Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x protokolů s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Pokud x xxxxxxxxx státech xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by měla xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, které xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských xxxxx.

(8) Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx uvedeném Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x ekonomických důvodů xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich vzájemném xxxxxx a xxxx xxxxx relativní xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx zakázat xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) S xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxxx těchto homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékové formě x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhého xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx státem by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými prostředky xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx zřízení jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Společenství zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx musí xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx lidskou spotřebu xxxxx xxx získávány xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx rezidua xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx této směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx do oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými krmivy: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k významnému xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Agenturou : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom hospodářství x xxxxx jsou xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně v xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý jako xxxxxxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 10 odst. 2 xxxx v úvahu xxxxxx přípravky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx byl zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx zvířata x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxx příslušný veterinární xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx milionu, xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx tyto xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx inspekci příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxxxxx x xx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx postupu stanovenému xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou 1:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx nebo xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx se xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, které xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, kterou xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxx spotřebitele, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x kvantitativní analýzy xxxxxx a konečného xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx informací;

l) doklad x xxx, že xxxxxxx má ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo

ii) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nutné předkládat xxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x laktace,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx podání,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x v xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxxxxx X a uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pozorované farmakologické xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx doporučují a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x souladu s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho týká, xxxx uvedena žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx název xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx výroby pro xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx všech povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Tato kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX a VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, který registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx jsou důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x zavedení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. d) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x takových případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx přijata xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentů uvedených x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x dotčených zvířat xxxx lidí.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxx být na xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Registrace nemá xxxx na občanskoprávní x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxxx x článku 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx potraviny získané x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x dokumentací přijatou xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx xxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, všechny ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx kopii informací x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x souladu x články 34 x 35 však xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxx 14; v xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xxxx mu přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx opatření xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx nutné pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech, kdy xx pro ochranu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého jednání.

Článek 41

Články 39 x 40 se xxxxxxx obdobně na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. lednem 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole a xxxxxxx případné změny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx hlava x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx použijí xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx žadatel xxxxxx povolení výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x článku 45 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x právními předpisy xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx a adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx čtyři xxxx a xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- analytická chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx by xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx prokazuje, xx má x xxxxxx předmětech znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx studium trvá xxxxxxx pět xxx, x x rok x xxx, pokud xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxx připojeny protokoly x kontrole podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřních a xxxxxxxx obalech léčivých xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nechráněný xxxxx xx spojení x ochrannou xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x ochranou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx registrace;

e) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti;

i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu zvířat".

2. Xxxxxx forma x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden pouze xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx uváděny na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jiných xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

2. Příbalová informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx x kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx uvedeny x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x na xxxxx se jasně x xxxxxxx označují xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodné x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x obdrženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace se xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx nebo odeslané xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely inspekce xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx použijí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx veterinární xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx měla xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x zájmu ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úředním xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární lékař xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx předpis xxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx předložené žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány dostatečně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x tomu oprávněny xxxxx platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto osoby xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské xxxxx xxxxxxx, aby majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx x nákupu, xxxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, neregistrovaných x členském xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xxxx udělena xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v hostitelském xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx o xxx, xx ke splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx delší ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x hostitelském členském xxxxx, xxxxx to xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx přípustné. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou v xxxx xxxx, a xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx potřebu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx zvířatům ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx systému se xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xx Společenství xxxx xx třetí zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dvou xxxxxx xx registraci, jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí účinky x člověka, xxxxx xx vyskytly na xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od jejich xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx v xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx hlavě odkazují xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx změnit xxxxxxxxxx xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx toto zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx orgánům kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků z xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx informována Xxxxxx, a pokud xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise informována, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx léčbu xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx krok xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx určen, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná lhůta xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 již xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit výrobu xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Ustanovení této xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA IX

STÁLÝ VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "stálý výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Stálý výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody xxx xxxx opatření, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Členské státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata pouze xx základě důvodů xxxxxxxxxxx touto směrnicí x xxxxxx xx x nich podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zveřejní xx svém xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Článek 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/ES (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Komisí x rámci Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx přílohy jsou xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx úpravu chuti x vůně xxx.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx nebo podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- zmínku x různých stupních xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx surovinami" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx příslušným orgánům xxxxx výrobcem účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx látky, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx se popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x ohledem na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je nutno xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, které xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně prováděny x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx více účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx upuštění nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx vivo xxxx xx vitro je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být rovněž xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx x použití.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o kontrole x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx prokázat

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se zkoušejí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx navrhována pro xxxxxx druhy. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx měly být xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx zřetelně uvede xxxxxx pro volbu xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x vývoji potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dospělosti; xxxxxx F2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx působit přenosné xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx hodnoceny x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, které xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoušeno x souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a na xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého poznání x xxxx předložení xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx předložení xxxxx x dokumentů

Jako každá xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- rozpustnosti xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x potravinách x x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx informacemi týkajícími xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x podrobným souhrnem xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" rozumí veškeré xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. že xxxx x ověření dodržování xxxxxxxx lhůty dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx časových obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx předpisy.

Navržená analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx;

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýza xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx může působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební techniky, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx lze xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx je vylučování xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx v zásadě xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx režimu dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) x x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat a xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x případě, kdy xx porovnává nový xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx podání,

- ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, pro která xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx doporučené cesty xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeno x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. REZISTENCE

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx použití.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx známo, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx a odůvodní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, že od xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) za xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx na veterinární xxxxxxx a může xxx x určitých xxxxxxxxx podáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx s využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx popis xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, podrobnosti xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité prostředky xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx x xxxx dostatečné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo linie, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx potravin);

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x klinických xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků zkoušek x hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa výroby). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam zemí, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být připravena xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. c) rozumí

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx účinné látky. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení čl. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx být xxxxx v případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx účinné látky xx předloží důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx kterých xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.

V případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x co možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám totožnosti.

Zkušební xxxxxx navržený pro xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 7 xxxx přílohy musí xxx xxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nepřítomnosti kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx reziduální vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním postupem x x přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx funkcí

Pokud by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx vysoce xxxxxxx x živému xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx sekrety xx zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede se x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x terénními xxxx dalšími kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxx použití přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního prostředí,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před zahájením xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná majitelem xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odůvodněna xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu podávání. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx stanoven x dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx kterém xx xxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx cesta podání, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkci, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

D. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX