XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx vyskytují xxx xxxxxx, že xx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx diagnostiku, prevenci xxxx léčbu onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních podmínek; xxxxxx léčivé přípravky xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; je xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tohoto výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx diagnostika, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět postižených xxxx z 10 000 xx obecně xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx jmenovaní Komisí x xxx další xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx měla xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaslouží stejnou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do vývoje x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx existence výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 bodu 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x působení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; uvedené xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x technologický vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx svém sdělení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx prioritu x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx podporu příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Účel
Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x stanovení nebo xxxxx již byl xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství a xx bez xxxxxxx xx nepravděpodobné, že xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx přinese xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx je
a) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx státem, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se i xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,
b) účinné xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zváží, xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx sponzorovi x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx přípravek xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zainteresovanými stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx splněna,
c) na xxxxx období výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx při xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx o radu x provádění různých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude každý xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx úplnému xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx xx xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxx jen ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článku 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxx s xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vlastnictví nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx ani nepřijmou xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx je x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jiné prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, xx kritérium, xx jehož základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trhu, xxxxx xxxx splněno, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx indikaci podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, nebo
b) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxx žadatel může x žádosti xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx malé x střední podniky xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).