Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx dne 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě přílohy X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zavedení určitých xxxxxx změn, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx typy xxxxxx změn by xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, aby xxx určen postup, xxxxx má být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx názvem x x xxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xx Xxxxxx xxxxxx každých xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx do jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx definic x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx registrace" se xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 proti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" typu XX xxxx xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx;
3. "velkou změnou" xxxx II xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx nebo xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. K xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx těch, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xx xxxxxxxx další změny xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za součást xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavcích 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a uvědomí x tom xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Komise xxxxxx držiteli aktualizaci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; xxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami typu X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, považuje se xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx považována xx přijatou.
Agentura x xxx uvědomí držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 8 může xxxxxxx xxxxxx oznámení tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx za zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx je žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 11.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx postupu.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx týkajících xx xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o další xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx a případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 a 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx na zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura zašle xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx podle článku 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Klinické údaje x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx nejpozději do 12 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x odstavci 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do xxx následujících xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se lidského xxxxxxxxxx
X případě pandemické xxxxxxx, týkající se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Jestliže držitel x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx se xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, kdy vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. června 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 AŽ 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx postup xxx typ XX xxxx xxx XX, xxxx uvedeny x xxxxx podkategorie a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxx, které mohou xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze udělat xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x lidské plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 odst. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým procesem xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný význam xxxx "analytický postup" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx dokončena xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Změna xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx přidělení xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x tří xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje kontrolu / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx nové xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx a produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány přechodem xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. 5. Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx nový výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
c) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Účinná látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, pro xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Změna |
||
|
a) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. U nové xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav mohl xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx u vakcín xxxx biologických pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkušebním postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou látku |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) pomocná xxxxx nebo činidlo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (viz níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. pomocná látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) polotuhé x xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx jiný xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci), s xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx x ohledem na xxxxx velikosti šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x lékopise. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x dané xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x ohledem xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Jakékoliv nové xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata). 6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx nebo shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost a xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx dodání, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx přípravku. 3. V xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx space) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Nová xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx o biologický xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Je xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný postup xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat instrukcím xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx xxx použití x potravinách v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx nebo potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx žádost x "xxxxxxxxx" podle článku 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx jako pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx odlišnou solí / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx látky odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iv) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání je xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (formou aerosolu) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.