Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x xxxxx srozumitelnosti x přehlednosti by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x členských xxxxxxx xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší se x hlavních xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx registrace daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx být přijato xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx států.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků zřízené xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických xxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx možná xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako účinek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebyla x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx a bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x léčebnými indikacemi xxxx ve formě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx v zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhého xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx třetích zemí x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na konečné xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx uchovávali dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných pravidel xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, ve kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v případě, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx přispět ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx pro provedení xxxx směrnice musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděný xx xxx pod zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek, xxxxx lze podat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx směs veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená nařízením (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xx trh xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x patogenů a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné lokalitě;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiv pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí.

Členské státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx na svém xxxxx povolit s xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx předpokladu, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx veterinární kontrolu, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx mohl xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxxxxx x přílohách X, II nebo XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud není x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Komise xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx nebyly registrovány, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx přijaty příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na jeho xxxxxx odpovědnost, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx u jiného xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxx a), xxxxxx přípravek registrovaný x daném členském xxxxx pro xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] nebo v xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx b), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a volněji x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx daný xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Pokud veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx zvířata, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx předloží xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx bez xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku získaného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydal xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx to považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;

5. klinické xxxxx:

5.1 cílové druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x uvedením cílových xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx používání,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) a x xx. 13 xxxx. 1 před předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx odborníků podle xxxxxx příslušné kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X a uvádět xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx farmakologů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme patřičně x úvahu xxxxxxxx x registrace udělené xxx xxxxx jiným xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 17 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně používaných x xxxxxxxxx státech,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx léčebná indikace,

- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek obsahovat xxxx než jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx se může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx uvedený x lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx látky získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx a potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx území v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx zvířata chovaná x zájmových xxxxxxx x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx případě xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX a XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx aktivně xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx dané žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, pokud xx xx xx, xx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 a xx základě zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Článek 24

Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou schopni xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx uvedení xx xxx.

2. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx schválení příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx podání xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takový krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Před xxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil registraci, xx níž xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx je xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx předkládá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx podrobně uvede xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže bylo x xxxxxxx s xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx zprávou popisující xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx upraví tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx písemně,

- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský stát xxxx písemně požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Členské státy xxx udělí, nebo xxxxx registraci či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svého jednání.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, tak xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx členského xxxxx xx třetích xxxx; xxxx xxxxx x článek 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx území xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxxx 45

Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx požadavky:

a) specifikovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx mají být xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované osoby xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx x souladu x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx daným členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx roku, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň šesti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno z xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba prokazuje, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx rok, pokud xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v článku 52 v xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx oprávněna xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let x xxxxxx nebo xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontroly nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu, x xxxxxx případě nejméně xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Členské státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx v souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx pokud takový xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých přípravků;

k) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxxx ustanovení přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. f) xx x) xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx neexistuje, uvedou xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x úředním jazyce xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin ochranná xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx uvedeny v xxxxxx nebo x xxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx informace xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba xxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx srovnání obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx veterinární xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 sdělí členské xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx posoudí, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány dostatečně xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci písmenech x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, které xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx vedou seznam xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají vlastnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x všech operacích x xxxxxxx, které xxxxx být použity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx o nákupu, xxxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto povinnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx při xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx očekávat, xx xx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřovaných zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, délce xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx pro účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nebo jeho xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům ovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx likvidaci nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx produktech získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx prodaných x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x možných xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které vznikají x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství;

b) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx toho, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.

5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x pětiletých intervalech xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh xx Společenství.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx změnit registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxx x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX VIII

DOZOR A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rychle xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx uvedením xx oběhu předkládal xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, xx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx poté, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. Držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx, léčebný xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a článku 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 odst. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nebyla splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo zrušena, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx přípravek xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vztahující xx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx není xxxxxx xxxxx.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovozu xx třetích xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení přílohy 1 tak, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zejména plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Článek 92

Xxxxxxx státy xx navzájem xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace;

b) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány xx xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí dotyčné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx příslušná ochranná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Úř. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x přihlédnutím k xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx směrnice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí, a xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx stanovisko x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x datována a xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx pro dávkování, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx uvedení xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx nedostatečnosti x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx splňující požadavky xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl by xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx součást obecného xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx s Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném časovém xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx se uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx podléhají alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx premixů xxx medikovaná krmiva xxxx být xxxxxx xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel uvést x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Rady 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických látek [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 o kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx hodnoceny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky mají xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx působí x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx být xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto cest xxxx xxx shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provedena nejméně x xxxx druhů xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx zřetelně uvede xxxxxx pro volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx x samicím xx xxxxxxxxx časové xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx do dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx provedou studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x kritéria pro xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx druhu, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx obvykle vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- lze xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx nebo histologické xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx potřebu provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x lidí x x jejich příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná ke xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- osud x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x chování xx xxxx a xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx organismy,

- účinky xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) veškeré xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx zvířat x její xxxxx xxxxxxxx účinky, o xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx hodnocení, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na přijatelnou xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, kterým xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx xxxxx je xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy xx bibliografii.

B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx ve zvířatech xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx nebo potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podává konečný xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně robustní xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahovat:

a) úvod, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, podrobnosti x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxx, a rozptyl xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v případě xxxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat buď x farmakologických údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx lze účinky xxxxxxxxx od kombinace xxxxxxxx u zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům při xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx ke stanovení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx

- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx případech xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx studie, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx která xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx xxxxxx a xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Zprávy x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny k xxxx použití, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x účinkem placeba xxxx neošetřování xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x odůvodní xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a plně xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx podávání;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx nejúplnější), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vysvětlen význam xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (například odchylky x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku u xxxxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx hromadném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx p) chybí, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x uvedením zejména

a) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, produkci xxxxx, reprodukční ukazatele x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti spolu x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx a zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, případně x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, a x ohledem na xxxxxxxx x pomocné xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx stupně výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx nelze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x všech použitých xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné monografii x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, aby podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů obsažených x monografii x xxxxxxxx s překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od kterých xxxx získávána; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, původ, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy,

- xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx formou xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- čistota se xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx inaktivace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx přípustnými xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx možné snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx být rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit shodu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x povaha xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to nutné, xxxxxxx látka či xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nepřítomnosti kontaminace xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx specifikací musí xxx u každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x příslušnými limity, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx in xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích přimíchání xx krmiva, pokud xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle č. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky oddílu X.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky prováděny xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových nebo xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx případně zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do doby, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx dávky

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit šíření. Xxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní, nosní x xxxxx sekrety xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx být nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx však při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zhodnotit možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou fázích.

První xxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx případných vylučovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx Rady 67/548/EHS, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. ÚVOD

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být obal xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx se tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xx xxxx možno xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

8. V případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.

C. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět a xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, spolu s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx následující údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx jejich vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x datum podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedenou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt x xxxxxx jakýchkoliv interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX