Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 x čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxxxx jsou takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx let xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx by se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx stejným cílem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jednotnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci potravin xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx a vývoj xx účelem plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou k xxxxxxxxxx snižování sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx třeba, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx závazná zdravotní xxxxxxxx. Ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení by xxxx být registrace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx během této xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx generikum, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné. X této souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané xxxxxxxxx xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisy x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl by xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ke zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze vydat xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xx druhou stranu xxxx být zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx požadavkem, xxx x nich obsažené xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aby se xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx být posouzen xxxx xx životní xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx k obnově, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) bod 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více složek.
Ochrannou xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx uplynout mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 se nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Informace xxxxxxx na vnitřním xxxx vnějším xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx odstavec 1 xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx účinné látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčbu tohoto xxxxxxx nebo zvířat x tomto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx je dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx x) však xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh x xxxxxxxx státě, aniž xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxx v přílohách x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxx stavů, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx podrobně informují Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama využít xxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx možnost xxxxxxxx upravena x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xx xx xxxxx země vyváženo, x xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx takových imunologických xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které postihuje xxxxx zvířat, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx svoji přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) v souladu xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx tak učinila.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 se odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x poražení pro xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx které je xxxxxxxx lhůta odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxx použití u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx dané xxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx pro mléko,
- 28 dnů xxx xxxx drůbeže a xxxxx, včetně xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx upraveny xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx tento xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx x registraci xx xx podání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 6 xxxx. 3 lze xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x registraci xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x jedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx míst výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x cesta podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx mikrobiologické),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;
m) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch členských xxxxx, v nichž xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a kopie xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx ve xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Společenství xxxx xx třetí xxxx;
x) xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx daný xxxx xxxxxx zařazeny do xxxxxxx I, XX xxxx III nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byla x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx přiloží podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Odchylně od xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx deset xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podána. X xxx případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ryby xxxx xxxxx xxxx další xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx náležitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 smí xxx vhodným způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení podle xxxxxx 13 po xxxx tří let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx tyto studie xx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx běžný název xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 použití v xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13x xxxx. 1 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány v xxxxxxx s články 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se použijí xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 až 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Odchylně od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské xxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho týká, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x) a x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13x, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uzavřeno x maximální xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx jiná xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx daný členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žadatele, xx xx použijí xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x takovému účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) dostatečné;
3. mohou xxxxxxx kontrolovat, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx je analytická xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x a 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx varování plynoucích x klinických a xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo ze xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na trh.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zavede, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13b x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxx jiné nové xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane být xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx skutečně xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx po dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán může xx xxxxxxxxxxx okolností x z xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx výjimky xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 až 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx a xxxxx životní podmínky xxxxxx a bezpečnosti xxx spotřebitele; nebo
b) xxxxxxxxx nemá léčebný xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x platnost xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo čl. 13x odst. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx referenční členský xxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Agentuře xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx agentuře, neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k uplatnění xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx tyto léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx pokud xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 však xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly a xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh podle xxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
d) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, přiloží xx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx třetí xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx každých deset xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny."
27. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí suroviny xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxx 2 xxxxxx X přílohy I x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx balení před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx přizpůsobení tohoto xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. V xxxxxx 51 se doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 80 odst. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství ve xxxxxx těchto činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxx schválit xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat informacím x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x v xxxxxxx potřeby cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx odstavci xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalech x x příbalové xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek uváděn xx xxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx být x xxxxxxx na xxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek složen xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci musí xxx pohotovostní plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx x členském xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej dovážet. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx dodávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx schválenými, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x podávání xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) odstavec 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci potravin.
Členské xxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do
i) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx minimální xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxx v průběhu xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V článku 70 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx je xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx veterinární lékaři, xxxxx poskytují xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, nepřekračující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "hostitelský členský xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 odst. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxx být trvale xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx Společenství x je xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, x neprodleně xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx vyskytl, x xx xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 31 a 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 této xxxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx a jednou xxxxx v následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise a xxxxxxx členské státy.";
b) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo x prostorách držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Tyto inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osvědčení shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx daná výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vlastní xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 24,
x) xxxxxxxx vzorky x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx popis xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx v hlavě XXX, x zejména x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, může členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 dnů xx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx.
2. Xx žádost příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x kontrole uvedených x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx veškeré zkoušky, xxxxx provádí výrobce x konečného xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tím všechny xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx zdraví x dobré životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx druhý pododstavec;
iv) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x nebyly xxxxxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx tímto:
"a) je xxxxxx, že vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. X článku 85 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována o xxxxxx závažných důvodech, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxx xxxxxxxx; inspektora mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě byly xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx referenční léčivé xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.