Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx jejím přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků v xxxxx vnitřního trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské krve xxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx kontroly vykonají xxxxxx zmocněné k xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx mění takto:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx působit xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx posuzován a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha I xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx x každé xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci bude xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx, konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx, x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 5 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí příslušnému xxxxxxxx, kterého se xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X příloze V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny prostředky xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx způsobilosti těchto xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx od xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx budou členské xxxxx akceptovat uvádění xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. října 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).