Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS
ze xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trhem; xx xxxxxxx xxx xx prostor bez xxxxxxxxx hranic, ve xxxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, xx prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx látky, xxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx v xxxxxxxxx, xxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx na trh xxxxx směrnicí; xx x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických kritérií x protokolů x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x praxi existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro navrhování x výrobu zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx nového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx x velké části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, aby xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx hledisek x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické vyšetření xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx x těmito základními xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx nebo oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na možné xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x souladu x postupem X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro zvláštní xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx harmonizované postupy xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků xxxxx XXx by zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; že xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx riziko vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxxxx, kdy může xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx proti XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx ze xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x ochraně před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx klasifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx úrovni Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx společně x prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx zdraví xxxx nemoci nebo x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx určuje jejich xxxx, x úmyslem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která sestavuje xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "uvedením xx xxx" se xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "uvedením xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený výlučně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/EHS. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx týkají jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
e) xxxxxxx krev, výrobky x lidské krve, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze zvířecí xxxxx odvozených.
6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx nutno věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu výrobku.
7. Xxxx směrnice je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Euratom.
Článek 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VIII.
Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně dalších xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx xxxx, x xxxxxx postup podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx přílohy XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX mohou xxx x xxxxxxx xx technický pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
2. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX ověřování stanoveným x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx spojení x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 přílohy II xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx XXx, x dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx III ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení označení XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx výroby.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx prodloužena na xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pokyny, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX určené xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy I, xxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxx let.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má členský xxxx za xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx tato opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx podle odstavce 1 pod svým xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx odpovědné) za xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx vyžádání informují xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x případě xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx uchovává zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, než xxxx xx uveden x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxx x přílohách XX až XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II, XX, X a XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx, kterým tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost poskytnout xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 21
Xxxxxxx x xxxxx směrnic
1. Směrnice 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, nebo v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a/nebo oznámený xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může tam, xxx je xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx oznámené subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx být prodloužena xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím výlučně xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně zveřejní xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Článek 10 xx mění xxxxx:
- x odstavci 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx odstavec, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx povolí jejich xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),
- kde xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxxxxxx způsobem, aby xxxx schopné plnit xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx zachování pokynů x informací výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x nimiž přicházejí xx xxxxx při xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky řídí, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy tak, xxx xx pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx osoby. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx naopak.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jiným přenosným xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx na jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x jinými prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena
- rizika xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxx použití x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx působení na xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x měřicí xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x uživatele x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jakosti zobrazení x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v souladu x určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné uživateli x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx dokumentaci x prostředku.
13.3 Značení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x prostředku xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx postup při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx jasně xxxxx xx značení x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx prostředek musí xxx instalován, nebo xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx údaje patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx podávány;
n) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x likvidací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx jeho integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx měření.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny xx xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Systém komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 17 x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, které budou xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, je-li připojen x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, a pokud xx výrobek xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx bodu x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné inspekční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení prostředku xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Dokumentace xxxx umožňovat pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx I.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení CE xxxxx článku 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, podle xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx přijata nebo xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vzorku, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- prohlášení o xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 x 2 xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx výrobků a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví:
i) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, které xxxxx nebo mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx oznámený subjekt x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě prohlášení x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx navíc pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xxx přiměřený a xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé šarže. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx opatření.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x kontrole x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x příslušným orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu použít xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o shodě xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx výrobku,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxx spojení s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- značení x návod k xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu z xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx přílohy IV, X xxxx XX. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro výrobky xxxxx IIa x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX tvoří prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x dodávání informací xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx zejména x xxxxxxx x určité xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx do xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx xx těla xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou kůží xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena kůže (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a které xxxxxx určeny k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx zvukovodu až xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx absorbci, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Pravidlo 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, jestliže xxxx určeny
- k xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají do xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, a
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx příslušnému xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx mít také xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx vykonávají svou xxxxxxx) podle této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XII
OZNAČENÍ SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx v xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx než 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.