Směrnice Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xx xx jejich zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx zajistila stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx plazmy, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx označeny x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze I.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX až V xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Provedení
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx v xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx u xxxx osoby.
2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pro použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně plněny.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, ve xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx léčebné účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx je obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tekutiny se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky připravený xxx, aby udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx velký podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx získává jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx složky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsnými, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou procesu" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx dárce, údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud by xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru neměl xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx o zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx zdraví xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx stav a xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, obsahujících důležité xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x vyloučení osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx zjištění zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) dostal xxxxxxxxxx odpovědi na xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxx stačit pro xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovením x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 až 65 xxx |
|
|
17 až 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za nezletilého xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx in xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx štěp xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však použijí xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky po xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny xx xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 týdny xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— osoby, které xxxx v malarické xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx života |
3 xxxx xx návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické oblasti xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud je xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx xx ukončení xxxxx a při xxxxxxx příznaků. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci endemických xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx po opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo x xxxxxxx šesti xxxxxx xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx příznaků; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx rickettsie |
Bez vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx X nebo hepatitidě X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx stav dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx lékaře |
|
Malý chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx hygienikem – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx dne (Pozn.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx by měla xxx příslušným orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx takových osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX IV
PODMÍNKY XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx použita pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx bakteriální kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx fázi Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány odděleně xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky musí xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx v bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx než 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednu jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Erytrocyty: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |