Plné znění - 32003L0078

Směrnice xxxxxx 2003/78/XX

xx xxx 11. srpna 2003,

xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx směrnici Xxxx 85/591/XXX xx dne 20. prosince 1985 x zavedení metod Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx xxx 8. xxxxxx 2001, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1425/2003 [3], xxxxxxx xxxxxxxxx limity pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxx 93/99/XXX xx xxx 29. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx [4] zavádí systém xxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dozorem xxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx analýzy splňovat, xxx bylo zajištěno, xx laboratoře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikami. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx velice důležité, xxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pravidla vyhodnocování xx použijí xxx xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu. X xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxx pravidla.

(4) Ustanovení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx x xxxxx xxx přizpůsobena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx příprava xxxxxx a metody xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 5

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 11. xxxxx 2003.

Za Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.

[2] Úř. xxxx. X 77, 16.3.2001, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 203, 12.8.2003, x. 1.

[4] Úř. xxxx. X 290, 24.11.1993, x. 14.

XXXXXXX I

METODY XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PATULINU X XXXXXXXX POTRAVINÁCH

1. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za reprezentativní xxx xxxxx. Dodržení xxxxxxxxxxx limitů stanovených x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorcích.

2. Xxxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Materiál, xxxxx xx být xxxxxxx

Xxxxx šarže, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxx x přípravě xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx předběžná opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx míst xxxx šarže xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenána x xxxxxxxxx.

3.5 Příprava xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Má xxxxxxxx xxxxxxx 1 xx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxx ze zhomogenizovaného xxxxxxxxxx vzorku, pokud xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx.

3.7 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx se uloží xx xxxxx nádoby x xxxxxxxxx materiálu, xxxxx poskytuje dostatečnou xxxxxxx xxxx kontaminací x xxxx poškozením xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít při xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odběru x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

O xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, x němž xxxx xxx uvedeny xxxxx x místo xxxxxx xxxxxx a všechny xxxxx údaje, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxx hmotnost xxxxxxx 1 xx (xxx xxx 3.5), xxxxx to není xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx x tabulce 1. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanicky xxxxxxxx. X xxxxx případě xxx předpokládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patulinu x xxxx šarži. Xxxxx xxxxx z každé xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx souhrnný xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx podobnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx 100 gramů, xxx sdružením dílčích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hmotnosti xxxxxxx 1 xx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.8.

Xxxxxxx 1 Minimální xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx šarže

Xxxxxxx-xx xxxxx x jednotlivých xxxxxx, je počet xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 2.

Tabulka 2 Xxxxx balení (xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx za xxxxxx vytvoření souhrnného xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

5. Dodržení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx šarže

Kontrolní xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorního xxxxxx xxx xxxxx potvrzení xxxxxxxx, je-li výsledek, xxxxx xxxxxxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxx, x 20 % xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 20 % xxxxx xxx maximální xxxxx xxxx, xx-xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 466/2001 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 466/2001, xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření x xxxxxxx na xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX X KRITÉRIA XXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX ÚŘEDNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX MAXIMÁLNÍCH XXXXXX XXXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Předběžná xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx vzorky xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu.

2. Zpracování xxxxxx obdrženého xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se (xxxxx potřeby) xxxxx xxxxxxxx x důkladně xxxxxxx podle postupu, x něhož xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxxx za xxxxxx potvrzení výsledku x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx výsledku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a požadavky xx řízení xxxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definic, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x = xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, pod xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s danou xxxxxxxxxxxxxxxx (obvykle 95 %) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx samostatných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opakovatelnosti (xx. stejný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx), tedy x = 2,8 × x_x;

x_x = xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opakovatelnosti;

RSD = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; xx průměr xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x vzorků;

R = xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 95 %) xxxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx samostatných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoří za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx); R = 2,8 × s_R;

s_R = xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx;

XXX_X = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ;

4.2 Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx Rady 85/591/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx metod Společenství xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx určených x lidské spotřebě [1].

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodu xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vypočtenou x Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX_X 2^(1-0,5logC)

kde:

- XXX_X je relativní xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti

- X je xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 xx/xx).

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.4 Výpočet xxxxxxxxxx x uvádění výsledků

Jako xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx druh údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost (xxx xxxxxxx I xxx 5).

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx tvaru x ± U, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x X xx nejistota xxxxxx.

4.5 Normy xxxxxxx xxx laboratoře

Laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/99/XXX xx xxx 29. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 372, 31.12.1985, x. 50.