Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 a čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti kodifikovala x shrnula xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo nepříznivě xxxxxxxxx veřejné zdraví.
(4) Xxxxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx ochrana zdraví x dobrých životních xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx by se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy uplatňovaly. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného přípravku, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx právní jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx směrnice použít. Xxxxxx je vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin xxxxx xxx registrovány xxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Je proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx typů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých živých xxxxxx, pro jejichž xxxxx musí xxx xxxxxxx závazná xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna opatření xxxx proti některým xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé léčebné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být zpočátku xxxxxxx na pět xxx. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx jakákoliv registrace, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx mohl být xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx měla umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při jejich xxxxxxx xx xxx, xxx x kdykoliv xx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx zamítnutí, pozastavení x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by existovat xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné následky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky by xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x veškerá rezidua xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Období administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména dodržováním xxxxxxx s xxxxxxxx x používání veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, měl by xxx xx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx používání x xxxxxxxxxx způsobu hospodaření.
(21) Xxxxx jde o xxxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posílena xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu by xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží imunologických xxxxxxxx přípravků xx xxxx být přezkoumána, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pokrok x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx posouzen xxxx na životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x sankce v xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě onemocnění xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podat zvířatům xxx x obnově, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) bod 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx fyziologické funkce.";
e) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx členském xxxxx.";
x) bod 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) bod 19 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx související x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek vydaný xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo jménem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxx, který xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně premixů xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčbu tohoto xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx připravena xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx malou xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx x xxxxxx x králíky xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x pokud jsou xxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx být uveden xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx změna x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxx v přílohách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES ze xxx 22. prosince 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x podmínkách xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez registrace.
Komise xxxx sama xxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx je do xxxxx xxxx vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx pro dozor xxx dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx druhu xxx xxxx onemocnění xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem osobou, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost smí xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx xx článku 11 xx odstavec 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře náležející xx čeledi koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, na svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, která jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, pro dané xxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, aby xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní ochranné xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se ochranná xxxxx uvedená x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx x zpřístupní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx o registraci xx xx podání xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx X x musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech xx x xxxx xxxxxxx navrhnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 až 61;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx každého nežádoucího xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx je dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx byl registrován, xxxxxxxx s úplným xxxxxxxx referenčního přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xx třináct xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se považují xx xxxxx účinnou xxxxx, pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx registrována ve Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxx zvířete určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxx registrace.
Toto období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx překročit xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx je xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání registrace xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem registrace xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx let xx udělení registrace, xxx jejíž xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se této xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nemusí xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx hodnocení prováděných x terénních podmínkách xx cílových druzích xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx x xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx snášky,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li to xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nulová;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
6.5 druh a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povolených v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx používaných x členských státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, která xx ho xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Článek 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx nová xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx něž xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx musí xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 dnů ode xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx členských xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx zjistí, xx xx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx kontrolu léčiv xxxx laboratoří, xxxxxx xxxxxxx stát určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx jsou metody xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx je analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx žadatel pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí ústního xxxx písemného vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o registraci x jím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx společně x odůvodněním svého xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a všech xxxxxxx varování plynoucích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od jeho xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx může xx žadateli nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. dubna 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx příznivý."
b) odstavec 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace jednou xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx skutečně xxxxxxxx xx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo žadatel xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace navrhované xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Koordinační xxxxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x platnost xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx jednal jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx byl x okamžiku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení do 90 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí dotčené xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx ústně nebo xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx bodů, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 odst. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx možné dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx čl. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx podle xxxxxx 36. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx zúčastněných xxxxx dohodne xx xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, posoudí výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X posouzení xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx úkoly x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx žadateli či xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých doporučených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění těchto xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx druhá x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší xxx xxx dnů, pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx buď udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx xxxxxxx třetí xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 až 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx státy předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Agentura vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx suroviny."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx pokynů.
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X čl. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, bez ohledu xx to, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx podrobena v xxxxxxxx státě úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) a x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů;"
iii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx nahrazuje tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx dotčené potraviny (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx xxxx, pro xxxxx je ochranná xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx veškeré xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx na veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění takto:
a) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx než xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, se xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx vnější obal.
3. Xxxxx uvedené v xxxx. 1 třetí x šesté xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 se mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx uvedeny xx vnitřním x xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci ve xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx uváděn xx xxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) odstavec 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxx x případně v xxxxxxxxx informaci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x označení na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Xxxxxx 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx pohotovostní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx dováží xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej dovážet. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci xxxx xxx zaznamenány následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx osobami xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x podávání zpráv x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod jejich xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xx
x) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijato xx 31. prosince 2006;";
xxx) třetí odrážka xxxxxxx b) se xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předpis xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx je dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x člověka."
46. Článek 73 xx mění xxxxx:
x) první pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx využije ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxx xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a to xx 15 xxx xx obdržení informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxxxx vyskytl, x xx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx byla xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx šest xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2 s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá xxxxxxxxxx xx nejdříve, podle xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx stanoviska může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské státy, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provádět neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit na Xxxxxx xxxx agenturu x vyžádat xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx daná výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx
x) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřil úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx výroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v hlavě XXX, x zejména x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Pověření xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII. Obsah xxxxxxxx zpráv se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 dnů xx inspekci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx databáze Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx stát může, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedením přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx úřední laboratoří xxx kontrolu léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opakovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 se xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx změní registraci, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx spotřebitelů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"f) informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x a 27 jsou nesprávné;"
v) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx je však xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje tímto:
"Registrace xxxxx xxx pozastaveny, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V čl. 84 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) je xxxxxx, že vyhodnocení xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx prospěšnost xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx nahrazuje tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 5 xxxx udělení registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx informována o xxxxxx xxxxxxxxx důvodech, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Členské xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx taková, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx povahu zkoušené xxxxx, xxxx
x) jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx výbor ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 bodě 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.