Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS
ze xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trhem; xx vnitřní trh xx prostor bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdravotního x nemocenského pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx udržování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxx směrnicí x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu integrální xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx k xxxx, že základní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx měly nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx stejných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná ustanovení xxxxxxxxx touto xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx tato směrnice xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice týkající xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx shody x těmito základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tyto normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem k xxxx, xx pro xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výborem xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v souladu x postupem I xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu považovat xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, aby v xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx míře zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že třída XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx shodu;
vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x osobou odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x výrobce xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx závěry Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx tato opatření xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx směrnice xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, ale je xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx společně x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx rozumí každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený předpis xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "uvedením xx trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající se xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jediný integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jeho xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, plazmy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx výrobek spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx a případně x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxx území xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx byla posouzena xxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x článku 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx být uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx dostupné uživateli x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx I, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x takovýmto prostředkům xxxxxxx odkazy na xxxx směrnice, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, které tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované normy xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Komise.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x všech takovýchto xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx uvádí, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx do dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx dělí xx xxxx X, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX mohou xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. V xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx III, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, že xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx stát po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s
i) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím se x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX ve spojení x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 písm. x).
3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v tomto xxxxxxx xx bod 4 přílohy XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Komise xxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx XXx, x xxxx x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, které xxxxxx na prostředky xxxxxxx ani určené xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX postupem podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx výroby.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, kde xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v jiném xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 6 mohou příslušné xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v rámci xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x jako xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx podle článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx být xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Xxxx k xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx podle xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xx dobu xxxx let.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx za to, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx trh. Xxxx xxxxx sdělí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx tříd IIa xxxx IIb xxx xxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx příslušných klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala k xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Povolení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 2 x podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx uchovává zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále na xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX také na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách XX, XX, X a XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky podléhají.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx nemožné.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání této xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané při xxxxxxxxx svých úkolů. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, považuje se xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx pododstavce h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx návrh, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxx vlastním xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které již xxxx na xxxx;".
2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx brát v xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
7. Oznámený subjekt xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx II x XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X článku 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx xxxxx ode xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx posuzování xxxxx xxxxxx v xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. věst. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené výrobcem x být navrženy, xxxxxxxx x baleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků a xxxx pacientům, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxx, x xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky ověřena x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx osoby. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx na xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx zajištěno, že xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx vhodný x ohledem na xxxxxxxxxxxx metodu stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx na prostředku xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeno na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- rizika xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat prostředkům, xxx jejichž určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účel. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel sníženo xx nejnižší možnou xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného záření, xxxx být prostředky, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx na technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx nastaveno x xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x bezpečnému použití xxxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Výjimka je xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx popsány x průvodní dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx slovo "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx označení, že xx jedná x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx postup při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x návodu x xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž použití xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I;
i) podrobné xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilosti prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx opatření nutná x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x klinických xxxxx, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx o kategorii xxxxxxx, na které xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobcem x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx až xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a uvádět xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx výrobek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx má formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává výrobci xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 má osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x požadavky xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx podle článku 5, které jsou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx podle článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoumání návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje prohlášení x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická kontrola xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být uvedeny xx xxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navíc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný počet xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx plní úkoly xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx se xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele nebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x důvodů uvedených x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x trhu.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení,
- xxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem inspekce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x skladování x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx trh Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (které xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X xxxx VI. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x seznam xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx trvalý umělý xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx nespadají do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx může xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se za xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx a mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx těla, xxxxxxxx xx a je xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx prostředky
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají do xxxxx X, pokud xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních případech xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Pravidlo 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx do
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx určeny zejména x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx použití,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy III,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- určeny x xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxx x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
- x xxxxxxxxx in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx taková, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx spadají do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x těla spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části těla, x xxxxxx xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx, nejsou-li implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx to xxxxx, vycházejí odpovídající xxxxxxxx údaje.
1.1.1 ze xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx všech provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx provedených podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně lidských xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxx 10 xx v xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x tomu oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx prostředí.
Lékaři nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x jeho pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx se zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát provést xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx subjekty státu, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo ustanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx shody XX xx skládá x xxxxxxx "CE" x xxxxx tvaru:
- Pokud xx označení xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.