Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně používána, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx na xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Aby xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x nejsou zpracovávané xxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev a xxxx složky, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x doporučení Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x krev x krevní složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx odběr x xxxxxxxxx veškeré krve x xxxxxxxx složek, xxxxxx výchozích materiálů xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila důvěra x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx nemocnice, které xxxxxxxxx omezený počet xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx xx xxx xxxx banky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx cíle a xxxxx politiky xxxxxxx, x měly by xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x pomocí vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek ve Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx předcházejících xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru krve xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby se xxxxxxx nebo stejné xxxxxx či xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o abnormálních xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx dárcovství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujících xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx krve je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx od osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx x xx xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx příjemci xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] požaduje, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx, které xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx o zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo být xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného procesu xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx přispět k xxxxxx xxxxxx x xxxxxx darované xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx transfuzního řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může přijmout xxxxxxxx x souladu x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x tomto smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx dárci x zpracovaná xxx xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx krve (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx bankám x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Distribuce nezahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxx, xxxxx x epidemiologického sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx zavádět na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx omezení dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoveného x čl. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X.
3. Xx ověření, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, které činnosti xxxx xxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní opatření xxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx reakce xxxx v případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx byla xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vysokoškolského studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, jakož x informace o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx xxx ve xxxxxxx dobu organizovány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx používat, Komise xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx úředníkům odpovědným xx inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o údajích xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich území xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxx a x nich xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx se vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx dovezené ze xxxxxxx zemí, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx má transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx článku se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Článek 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) vyplývající x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx x xxxxx lze přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 písm. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx u všech xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx uvedená v xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x odběru, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky pokud xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x těchto xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv informuje Xxxxxx Evropský parlament x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou shromažďovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx strany, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx identifikovatelný.
Za xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v registrech x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x poté xxxxx xxx roky xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých v xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx následné změny, xxxxx se jich xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických požadavcích x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, které xxxx být poskytnuty xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, které se xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení a xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x lidské plazmy xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení zásobuje.
Část X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti a xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování x oběhu, xxxxx x pro oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxxx xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx rovněž počet xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, nebo Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno další xxxxxxxxx.