Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Cílem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx nedílnou součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx uvedení na xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx krevních buněk, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provedených podle xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).