Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx změny směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx byly xx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel jako xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx derivát z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 a. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] a která xxxx působit na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazma nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx I xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost derivátu xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x bodu 13.3 xx doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx bod, který xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx podle bodu 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx při této xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X xxxxxxx XX xx doplňuje nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x čl. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x zašle xx úřední certifikát x uvolnění šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode dne 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx území x xxxx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. června 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).