Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx základě xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx k tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx politiky x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx rizika nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) vzhledem x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx dodatku [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] na xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx přezkoumala xxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví člověka x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x přihlédnutím xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x rizik souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, je xxxxxxxx x xxxx, aby xx pomohlo xxx xxxxxxxxx x povolení, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; že xx xxxx potřebné vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx pro každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xx xxxxxxx, že x xxxxxxx správného xxxxxxx pro zamýšlený xxxx xxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, a xxxxxx xx základě současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx předložit x xxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx účinné xxxxx uvedené v xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porovnávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena za xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x nich, xx nezbytné, aby xx takové hodnocení x případě potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, používáním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ve výše xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto typů xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx informací x xxx xx členské xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx státy by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx x xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, že Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx dne 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aktům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X X x X X;
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx se vypracovávaný xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;
(27) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xx postupy související x prováděním směrnice xxxx xxxxxxxx těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, že xx směrnicích x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx žádoucí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) směrnice Rady 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Rady 88/388/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx než barviva x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx uvedení na xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. června 1989 x hygienických x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich uvádění xx trh [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx v krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/EHS xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezených odchylek xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX ze dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze dne 23. července 1992 x xxxxxx a xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na jednotlivé xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí tyto xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, určené k xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx každého xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx riziko xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X B, xxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx která je x malé xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X X v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- oxid uhličitý,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx hub, xxxxx xxxx obecný nebo xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nim.
e) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx látka xxxx xxx účinná látka, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí x je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [39], a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Škodlivý xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo vyrábí, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx nebo zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
i) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xx xxxx území nebo xx xxxx části.
j) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají stejné xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.
Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx musí vykazovat xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V této xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxx rizikem xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části.
l) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxx mohou xxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxx povoleny x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
i) Xxxxxxx státy povolí xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X B.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o povolení xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení.
ii) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx k rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X A xxx xxxx xxx přípravku, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx označování. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx xxx xxxxxxx xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.
Tento xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxxxxxx x článku 5.
3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a poskytne xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x jeho specifikaci x uvede xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech podle xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx odmítnutí druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx věci a xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx povolí biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) účinná xxxxx (xxxxx) v xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přílohách xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x ohledem xx:
- všechny běžné xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,
- xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx nepřijatelná rezistence xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví člověka xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledků xxx pracovní prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní xxxx;
xx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX A, XX X, III X, XXX B, IV X xxxx IV X xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xx těmito xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne při xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx existují xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xx zruší, xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X A, xxx xx vyžaduje xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx nejsou plněny;
c) xx xxxxxx, že xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx důvodech zrušení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxxxxx xxxxxx x životního prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx změněno, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx změnu xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I nebo X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xx navrhované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
8. Xxxxx se xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x povolení podává xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x určitém xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jejím jménem, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx II B x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od odst. 2 písm. a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx a adresy, xxxxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x případě potřeby xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx použití;
iv) údaje x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x označování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
xxx) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx formě xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV A x IV X xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X a – xxx, xxx xx xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx III A x XXX B.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxx další informace, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí být xxxxxx xxxxx uvedena xxx obecným názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx látka xxxxxxxx jejím chemickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx vhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxx směrnice pomocí xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx k úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxxxx – xxxxx jsou x to xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
11. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx účinných xxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x případě, že xx xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, a x této xxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx se netýká xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxx X, I X xxxx I X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zařadí xx xxxxxxx I, xxxxxxx X X nebo X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 odst. 1 xxxx. b),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 písm. b), x) x d), xxxxxxx xx vezmou x úvahu případné xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx X A, xx-xx podle směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- mutagenní,
- toxická xxx xxxxxxxxxx,
- senzibilizující xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx účinné látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x chování x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx X B xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Obnovení xxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 odst. 2.
5. i) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo zrušeno,
- xxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka pro xxxxxx typ přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 27 a xx. 28 odst. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx I X xxxx X X, xx provede xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;
3. xxxx xx xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;
4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx umožněno xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx poznatky xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy I, X X nebo X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X B xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – xxxxx xx xx uvedeno – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku vyhovující xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx odstavce 3 téhož xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X a xxxxxxx XX B xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx II X x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX X x XXX B, xxxxxx xx a povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx orgán Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx hodnocení potřebné xxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informuje žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x okamžiku xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx se přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx žádosti Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x odstavci 2.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx žadatel nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx použít; nebo
b) x xxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X; xxxx
x) x případě, xx účinná xxxxx xx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případu, kdy xxxx takové xxxxxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let xxx xxx uvedeného v xx. 34 odst. 1;
xx) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků na xxxxxxxx látky xx xxxxxxx I nebo X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx do přílohy X nebo X X po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pětileté období xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x odst. 1 písm. x) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx směrnice, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx do xxxxxxx X nebo X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek povolení xxxxxxxxxx přípravku;
ii) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Spolupráce při xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx byl xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx podat žádost:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který hodlá xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- x xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx potenciální žadatel xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx dřívějších příslušných xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, x xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové informace
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu známy xxxx x kterých xxx rozumně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx informace:
- xxxx xxxxxxxx xxxx informace x účincích účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx složení xxxxxxxxxx přípravku,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Odchylky od xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx omezené x kontrolované xxxxxxx, xx trh, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx neprodleně xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxx I X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X x xxxxx xxxxx nebyl ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx trh pro xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v případě, xx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x), c) a x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx se xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský stát xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx I X xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 a 3, xxxx členský stát xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Může xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X na trh xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).
