Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx dne 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx přijaté právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstranění xxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx xxxxxx, xx jsou nezbytná xxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx liší v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Společenství.
(7) Zejména x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx současně odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx cílem, xxxx vyjasnit situace, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx definici veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua pocházející x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Je proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých živých xxxxxx, pro jejichž xxxxx xxxx xxx xxxxxxx závazná xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx proti některým xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx být zpočátku xxxxxxx na xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxx nebude využita xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx během xxxx xxxx nevedla k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx i xxxxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxx za vhodné. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx danou xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx však nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané potraviny xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx podpořen xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx sledování kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx potraviny, xxxxx xxxxx xxx získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx předpisy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx vhodné, xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx měla být xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo se, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přezkoumána, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinným.
(23) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx podat xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým veterinárním xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [7];
g) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Jakýkoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vydaný xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x xxxx kvalifikovaná v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx doprovázeným obchodní xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložena x xxxxxxxx přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx stanoveném x článku 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx x) však xxxxx xxx připravena xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx této xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx hromadně připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx látky, které xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomuto nařízení xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 smí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx I, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, kterým xx xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat látky xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku a xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných nákaz xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx země xxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxx, x je xxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, může xxxxxxx xxxx pro xxxxxx zvíře xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, jež xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých x xxx xxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx písmene x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxxxx xxxx x jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx vejce,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 dnů xxx xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxx zvláštní ochranné xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x zpřístupní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souladu x odst. 1 xxxx. b) bodem xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx získání xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx tento druh xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx po podání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podáním platné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx být xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
f) dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má xx své vlastní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx společně xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxx takové rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi;
p) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x obsahující xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx přiloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x členském xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika podána. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xx třináct xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ryby nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Různé xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, může-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx let xx xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze je-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Provádění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Společenství xx xxxx xxxxxxx deset xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže žadatel xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 po xxxx tří xxx xx udělení registrace, xxx xxxxx účely xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x stejnou lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx správné xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx interakce,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nulová;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx indikací nebo xxxxxxxx forem, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 odst. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před tímto xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se použijí xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxx lékaře podávány xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx druhy zvířat xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx povolených v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky aktivních xxxxx určených pro xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně používaných x členských xxxxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x) a x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx a charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x daném xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx zachovat zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx něž se xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána v xxxxxxx s xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x souladu x xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci;
2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx meziprodukty nebo xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx použitá ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x a 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Článek 26 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zavede, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx usnadnilo zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxxxx členském státě x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx spotřebitele; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx v souladu x postupy stanovenými x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně obsahuje xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již byl x okamžiku xxxxxx xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení. Referenční xxxxxxx stát připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx zaznamená shodu xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 dnů xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x příbalovou informací.
Článek 33
1. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, předá podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx uvědomění.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx podle článku 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx dotčen výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo více xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx návrhů zaslaných xxxxxxxxx státy xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu s xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Komise, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členský xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx dobu xxx xxxxxx splnění.
3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Výbor xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx informace x projednávané záležitosti.
Výbor xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x veškerých doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x němu xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimečně xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským státům x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 se xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx výboru.";
c) odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx členským xxxxxx x sdělí xx pro informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší registraci, xxxx provedou veškeré xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx."
22. V xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 a 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 19 odst. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx přípravky x používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxx začleněním xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx pokyny pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 44 odst. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3 x xxx xxxxx x obsah osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 80 odst. 5."
29. X článku 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválit xxxxxxx xxxx x vnější xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odpovídat informacím x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx těch, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v rámečku x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 prvním odstavci xx v případě xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx obalu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních obalů xxxxxx xxx ampule, xx kterých není xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1, xx požadavky xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx odrážce xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x xx vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxxxx země, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace musí xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, a x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalové xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx pořadí, které xxxx odpovídat xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx uveden, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx nebo xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxx být x xxxxxxx xx obalu x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních látek x označení na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x distribuci musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x trhu nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx takto:
i) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx registrována xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx pět xxx."
42. X xxxxxx 69 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, byli xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx v průběhu xxxxxx pětiletého období xxxxxxxx."
43. V článku 70 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Článek 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx pododstavec xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx předávány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx mu jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx jehož xxxxx xx případ xxxxxxx, x to xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 této xxxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou xxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx udělení registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx na držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, aby se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."
51. V čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V souladu x těmito pokyny xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace dosažené x xxxxxxx farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx za podmínky, xx xxxx o xxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 a 2, xxxx stanovisko xx nejdříve, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx provádět neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx existují xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni
a) provádět xxxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxx XXX, a xxxxxxx x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx případně xxxxxxxxx stanovené x xxxxx VII. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx dotčeny jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx s protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých přípravků x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které mají xxx opakovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury.
4. Všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx a informuje x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx znění xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx e) se xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán právní xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje tímto:
"Registrace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje předložené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx nahrazuje tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další dva xxxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx maximální limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Tyto předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Úř. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.