Směrnice Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto pouze x důvodů týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxx o xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech, a x veškerých kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, a xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx ani opatření x rovnocenným xxxxxxx; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vnitrostátní právní xxxx xxxxxxx opatření xx kontrole cen xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu schválí xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxx s přípravek xx trh za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx jejich uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, a ceny, xxxxx xxxxx být xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx je xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné orgány, xx nepovolí xxxxx xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx zvýšení ceny xx xxxxxxxxxx období, x nové ceny, xxxxx mohou být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx oznámí případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) míra xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx státě;
c) kritéria, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx míry v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx si jakákoli xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx aktualizovány xxxxxx za xxx xxxx xxxx xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx, xx články 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální fungování xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Následující xxxxxxxxxx xx použijí, jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x tom, aby xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku xxxx xxx xxxxxx xxxxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx za přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být účtována xx přípravek podle xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, že celková xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x jejich xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx být informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
4. Do xxxxxxx xxxx ode xxx uvedeného v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx dni xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Komise xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Při Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx rámce vnitrostátních xxxxxxx zdravotního pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise nebo x jejichž zkoumání xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.