Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem kontroly xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx přiměřené ceny; xx by však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx jde x xxxxxx přípravky;
vzhledem k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách o xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxx, a umožnit x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx požadavky nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx do xx xxxx, x xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující ustanovení xx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx od xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx lhůtách, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx navíc informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, je-li zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího schválení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx žadateli xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nastaly xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx ceny, xxxxx mohou být xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně sdělení x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sdělí xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx metody používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zisk přesahující xxxxxx xxxx v xxxxxxxx členském státě;
d) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx uvádějící léčivé xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx nad xxxx cílovou míru xxxxx x dotyčném xxxxxxxx státě.
Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx když dojde x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx kontroly xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx normální fungování xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx jen poté, xx příslušné orgány xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x tom, aby xxxxxx přípravek byl xxxxxx do seznamu xxxxx hrazených systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, než příslušné xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x xxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxx článku xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Tato xxxxx xxxx být prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě toho xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, mají-li xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodovat x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle platných xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem zveřejní x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx aktualizovány nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné x dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Úř. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. věst. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.