Xxxxxxxx Rady
ze dne 21. prosince 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [5], může xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povzbuzení výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx cen na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x veškerých xxxxxxxxxx, x která se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky x členských xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx členských států, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xx xx xxxx, v xxx je to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx správní opatření xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno rozhodnutí x registraci podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh dovoleno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx o ceně, xxxxx může xxx xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, a přijmou xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx věci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx přijato x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Žadatel xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dostatečně informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx zvýšení ceny. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx, zveřejní xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno ponechat xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx míry v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat nad xxxx cílovou xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto informace xxxx být aktualizovány xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí x žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, aby xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x jeho zápisu xx seznamu přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být účtována xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, znaleckých posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o lhůtách xxx jejich uplatnění.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorií x xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx účtovaných xx xxxxxxx v xxxxx skupiny společností, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx dni xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx Komise nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce x každého členského xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. věst. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.