Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x členských xxxxxxx xxx platí určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], by měla xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členských států, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských států.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx pohyb veterinárních xxxxxxxx přípravků. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx však nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zakázat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18) S xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ty xxxxxxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve formě, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x registraci xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x na žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx účelem xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx opakování kontrol xxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx byli členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx těchto přípravků, x tím i xxxxxxx veřejného zdraví x mohou xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx svým rozhodnutím xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení.

(25) Xx xxxxxx přesněji xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxxx to xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx navíc měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice musí xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx potraviny xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx být získávány xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro rezidua xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze podat xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- zvířecí, např. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx fyziologických funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, nebo xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX II

OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky upravené xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí.

Členské státy xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární kontrolu, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

XXXXX III

UVÁDĚNÍ XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení na xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici žádný xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxx směrnice nebo xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro daný xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná lhůta xxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx k dispozici xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Pro xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Společenství.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou 1:

x) jméno xxxx xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x, xxxx-xx xx, xxxxxxx nebo výrobců, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z přípravku, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx rizik, které xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) uvedení ochranné xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní zkoušky, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx stability, biologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný název xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx léčebné účely xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x uvedením cílových xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx používání,

5.6 používání x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx to nezbytné),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x v xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům sestaveny xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X a xxxxxx xxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý členský xxxx vezme patřičně x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně používaných x členských xxxxxxx,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané při xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x uvedením různých xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx přijatých opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, pokud xx xx to, xx jsou důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, aby xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Pokud příslušné xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření analytické xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. h) a x xxxxxxxx těchto xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Článek 25

1. Při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx se stane xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu a x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvedení na xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po konzultaci xx žadatelem xxxx xxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Článek 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx detekční metody xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx dobu nejméně xxxx let x xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Registrace platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo tato xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx stát xxxx xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentací přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, agenturu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx dohody ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx lhůtě uvedené x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx kopii informací x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x případně o xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.

V naléhavém xxxxxxx může výbor xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X přezkoumání záležitosti xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 výbor xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx ústně vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xxxx xx přiděleny x této kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx udělí, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx jeho oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Povolení uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, tak xxx xxxxx výrobu x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy povoleno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx xxxxx x článek 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx stejně xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxx území xx xxxxx země x xxxx určeny pro xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Aby xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x kontrolu, xxx xxx skladování přípravků x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) xxx x dispozici služby xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 může být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí pouze xxx xxxxxxxx uvedené x žádosti a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel žádost.

Článek 48

Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx orgán xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 53 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x tříleté studium xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx předmětů:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x x rok x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, jestliže xxxxxxx studium před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx před 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx dvou xxx x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52, xxxx je dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx členském xxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto kontrolám x členském xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od kontrol, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Pokud xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být obchodní xxxxx xxxx nechráněný xxxxx xx xxxxxxx x ochrannou xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx odborný xxxxx xxxx vzorec ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "pouze xxx léčbu zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx l) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx vnějším obalu. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jazyce xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx mají xxx xx takovém xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin ochranná xxxxx, a xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo v xxxxxxxx země, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx informace xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx podmínek xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné další, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx lékopisu použitého x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- cílové druhy xxxxxx,

- zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx žádost.

Členské státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. X každé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané množství;

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely inspekce xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x úvahu xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných a xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx předpis vyžaduje xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku po xxxx méně xxx xxxx xxx, xxxxx xx x ohledem xx informace a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx o nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx články 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x to při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 byla udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 a 8 x hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x zajistí, aby xxxx dodržena ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx přípustné. X xxxxxxx případě smí xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx péči, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, délce xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx lékař x xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x údaji x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x možných xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxx na xx xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx postupů xxxxx článků 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány se xxx výkladu definic xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx změnit registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx bezpečnostního opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x registraci.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou x souladu s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

3. Po každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx nejméně do xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, že je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx informována Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen x xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly provedeny;

h) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 nebyla splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly změněny x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vztahující se x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z trhu xx ty šarže, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, společně x důvody pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx navzájem sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x o xxxxx x použití takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávány x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx limit nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/ES (Úř. xxxx. L 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx prováděny podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx přílohy jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX xxxx přílohy xxxx použitelná pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x dokumentaci týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do tabulek xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx doplní

- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx látek, týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a musí xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin živočišného xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x nich definované.

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx atd. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými pokyny x použití.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx uvést x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 x kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx odpovědi, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity mohou xxx použity ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx jsou vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx studie prováděné x xxxxxxx se xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, frekvence podávání x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neočekávaných fyziologických xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x zvířat určených x produkci potravin xx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x samicím xx přiměřené časové xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mléka, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx hlodavcích xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx vystaveni xxxx, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, které při xxxxxxxx mutagenních účinků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy

- lze xx stanovených podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, zda rezidua xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx tomu xxx xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích účinků) x xxxx x x jejich xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek mít xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kromě žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným metabolitům, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpadů z xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx získány xxx provádění dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně posoudí, xxx je xxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravku xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- osud x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x souladu x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- popisu fyzikálních xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx. Xx této xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení reziduí xx xxxxxxxx, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnuje stanovení, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ve zvířatech xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x ověření dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx pro rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx je bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových zvířatech xx posledním podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Původní xxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových reziduí x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou nezbytná xx stanovení farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx na čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace účinných xxxxx xxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x zvířat, x musí xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx předem podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx lze rozdělit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx vede k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x bezpečností. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxx a xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx případech uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se provádí x všech xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. REZISTENCE

Údaje x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx dávky, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx je xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx a odůvodní xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podávány x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, nebo x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s xxxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx nebo linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx daných kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx případně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX O XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx, identifikátorů xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž může xxxxxxxx nečistoty neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx schopná xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx jakost.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- podrobnosti o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina vyřazena x výroby xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx inaktivace či xxxxxxxxxx zkoušeny v xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být rozšířeno xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x zkouškách bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží opakovatelná, x x xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu musí xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení bezpečnosti

A. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx rozšiřovány očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterých xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podání, která xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx se xxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x reverzi k xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pasáží, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx poukazují xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx se provedou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x této xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém xxxxxxxxx xxxx být obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx v laboratoři xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx podány zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, například xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

D. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx předmět x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, xxxx xxxx cesta podání, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x množství veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též požadovat xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX