Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX tak, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zůstávají však xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, které uvedenou xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx mění takto:
a) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.";
b) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx v xxxxx xxxx, konzultovat některý x příslušných subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, který xxx:
"8. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx mění takto:
a) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4 přílohy X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx doplňuje nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx doplňuje nový xxx, který zní:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce oznámený xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx do xxxxx XXX."
Článek 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxxx informace týkající xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx těchto xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 16. listopadu 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. C 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. října 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Rady 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).