Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahují xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provedených podle xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx této xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx povolovat xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté dne 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).