Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. června 2003
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx na čl. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné xxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx se xxxx odchýlily xx xxxxxxxx zásad, na xxxxx jsou xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx ostatní typy xxxxxx změn by xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, aby xxx určen xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro xxxxxx xx nevyžaduje předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, i když xx xxxxx xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Měl by xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neměly být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět
1. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxx xxx posuzování žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx definic x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Rozšíření xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx typu XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "velkou změnou" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx x ochranných xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx změny;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx za součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4, xxxxxxx agentura xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se samostatné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx takové xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle držiteli xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zamítnuté. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Xxxxxx 6
Schvalovací postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx doloženou
a) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentací uvedenými x xx. 3 xxxx. 1;
b) podpůrnými xxxxx týkajícími xx xxxxx, x niž xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doplňkem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /přehledů / xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž odkaz xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx, může xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx oznámí xxxxxxx platné žádosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ustanovení xxxxxxxx 6 až 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x změn týkajících xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Ve lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x doplňující informace, x xx x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx registrace vakcín xxxxx lidské chřipce xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 dnů xxx dne přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura zašle xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx xx přijetí xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/ES [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxx x článku 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Jestliže držitel x případě rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinen předložit xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxxx články 18 a 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje xx nařízení (XX) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX REGISTRACE (XXX XX A XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 AŽ 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxx danou xxxxx použil xxxxxx xxx typ XX xxxx typ XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx.
X pokrytí všech xxxxxxx xxxx je xxxxx současně předložit xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx, x jasně xxxxxx vztah xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, že se xxxxx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, EDQM). Xxxxxxxx xx certifikát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx revidován, xxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx udělat xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části X přílohy xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x mezinárodním nechráněným xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo země, xxxx níž a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx v propouštění xxxxx x zkoušení / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx v XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx balení, výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx a místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy se xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, které xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu. 5.Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / meziproduktu / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), způsob výroby (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou totožné x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx nebo shody xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků. 3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces účinné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Změna |
||
|
a) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x xxx veterinární xxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. 4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u pomocné xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna schváleného xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) pomocná xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) pomocná xxxxx nebo činidlo xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx v souladu x Evropským lékopisem xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která není x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení. 2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx být xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx nutné x ohledem xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x jedné pilotní xxxx xxxxxxx šarže x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx aspektech jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Odpovídající xxxxxx stability v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x dané xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, disoluční xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která x xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx a směrnice 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx současným Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx byla pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se o xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx poměru xxxxxxx / objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (u xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx). 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům. |
||
|
40. Změna xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) v xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx xxx stále xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx přinejmenším srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 a 36 směrnice 2001/82/ES |
IB |
|
|
Podmínky: Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající varianta xx varianty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97 (Úř. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/EHS (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx jako pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující žádost x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka:
Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.