Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx zajistila stejná xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovezené xx třetích zemí xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské plazmy, xx měly splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx by xxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Takové xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx použity x Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice stanovené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy XX.
Xxxxxx 3
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxx B xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx jsou jasně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x touto směrnicí.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od buněčné xxxxx odběru xxxx xxxx a použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Transfúzi. Xxxx být použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx rozumí složka xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx čerstvé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze kterého xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "buffy xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx získává jedna xxxx více xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z odběrů xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x trvalé xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx odběru neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx zdraví.
5. Specifické xxxxxxxxx o povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx nepřiměřených rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx o tom, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nepoužijí xx xx Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx jednotky.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bez rizika xxxxxx identifikace, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx je možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) měl příležitost xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběru;
e) x xxxxxxx autologních xxxxxx byl informován, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx informace jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Všechny takové xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x dárců xxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou nejsou xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální dárci xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované příhody xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx alespoň xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx po posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx azar (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx datu potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po návratu x poslední návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx ukončení xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 měsíce, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx WNV na xxxx |
2.2.2 Expozice riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx nebo poranění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx období xxxxxxxxx xxxxx daného onemocnění x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx vystavení nákaze |
|
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a podobné xxxxxxxx xx považuje xx malý chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx být skladovány 7 dnů xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx se musí x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odděleně xx allogenní krve x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Transfúzním zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 3.1 až 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx musí být xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX KONTROLU JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx všechna měření xx požadovaná četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 40 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx než 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi x xxxxxx, které jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx než 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |