XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují xxx xxxxxx, že by xxxxxxx xx vývoj x uvedení xx xxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými onemocněními xx měli xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx možného trhu x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxx x narušení hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx pro xxxxxxx xx měly xxx snadno x xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx požadována; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by měla xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udržování registrace Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx upuštěno alespoň xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Japonsku ukazuje, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. x) bodu xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xx léčebnou indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být oprávněni xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x soupisů xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx prioritu x rámci ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí jednu x xxxxxxx stanovenou x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je stanovit xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x poskytnout xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx léčivý přípravek xxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx onemocnění" léčivý xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxx x stanovení xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x oblastech xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxx jednáních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí předsedu xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx se i xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stadiu vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia vývoje xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xxxx xxxxxxx sponzora x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Není-li xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Výbor xx xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně předá xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Komise podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 již xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx protokolu
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx předložením žádosti x registraci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není dotčena xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani neudělí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba však xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx roku xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vlastnictví xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx již registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx malé x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pobídek poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný xxxxxx Xxxx ze dne 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).