Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s ohledem xx společný návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxx léčebně používána, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem předcházet xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k situaci, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Je xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že lidská xxxx x krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x jiném členském xxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx dne 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost řetězce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x bezpečnosti krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx vypracovávání ustanovení xxxx směrnice bylo xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx autologní transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx omezený počet xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx třeba, xxx se xxx xxxx banky použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx musí být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx jakosti, kontrola xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Sledovatelnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx identifikaci dárce, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx následujících xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají xxx xxxx a krevní xxxxxx odebrané ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x cílem xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem je xxxxx vytvořit x xxxxxxxxx státech společný xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o abnormálních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcovství krve. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy jakosti x xxxxxxxxxx krve x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Evropy x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx a která xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx vzít x xxxxx definici Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx od osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx osob, které xxxx příjemci xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, aby xx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba přihlédnout x doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx postup přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx provádění této xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře v xxxxxx darované krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x principem subsidiarity xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Smlouvy. Podle xxxxxxxx proporcionality stanoveném x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
3. Tato směrnice xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx xxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x krevních xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx karantény xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "distribucí" xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx bankám a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx x dárců xxxx příjemců, xxxxx x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x objektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx xxx xx x xxx uživatele, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx ohledu xx xxxxxx zamýšlený účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Po ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx jakých podmínek.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, povolení, schválení xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Interval xxxx xxxxx inspekcemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx delší než xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) inspekci transfuzních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro vyšetření x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x předmětem xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx byla bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx mít x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx delegovány na xxxx osoby, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx osoba podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x xxxx pro xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x používán systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Vedení záznamů
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx II x XX x x xx. 29 xxxx. x), c) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 a 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x x nich získaných xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx a typ xxxxxx složky. Tento xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) vyplývající x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx x xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní zařízení xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a prokazatelně xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí účinky x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 písm. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství.
Xxxxxx 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Článek 23
Požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem zajistí, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx setkání s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx předloží Komisi xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje o xxxxxx technických požadavcích x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx darované xxxx a které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci;
f) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Komise xxxxxxxxxxx x příslušným vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx přijaly xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 ODST. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (site xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 odst. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx zpracování, vyšetření x distribuci krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx, xxxxx x pro oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x reakcích.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam nemocničních xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno další xxxxxxxxx.