Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx trhem; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu financování xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx nepřímo k xxxxx prostředkům; xx xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx usnesení Xxxx ze xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx záření; že xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx by směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx shody x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxx jejího ověření xx xxxxxxx xxx xx evropské úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; xx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx rámce xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné výše xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x rozhodnutí 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx pro xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx subjekty, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Společenství, xx xxx xx xxxxx x výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx proti XXXX a s xxxxxxx xx závěry Xxxx ze dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň ochrany; xx by xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x ohledem xx xxxxxxxxxx povahu prostředků x na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx kroky, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikace nebo xxxx klasifikace prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx skleněné rtuťové xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx důvodu xxxxxxx; že xx xxxxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x člověka xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx jeho xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx těla x xxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu zdraví xxxx xxxxxx nebo x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k použití xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž vystavit xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k tomu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx svým vlastním xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx takovýto prostředek xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx náležitě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení vyjadřuje, xx xxxx posouzena xxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 a x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx prostředky xxxxxx opatřeny označením XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxx s bodem 13 přílohy X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx konečnému uživateli xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx v jiném xxxxxx Společenství, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Vztahují-li se xx prostředky jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných hledisek x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna nebo xxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku související x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá z xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Článek 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh
1. V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, XXx, XXx xxxx III, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x xxxxx stanoveným x příloze V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx spojení x
x) postupem vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud jde x prostředky xxxxx X a třídy XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 přílohy II xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx VII a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx usazenému ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, xxx xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem x x rámci xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx systém xxxx léčebnou jednotku x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden z xxxxxxx xxxxx příloh XX, V nebo XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Musí k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 13
Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx IX jinou xxxxxx;
xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx přijímají v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém mají xxx místo podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Klinické zkoušky
1. X případě prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxxx v souladu x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných orgánů.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel, než xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Článek 17
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále na xxxxxx x použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se označení XX xxxx na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů stanovených x přílohách XX, XX, X a XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx znak může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx daného členského xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe zachovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání této xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx na xxxxxxxxx získané při xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.
Xxxxxx 21
Zrušení a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, které znějí:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo udržení xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx II x XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx let a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany zdraví."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě rozhodnutí xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Xxxxxx 22
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx povolí xx xxxx xxxx xxx xx přijetí xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx vzoru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx povolí jejich xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x období xx 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vůči nebezpečím, xxxxx nelze xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx několik xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, případně xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s materiály, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x aby byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx působit na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxx látky ověřena x ohledem x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko infekce xxxxxxxx, uživatele x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxx k použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx snížena
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, vnější elektrické xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byly xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, prostředcích x ochraně pacienta x xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku a x případě potřeby x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným použitím. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž závisí xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx emitovaný hluk xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů xxxx být na xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx nastavovací parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle potřeby x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx obalu každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx individuální zabalení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x průvodní dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx šarže, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx označení, xx xx jedná x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený na xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx a x návodu k xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) údaje x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x o všech xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek xxxx xxx instalován, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xx lze vyhnout xxxxxxxx nebezpečím souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení a xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x použití xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný prostředek xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle bodů 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, na která xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx provedených zkouškách,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu výroby xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a použitých xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a uvádět xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt žádost xxxxxxxxx, a xxxxx xx výrobek xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x tomto bodu x některým z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci zprávu x inspekci x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx jakosti.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy IIa x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x případě, kdy xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Není-li xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x dispozici xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.
XXXXXXX IV
ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí výrobky, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, dále xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Výrobce xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vychází z xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx těchto prohlídkách xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé odrážce,
- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
X xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách výrobce xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx zajišťují a xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x adresu výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx přiměřený x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx mohou xxxx xx mohly vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jakost výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše uvedené xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx sterility.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx odebraný na xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní opatření
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx podle xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx postup, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx uvádějí) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných variant,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx přílohy x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- x xxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a prohlásí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx něj vztahují.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředky určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Prohlášení musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, která xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci xxxxxx bodu.
Výrobce povolí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání informací xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx kterým se xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx automaticky xx xxxx třídy.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména k xxxxxxx x určité xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx z funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají do xxxxx X, pokud xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx chemického složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do xxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx pouze sekundárně,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx určeny k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx váží x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- určeny k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- k xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx k ovlivňování xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx změn taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části xxxx, x kterou xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, spadají xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- xxxxxx, zda xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx vztahující xx x ochraně lidských xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxxxx 10 se v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XI
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx II xx XX a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, nebo xx xxx provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx provedených inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Jednotlivé části xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx vertikální rozměry, xxxxx nesmějí být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.