Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/104/ES
ze xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, zejména xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx povolovat xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, které jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ke xxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté dne 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).