Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Všechny humánní xxxxxx přípravky vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x prvcích, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků za xxxxxx propuštění xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/EHS, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice nahrazena.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 směrnice 2001/83/XX, x pokud xxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" se xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Článek 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a těmito xxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Soulad s xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx potřebná změna x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít výrobce x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx pracovníků.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné formě x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chráněny xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x procesu x xxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx stádiu vývoje xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, který je x pravomoci osoby, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na výrobě.
Tato xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx může být xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx jasně definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení každé xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Článek 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy.
Článek 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.