XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx léků; pobídky xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Společenství, k xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové opatření xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přicházející x úvahu xxx xxxxxxx xx xxxx xxx snadno x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx proto xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; sponzoři xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění udělení xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ukazuje, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění, xx existence xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x xxxxxxxx xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx by však xxxx být omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přinést xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x podpoře vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x technologický vývoj (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x populaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x stanovení nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, jestliže xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět z 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxx formou prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx odborníky.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x odstranění x registru
1. Xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xxxx xxxxxxx sponzora x doplnění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má být xxxx stanovisko přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost agentuře. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x jaké xx xxxxxxx o převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx období výhradního xxxxx na trhu, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc při xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech poplatků xxxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci všechny xxxxxxx státy x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx na xxxx xxxx odůvodnitelné. V xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx předpisů x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx může x žádosti prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx přípravky stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pobídek poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 1999 (Xx. věst. C 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).