Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 a čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 23. října 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu xxxxxxxx x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x bezpečný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstranění xxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx nezbytná xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, které xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx ochrana xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx let xx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx předpisů, pokud xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx cílem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx definici veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx xx xxxx směrnice použít. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx x vývoj xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx překážku mezinárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx živých xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být zpočátku xxxxxxx na xxx xxx. Xx tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být registrace xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x způsobech xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx za generikum, xxxx by xxx xxxxxxxxxx výsledky vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx umožnit xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx x kdykoliv xx příslušný orgán xxxxxxxx xx vhodné. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx následky xx zdraví spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Období administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Aniž xxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, měl by xxx xx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx udělit xxxxxxx. Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx druhou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx být posouzen xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení předpisů. X xxxxxxx farmakovigilance xx se xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx výměny informací xxxx xxxxxxxxx státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/82/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxx 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx zvířatům xxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy."
c) bod 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) bod 19 se nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx související x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní prostředí.";
h) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx znějí:
Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, včetně premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx buď zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže může xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx svým xxxxxxxxxxx odpovídat současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx stanoveném v xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x článku 68 xxx některé xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx krmiva, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, a
e) xxxx je dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x vývoje.
Medikovaná xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx členské xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, jejichž použití xxxxxxxx veterinární dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, aniž xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx udělena první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x kterých xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, kterým se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o podmínkách xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx zvíře dováženo xx třetí země xxxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x je tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx registrován x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx zvláštními vnitrostátními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 se xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, xx xx o xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Odchylně xx článku 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx lhůta odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx není x xxxxxxxx státě xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxxx členském státě x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, aby xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx upraveny postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zpřístupní xxxx záznamy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) bodem xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xx po podání xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x žádosti x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x jedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek existuje, xxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování přípravku, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx navrhnou specifická xxxxxxxx;
x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce má xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 25 a kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx xxx takové rozhodnutí. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly dosud xxx xxxx druh xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xx třináct xxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ryby xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se považují xx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxx pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx období uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx I. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxx registrace xxx druhy xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x předloží xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx registrace xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx tří xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx účely xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx je o xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx pocházejícího z xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx xx trh xx Společenství povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy byly xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské státy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx povolených v xxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění takto:
a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo více xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,";
c) doplňuje xx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx jiná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx použijí xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, a xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx je analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jím schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx údaje nezbytné xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx 13 až 13x nebo xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx trh.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx registrace xxxx xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13b x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském státě x xxxxxxx na xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědom xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx přestane být xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx učiněno nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje tímto:
"Článek 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx kdykoliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx dobu, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 až 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx rizika x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo
d) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.
Je-li xx úrovni Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační skupina xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Koordinační xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 až 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx členský stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x okamžiku podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx je dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci x uvědomí o xxx referenční členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže ve xxxxx stanovené v xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije se xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podrobný popis xxxxxx, u xxxxx xxxxxx možné dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx x postoupí xxx Komisi.
Léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx s agenturou x x xxxxxxxxxxxx x názorům zúčastněných xxxxx dohodne na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení, x xxxxxxxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x články 34 x 35 však xxx výbor s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech xx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo ústní xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Komise xxxxxx konečné rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 se xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem členským xxxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke zlepšení xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 a 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) nahrazuje xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X přílohy X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx přizpůsobení tohoto xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 se doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 odst. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3 x pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy se xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 se mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Na obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rovna nule;"
vi) xxxxxxx j) se xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "pouze pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx od informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění takto:
a) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xxxxxx odstavci xx x případě xxxxxx uvádějí na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxx x šesté odrážce xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx vnější obal, xxxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované xxxxx článkem uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uváděn xx xxx, pokud xx přípravek xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 43 xxx různými xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx nebo zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx být x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 17 odst. 1 xxxxxxx následující, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském státě, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx x přípravky, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x pro xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx schválenými, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx pod jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do
i) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx požadován xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx musí xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx určena k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxx, držení x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx bylo xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 x xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat a x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vhodné informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předávány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavci písm. x) nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxx být trvale xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x je xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, která xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 této směrnice, xxx byla veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Referenční xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x následná opatření xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx zprávy předkládají xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx udělení registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx je xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se odstavec 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 xxxx. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx o xxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxx k tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit na Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vlastní xxxxxx výrobce.
Takové inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx každé xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx XXX. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu předložil xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx kontrolu léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx seznam zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, zruší xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x dobré životní xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx e) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx článků 12 xx 13d x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxx xx však xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Registrace xxxxx xxx pozastaveny, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití příznivé, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou xxx xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx řád se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx požadavků pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení nebo xxxxxxx registrace musí xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx maximální xxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxx."
62. Vkládají se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí do 30. října 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.