Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx byly do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto důvod xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, pokud jde x jejich volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx xxxxxxx z xxxxxx krve použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] a 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx odstavec, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx z lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx mění takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. c) se xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 se xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxx, který xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Příloha III xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na prostředky xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a, x x případě xxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).