Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,

s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x zájmu srozumitelnosti x přehlednosti by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Společenství.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravcích.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx medikovaných xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx relativní xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx možná xxxxxx jsou převážena xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx zamítnuta, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx registrace musí xxx dále zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, aby odstranila xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx indikací x lékové xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx musí vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx druhého členského xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx určení léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx povoleni x xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x zásadě xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to není xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nedostatečné účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přispět ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správného používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné zohlednit xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, že potraviny xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx formě, xxxxx může xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx chemické látky x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx úprav, z xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem :

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných základní xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka : Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Nežádoucí účinek, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a za xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx provádět tyto xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství [10]; medikovaná krmiva xxxx mohou být xxxxxxxxx pouze z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx předpokladu, xx xxxxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Článek 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx XXX nařízení (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx použití.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány po xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx pro dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx byl zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx xxxxx "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x druhém pododstavci xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx předloží žádost.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) popis způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx, zvířat nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bez xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, které mohou xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány;

i) xxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx výrobcem (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kterého xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx může také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx kombinace, xxx xxxx nutné předkládat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé složky.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx informace:

1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými léky x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 před předložením xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x rámci své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx se přiloží xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného registračního xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek uvedený x lékopise, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami homeopatie, xxx xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x pro exotické xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X tomto případě xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 se xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx uvedené v xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložil látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xx vyrábět v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby a/nebo xxxxxxx z kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a i) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného členského xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxx xxxx lidí.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let a xxxx xxx na xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx se aktualizují xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné době, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx článku 12, xx. 13 odst. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx o dotčených xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx státy x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx členský stát xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx o dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx kopii informací x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li xx xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 odst. 5 xxxx. x) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx xx přiděleny x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak je xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x agenturou vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx arbitráže xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx členský stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 odst. 2.

HLAVA IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhala povolení. Xxxx povolení výroby xx xxxxxxxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje jak xxx úplnou, xxx xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx členského xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x článek 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí stejně xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů uvedených x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Článek 49

Příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx členském státě xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí dát x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- datum,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

Xxxxxx 51

Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x souladu x uvedenými zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 53 x která xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.

Článek 53

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx jedno z xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx zkrácena o xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. xxxxxx 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že před 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx osoba získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx bezprostředně před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx dotčen xxxx vztah k xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou prováděny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx po dobu xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové osoby x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x ochrannou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklým xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými názvy;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx a xxxxx vyjádřený jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xx x) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx uváděny na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny údaje, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx x úředním xxxxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx informace xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx cen na xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x práv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x čitelně označují xxxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx na xxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- léková forma,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X získání povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zacházení x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x obdrženými xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti;

d) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x kopie předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ochranná lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx měla být xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx úředním xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se vyvaroval xxxxxxxxxx rizika pro

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx méně xxx xxxx let, pokud xx s ohledem xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až d).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx seznam xxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) množství;

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Článek 70

Aniž xxxx xxxxxxx články 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx u xxxx x xxxxx podávat xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx uvedená v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx očekávat, že xx x tom, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx měla být xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx pro zvířata, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, délce xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx svém xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx daném xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx případech použití xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xx nežádoucí účinky x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, sledování xxxxxxxxxxxxx ochranné lhůty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášené zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, že xx jsou známy, xxxx xx ně xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx dvou letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku podle xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx sítě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od jejich xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní harmonizaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx odkazují xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, že agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx používané při xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání vzorky xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx xx považuje xx nezbytné, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx poté, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x byla informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, pro xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx není dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.

Až xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx stažen z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) jeho xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x udělení povolení xxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxx není xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx kategorii přípravků xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Stálý výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx státy osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x lhůtě x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávány x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX části A xx zrušují, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX X XXXXXX ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlavy XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x vůně xxx.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx buď v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx členském státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně registrovaných x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx složení, složek x vnitřního obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx kontrolu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx být přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin živočišného xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je nutno xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Pro xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; tyto xxxxxx xxxx být provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx povinné; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx x použití.

Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx uvést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx cest xxxx být shodná x xxxxxx nebo xxxxxxx cestě, xxxxx xx navrhována xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx teratogenních účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 generace od xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx hlodavcích lze xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx druhu, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx nové xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx lidé, x to

- x xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být přítomen x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušející xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Možné xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xxxx být zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným metabolitům, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

5.4 Ve xxxxx xxxx, s xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx s využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) veškeré xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů;

f) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, o šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx jejího využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx uznaných kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx bezpečnostního faktoru x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a x jakém rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné lhůty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx jsou rezidua xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx těchto xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x vylučování přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx charakteristiky:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx citlivosti,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola II

Forma xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxx odkazy xx bibliografii;

b) podrobnou xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx;

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 odst. 1 xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem nebo xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými koncentracemi x farmakologickými, léčebnými xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx nebo cesta xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se provádí x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. REZISTENCE

Údaje x výskytu rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, veškeré xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, a xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx získaných výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, že není xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají veškeré xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x použité prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vysvětlen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx jednotlivci nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx dostatečné x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti;

p) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x přehledu zkoušek x jejich výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů pro xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, který xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx všech způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby přiložený x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx použitá pro xxxxxx účinné látky xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx může xxx xxxxx v případech, xxx xxxxx není xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, za xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx předloží xxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx látek musí xxx pokud možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx geny, číslo xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x výroby xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, aby xx xxxx možné snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu adjuvans

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx provede zkouška x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx včetně příslušných xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx odebrán z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je určen, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx údaje naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx sekrety xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx očkovacího xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx se musí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma pasážemi xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena vždy: xxxxxxxxxx zhodnotí možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx látek x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před zahájením xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx druh, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx nijak ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, podrobnosti, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování a xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech získaných xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Úř. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX