Směrnice Rady
ze dne 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx začlenění xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx systémy zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx opatření xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx v xxxxxx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brzdit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, a xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách o xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx jako xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen do xx míry, x xxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx cen xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedené xxxxx nebo xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx přípravku xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx navíc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx doby, kdy xxxx cena léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí být xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím lhůty.
Není-li xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx lhůtě nebo xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové ceny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx x povoleném zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Žadateli musí xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sdělí xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x příslušném členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra zisku x daném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx nichž se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx nichž xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní zisk, xxxxx si jakákoli xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx výjimečně x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx o registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho zápisu xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx být xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx přípravku do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, je-li to xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pravomoc rozhodovat x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx musí přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx musí xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného x xx. 11 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx nejpozději dva xxxx xx dni xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxx odvětví přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx jeho xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné x dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.