XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (ES) x. 141/2000
ze xxx 16. prosince 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty očekávaným xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé přípravky xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx na vnitrostátní xxxxxx nebo na xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx se jeví xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru xx xxxx xxx také xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by měla xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx možnost xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx vývoje x uvádění xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx existence xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělené Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx pro výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx prioritní xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], včetně xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout pobídky xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý přípravek xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) je určen xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx bez xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx mezinárodních jednáních x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx z jednoho xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx zastupovali organizace xxxxxxxx, x tří xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx zvolí předsedu xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx mohou účastnit xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Článek 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a odstranění x registru
1. Xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovisko xx 90 dnů od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx oznámeno sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý rok xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx pro formu, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x provádění různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx trh může xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Společenství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx každý xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčebnou indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxx, která přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx soupis se xxxxxxxxxx aktualizuje.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. C 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, s. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. prosince 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).