Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/28/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze dne 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx zřejmé, xx jsou nezbytná xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Zejména x xxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx definice x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx zohlednil vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů by xx xxxx mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným cílem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx by také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx by se xxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx a vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx snižování sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx menší xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx ustanovení směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být zpočátku xxxxxxx xx pět xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxx nebude využita xx třech po xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během této xxxx nevedla x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx mohly být xxxxxxxxxx xx generikum, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, použitým xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x způsobech léčebných xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxx jejich xxxxxxx na trh, xxx x xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx možnost použití xxxxxxx existujících přípravků, xxxxx xxxx nesmějí xxx xxxxx následky xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané xxxxxxxxx xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Období administrativní xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména dodržováním xxxxxxx x předpisy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx být získávány xx zvířat xxxxxxxxxx xx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx však xxxxxx, xxxx by být xxxxx udělit xxxxxxx. Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx stranu xxxx být zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxxx x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx se xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad trhem x sankce x xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 se xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x zvířat xxxx podat zvířatům xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v něm xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) bod 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx životní prostředí.";
h) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx neexistuje, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx k uvedení xx xxx v xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx použije v xxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství x xxxxx xx používají xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto hospodářství xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx je dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x králíky chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou členské xxxxx xx svých xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinární dohled, x pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx aniž by xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxx další xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx k xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxx x přílohách x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx xxx xxxxx stavů, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xx do xxxxx země xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx pro xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena k xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výjimečně, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx a), buď
i) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxx použití x stejného druhu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 se xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x zvíře náležející xx xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých x xxx které je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx není v xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x produkci potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx druhu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském xxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX nebo podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx směrnicí pro xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených právními xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, která xx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, aby xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx pro xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx upraveny postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx ochranná xxxxx uvedená v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx na nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx let.
5. Xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) bodem xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx o nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx tento druh xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx zejména následující xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud INN xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) popis xxxxxxx výroby;
e) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx rostlin;
h) uvedení xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xx 61;
m) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xx své xxxxxxx xxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 25 x kopie xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx xxxx xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx přiloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle článku 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx neuplyne deset xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx podána. X xxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s úplným xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x článkem 12;
x) "xxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx předložit doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním xx považují za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti se xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx generikum splňuje xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku není xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxx obsahují novou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx nesmí pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx zveřejněná agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90 smí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx jako literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx vědeckou literaturu x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx s dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx využít xxxx studie nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 po xxxx xxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejíž účely xxxx tyto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 prvního pododstavce xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové druhy xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků;
7. držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x odst. 1 x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k podrobným x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx použijí xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx článku 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podávány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 1 a 2 xxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx b) x x) v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění takto:
a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Článek 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žadatele, xx se použijí xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x souladu s xxxxxx 12 xx 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o registraci;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří, kterou xxxxxxx xxxx určil x takovému xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx kontrolovat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx xx analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx žadatel pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx uvedené v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx ze xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx takto:
a) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o kontrolních xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx oznámí příslušnému xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 nebo xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx dočasně, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán může xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx výjimky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže je xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační skupina xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx koordinační skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme svůj xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x platnost xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 až 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxx účely xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx podání xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci x uvědomí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 maximální xxxxx k dosažení xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Pokud xx 60 xxx xx xxxxxxx bodů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx byla záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx členské xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 36, 37 a 38 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx pokud xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxx výbor s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky k xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo ústní xxxxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace.
Výbor xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané záležitosti.
Výbor xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxx
- xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční členský xxxx do 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, a xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. V čl. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 až 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx I x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2."
28. V článku 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx v čl. 80 odst. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, kdy xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění takto:
i) xxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxx příslušné xxxxxx schválit vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat informacím x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13d a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) jméno x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a droby, xxxxx, mléko, med), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zavedené sběrné xxxxxxx;"
xxx) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejedná xx o texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámečku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx xx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xxxxxx odstavci xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 třetí x xxxxx odrážce xxxx být xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně veterinárního xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Prvního xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx uvádět některé xxxxx xx xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, pokud xx přípravek xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx a xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx informace:";
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní látky xx základních látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx odstavec, který xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stažení přípravků x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx s držitelem xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej dovážet. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx další postupy xxxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx na xxxxx územích xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx x pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel schválenými, xxxxx zajistí záruky x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx tímto:
"Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxx výdej následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci potravin.
Členské xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x prvním pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxx pět xxx."
42. V xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx zajistit, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doklad x nákupu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxxxx podání, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 xx odstavec 2 nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím účinkům x xxxxxx a x lidí xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx trhem musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Společenství x xx odpovědná xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu jsou xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx případ xxxxxxx, x to xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxx následně, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx přípravku xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x prvních dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx být xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx uplatňování.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující xxxxxx."
50. V článku 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x těmito pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x oblasti farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který zní:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, že xx xxxxxx, xxx Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provádět neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xx xx, xx existují xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 51. Tyto inspekce xxxxx být prováděny xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx nebo agenturu x vyžádat xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x 9. xxxxx 1981, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na popis xxxxxxx výroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx XXX, x xxxxxxx x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx lékopisu, vydá xx případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx informace xx databáze Společenství xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx.
2. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, a Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx šarže nebo xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x informuje x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx změní registraci, xxxxx je zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x dobré životní xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx spotřebitelů, xxx-xx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 xxxx nesprávné;"
v) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán právní xxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx prospěšnost pro xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx veřejně přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 11 odst. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx maximální limit xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Vkládají se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx výbor ve xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx podle xxxxxx 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.