Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx dne 3. xxxxxx 2003
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], a xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používáním nařízení Xxxxxx (ES) x. 542/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné zavést x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx jsou tyto xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx změn xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx splnit, xxx xxx xxxxx postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro kterou xx nevyžaduje předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x když xx xxxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Je vhodné xxxxxxx agentuře zkrácení xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx každých xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Rozšíření podle xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 až 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 x 2 nebo xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" xxxx XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, kterou xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx xxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx zejména xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o přípravku: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci (xxxx jen "xxxxxxx") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx více xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna registrace xxxx IA xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IA, může xxxxx oznámení pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného agenturou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx IB
1. K xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX xxxxx registrace, xxxxxxxx se samostatné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxx oznámení.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno oznámení xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx stanovisko podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každých xxxx xxxxxx aktualizuje na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx změny xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx týkajícími se xxxxx, x xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / shrnutí se xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní žádosti.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx žádost pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx zkrátit x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx bezpečnosti.
Tuto xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x xxxx týkajících xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 31 odst. 1 x 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, týkající xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/ES [8] může Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Pokud Xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x změnu, xx které zohlední xxxxxxxxxxxx omezení uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace dokládající xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, použije xx xxxx nařízení xxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx příloha X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X IB) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a podkategorie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x číslicemi menší xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x tomu, aby xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx typ XX xxxx xxx XX, xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx současně předložit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Xxxxxxx xx Medicines, EDQM). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku hodnocení xxxx změny revidován, xxxx xxx aktualizovány xxxxxxx registrace, jichž xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xx. 1 odst. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, případně x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx shoda s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xx 6 měsíců xx zveřejnění a x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný význam xxxx "analytický postup" x "limity" mají xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx změny/podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx lékové formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného přípravku). 3.Nejedná xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x dispozici xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx léčivý přípravek. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušení / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v XXX. 2.Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nemění xxxxxxxxx xxxxx a produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici výsledky xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné změny xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx nečistoty ani xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. U nové xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné látky x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizika. 4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav mohl xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx zjištěny žádné xxxx nečistoty. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx zvláštní požadavky xx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx pomocné látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx ani fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx specifikací látky, xxxxx původně nebyla xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, tak xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. pomocná látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx s aktualizací xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx. |
||
|
26. Změna specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) všechny ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx složky nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, se nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx postup x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx xxxxx x ohledem xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Xx x dispozici schéma xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné pilotní xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx účinnou látku. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx o stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) zvýšení xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení za xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx době xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, s. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním profilem. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxxxxxx xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / objemu byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx kolony xxxx teploty, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, lékové xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci inhalátorů x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Navrhované xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat požadovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx být x xxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxx. 2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podáván. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaný postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx konečného stanoviska x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/ES |
IB |
|
|
Podmínky: Změna xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty přípravku xxxx odpovídat instrukcím xxx dávkování x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), a u xxxxxxxx xxxx potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k dokumentaci, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx léčivou složkou), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx síly / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy,
v) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx zvláštní xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka:
Změna xxxx přidání cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou aerosolu) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.