Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx je lidská xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx zajištěny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x situaci, xx jejich xxxxxx x bezpečnost není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Je xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx území Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiály xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vhodné návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti krve x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Společenství xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter x xxxxxx nemocničních krevních xxxx, je xxxxx, xxx xx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx musí xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx provádět takovými xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je třeba xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx reakcích x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zabránit xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx informování xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy nemohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vysokému xxxxxx bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx složek, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx složky používané xxx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a xx xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx příjemci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. To se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx krve x krevních složek x ochraně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx být dostatečně xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx jejich xxxxxxx a účinků xxxx dosáhnout na xxxxxx Společenství. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, co je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná xxxxx x zpracovaná buď xxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx i příjemce xxx osoba a xxx níž xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx krevní banky;
f) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx karantény xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "distribucí" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve a xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody x xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx směrnicí může Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx správní pomoc xxxxxxxx pro xx x xxx uživatele, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X.
3. Xx ověření, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx jakých podmínek.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx dobu xxxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx každá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a pokud xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx platných v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx mít v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkolech, za xxxxx odpovídají.
5. Je-li xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx II x XX x v xx. 29 xxxx. x), c) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx orgán uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x naopak.
Za tímto xxxxxx členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx zavedla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci xxxx proces transfuze. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) vyplývající x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxx se xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedená x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx to, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, a xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx tři xxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx všechny údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx shromažďovány xx základě xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny postupy xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx při provádění xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx předložily členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé tři xxxx předá Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x specifikace Společenství xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV vědeckému x technickému pokroku xxxx Komise xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x lidské plazmy xx použije směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 XXXX. 2
Část X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x distribuci krve x krevních xxxxxx x xxxxxx stahování x oběhu, jakož x xxx oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů infekcí xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx dárce nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.