Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 189b Smlouvy [3] na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx a xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx zasedající v Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x opatření Společenství x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) vzhledem x xxxx, xx v xxxx 1989 po xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví člověka x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky nejen xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx obchod x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společného trhu x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x přihlédnutím xx specifické povaze xxxxxxxxx biocidních přípravků x rizik souvisejících x xxxxxx navrženým xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx společný xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x povolení, xxx těm, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek na xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx nebo nepřijatelnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx států;
(10) vzhledem x tomu, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx nemělo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x právem Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x ochrana xxxxxxxx x krmiv;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx posouzení rizika;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx nemá být xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx předložit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; že účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní přílohy;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx je-li účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx aspekty xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx směrnici;
(16) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx státům xxxx xxx s xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednomu xx xxx určitých xxxx biocidů pokaždé, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx určitých xxxxx obratlovců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci předloženou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x případě nepředvídaného xxxxxxxxx ohrožujícího xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit jinými xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky dosud xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx směrnice pomohla xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, xx Komise xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx v souladu x postupem stanoveným x článku 189x Xxxxxxx x XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx se týkají xxxxxx I A x X X;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx bude vyžadovat, xxx byly vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy v xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx podporují zařazení xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx vypracovat x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
h) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], směrnice Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 x hygienických xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedení na xxx [23];
x) směrnice Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných výrobků x jejich xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [27], směrnice Rady 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xx trh [31];
x) směrnice Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a xxxxxxxxx [33];
x) směrnici Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx [34];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 se xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx přípravky
Účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx každého typu xx uveden v xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx riziko pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
c) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx uvedená v xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx která je x malé míře xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x která sama xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx přímo xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X X x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- ethanol,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- křemelina.
d) Xxxxxx látka
Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx takový účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx se přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x biocidním přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx trh
Jakékoliv xxxxxxx, za úplatu xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx za uvedení xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx nebo xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace pro xxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx anebo změna xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, aromatických látek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx xx xxx na svém xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:
x) látky,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
x) aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx uvedeny xx xxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) Xxxxxxx státy povolí xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace a xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pro registraci.
ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X B.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání stanoví xxxx mohou z xxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I nebo X A xxx xxxx xxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx látku x příloze X xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky používají x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X a xxxxxxxx požadavkům v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx vyplývajícím z xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx nebo rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, a nezměněné xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx některé xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje definici xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), může xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx záležitostech podle xxxxxx 27 v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2.
5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx – v xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Podmínky pro xxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X x všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) je xxxxxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx používán,
- xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx účinný;
ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx organismy, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx na xxxxxxxxx x podzemní xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody,
- xxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X, XX X, XXX X, XXX B, XX X xxxx XX X stanovit povahu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxx toxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x formulačních přísad x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx přijatelné xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx povolen xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx se xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být prodlouženo xx dobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Povolení xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X A, xxx xx vyžaduje xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);
b) podmínky xx xxxxxx xx. 5 odst. 1 xxx získání povolení xxx nejsou plněny;
c) xx zjistí, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zrušeno, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka závisí xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxx stanovená rozhodnutím xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
4. Pokud xx xxxxxxx stát považuje xx nezbytné, změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx požádá xxxx držitel x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účinnou xxxxx uvedenou v xxxxxxx X xxxx X A.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx I X, xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx látky s xxxxxxx na navrhované xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx na xxxxxxx povolení
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX B xxxx II X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) dokumentaci xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, nebo xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 jméno a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 celkové složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená použití:
3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) analytické xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobný x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1 písm. x), x) x x), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx přílohách II X x II X a – xxx, kde je xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX A x XXX B.
5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Název xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx v xxx xxxxx xxxx zahrnut) xxx, xxx je xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x dispozici, xxxx být látka xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx vhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxx být pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, než xxxx metody uvedené x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxx této xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, přičemž xx xxxx jiné xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx.
12. Členské státy xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyků.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh
Členské xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 10
Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx X, I X xxxx I X
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxxx X A nebo X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxx xxx očekávat, že:
- xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a d), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I X xxxxx na xxxxxx koncentrací, ve xxxxxxx se xxxxx xxxx používat.
2. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx a maximální xxxxx určitých nečistot;
c) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);
f) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na necílové xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X nebo X X xx může xxxxxxx jednou xxxx xxxxxxxx xx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx uděleno pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x případě xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, x
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nevýhod pro xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 a xx. 28 odst. 3.
ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně do xxxxxxx I A xxxx I X, xx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze xx účinné xxxxx xxxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx poznatky xxxxxx k xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x hodnocení, xxxxx slouží nebo xxxxxxxxxx k zařazení xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X
1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:
x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x – pokud xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx nejméně jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X a XXX X, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I, X X xxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí o xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx členskými státy, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádá xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx žádosti Xxxxxx.
4. Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Článek 12
Použití údajů x držení příslušných xxxxxx pro jiné xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx dalšího žadatele:
a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 let ode xxx xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X; xxxx
x) x případě, xx účinná xxxxx xx již xx xxxx ke dni xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx první xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou látku xx xxxxxxx X xxxx X A;
d) x případě xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dalších informací, xxxxx pětileté období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x c); v xxxxx případě xx xxxxxx pěti let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx o přístupu, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x kterémkoliv členském xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
x) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx jedná o xxxxxxxxx předložené poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xx přílohy X xxxx X X;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů předložených xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
ii) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařazení účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo I X po xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x články 3 x 5, souhlasit, xxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xx podobný x xxxx účinné látky xxxx xxxxxx jako xxx dříve xxxxxxxx xxxxx, včetně stupně xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx informuje u xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který mu xxxx xxxxxxx povolení, x
- o jménu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být podložen xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx žadatele.
Držitel xxxx xxxxxxxx dřívějších povolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx držitele údajů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších povolení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro využívání xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx informace
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx látky,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 x 5 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx dobu nepřesahující 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro omezené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud xxx, xx jakých podmínek.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 xx xxxx, xx trh pro xxxx účely xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) a x). Xxxxxx povolení xxxx xxx vydáno xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), a žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx základě souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx stát xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A xx uplynutí xxx xxx dokončeno, může xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx přijatém opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx 10 xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).
2. Po xxxxxxx této směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Nařízením xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx různých účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, že xx účinná látka xxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X, I X xxxx X X x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x předepsané xxxxx.
3. Xx tomto rozhodnutí x zařazení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X X členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx dospěje x xxxxxx, xx látka xxxxxxxxx požadavky článku 10 x nemůže xxx proto xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx X X, předloží Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky určené xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:
a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se poskytnou xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x ně xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx k xxxxxxx xx xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx být xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určená xxx výhradní použití x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli pokusu xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx následek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se omezí xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx uložit xxxxx podmínky.
3. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uskuteční x xxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx dojít x xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nebo zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx na životní xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxx látky, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxx je xxxxxxx;
x) xxx formulace xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;
h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý členský xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
4. X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx uplynutí sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx zprávu Xxxx, x níž xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx jej mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx důvěrné xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx všech xxxxxxxxx xx požaduje podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za důvěrné, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxx a xxxxx účinné xxxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxxx přípravku x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx jiných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxx 8 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) analytické xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x lékařská xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
4. X opatřeních a xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Biocidní xxxxxxxxx se xxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx odrazují xx xxxxxx xxxxxx.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx toho musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx každé účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx xxxxx atd.);
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx povolení;
f) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x pokyny xxx xxxxx xxxxx;
x) věta "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx pokyny", je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx, včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, skladování x xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx potravin a xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);
a v xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx státy požadují, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), b), x) x případně xxxx. x) x x) xxxx uvedeny xx etiketě xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), i), x) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
4. X případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx je povolen xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx změny nejsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx směrnice.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Bezpečnostní xxxxx xx vypracovávají:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx používané výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným popisem xxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx přípravek x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" nebo xxxx xxxxxxx nápisy.
Článek 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být použity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx odpovědných za xxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1, přijmou členské xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx článkem.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, aby xx xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské státy xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx X, X X xxxx X X, povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:
a) xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx xx odmítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vysvětlující dokument xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členských států x žadatelů a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx se xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx x předsedá xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx z xxxxxx XXX A a XXX B x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx IV X a IV X, předloží zástupce Xxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx sdělení.
Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx odstavci přijmout xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx výboru xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada přijímat xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x souladu se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II X, XXX X, III X, XX X x XX X, x popisů typů xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Xxxxxx 30
Změna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x popřípadě osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Ochranná xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxx povolit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může dočasně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx 90 xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům
V xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 měsíců od xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.
Článek 36
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. C 141, 13.5.1996, s. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 20. prosince 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Úř. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Úř. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X A
SEZNAM XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX
XXXXXXX I B
SEZNAM XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx účinné xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost na xxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx podrobností x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x
2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VII X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) specifikované x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (organismy), xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx x výjimkou xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx jedna by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého způsobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Krátkodobá xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, ale xxxxxxx xx vitro xxxx pozitivní, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx studie xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx druh xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x samice
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, případy xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx specifických známek xxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx jsou dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx
6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všechny xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx možné, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Zkouška xxxxxxxx růstu xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx požáru povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná opatření x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: x) ovzduší, x) xxxx, včetně xxxxx vody, x) xxxx
8.5 Postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx nebo profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx těchto návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx není nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
IX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)
3.2 Výbušné xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Bod xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx světla, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, vylévatelnost x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) x biocidním xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx pitné vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A ÚČINNOST
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx předpokládaného použití
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Počet x časový xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x geografických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x pravděpodobném způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální toxicitu, xxxxxxxx xx oční x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx
X případě nutnosti xx pro toxikologicky xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx x příloze XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii účinné xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; mimořádná opatření xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních přípravků x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (neprofesionální uživatele), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, včetně pitné xxxx
x) půdy
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx odpuzujících xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Návrhy xxxxxx a označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.
