XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx pokryty očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl by xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx léčivé přípravky xx v anglickém xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx léčby jako xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na vnitrostátní xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přicházející x úvahu xxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx se jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx závažná a xxxxxxxxx onemocnění by xxxx přicházet v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tři xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění by xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx se platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx získání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx xxxx; členské xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/EHS; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx jednotnému trhu; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xxx xxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx byl zařazen xx pátého rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, který xxxxxx rychlé a xxxxxx provádění výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx sdělení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx prioritu x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne více xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) radit Komisi xxx vytváření a xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx mezinárodních jednáních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxx určeného každým xxxxxxxx státem, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx let, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx se i xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx přiloží xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovisko xx 90 xxx od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má být xxxx stanovisko přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x jaké se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění
a) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx období výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx předložením xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx o radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle pravidel Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx indikace, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx není dotčena xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví nebo xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou indikaci x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx je x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. března 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).