2. Xx xxxxxxx této směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky biocidních xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx definované v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytyčení a xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx dvou xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x pokroku dosaženém x rámci tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ode xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x tom, xx xx účinná xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X B x xx jakých xxxxxxxx, nebo x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx X X x případech, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx informace a xxxxx nebyly předloženy x předepsané xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x zařazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A či X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 a xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X A nebo X B, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy na xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidním přípravku xx trh, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely biocidní xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx člověka xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx se poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má x xxxxxxx na xxx xxxxx, a to xxxxx před xxxxx xxxxxxxx na trh, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx výhradní xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx být uvedeny xx trh xxx xxxxx jakéhokoli pokusu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx může uložit xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx uskuteční v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité pokusy x zkoušky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, zejména maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx informací
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi x všech biocidních xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx alespoň xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) název x množství xxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx i název x množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xx povolen;
e) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxx změny xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx dokumentace je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x předá xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit použití xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x nízkým xxxxxxx x komoditní látky) xx uplynutí xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí [45], může žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výjimkou příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx všech případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx o xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které obdržely xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx uznány příslušným xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x název biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy jiných xxxxx, které se xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx listy;
k) analytické xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění osob.
Pokud xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mylně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;
b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxx případě na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx atd.);
d) xxxxxxx, pro která xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, kde xxx použit biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; údaje x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu proti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx ochranu zvířat xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) kategorie xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx omezeno;
l) informace x jakémkoliv specifickém xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), b), x) x xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy, pokud xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Členské xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx pod xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx x jejich národním xxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Bezpečnostní xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečné x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx věty xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, například xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx klamavý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem", "xxxxxxxxx", "neškodný" nebo xxxx xxxxxxx nápisy.
Xxxxxx 23
Kontrola xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx požadované záruky xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxx xx výrobců nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace potřebné x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, přijmou členské xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxx souladu x xxxxx článkem.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx požadavků
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I X xxxx I X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx jejich příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx členského xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx na základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx a
- všech xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx vědeckých výborů,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxx XXX A x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx IV X x XX X, předloží zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx přijímat xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx ve výboru xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese ve xxxxx tří xxxxxx xxx dne, kdy xx xxx návrh xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X technickému pokroku x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X a ustanovení xxxxxxx VI na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Ochranná doložka
Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxx povolit xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx xxxxxx do 90 dnů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Článek 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy uvedou x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx od xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Gil-Robles
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Cunningham
[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 18. dubna 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, s. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Úř. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Úř. věst. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Úř. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA I
SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX PRO POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
PŘÍLOHA I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X B
SEZNAM XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) výrobce
2.4 Čísla XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Metoda xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx par (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu pH (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx napětí
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx sama x xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze dne 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx pesticidy
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Oblast předpokládaného xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx na xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají alespoň xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace kůže
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní toxikokinetika xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx, že alternativní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx a jeden xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie mutagenity
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích in xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx chromozomálního poškození x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxx xx zárodečné xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto studie xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nehody nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx bez pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny toxikologické xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III A xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 V xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx těchto návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá toxicita x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
IV. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce)
VIII. Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, inertních xxxxxxxx
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, perzistentní xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x biocidním přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy
5.8 Způsob xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx II X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx plynů xxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xx měla xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní dráždivost
6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci
6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Předpokládané cesty xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odvodit x xxxxxxxxx o účinné xxxxx
7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud nejsou xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx II X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních přípravků x xxxxxx obaly xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace xx xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních listů
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.
III. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Stabilita v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Analytické xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Studie neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx se připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX části 1
5. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, pak xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XII x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx XX X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně zneškodňovat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx v xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, které xxxxxxxxxx výsledkům uvedeným x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx v bodě 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx potřeby x části 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ S XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat
1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Rozpad x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx typech xxx xx odpovídajících podmínek
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx x chování xx vodě
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx identifikace metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx ryb
2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní toxicita xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a jiné xxxxxxxx půdní makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu
5. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Zejména xx třeba pokaždé, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech na xxxxxxx.
XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x množství biocidního xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici člověka
Pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
1. X případě xxxxxxx xxxxxxx informace požadované x příloze XXX X oddílu XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) ve xxxx
x) v xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx VII
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx blízkosti
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx se zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx
3.7.1 Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x potravou jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx účinných organismů xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x žadateli
II. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Klasifikace x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx bodů je xxxxx podložit níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinde
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobností o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx jednotného původu xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx x rodičovskými xxxxx a kmeny xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x cizích organismů
3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity a xxxxxxx kultivačního zásobního xxxxxxx, ze kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x jiné xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, vodě a xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx geografického xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx xxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Genetická stabilita x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx člověku a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto účinků
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit
6.5 Účinky xx xxxxxx organismy
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích a xxxxxx buněk
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx studie, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx druh jiný xxx xxxxxxxx
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby a
3. xxx xxxx a xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx pokusným zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x jeden xxxx savec
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci
Zkouška xxxxxxxxxxxx – králík x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x samice
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x vylučování x savců, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Studie imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x případě, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx krmiva, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx exponováni při xxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie savců – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx potřeby xxx XXX), celkové xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a infekční xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinného organismu. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx medonosné a xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se předpokládá xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx a faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 až 7.5 oddílu XXX xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx požáru xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých by xx xxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx
9.3 Možnost xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce
9.7 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: ovzduší, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxx xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx II až XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx
XXX. TECHNICKÉ A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx a skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Metody xxxxxxxxx stability při xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx a xxxxxxxxx
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx xx sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po aplikaci
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek formulace, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx prostý xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx jiných savců xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patogenů škodlivých xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx dávka
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Xxxxx x harmonogram xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x možném vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. INFORMACE X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Orální xxxxx xxx jednom xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Senzibilizace xxxx
6.6 Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx formulaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace, balení x označování
I. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Označení nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x případě xxxxxxx včetně xxxxxx xxx biologické nebezpečí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX
XXXXXXX V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx krmivy v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx přípravků používaných x prostorách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx než potraviny xxxx krmiva, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx chladírenské a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx obrábění xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci živočišných xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx x sobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.
Typ přípravku 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx zásady
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné zásady
- Xxxxxx na člověka
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Nepřijatelné účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem a xxxxxxxxxx účinku.
c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací/dávek, xxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx výskytu x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx příloha stanoví xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) této směrnice.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx I B. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x biocidním přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, XXX x IV a xxxx x ohledem xx xxxxxx rozmanitost xxxx přípravků flexibilní xxxxx typu xxxxxxxxx x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx soubor údajů, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX A směrnice 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na údaje xxxx xxx se xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx aby xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx zabezpečila úplná xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx nezbytném minimu, xxxx by xxxx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx obdržel xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx využije xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx posouzení rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx samotný, xxxx xxx každý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x hodnocením expozice x charakterizací xxxxxx.
17. Xxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx dostupné kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x závěru, xx xxx dokončení posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Jde x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Identifikace nebezpečí xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx směrnice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Členský stát xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx spojená s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx základě zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky této xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X případech, xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo epidemiologických xxxxxx, xx třeba xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx a xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx zejména tyto xxxxx:
- odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,
- typ xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Xxxxx xxxx dostupné odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx údajům zvláštní xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx modely musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x účinků xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Xxxxxxx xxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx pro zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx klasifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx nezbytná, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností a xxxxxx kterékoliv účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,
- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,
- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x údajů x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená s xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx faktory se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví zásady xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx a životní xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx stanovit PEC x musí být xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx potřeby je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x monitorování xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxx xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.
49. Členské xxxxx vyhodnotí v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zámky x jiná kování xxxxxxx u dřevěných xxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx deklarovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Údaje předložené xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx použít.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),
- xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx rizika, tj. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. S xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x jednomu x xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx specifických podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněno, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx bude moci xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx povolené pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx na základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X rámci xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- splňují xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek smí xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx požadavky musí xxx dodrženy.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x biocidním přípravkem, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx scénáře xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Členský xxxx prozkoumá vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu řada xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
71. Členský stát xxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Členský xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice profesionálních xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Jestliže xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou úroveň, xxxxxxx stát nemůže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaný podle xx. 20 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veřejností.
Účinky xx xxxxxxx
76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx na člověka.
Účinky xx xxxxxxx prostředí
78. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Při zvažování xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 96 kritéria xxxxxxx x bodech 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x chování biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx je xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx roven nebo xxxxx xxx 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx členský stát xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x objasnění xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx možno vůbec xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše v xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/EHS nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X A xxxx X B této xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.
83. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxx vodě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Xxxxx xx pravděpodobné, že xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látku:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, jestliže xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žijících v xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Odchylně xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx od xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský stát xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu přípravku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx jakéhokoliv povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx k dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. účinky na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, členský xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, zda xxxx, nebo nemůže xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).