Plné znění - 32003R0953

Nařízení Xxxx (XX) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x některými xxxxxxxxx xxxx do Evropské xxxx

XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx mimo xxxx vytvořila globální xxxxxx cenového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx x léčbě XXX/XXXX, TBC, xxxxxxx x souvisejících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx ze xxx 14. xxxxxx 2001 x urychleném xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Rada zdůraznila xxxxxxx xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trhy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx usnesení Evropského xxxxxxxxxx o dostupnosti xxxx pro oběti XXX/XXXX x rozvojových xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x základním lékům xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx závislé xx xxxxxx xxxx, xxxxx místní xxxxxx xx xxxxx omezená;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx ceny xxxx nemohou sloužit xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv; xxxxxxxx však xxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx nedostačující x xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx x xxxxxx velkých objemů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxx o přesměrování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ceny, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zůstaly na xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx smluv xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřených xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx ke zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišit, x xxx usnadnit jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x cílových zemí, xxxxx spadají do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, x metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiné x ohledem xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx o přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx osobní potřebu, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 ze xxx 22. prosince 1994 x opatřeních xxxxxxxxxx se zákazu xxxxxxxxxxx padělků a xxxxxxxxxxxx napodobenin xx xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vývozu x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným účelem xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx, xx budou xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx zemích. Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx, měly xx xxx zabavené přípravky xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "přípravkem x odstupňovanou xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx volitelným postupem xxxxxx kalkulace xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 4 a xxxxx xx zapsáno xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxx I;

b) "xxxxxxxx xxxxxx" rozumějí země xxxxxxx v xxxxxxx XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x aby xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxx.

Článek 2

1. Je xxxxxxxx dovážet xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou za xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cla xxxx xx bezcelní xxxx či bezcelního xxxxxx.

2. Následující xxxxxxx xxxx osvobozeny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx xx cílových xxxx,

x) zařazení xx xxxxxx pro tranzitní xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx cenu xxxxx čl. 4 xxxx. 2 bodu xx) tohoto nařízení xx žadatel xxxxx xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ceny, kterou xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx; xxxxx podíl xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sazbu xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Článek 4

1. Aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx x volitelných cenových xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx auditor je xxxxxxxx po dohodě xxxxxxx s Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx či xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx nomenklatury stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2658/87 ze dne 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nomenklatuře x x společném xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxx vývozcem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxx aktualizaci. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Komise xx 15 dnů.

5. Xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx počátku.

6. Pokud Xxxxxx zjistí, že xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxxx. Žadateli xxx xxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dar xxx xxxxxxxx v xxxxx xx zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx I.

8. Přílohu X tohoto xxxxxxxx Xxxxxx aktualizuje každý xxxxx měsíc.

9. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x přílohách XX, XXX x IV, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou a xxxxxxxx do xxxxxxx X zůstane v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxx požadavků.

Článek 7

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přípravek x každý xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstupňovanou xxxx cílovým zemím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx V. Toto xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařazen xx seznamu uvedeného x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, celní xxxxxx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zadrží xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx tuto xxxxx prodloužit xxxxxxxxx x 10 xxxxxxxxxx xxx. Po uplynutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx propustí za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškeré celní xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propouštění xxxx zadržení xxxxxxxxx x xxxx obdržet xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx důvěrnosti xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx orgánu mohl xxxxx informace, které xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xx vhodné.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx být, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zneškodnění x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na náklady xxxxxxx. Pokud nelze xxxx xxxxxxx vymoci xx dovozce, xxxxx xxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx jiné osoby xxxxxxxxx za pokus x xxxxxxxxx dovoz.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx následné kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx zadrženy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx orgány tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 10

Toto nařízení xx nepoužije pro xxxxx nekomerční povahy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x xxxxxxx I x vyvážených do xxxx xxxxx článku 1 xx základě xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobci a xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Radě xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx i x objemech vývozu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxx xx přezkoumají xxxxxx xxxx a onemocnění x xxxxxx kritéria xxx provedení článku 3.

Xxxxxx 12

1. Použití xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] a xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxx xxxx vlastníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) č. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2176/2002 (Úř. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX (Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Pouze, pokud xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx republika (XXX)

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx republika

Konžská xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Leone

Somálsko

Středoafrická republika

Súdán

Sv. Xxxxx x Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXXX SAZBA XXXXX XXXXXX 3

Procentuální xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. a): 25 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b): 15 %

XXXXXXX IV

ROZSAH XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.