Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, uživatelů x případně jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx účel jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/EHS [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmocněné k xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné předpisy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x označení, že xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx o hlediska xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjektu, kterého xx záležitost týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x dokumentaci xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.";
x) doplňuje se xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X příloze XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a, x x xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).