Směrnice Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx výrobu hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Takové xxxxxx by xxxx xxx jasně označeny x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběrů, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx pro xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Informace poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy XX.
Článek 3
Xxxxxxxxx požadované xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Způsobilost xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx autologní xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx jsou jasně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx V xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi jiné xxxxx, xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní požadavky xxx specifický plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx nebo směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx xxxx použita x resuspenzi erytrocytových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx připravená ze xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "buffy xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx rozumí erytrocyty x odběru erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx více krevních xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx nebo plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x trvalé vyloučení x xxxxxx, proč xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených rozpaků x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx xx důležité, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x odpovědnosti Transfúzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce významné xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev a xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx a nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx rizika xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x osobního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx odběru;
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx odběry dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 let |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx nebo krevních xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů v xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x anamnéze |
|
Abnormální sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny in xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo osoby, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX nebo XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx vystavuje vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Syfilis (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx v malarické xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx života |
3 xxxx po návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx po ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez příznaků |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 měsíce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx xxxx poranění xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové přípravky x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °C |
28 xx 49 dnů xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx skladovány 7 dnů xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní krev x xxxxxx složky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, přepravovány x distribuovány xxxxxxxx xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky musí xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Trombocytové přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx všechna xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx coat, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (po xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/l Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: méně než 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |