Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx se posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master file) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx předchozího hodnocení Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx xxxx by xxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx určen postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx typu xxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který již xxx registrován, xxx xxx xxxxx xxxxxx x s jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx velké změny xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx časový xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx master file) x základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 1 odst. 1 xxxx. b) nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x článcích 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" typu XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx změnu xxxx xx xxxxxxxxx registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx prozatímní xxxxx informací o xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a ochranných xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané změny;
b) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx typu IA. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxx IA; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx změna xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura do 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx šest měsíců xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje pouze xx xxxxx změnu xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud má xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za následek xxxxx xxxxx typu XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx IB xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x niž xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doplňkem xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změny, x xxx je žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx II. Pokud xx xxx provedeno xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX za následek xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx zkrátit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.
Tuto xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 dnů x změn týkajících xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikací.
Tato xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx týkajících xx xxxxx nebo xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Ve lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi změny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xx xxxxx dohodnuté xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx v případě xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura zašle xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx zavede za xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Klinické údaje x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/ES [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipky xx xxxxx použít xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě ne xxxxxxx než 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx držiteli neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 a 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za odkazy xx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx se xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ode xxx, xxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X IB) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx menší xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx postup xxx typ XX xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx u xxxxx podkategorie a xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxx je xxxxx současně předložit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x kterou xx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx xxx Xxxxxxx xx Medicines, EDQM). Xxxxxxxx xx certifikát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X důsledku xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx typu I x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 do léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu, pokud xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zveřejnění x x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný xxxxxx xxxx "analytický xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx změny/podmínky, xxxxx mají být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (INN). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx EMEA xx xxxx xxx dokončena xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx látky, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení nebo xxxxx kódu ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx část nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x členských států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX existuje xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx xxxxxx formy xxxx daného xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx v propouštění xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx dokončeno |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx látky, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx a místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nemění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx postupu, které xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx xx specifikace |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během výroby. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou totožné x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx při xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 3. Současný xxxx nový výrobce xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx File). 4. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx nečistoty xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. 3. Xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu reatestace. 4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 3. U xxxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx zkušebním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx připustit změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka není xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxx pomocnou xxxxx |
||
|
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Změna xxxxxx pomocné látky xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx biologická xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) změna specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. pomocná látka |
podmínky: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na jiný xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání nových xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx velikosti šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx to xxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx šarží nově xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná se x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Odpovídající xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x dané xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx konečného přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu. 2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx byly xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx délky kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx pro propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx se xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční profil xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx počtu jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou) |
||
|
a) xxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx xxx stále xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] U potravin x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. xxxx. L 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx byla oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Níže uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx odlišnou solí / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění u xxxxxxxxxxx;
x) změna extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) změna farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě člověka:
Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.