Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. února 1998
x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx k tomu, xx Rada a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedající v Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx přístup a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, ve kterém xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého dodatku [5] ke směrnici Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx [7] na xxx v Radě xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nezemědělské pesticidy, x vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví člověka x zvířat, x xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx způsobují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech; xx xxxx rozdíly mohou xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx obchod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx obchod x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx na zásadu xxxxxxxxxxxx xx měla xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx s přihlédnutím xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx žadatel předložil xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx látkách x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, xxx xx pomohlo jak xxxxxxxxx x povolení, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx je xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxx přípravku, xx xxxxx se vztahuje xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ujistit, že x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jsou dostatečně xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx obratlovců nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxxx prostředí, x zejména xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx pro hodnocení x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států;
(10) vzhledem x xxxx, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx nemělo xxxxxx x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x zejména pokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že smyslem xxxxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxx požadavky xx údaje a xxxxxxxx vyhovovat individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx nemá xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně porovnávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx-xx xx náležitě x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by se xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx x malé xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, kterou xx po sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech;
(15) xxxxxxxx x tomu, xx je v xxxxx xxxxxxx oběhu xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci předloženou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx na omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x použití xx xxxxxx území xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(19) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx se ochrany xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx příslušných příloh, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx x XX [10];
(25) xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která má x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx se xxxxxx xxxxxx I A x I B;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno dříve xxx xx několika xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravků nebo xxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xx xxx, x těmi, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx při práci xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak s xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
b) směrnice Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [12];
x) xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. září 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx spotřebě [19], směrnice Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx předpisech pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu xx xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o doplňkových xxxxxxx v krmivech [27], směrnice Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. února 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x omezených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx na trh [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. července 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, vztahuje se xxxx směrnice xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [33];
x) směrnici Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx [34];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po moři xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx uveden v xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx riziko pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
c) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxx míře xxxxxxxxx xxxx biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx přímo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
- oxid xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx octová,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní prostředí x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx důvody pro xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x přítomná x biocidním přípravku x takové koncentraci, xx xx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx vyrábí, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx na trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
i) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxx území nebo xx jeho části.
j) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxx takové odchylky xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko a xxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části.
l) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Článek 3
Povolení x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx x používat biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o povolení xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.
4. Členské xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potvrzením o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
6. Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx obnoveného zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A xxx xxxx typ přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx X A; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového ověření, xxxxx xxxx xxxxxx x obnovení xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx být používány xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x pracovním prostředí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo X A x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedeným. Pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx XX X oddílu X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx podle práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v čl. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 5.
3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx věc x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x odstavci 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odmítnout nebo xxxxxxxx za jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx odmítnutí x xxxxx x přezkoumá xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx X za xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X x všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;
x) je zjištěno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:
- všechny xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek:
i) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx obratlovců;
iii) xxxx sám xxxx x důsledku svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody,
- jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX A, XX X, XXX A, XXX X, IV X xxxx IV X stanovit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní přípravek xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx reprodukci kategorie 1 nebo 2 xxxxx být xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne při xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx existují náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. V xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být prodlouženo xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:
x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X A, jak xx vyžaduje xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);
b) podmínky xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx držitel a xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx poskytnout lhůtu xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změní xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx až xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11.
8. Xxxxx se povolí xxxxx xxxxx, pokud xx prokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx na xxxxxxx povolení
1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX B, nebo xxxxxxxxx x přístupu x
x) dokumentaci týkající xx každé účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX A x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx odst. 2 písm. a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 jméno x xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky);
1.3 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) analytické xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx [41] nebo x xxxxxxx s xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX X x XX B xxxx přílohách II X a XX X x – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, které nejsou x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, k xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ukáže, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx další informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx je dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxx v xxxxxxx, který je xxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx v něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, jak je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx pokud xxxxx vždy mezinárodně xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx metody xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx přílohy V xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, přičemž se xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx byl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx zpřístupní ostatním xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x jednom z xxxxxx jazyků.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh
Členské xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx účinná látka xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení, xx účinná xxxxx xx xxx xxxxxxx x biocidním přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 10
Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx X X
1. Xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, pokud xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) a d), xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- senzibilizující xxxx
- má xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx rozkládá.
V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;
c) xxx přípravku, xx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);
f) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xxxx X B xx xxxxx xx xxxx přípravků uvedené x příloze X, xxx které byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx I X xx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 již není xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxx uděleno pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, x uděluje xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. i) Zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx I a x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx X X xxxx I X může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek, za xxxxxxx se látka xxx používat x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, x
- xxxxxxxx xx x příloze X vyskytuje xxxx xxxxxx látka pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 3.
ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx I X xxxx I X, xx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
2. xxxx by se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx vztahovat xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo X X
1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx zařazení účinné xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských států:
i) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx II B x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX A x XXX B, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx dokumentací Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně x doporučením ohledně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx X X.
Xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx informace, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx do dne xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informuje žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx xxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.
4. Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý nebo xxxxx žadatel nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxx I A; xxxx
x) v xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1:
x) xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx jedná x všechny informace xxxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X, pokud se xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx účinnou xxxxx xx přílohy X xxxx X A;
d) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx stejný xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx xxxxx nebo xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít, xxxx
x) x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu ke xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:
x) po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x čl. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxxxxx b) x c); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 5 použít informace xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 13
Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx orgán v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx v souladu x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x povolení odvolal xx xxxxx poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx xxxx prokázat, xx biocidní přípravek xx xxxxxxx a xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxx dříve povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxxxxx informuje u xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o jménu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;
x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové informace
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx rozumně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx ve složení xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- změny administrativního xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x které xx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 a 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x pokud ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo I X x který xxxxx nebyl xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx trh pro xxxx účely xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), a žádný xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 a čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx X X xx xxxxxxxx tří xxx dokončeno, může xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx důvody x přesvědčení, že xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx současného systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx. Xxxx podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X xx xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx xxx xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 písm. x) x x).
2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program systematického xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu xx dni uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 3 se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebyly xxxxxxxxxx x předepsané xxxxx.
3. Xx tomto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xx X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 a nemůže xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx neuskuteční žádný xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly xx xxxxxxxx uvedení nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx trh, xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x xx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx má k xxxxxxx na trh xxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx mají xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pokusu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx xxxxxxxx únik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx povolení, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx použita, x xxxxxxxx, které xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx je členský xxxx, v xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Výměna informací
1. Xxxxx jednoho měsíce xx konce každého xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx registraci xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx x název x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ přípravku x použití, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx je xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody změny xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x komoditní xxxxx) xx uplynutí sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/EHS ze xxx 7. června 1990 o svobodě xxxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.
2. Příslušné xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské státy x Xxxxxx jako x důvěrnými xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje xx:
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx jiných xxxxx, které xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) shrnutí xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx dodržované a xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx rozlití, rozsypání xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X opatřeních x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x o provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o označování xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx nesmějí být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dojem o xxxxxxxxx a v xxxxxx případě na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx xxxx musí xxx xx etiketě xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;
c) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx xxxxx atd.);
d) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách xxx xxxxx použití stanovené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účinků x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;
x) věta "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, opatření xx ochranu xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;
l) informace x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při práci [46].
Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. g) a x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x), x), x), x), i), j) x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx x příbalovém xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx státy xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx změny xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, etiket a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jazycích.
Xxxxxx 21
Bezpečnostní listy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx formou bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 22
Reklama
1. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx musí xxx v porovnání x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x akutních případech. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx požadované záruky xxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx již xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx článkem.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx připomínky.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx podání připomínek Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory x xxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx se skládá xx zástupců členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxx XXX X x XXX B x x případě xxxxxxx x xxxxxx XX X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx záležitostí postoupených xxxxxxx výboru na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců členských xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX X, XXX X, III X, XX X x IV X, x popisů typů xxxxxxxxx x příloze X technickému xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x XX
Xxxx x Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX na xxxxxxx návrhu Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Článek 31
Občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech dotčena xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx použití.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxx území. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx přijme xx 90 xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx této směrnice x platnost. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 35
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Úř. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Úř. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Úř. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Úř. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
PŘÍLOHA I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ PRO XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X B
SEZNAM XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) výrobce
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx par (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 až 9) a xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx
XX. ANALYTICKÉ METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látce x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x příloze X směrnice Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pesticidy
d) tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají být xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Uživatel: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx nebo možném xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx trh xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní toxicita
V xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého způsobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x oční dráždivost (3)
6.1.5 Senzibilizace xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx není možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx a jeden xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích in xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách in xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx xxxxx xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx DNA v xxxxxx tkáních, než xx kostní xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx je studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečné xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou dostupné
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx z xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických známek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Prognóza xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, kde je xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a chování x xxxxxxxx prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX A xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po úniku xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, x) xxxx
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS včetně xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
(2) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá toxicita x karcinogenita účinné xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, pokud celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx výjimečných okolností xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx biocidního přípravku
IV. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx biocidní přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx vlastnosti
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx světla, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných látek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, pokud xxxxxx zahrnuty v xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx pitné xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx systému
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v systému, xx xxxxxx xx xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu
5.4 Počet x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Dermální
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx oční x kožní dráždivost
6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nutnosti xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx v xxxxxxx XX A
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných neúčinných xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx požáru
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této směrnice
- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx existují jiné xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxx organismus. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx hospodářská xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Jestliže xx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XX části 2
6. Jestliže se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x objasnění účinků xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx akutní toxicity xx jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII x XXXX
3. Jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx jestliže xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx biotickou rozložitelnost, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x oddíle XXX části 2.1 x xxxxx potřeby x xxxxx 3
VIII. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx údaje xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx rozkladných produktů x x případě xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx významná z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua účinné xxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Rozpad x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x části 5 xxxxxx VII
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xx jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx riziku
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivovaného xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. xxxx. L 20, 26.1.1980, s. 43.
