Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím výborem xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx lidská xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo plazmy xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x nejsou zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, i když xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx použité jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata členskými xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují použití xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx výběru a xxxxxxxxx dárců krve x plazmy. Xxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x xxxx x krevní složky, x xx podporu xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 2. června 1995 x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xx Společenství xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx vypracovávání ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx xx xxx xxxx banky použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx udělování licence, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodnou kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx cíle x xxxxx politiky xxxxxxx, x měly xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx byl vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x bezchybnou identifikaci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí je xxxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejné požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx byl zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x cílem zabránit xxxx, aby se xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, anonymity xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx sledovatelnosti jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x tím x xxxxxxx lidského zdraví. Xx xxxxx podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřeními x iniciativami podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x úvahu definici Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx takový, xx x důsledku odběru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a že xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx krve xx xxx být xxxxxxxx xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a příloh, xxx xx zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx zohlednit vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Opatření nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti provádění xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x ochraně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx členské státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxx zpracování, skladování x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx směrnice xx použije, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice není xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel, x xx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx a krevní xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k smrti, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxx karantény xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí a xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx zjištění problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx území přísnější xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx směrnicí xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro ni x xxx uživatele, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit a xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx provádět x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx jen "odpovědnou xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx byla bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného daným xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné osoby xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX x x xx. 29 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x x xxxx získaných xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vytvoří x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx a prokazatelně xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxx poskytnuty informace xxxxxxx x čl. 29 písm. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx pocházely z xxxxxxxx odběrů.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Společenství xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zainteresovanými stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx následné změny, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx I xx XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x podpisu dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti dárců xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení a xxxxx výjimky x xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Komise konzultovat x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. C 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x místě (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x jejich stahování x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ XX UPLYNULÝ ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
- xxxxxxx xxxxx dárců krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx bank, které xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx roztoku.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX KRVE X XXXXXX
X případě odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.