Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou navzájem xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x dalších xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx zavést výše xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx obecně xxxxxx touto směrnicí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx látky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x této souvislosti xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx Rady 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx k xxxx, xx základní x xxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x praxi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná ustanovení xxxxxxxxx touto směrnicí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx dne 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx pro tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x těmito dvěma xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx mělo být xx rámce této xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; že lze xxxx některé monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx založena xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx u prostředků xxxxx X s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxxxxxx třídy XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx shodu;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx spojit xx x xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxx xx Společenství, ať xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x výroba takových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahu prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx správnému použití, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx sice není xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx výrobcem zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx;
x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského těla x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto prostředek xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený výlučně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) léčivé přípravky xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx takovéto výrobky x krve, xxxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx účelu výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území bránit xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x článku 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x jiném xxxxxx Společenství, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx se xx prostředky jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky obsahují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx členské xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, pokud xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x normách, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx dělí xx xxxx I, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx III, xxxx centrálně evidovány x vyhodnoceny:
a) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x důvodů uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ani určené xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV;
nebo
b) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, které xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx bod 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx X a třídy XXx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx II xx druhém x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, kde xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná po xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 mohou příslušné xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x do provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotky
1. Tento xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx systémy x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx CE, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem x x rámci xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx nebo léčebné xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným označením XX. Xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Článek 13
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx to, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx svým xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx těchto prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx smí xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx příslušná etická xxxxxx zaujala x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské xxxxx xxxxx x případě xxxxxxx přiměřené xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 oprávněny xxxx označení CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel, xxx xxxx je xxxxxx x příslušném postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx VI.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné v xxxxxxx XXX musí xxx připojeno viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx xx xxxxxx x použití. Xx-xx to možné, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, X a XX.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx v souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxx provádění klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání není x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení a xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx od 1. ledna 1995.
2. X názvu x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, považuje se xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce h) x x), které xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx vlastním xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx o další xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx členský stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. července 1994 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x xx provozu prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 84/414/EHS (Úř. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx a techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx vhodné, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i poplašná xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopné plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x určenými xxxxxx prostředku.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženy vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu I. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxx hořlavosti,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminátů x xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků a xxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x nimiž přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx naopak.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx kontrolám a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají informace x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, konzervace, xxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx zvířecího xxxxxx x manipulace x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Zejména xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx na jedno xxxxxxx x/xxxx musí xxx použitím xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx poškozen nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx být vhodný x ohledem na xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx rizik vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx umožňujícím určit xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x pevností, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx vyplývajícím z xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a indikátorů xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje na xxxxxxx x v xxxxxxxx k použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx každé xxxx xxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, musí jej xxxxxxx jasně uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen x) x e);
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x x všech xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx podávány;
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidací prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se požaduje, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x části X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxx počet vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobcem x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu až xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamy o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, specifikacemi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx výrobku
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx výrobek ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx nebo důkazy, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, a pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx integrální xxxx xxxxx uvedenou v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x případně xxxxx x použití.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 přezkoumá a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x každé podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x dispozici má xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Výrobce zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
6.3 Statistická kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám. Všechny xxxxxxx z šarže xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vzorku, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 a 2 xx základě prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 a 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x předává xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené v xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx sterilitu, ustanovení xxxx 3 a 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- jméno x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x trhu.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx každý výrobek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx informací oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem inspekce xxxxxxx do prostor xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx trh Společenství.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (které mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x návod x xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení xxxx x návodech k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x prostředků xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z postupů xxxxx přílohy XX, X nebo XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje
- x výrobků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X nebo XX xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 a xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, xxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx těla.
Tělní xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, vnější xxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxx trvalý umělý xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho povrchem xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx prvků xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx zejména k xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- jestliže xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží xxxxxxx do
- třídy X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx určeny xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx váží k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, spadají xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, jsou-li určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx třídy IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud nejsou
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x xxxxxxx x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla x/xxxx jejich odstraňování x těla spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části těla, x kterou xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx působit na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů spadají xx třídy XXX, x výjimkou prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx x požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx příslušnému orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XX xx VI x xxx které xxx xxxxxxx, x to xxx sám, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx subjekty státu, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.