Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx být xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxx kontrolu.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x pokud xxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxx směrnice se xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "zabezpečováním xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za zavedení x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x průběžný xxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit x xxxxxxxx systém dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x musí xxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx jejich žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být použity xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx období, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají alespoň xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyráběny jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna místa xxxxxxxxx x xxxxx xx to možné, xxxxxx se také xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Označení na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Komisi znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.