Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx dne 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx se posuzování xxxx registrace spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx zjednodušit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx úpravě xxxxxxx X směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx zavést x tomto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx stanovit zjednodušený x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx změn, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace agenturou.
(5) Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který již xxx registrován, ale xxx xxxxx xxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit správní xxxxxxx pro malé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Měl xx xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají xx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět
1. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx byla udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) podle xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 6 až 10 pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, případně x článcích 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" xxxx XX nebo xxxx XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx nebo xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx" xx rozumí prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x ochranných xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx změny;
b) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na jednu xxxxx xxxx IA. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx ostatní xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxxxxxxxx xxxx IA xx xxxxxxxx další xxxxx xxxx XX, může xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Pokud změna xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Komise xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného agenturou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Pokud xx xxx provedeno xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud má xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xx xxxxxxxx xxxxx změny typu XX nebo XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx stanovisko podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx považována xx přijatou.
Agentura x xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx každých šest xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x případě potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx II
1. X xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou x xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx II. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx postupu.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 dnů x změn týkajících xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě dohodnuté xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne přijetí xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zašle držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxx po xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx dnů.
6. Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/ES [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx schválenou xx přijetí xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx námitky do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx držiteli neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a x xxxxxx případě ne xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým pododstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 10
Zrušující xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx nařízení (ES) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto nařízení xx závazné v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM A XXXXXXXX PRO MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (TYP XX X XX) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x tomu, aby xx xxx danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, a jasně xxxxxx vztah xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xx xxxxx týká dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx (European Xxxxxxxxxxx xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, EDQM). Xxxxxxxx je certifikát x důsledku hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxx. X xxxxx případech xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx.
X důsledku xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx přípravky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zveřejnění x x dokumentaci registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "limity" mají xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx musí zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx přípravku). 3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo x XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx vyvolány přechodem xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx vliv xx reprodukovatelnost xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x současné době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, výchozí xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx dokument pro xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx File). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx poskytnuty údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx účinnou xxxxx xxxx výchozí surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku k xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Změna |
||
|
a) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx se neprojeví xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzení údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx tyto studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx pomocnou látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx. 2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, tak xxx xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx složky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, se nemění. 3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx typu II). 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů platných x současné době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou účinnou xxxxx. 6. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x lékopise. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / xxxx a xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání inkoustů xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Jakýkoliv xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. tablet, ampulí xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. 2. Materiál xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / rekonstituovaného xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou) |
||
|
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx podáván. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, že nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx konečného stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES |
IB |
|
|
Podmínky: Změna xx týká pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. |
||
[1] X potravin x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx nebo potravinových xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zavedeným do xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX K ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx žádost x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující žádost x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / komplexem xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx xxxxxxx složkou), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.