Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Aby xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx třeba přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x situaci, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx úpravy žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev a xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní složky, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx předložila návrhy xx účelem podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bezplatného xxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx zajistit vytvoření xxxxxxxx mechanismu pro xxxxxxxxx, povolování, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vhodnou xxxx musí být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx jakosti, x měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování jakosti x rámci systému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Sledovatelnost by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx předcházejících xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených s xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a týkajících xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření jejich xxxxxx, jakož i xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 odst. 4 xxxx. a) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxx, xxx používaly xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Rady Evropy x xxxx oblasti x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx x která xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx současně xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x úvahu definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx zdravotní stav xx xxxxxx, že x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a xx xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx krve xx xxx xxx vyšetřen xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, že byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické požadavky x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx darované krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími vědeckými x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx také xxxxxxxx zohlednit vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této směrnice, xxxx přispět x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx darované xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jich xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x principem subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, co xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x krevních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x vyšetření lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxx zpracování, skladování x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx pro transfuzi.
2. Xxxxx jsou xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx i xxxxxxxx xxx osoba a xxx xxx xx xxxxxxxxx předem odebraná xxxx a krevní xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx jednotka, která xxxxxxxx a distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx nežádoucím účinkem" xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx karantény xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx a xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx území přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zejména xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí může Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx xx x xxx uživatele, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx neplní požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x transfuzním zařízení xxxxxxxx a vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x vyšetření podle xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena pro xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx oborech alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx osoby, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, jakož x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx být ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx vytvořen x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx sledovatelné xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx a xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, na něž xx vztahuje výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx se xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá od xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Xxxxxx 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x krevních xxxxxx xxx vyšetřen podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx předávání informací,
b) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány určenými xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX technickému a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x příslušným vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), společný xxxxxx Xxxx ze dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA I
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx organizační schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní údaje x místě (xxxx xxxxxx file) nebo xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx věrnosti a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx zpracování, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich stahování x oběhu, xxxxx x xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxxx xxxxx dárců krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- počet oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, nebo Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X případě odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (není požadováno x xxxxxx určené xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X skupina (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.