PŘÍLOHA III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x krmiv
1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace požadované x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x půdě
b) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx zjištěna xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na rybách x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze XXX X oddílu XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se zanášení xxxxxxxxxx mlžiny pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Účinky xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx
3.2 Akutní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku
3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx granulí
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž má xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Podrobnosti x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně člověka
VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; pro xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu
2.3 Referenční xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinde
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Metody produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx
3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kultivačního roztoku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x získané výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. toxinů) reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho obecné xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx xxx antagonismu xxxx hostiteli. Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je přípravek xxxxxxx používán
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx použití
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx člověku x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx a materiály, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx a o xxxxxxx postupech, xxx xx čelit
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x infekčnosti
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. inhalační
4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
6. pro xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx buněk
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx hlodavec
1. xxxxxx xxxxxx
2. jiné způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx viry a xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx a jeden xxxx savec, orální xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx podání není xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx a jeden xxxx savec
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X oddílu XX xxxxx 6.6
7.6 Toxicita xxx reprodukci
Zkouška teratogenity – králík x xxxxx druh hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Studie imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx v anonymní xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx podrobností o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx prognózy
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – závěry (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma
8.3 Xxxxxx xx xxxx řas (xxxxxxx inhibice)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx organismus xxxx xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se předpokládá xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 až 7.5 oddílu XXX xxxxxxx II A
Rozpad x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; nebo x případě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx organismus xxxxx používat
9.3 Možnost xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, zejména xxxxx vody
9.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Postupy pro xxxxxxxxx s odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující informace x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., na zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx
3.4.6 X xxxxxxx granulí xxxxxxx na sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x částicích vnadidla, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Analytické metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx savců xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové organismy x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X ÚČINNOST XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě nutnosti xxxxxxx specifické okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemůže používat
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx aplikací
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Senzibilizace xxxx
6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx obsluhy
VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování týkající xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxxxx
8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Označení xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
II. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. d) směrnice 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX
XXXXXXX X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X těchto xxxx xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx hygieny.
Typ xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx (xxx lidi x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x zabezpečují xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.
Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak ošetřující xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo ostatních xxxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ropy.
Typ přípravku 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů.
Typ xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, akaricidy x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx x sobě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx rostlinných nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX VI
VŠEOBECNÉ XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X zájmu zajištění xxxxxx a harmonizované xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx X, X X xxxx X X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv jiné xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, III x IV x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx rozmanitost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 a 13 xxxx směrnice, xxx xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx pro zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X nebo X X xxxx směrnice. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 a 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje xxxx xxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), xxxx udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx údajů xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zneškodňováním xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) tam, kde xx to možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx způsobem výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
19. X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx člověka
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxx x xxxx účinky:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Identifikace nebezpečí xx týká vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx sledovaných xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vede x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody k xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.
25. Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro reprodukci xx posuzuje vztah xxxxx x odezvy xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX nebo LOAEL xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X případech, kdy xxxx xxxxx o xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x níž expozice xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
32. Posouzení expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 8 této xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,
- xxxxx, ve které xx xxxxxxxxx uváděn xx trh,
- typ xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice,
- druh x velikost specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx nutno při xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- být podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nejistoty,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu, který xx zabývá účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné důvody x obavám. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,
- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) za xxxxxx xxxxxx koncentrace, xxx xxxxx hodnotou xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Hodnotící xxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxx účel budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V některých xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx být xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,
- forma, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx jsou xxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 33. Xxxxx potřeby je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x monitorování xxxxx s obdobným xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx bylo možné xxxxxxx poměr PEC/PNEC.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx účinky
48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx vyhodnotí xx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x jiná xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx předložené xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx mělo provádět x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použít.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx látek x biocidním xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx získal xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. S xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx nejméně příznivého xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. biocidní přípravek xxxxx povolit;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx než bude xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné další xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx dříve xxx bude moci xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx pojmu xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x obsahují účinné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx tyto skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky x pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Členský xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro člověka.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jedním x nejdůležitějších xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. K těmto xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek x xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeném bezpečnostním xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx nebo nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Jestliže je xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx stát nemůže xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen třídy 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx xxxxxxx veřejností.
Účinky xx xxxxxxx
76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx každá sledovaná xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti tohoto xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx na xxxxxx x chování biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx a/nebo zkoušení.
Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) nepřijatelný xxxxx na necílové xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud není xxxxxxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.
83. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx příslušných metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- směrnicí Xxxx 75/440/XXX ze dne 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských státech x odběru xxxxx xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx na necílové xxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná kumulace x xxxx.
Xxxxxxx
86. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx jasně stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx ohrožena životaschopnost xxxxxxx organismů včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících v xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x xxxx xxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx účinku nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je možné xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, sledovanou xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně nebo
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních přípravků xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx přípravky existují, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx látky, xxx xx tak získal xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepřijatelných účinků.
CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Členský xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, x nimž xx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, totiž xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx x konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx toto povolení xxxxxxxx nějakým omezením xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).