Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. února 1998
x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád členských xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, že v xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] na xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx přezkoumala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost přijetí xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx škodlivé xxx zdraví xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že biocidní xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx státech; že xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx států; že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) xxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx s přihlédnutím xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxx navrženým xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně registrace;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx jak xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx je xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx přípravku, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) vzhledem x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xx ujistit, že x případě správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx utrpení a xxxxxx, x nemají xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx;
(10) vzhledem x xxxx, že xx se xxxxxxxx xxxxxx nemělo bránit x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx tyto dodatečné xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví lidí x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx epidemií x ochrana potravin x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx stanoveny informace, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx předložit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx xx měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx nezbytné, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx směrnice 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, jakož x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx státům xxxx být s xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců, xxxxx xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx si xxxxxxx xxxxx a Komise xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx státům xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k použití xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravek splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(19) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx přípravku;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx měla xxx zabezpečena úzká xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných příloh, xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xx údaje x příloh týkajících xx společných zásad;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup vhodný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu vivendi xxxxxxxxx se prováděcích xxxxxxxx k aktům xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 189x Xxxxxxx x ES [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx I X x I X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx několika xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX xxxxx, v xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude vyžadovat, xxx byly xxxxx x úvahu ostatní xxxxxxxx programy x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh nebo xx xxxxxxx na xxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx žádoucí vypracovat x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx přípravků, které xxxx definovány nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];
d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro použití x potravinách určených x xxxxxx spotřebě [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/ES xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Xxxx 89/109/XXX ze dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x předmětů určených xxx styk s xxxxxxxxxxx [22];
x) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro produkci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních otázkách xxxxxxxx vaječných výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];
n) směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx krmných surovin xx xxx [29];
p) xxxxxxxx Rady 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx se mění xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) směrnice Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xxxx, vztahuje se xxxx xxxxxxxx zejména xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních opatření xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx omezení uvádění xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) směrnici Rady 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx směrnic;
e) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xx formě, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x xxxxx neobsahuje xxxxxx sledovanou xxxxx (xxxxx).
Xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Základní xxxxx
Xxxxx uvedená x xxxxxxx X X, xxxxxx hlavním použitím xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jednoduchém ředidle, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxx xx trh přímo xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy X X v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx hub, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xx přítomna xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci, aby xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx který má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx zvířata xxxx na životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh na xxxx území xxxx xx xxxx části.
j) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx skupina přípravků xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx více látek xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxxx x po xxxxxxx, že dokumentace xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části.
l) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje, stanovené x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky nesmějí xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
i) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx xx trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx registraci.
ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x používat xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx státy xx požádání stanoví xxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx předpokladu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x příloze X xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxxxx byla žádost x obnovení xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx již povolen xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxx účely vzájemného xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx postačuje souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx členský stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx ověření dokumentace.
Pokud xxxx v maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx postupu uvedeného x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx postup zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx státy x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx přijatém x xxxx xxxx x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx obsažená xx xxxxxxx x přílohách X nebo X X x všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx při použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx přípravek:
i) je xxxxxxxxxx účinný;
ii) nemá xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví člověka xxxx xxxxxx přímo xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx na povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx rozpad x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- jeho xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, XX X, III A, XXX X, XX X xxxx IV X xxxxxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxx toxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako toxický xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xx prodeje x používání přípravku x musí tyto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení a xxx používání biocidního xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xx těmito xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx povolení x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Přezkoumání xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Zrušení xxxx xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) podmínky xx smyslu čl. 5 xxxx. 1 xxx získání povolení xxx nejsou xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se skutečností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x souvislosti x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.
Článek 8
Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx členském xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jménem, x to u xxxxxxxxxxx orgánu tohoto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV B xxxx XX X x – xxx, xxx je to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 xxxxxx použití;
iv) údaje x účinnosti;
v) analytické xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x označování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x xxxxxxx s xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 musí xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 1 písm. b), x) x x), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x III X.
5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka uvedena xxx obecným xxxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být látka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS. X případě, xx xxxxxx není vhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Pokud xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice pomocí xxxxxx metod, xxx xxxx metody uvedené x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, přičemž xx xxxx jiné přihlíží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, aby xxx xx xxxxx žádosti xxxxxxx spis. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, aby xxxxxxxx – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
11. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o povolení xxxx předloženy v xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyků.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh
Členské xxxxx stanoví, xx x případě, xx xx xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx být xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx datem uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 17;
x) je klasifikována, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx příloh X, X X xxxx X X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinná xxxxx zařadí xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx zařazena do xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx prostředí a xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I X odkaz na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X může xxx xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;
c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (ADI) x maximálního limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I A xxxx X B xx xxxxx na xxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I X se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy I X xxxx I X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx látka xxx používat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x životní prostředí xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx látka xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx ekonomických a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 27 a xx. 28 xxxx. 3.
ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx umožněno xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx o hodnocení, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I, X X nebo X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx účinek xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postup zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx zvažují xxxxx, xxxxx:
x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – pokud je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X a xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx II X x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X a XXX X, xxxxxx xx a povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, I X xxxx X X.
Xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx v okamžiku, xxx informuje xxxxxxxx.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx použít; nebo
b) x případě, že xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 15 xxx ode xxx xxxxxxx zařazení xx přílohy I xxxx X A; xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1;
xx) po xxxx 10 xxx ode xxx zařazení účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X X, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro první xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodatečného xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo X X;
xx) zachování xxxxxxxx do přílohy X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 písm. x) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít, nebo
b) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 10 let xxx xxx prvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1:
x) xx xxxx 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx údaje xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx předložené poprvé xxxx podklad pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx obdobím uvedeným x xxxxxxx x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se druhý xxxx xxxxx xxxxxxx x povolení odvolal xx xxxxx poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx a xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx dříve xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o jménu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx potenciální xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx a xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx dřívějších příslušných xxxxxxxx x současně xxxxxxx držitele povolení x jménu x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx dosáhly dohody xxxxxxx xxxxxxx informací, x cílem xxxxx xxxxx předejít opakování xxxxxxx na obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x cílem omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx látku, xxxxx xxxx xx známy xxxx o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxx nebo ve xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx reziduí.
Článek 15
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx návrh a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx opatření přijaté xxxxxxxx státem prodloužit xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx doby, xxx xx účinná látka xxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx trh pro xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 11 xxxxxxx, že:
- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), c) a x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Jestliže se xx provedení postupů xxxxxxxxx v xxxxxx 27 a čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2 a 3, xxxx členský xxxx xx dobu 10 xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx současného systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x d).
2. Xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 je možné xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I A xxxx I X x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X A xx X X xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B, předloží Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Ustanovení xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, pokud:
a) x případě vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně xxxxxx;
x) x případě aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x to xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx je xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
4. Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Obecné podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biocidních přípravků, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Výměna informací
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx pro které xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx formulace xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;
h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx zprávu Xxxx, k xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx připojí návrhy.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx dotčena směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí [45], xxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx všemi osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za důvěrné, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx státy x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co bylo xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) názvy a xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx a biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx požáru xxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) analytické xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 písm. c);
l) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x jeho obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, ve které xxxxx informace xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx článku se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x souladu s xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx toho xxxx xxx na etiketě xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vstup xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostorů; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx ochranné oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx ochranu xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx);
x v xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. listopadu 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x), x), x) a xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx informace xxxxxxx xx etiketě.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Členské xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx byl xxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Reklama
1. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xx každé reklamě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy bezpečně. Xxxx xxxxxxxx si xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx věty musí xxx x porovnání x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nahradit slovo "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxx na rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 23
Kontrola xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx informací v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx otravu biocidními xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx subjekty měly xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx které jsou xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx trhu ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx tří xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx článkem.
Článek 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxx se xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I X nebo I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Článek 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx členským státům xx xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo příslušných xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx hodnocení a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky podle xx. 11 xxxx. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členských xxxxx x žadatelů a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory a xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx zástupců členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx základě článku 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X x x případě potřeby x xxxxxx XX X x XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Radě. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx přijímat xx xxxxx Komise. Xxxxxx zástupců členských xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX A x XX X, x popisů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi ostatními xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo za xxxx xxxxxxx.
Článek 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
Článek 33
Technické xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Článek 36
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. února 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Úř. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Úř. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx látky
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx organismy a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x synonyma
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx
2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx dostupná)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo g/l
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VII X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx par (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)
3.4 Absorpční spektra (XX/XXX, IR, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)
3.5 Rozpustnost ve xxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 až 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x nečistot v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx sama x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX ze xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) specifikované x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX NA CÍLOVÉ XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxx xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.3 (v xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická studie xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
6.6.4 Jestliže jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx v xxxx 6.6.4 negativní, xxx xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx je studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx požadována xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx xxxx dostupné
6.9.2 Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěry, xxxxxx xxxxxxx dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny toxikologické xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx možné, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX a identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX části 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: a) ovzduší, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při uložení xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů
Symbol (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx stanovené specifikace.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látky (xxxxx) (jména, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % roztok xx xxxx)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, vylévatelnost x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) vodě (xxxxxx pitné xxxx)
x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x účinné xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek používat, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)
Údaje x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba druhého xxxxxxx podání xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky závažných xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx použití
7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odvodit x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neúčinných xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx biocidních přípravků x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální uživatele), xxxx. možnost opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace po xxxxx do:
a) xxxxxxx
x) xxxx, včetně pitné xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx jsou x xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
- Xxxxxx xxxxxx x označování
- X případě xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx směrnice
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx dráždivosti není xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III A
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx hospodářská xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XI xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx další zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI xxxxx 2
6. Jestliže se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx zkoušky xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx zůstávají na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
1.9 Shrnutí x zhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ
XII. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících podmínek
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a chování xx vodě
2.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx má použít x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx to xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx VII
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx kuřata)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný druh xxx
2.2 Účinky na xxxxxxxxxx a rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx xxxxx
