Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [6], xxxx často a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Pokud x členských xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x hlavních xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx překážky musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné sbližovat xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x ekonomických xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku mohou xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx vzájemném xxxxxx x mají xxxxx relativní význam, xxxxx závisí na xxxxxxx vědeckých znalostí x xx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx možná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako účinek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zakázat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaregistrují, x na xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x registraci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx zemí x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných pravidel xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě jednotných xxxxxxx x s xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x případě, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx je zajištěno, xx se ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) K xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxxxx x nežádoucích účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti ochranné xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přispět ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx pro rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x lékové formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- zvířecí, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, např. mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické látky x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx následné výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx zvířat, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x za xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují na xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx zhotovených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 70/524/XXX ze dne 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiv pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx zvířat x tomto xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

HLAVA III

UVÁDĚNÍ NA XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x cílem jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx být účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX nebo XXX nařízení (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.

Článek 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx v xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx b), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x v xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x druhém pododstavci xx nulu.

Článek 11

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx požadavek mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx či xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx;

x) popis způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování přípravku, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, zkoušky provedené xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) souhrn xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x jakémkoli xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x důvody pro xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxx xxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx to považuje x zájmu veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně, xxxxx xx podle xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. klinické xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxx předloženým výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně uvádět xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

KAPITOLA 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 odst. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxx. 1 a 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci potravin,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uvedena, v xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a stupňů xxxxxx, jež mají xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, může xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx uvedené x xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx mohly povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) třetí xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Článek 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx v čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxx xxxx lidí.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx být na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření xxxxx x dokumentů uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx nebo

b) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx je xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnocení členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž se xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentací přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 je xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx členský stát xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx kratší lhůty.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci vyzván, xxx se xxxxx xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijaté ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a žadateli.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme postupem xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx přiděleny x xxxx kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně do 28 xxx předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx tento odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx týká, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci či xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx obdobně pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo že xx nutné xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.

2. Před 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Ustanovení xxxxxx 31 až 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

XXXXX IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx podléhala povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx vyžaduje jak xxx úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx, xxxxxx bylo x členských xxxxxxx xxxxxxxx předpisy povoleno xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostávají xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

x) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx článku 45.

2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo šarže.

Tyto xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx tři x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě vysokoškolská xxxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx a xxxxx jedno x xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx osoba prokazuje, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět let, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x daném xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě povinnosti xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x zkoušení x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, a zejména, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx prováděných činností x xx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 a které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x ochrannou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný název xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) jméno xxxx firma a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx forma a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek může xxx uveden pouze xx vnějším obalu.

3. Xx údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Článek 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx vnitřních xxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xx takovém xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobce, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

h) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny v xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x na xxxxx xx jasně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx druhy xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx nutná xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x vhodné x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou omezit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x x zájmu ochrany xxxxxx lidí a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxxx xxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx d).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly pouze xxxxx, které jsou x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x všech operacích x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby majitelé xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx tuto povinnost xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů poskytujících xxxxxxx následující informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Článek 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx nepřekračují denní xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x to při xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx očekávat, xx xx x xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx přípustné. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx péči, a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx podrobné záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx lékař x xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx svém xxxxx nebo xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x u člověka x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x možných xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku použití xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x porovnávány tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx známy, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo pro xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx článků 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Společenství.

2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytly na xxxxxx území, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx popsaných x xxxx hlavě odkazují xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x registraci.

2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx x tom informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx bylo dosaženo xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx provedení odstavce 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xx vyžádání vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx informována Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxxx informována, xx je k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx každé takové xxxxxxxxxxx dokončeno do 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však mohou xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, odst. 1 x xxxxxx 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x udělení xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 xxx není xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 87

Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (dále xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

XXXXX X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zprávy uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx dosáhly xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx byla rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, které se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxxx k platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata pouze xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové rozhodnutí xx xxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, které má x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x lhůtě x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx získávány x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná ochranná xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x xxxxxxxxxxx překročen.

HLAVA XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II části X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX X XXXXXX ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Xxxx žadatelům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX této přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinné látky xx účinných látek xxxxxxxx se silou x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx k xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována x xx zprávě xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx budou dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto informace xx doplní

- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx stejným způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň

- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobcem účinné xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný lékopis.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Pokud mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, které xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x ohledem xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx solvatace,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro výrobu x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx účinné látky xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x stanovení obsahu xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, pomocná xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti pro xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx uvést x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, použijí xx xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx navrhována xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xx xxx tyto cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, stejně xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x trvání xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x u xxxx. Zkoušená látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x souladu s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se podávají xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 generace od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx embryotoxických/fetotoxických účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit přenosné xxxxx x genetické xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx hodnoceny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- u xxxxx, které při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- léčivý přípravek xxxx xxx přítomen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx určené k xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda rezidua xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx a x jejich příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění dalších xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- osud x xxxxxxx v xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], nebo, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx předložení údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxx, popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, x šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat a x cílových xxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, která může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda x případně xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx ve zvířatech xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx možné xxxxxxxx reálnou ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x xxxxxxxxxx přípravků x cílových druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním podání xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a rozptyl xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od kombinace xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx lze rozdělit xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x těla, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější u xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, je provést x všech těchto xxxxx xxxxxx a xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě léčivých xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx známo, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx xx veterinární xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.

2. Provedení hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx x sobě dostatečné x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x hromadného ošetřování x xxxxxx hromadném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx potravin);

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx identifikován xxxxxx x názvem účinných xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být připravena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí být xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx xx profesní xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,

- složek xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx být xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od kterých xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x neupraveného xxxx pro výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Informace xxxxxxxx

- podrobnosti o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobou xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně těch, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ve při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x co xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx barviv musí xxxxxxx ověření, xx xxxx takové látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu je xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx zkoušky spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx zkoušení účinnosti xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx rozšiřovány očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx č. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx zkoušky prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti x registraci.

C. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 dnů po xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx může být xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené dávky xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Šíření x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nosní x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx xxxx při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých očkovacích xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 písm.j) x čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx části xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx podány zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx podmínky, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Pokud xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie provedl;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (podle xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx popis způsobu xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx výčtem pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx produkci, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné orgány xxxxx též požadovat xxxxxxx xX x xX, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA