Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx dne 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x prvcích, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx pokrývala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protože xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, měla xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx účinně řídit xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x pokud jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx jakákoliv xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo hodnocených xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx dodržovali zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx zásad a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná změna x registrační dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků.
Článek 8
Provozní prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty musí xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx vydání xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x musí xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku musí xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého zaslepování x xx jeho xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kroky xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní problémy.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x naléhavých případech
1. X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.