NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují tak xxxxxx, že by xxxxxxx na vývoj x uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl by xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby jako xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii byla xxxxxxx až xxxxx xxx omezená opatření, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx x narušení hospodářské xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx pět postižených xxxx x 10 000 xx obecně xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx přicházet x xxxxx, i když xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru xx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tři xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx měla xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx být agentuře xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx průmysl, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx existence xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx nichž xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k působení xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; v zájmu xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx prioritou Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci x xxxxx opatření v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci v xxxxx opatření x xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout pobídky xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx podle podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba se xxxxxx ve Společenství, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx určen xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx podání xxxxxxx xx více xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx odborníky.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se i xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplnění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovisko do 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 již xxxxxx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx splněna,
c) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxx zprávu x použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx roku je x ohledem xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, že je xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx odůvodnitelné. X xxxx souvislosti bude xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx xxxx x střední podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. prosince 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).