Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx jejich zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx složky dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Takové xxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx určit společné xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Článek 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx jsou xxxxx xxxx takové označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx použití xx zdravotnických prostředcích xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx specifický plánovaný xxxx použití xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx buněčné xxxxx odběru xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také použita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx odstranění plazmy xxxx media pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti buněčných xxxxxx během skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx plné krve.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma oddělená x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx připravená x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx procesu, xxxxx xx založená na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o složkách xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx x x odběrů aferézou x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx se xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, která xx xxxxxx nebo příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdraví.
5. Specifické xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx následné události, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx a xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, XXX xxxx jiná mikrobiologická xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx riziko pro xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce na xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx zjištění zdravotního xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením odběru;
e) x případě autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího vědomí xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXX XXXX KRVE A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u žen ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx in xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní encefalopatie (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx vystavuje vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx života |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx zkoušky NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx nebo body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem a xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podle dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx hepatitidě X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx zubním lékařem xxxx zubním xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. prudký nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx takových osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x vyšetřením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriální kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Plazma x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx musí x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně označeny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní krve x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 až 2.6 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx U pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx xxx 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (po xxxxxxxx x rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx než 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |