Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x zdravotnických prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trhem; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je zajištěn xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx a inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx vytvářejí překážky xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo x xxxxx prostředkům; xx xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, kdy xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenou výlučně xxx použití x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx látky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx včetně odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx vykládány x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx dne 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx obecná ustanovení xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx hledisek s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx směrnice týkající xx tohoto předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx předpisů [12] a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; xx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x monografiích Evropského xxxxxxxx; že xxx xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx modulům je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx nezbytné rozdělit xxxxxxxxxx do čtyř xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře zranitelnosti xxxxxxxx těla s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxxx na nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi; že xx pro xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh výslovné xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx se jedná x výrobce nebo x xxxxx osobu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx volný xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x boji proti XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx vhodnou klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx klasifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx podle směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx vyžadovat provedení xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx xxxxxxxx výrobce; xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x související xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx umožnil použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x použití xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na trh xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxx, která xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
g) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx nový, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx prostředek xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Při rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Euratom xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxxx prostředky vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Vztahují-li se xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xx to, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx přílohy XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx záležitost xxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, kterému oznámený xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x trhu.
2. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud xxx x prostředky třídy X x xxxxx XXx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 přílohy XX xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci x x bodu 5 xxxxxxx III ve xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení označení XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx území.
7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx vybraný xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 až 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotky
1. Tento xxxxxx se odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x souladu s xxxxxx určeným xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx podle článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx sterilizace provedena x souladu x xxxxxx výrobce.
4. Samotné xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX. Xxxx x xxx být přiloženy xxxxxxxxx podle bodu 13 přílohy I, xxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Článek 13
Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx nebo kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podle odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí ve Xxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, implantabilních xxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd IIa xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během této xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny ve xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx není cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx, xxx xxxx je xxxxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, toto xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením shody XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XII xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx k použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II, XX, X a XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
Aniž je xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx členský stát, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
Článek 21
Xxxxxxx x xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx takto:
1. V xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". se rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx vlastním xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Rozhodnutí, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx II a XXX, jsou xxxxxx xx dobu nejdéle xxxx let x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx z daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění takto:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx nemožné."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději do 1. července 1994 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladovacími xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx k určenému xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů a xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními x xxxxxxxxx, kterými xx xxxx výrobky řídí, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx látek dovnitř x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx osoby. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx vůči xxxxx x jiným přenosným xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx na xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Obal a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena
- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx a xxx jedné závadě. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx zneužití a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný účel xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x kontrola obdržené xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx by mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, který emitují, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména u xxxx zdroje, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx indikujícím anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.
Jestliže xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x prostředků xxxxx X nebo XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva musí xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, pro xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx jméno x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx okolností xxxxx x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 14 xxxx. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx klinické zkoušky";
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x o všech xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx potřeby informace x sterilizačním xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx I;
i) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx ve výběru xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro měření.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky vycházela x xxxxxxxxxx údajů, xxxx x části X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x přílohou X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce a xxxxx dalších výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x každém stadiu xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a výrobku, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x prostředku, který xx vlastnosti specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx část látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x dalšími souvisejícími xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx x cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx také obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- změny uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, dále xxx "xxxx", s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5, které jsou xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx být prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou provede xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx informován výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX ověřování xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx návodech x použití, které xxxxx či mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx a vydá xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá opatřit xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této šarže xx trh. X xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí zabezpečovat xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídka. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě prohlášení x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Toto xxxxxxxxxx se vztahuje xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx pacienta xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
3.2 X rámci tohoto xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše uvedené xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx součásti výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx ověřil, xxx systém jakosti xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx odebraný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, který xxxx povinnosti podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx trh Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x x prostředků xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx návrh výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na zakázku xxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných výrobků x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx otvor x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx nervový systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx nepoužije některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, spadají xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx ostatních případech xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- třídy I, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx spadají xx třídy X,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x tělním otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb,
- xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx určeny
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k použití x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x přímé diagnostice xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx taková, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, – xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx všech provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx zaznamenají a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost lékaře xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx a klinické xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x ověřováním skutečností xx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX a xxx které byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený subjekt xxxx mít
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx byl jmenován,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx z xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx výše uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální rozměry, xxxxx nesmějí být xxxxx než 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.