2. Toxické xxxxxx na hospodářská x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx použita x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, nebo xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XI xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XI části 2
6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Jestliže výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XII x XXXX
3. Jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx bude účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 přílohy II X nebo x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Tyto xxxxx xxxx xxx předloženy xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Studie xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx účinné xxxxx v ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně kinetiky xxxxxx
1.3 Celková materiálová xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z cílených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat
1.4 Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx prostřednictvím stravy x ostatními xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Shrnutí x zhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ
XII. XXXXX XXXXXX ROZPADU X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Mobilita v xxxxxxx xxxxx typech xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah a xxxxxx vázaných xxxxxxx
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x rozkladných produktů
2.2 Xxxxxxxx a desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx VII
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx vhodných druzích xxx
2.4 Reprodukce a xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx magna
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx toxicita xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má žadatel xxxxx xxxxxxxx.
3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pokaždé, xxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na povrchu xxxxx po významně xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XII
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) xx xxxx
x) v xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxx XX X oddílu VII
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx blízkosti
2.1.1 Samostatné xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx v příloze XXX X oddílu XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx ptáky
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku
3.5 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Podrobnosti x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx organismu
III. Původ xxxxxxxx organismu
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Toxikologický profil xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Taxonomický xxxxx a xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
2.3 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx v xxxxxxx xxxx jinde
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx podrobností x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizích organismů
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x ztrátě virulence xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx je získáván x získané výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx prvoků a xxx
4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx a xxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu xxx, xxx xx to xxxxxxxx
X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx historie, xxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx používán
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů
VI. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ošetřit nebo xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
5. senzibilizace xxxx x x xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx jiný xxx hlodavec
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (inhalace, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx a xxxxxxx zkoušky infekčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec, orální xxxxxx, pokud jiný xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx specifikace xxxxxxx x příloze XX X xxxxxx VI xxxxx 6.6
7.6 Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx generace, xxxxx x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx u dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. alergenity)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: požadují xx v xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, kde lidé, xxxxxxxxxxx nebo domácí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx zahrnující:
1. Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx o lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx ošetření otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL x x případě xxxxxxx xxx XXX), celkové xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinného organismu. Xxx, kde xx xx možné, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx vodní
8.5 Patogenita x infekčnost pro xxxxx medonosné x xxxxxx
8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Účinky (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx II X
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a vodě
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu x používání; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx
9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x složení biocidního xxxxxxxxx
XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx pro xxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx atd.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TECHNICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zkouška xx suchém sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x xxxxxxxxx částic xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku povoleno
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx člověka a xxxxxxxx xxxxxx savců xxxx x případě xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (např. prostředek xx ochranu dřeva, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx používat
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Orální dávka xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v závislosti xx formulaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx obsluhy
VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stabilita x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
8.3 Mimořádná opatření x případě nehody
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného xxxxxx x jiné biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné substráty (xx hřištích).
Typ xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky používané xxx veterinárně-hygienické účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, ve xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx potravin a xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro povlaky
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní materiály
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx procesech, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx měkkýšů.
Typ xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx ryb.
Typ přípravku 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx x korýšů).
Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlí, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx je xx xxxx odpuzují xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx hygienu.
HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx rostlinných nebo xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx zvířata
- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx rozumí odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.
c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx pohybu účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx rozumí xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravek, vedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x harmonizované xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx X B. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x v případě xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede stejným xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx požadují xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX a xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx přípravku x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx je podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx posouzení celkového xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vezme x xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx pro neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Členský xxxx xxxx požadavky vzájemného xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení používání xxxx jiné xxxxxxxx. X některých případech xxxx členský stát xxxxxx x závěru, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x rámci postupů xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx být učiněna x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, který obdržel xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx každý xxxxxxxx xxx ošetřený.
16. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) tam, kde xx to xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x hodnocením xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.
17. Xxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, aby xx tak získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje stanovení:
a) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
19. X některých xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení rizika.
Účinky xx člověka
20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x tyto účinky:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této směrnice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posuzuje vztah xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkem (XXXXX).
27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx dávku/koncentraci, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice,
- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.
Xxxx modely musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.
X úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL se xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx stanovit NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x biotě.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x obavám. Xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,
- xxxx křivky závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx tedy xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek organismů, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx ze zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice za xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx stanovit XXX x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
43. PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:
- údaje x xxxxxxxx naměřené odpovídajícím xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.
45. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx věnovat xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx že se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxx xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby možnost xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu takových xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x jiná kování xxxxxxx x dřevěných xxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- údaje xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výsledky pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxx xxxxxx xxxxx s riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, xx dříve xxx bude xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizika.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "rámcového xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx pojmu xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".
61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx stát xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx těchto podmínek xxxx omezení xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod a xxxxx, které mohou xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx tyto skutečnosti:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx biocidní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Členský stát xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinky na xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx toho xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx a jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx stejný nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx je uvedená xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx kritického toxikologického xxxxxx.
72. Členský xxxx x případě xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při přijímání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou potřebné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x objasnění xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.
Xxxx
81. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxx, pokud se xxxxxxx neprokáže, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/EHS xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X B xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů, zejména xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx odpovídajících polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx na necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Navržený návod x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- v průběhu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
Účinky xx necílové xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku:
- je xxxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx v polních xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vztažená xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud není x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ústí řek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx až 10 xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, shoda x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existují, xxxx x jiných xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní přípravek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Mělo xx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx dospělo, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx přípravku.
96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).