Směrnice Xxxx
xx xxx 21. prosince 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti dotyčných xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nepřímou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxx o xxxxxx cen na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx všem, kdo xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx první xxxx x odstranění xxxxxx rozdílů je xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx do xx míry, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vnitrostátní právní xxxx správní opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 2
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx schválí xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x xxxxxxxxx xx trh za xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxxx xxxx mínění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx být xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x žadatel xxxx být informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají příslušné xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx zvýšení ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx zahájení xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx zisk přesahující xxxxxx xxxx v xxxxxxxx členském státě;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly zisku, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě potřeby xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx cena pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx rozhodování, zda xxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok.
5. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která také xxxx xxx informována x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kategorií x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx dnem uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné osobě, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx z hrazení xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Přede xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx jde x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx po xxx xxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto pohybu, xxx xx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx rámce vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x jejichž zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.