NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby jako xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx amerických od xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; takové opatření xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx rozptýlení omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx než nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se jeví xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění;
(5) měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět postižených xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx by xxx xxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; členské xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo na xxxx by xxxx xxxx xxx omezeno xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x soupisů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx x xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí jednu x xxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout pobídky xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý přípravek xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" léčivý xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x stanovení xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku podání xxxxxxx xx více xxx xxx z 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx mezinárodních jednáních x oblastech xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří let, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se x xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace
a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně předá xxxxxxx stanovisko výboru Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno sponzorovi x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor agentuře xxxxxx o stavu xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise podrobné xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Společenství xxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx před udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Článek 6
Pomoc při xxxxxxxx protokolu
1. Sponzor xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění může xxxx předložením žádosti x registraci požádat xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Společenství, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx použije agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x odečte od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x článku 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX nebo xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy o xxxxxxxx vlastnictví nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani neudělí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx léčivý přípravek.
2. Xxxx doba však xxxx být xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xx x ohledem xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož základě xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pak xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx dá souhlas xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není schopen xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti prokázat, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx klinicky nadřazený.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).