Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxx složky použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Transfúzi pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Článek 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Způsobilost xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx plné krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 7
Autologní odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx x procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx V xxxx validovány.
Článek 9
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" se xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní požadavky xxx specifický plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odběru xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také použita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čerstvé plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx je obvykle xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat" se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, aby udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx složky krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsnými, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx jednotek během xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou procesu" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx procesu, která xx založená na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
ČÁST A
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o významných xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním stavu x anamnéza x xxxxxxxxx odběrů, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x trvalé xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
3. Informace x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, který může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx důležité, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Transfúzi.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce významné xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako jsou XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx každém xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx údaje.
2. Zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx zjištění zdravotního xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, že dárce
a) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx odběru;
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny takové xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx ve xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x období vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty vědomí xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx křečí x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní encefalopatie (XXX), (xxxx. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx transplantována xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xxxx byly x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky xx xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx chronické srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx během prvních xxxx xxx života |
3 xxxx xx návratu x poslední návštěvy xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx každém xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx měsíců xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno na 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 měsíce za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx stanovené xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x podobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, způsobu xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx hepatitidu X s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX IV
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 dnů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocytové přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 dnů ve xxxxxxx x vyšetřením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °C |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce provádět xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x krevní složky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní xxxx x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 až 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x plazmy |
Složky xxxxxxx x bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x ohledem na xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx všechna potřebná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx všechna xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 na jednu xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 granulocytů xx xxxxxxxx |