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. predátory. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx VII části 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.4 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX III B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx být předloženo xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx se zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozptylu:
a) x xxxx
x) ve xxxx
x) x ovzduší
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx vod, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce jiné xxx včela medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x potravou jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Podrobnosti x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx organismů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen x xxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx podrobností o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x všechny xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. povaha, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx organismu
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x získané xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, včetně zkoušky xxxxx teploty (35 °X a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie organismu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx necílové organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx člověku x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů
VI. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx ošetřit nebo xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx těchto účinků
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx použití čištěných xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx buněk
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx, xxxxx druh jiný xxx xxxxxxxx
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx a
3. xxx viry a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými zkouškami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Studie karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx savec
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx druh, minimálně xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metabolických cest
7.8 Xxxxxx neurotoxicity: požadované xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x jejich prognózy
7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x případě xxxxxxx xxx XXX), celkové xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx možné, xx xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx magma
8.3 Účinky xx růst xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx a vodě
8.10 X případech, kdy xxxxxxxx toxiny, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; nebo x případě požáru xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých by xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx na xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: ovzduší, xxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x jinam
X. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx x rizikových xxxxxx uvedených v xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxx opatřit přípravek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxx xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x účinnost xxx xxxx použití
VI. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, cizí xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx a povaha xxxxxxxxxx přípravku (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx suchém sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a drobivost
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx xx sítě x údaje x xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx částic xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x částicích vnadidla, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aplikaci
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Metody xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jiných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí
4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx environmentální podmínky, xx nichž se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx nemůže používat
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx rozmezí účinnosti
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Informace x možném vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. INFORMACE X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx dávka xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx účinných
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aplikace
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X EKOTOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo stabilita x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxxxx
8.2 Lhůty před xxxxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání
II. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx biologické nebezpečí xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX AŽ XX
PŘÍLOHA X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X těchto typů xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx použití v xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, veřejné a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační systémy; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.
Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci výrobků xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx přípravku xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx procesech, např. x papírnách x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační xxxxxxxxx xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx regulaci ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx jsou ptáci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygienu.
HLAVNÍ XXXXXXX 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.
Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx
- Účinky xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této směrnice.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx provádí jako xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
5. K tomu, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II, XXX x IV a xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaný xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx soubor xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx v příloze XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vezme v xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx směrnice.
9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem; tyto xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx prostředí.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zneškodňováním xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X případě potřeby xxxxxxxx posouzení rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x situaci reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizika.
Účinky xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Výše zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledovaných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vede x xxxx, xx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.
25. Členský xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx a xxxxxx xxx každou účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, a xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx není obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx je xxxxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), jak xx uvedeno x xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, pod xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace získané x výroby, toxikologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že nastane. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Posouzení expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x odpovídajících informacích. X případě xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice,
- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx dostupné.
33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx použijí xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx modely xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, která xxxx x úvahu možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x obdobným xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxx xx do charakterizace xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu, který xx zabývá účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x obavám. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí neočekávají. Xxxxx postup se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX se určí x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x ze studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 xxxx směrnice. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru xx hodnoty získané xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinné xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které pro xxxxx xxxx budou xxxxxxxx především xx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx stanoví zásady xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx u látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx stanovit XXX x musí xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.
43. PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx biocidního přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud jsou xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx potřeby xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek při xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Jestliže existují xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x jiná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda ISO, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, členský stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx tak získalo xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxx získal xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx případu, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
56. Při xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;
2. biocidní xxxxxxxxx lze povolit xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;
3. xxxxx než xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Jestliže členský xxxx dospěje x xxxxxx, xx dříve xxx bude moci xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát udělí xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx xx základě xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, a xxxx xxx těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. V rámci xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- řízení rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního přípravku,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx účinné dávky x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx x použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K těmto xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx.
71. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx nebo nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx jiné na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx expozice profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 této směrnice xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx širokou veřejností.
Účinky xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže posouzení xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zvířata.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní prostředí
78. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx každá sledovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx zahrnuje x posouzení rizik xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx zvažování xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx před přijetím xxxxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x bodem 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx roven nebo xxxxx než 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx potřebné xxxxx informace a/nebo xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení rizika, xxxx zda přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/EHS nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X A xxxx X X této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určených x členských státech x odběru pitné xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX nebo
- má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.
84. Navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelná kumulace x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látku:
- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx
- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx tuku v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, že x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx nejsou snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx za polních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů xxxxxx mořských xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx účinné látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo
- smrt xxxxxxxxx bezprostředně xxxx
- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etiketě nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, shoda x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existují, xxxx x jiných xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx shrne xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak získal xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zvířata,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
95. Členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx dospělo, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xxx se tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx x xxx xx toto povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. L 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).