Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx jejím xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx xx xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx z lidských xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků v xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx krve použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] a 89/381/XXX. Xxxx kontroly vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] a která xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.";
b) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx příslušné předpisy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x každé xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx určené k xxxxxx účelu členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx písmeno, které xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z lidské xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— prohlášení udávající, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, a xxxxx x zkouškách provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku připojeno xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx rozhodování stanovisko XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení výroby xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx takto:
a) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx této xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X příloze X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x prostředku vydaný xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx prostředků.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx provozu.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. věst. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).