Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx svém xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého dodatku [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Radě xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx vznikající x důsledku jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx rozdíly mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx proto navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je nejvhodnějším xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx trh za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x rizik souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx x povolení, xxx těm, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx xxxxx xxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx organismy, např. xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelnou xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) vzhledem x xxxx, že xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx; že smyslem xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx lidí x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení epidemií x xxxxxxx potravin x krmiv;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx být stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx zařazeny do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, používáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena podobným xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx volného oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxx dodržení Smlouvy xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx určitých xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx této xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx informací x xxx xx členské xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx stanovené xxxxxxxx Společenství;
(19) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx směrnice pomohla xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na účelu x použití xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx úzká xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a záměrného xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx povolování, pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zásad;
(22) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxx xxxxx měly stanovit xxxxxx kontrolní a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Komisí, členskými xxxxx a xxxxxxxx; xx x případech, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aktům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];
(25) vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx xx týkají xxxxxx I A x X B;
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx za několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx účinných xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx uvádějí na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této oblasti xxxxx pravidla,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx definovány nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx směrnic:
a) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Rady 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS a 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky [14];
x) směrnice Rady 92/74/XXX ze dne 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. prosince 1988 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. července 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. prosince 1988 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];
k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. června 1992 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x hygienických x zdravotních otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xx trh [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezených odchylek xx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];
x) směrnice Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zejména xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po železnici, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, po moři xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (látky) xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X x xxxxx neobsahuje xxxxxx sledovanou látku (xxxxx).
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx riziko xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí.
c) Základní xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X B, xxxxxx hlavním použitím xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé míře xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx tyto xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx octová,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx hub, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x je přítomna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx látek přítomných x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx na trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx se odchylkou xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx nebo vlastníky xxxxxxxxxxx údajů chráněných xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Článek 3
Povolení x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx registraci.
ii) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely komoditní xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.
3. x) X každé xxxxxxx x povolení xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx prodlení.
ii) O xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx předpokladu, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, rozhodne příslušný xxxxx o této xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X A pro xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx termín stanovený xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx I xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené v xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx může být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, která xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Správné xxxxxxx zahrnuje dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx státem za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrnuta do xxxxxxx X nebo X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx podle práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, že:
a) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx podmínky používání, xxxx xx podnebí xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde byl xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 odst. 3 xxxx. e), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx členský xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx věc x xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 2 x 3, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku toho xxxxxxxx povolení či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx omezit.
Komise vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Jestliže xx x xxxxx tohoto xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx postup xxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy s xxxxxxxx Xxxxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X za xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) v xxx obsažená xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X a všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přílohách jsou xxxxxxx;
x) je zjištěno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VI, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál jím xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obratlovců;
iii) xxxx xxx nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx důsledků xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX A, XXX X, IV X xxxx XX X stanovit povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti x považují xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagenní kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx veřejností.
3. Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Pokud ostatní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání biocidního xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pracovníků x spotřebitelů nebo xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání povolení
Během xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx existují náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx poskytnutí dalších xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 odst. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se skutečností, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech zrušení, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x souvislosti x xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používání, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X A.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X A, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na navrhované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx prokáže, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.
Článek 8
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x určitém členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX B xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX B, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 výrobci biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x adresy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům;
ii) identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x oblast xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx použití;
iv) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) bezpečnostní xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobný x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx předloží příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx IV X x XX X xxxx xxxxxxxxx II X x XX X a – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x příslušných částech xxxxxx III A x III X.
5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx hodnocení dokumentace xxxxxxx xxxxxx poté, xx je dokumentace xxxxx.
7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným xxxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Pokud xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx před přijetím xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spis. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx kopii žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx xxxx x xx požádáni – poskytli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyků.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh
Členské xxxxx xxxxxxx, xx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh pro xxxxxx použití, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx xx trh xxxx datem uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, a x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx použita x xxxxxxxxx přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a označena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx účinné xxxxx xx příloh X, I X xxxx I X
1. Xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí do xxxxxxx X, přílohy X A xxxx X X pro xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. c) splní xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. b), x) a d), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka nemůže xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- senzibilizující xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxx prostředí a xxxxxxx se xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I X xxxxx na xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, I X xxxx X X xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) minimální stupeň xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;
c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx látka používat;
d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx potřeby;
c) xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, X A xxxx I B xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx přezkoumáno, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 již není xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, a uděluje xx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X x x případě xxxxxxx xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se látka xxx používat x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismus bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X A xxxx X B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx minimalizoval výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx přípravku;
4. xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x hodnocení, xxxxx slouží nebo xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy I, X A xxxx X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení do xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx účinek xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I X
1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) žadatel předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských států:
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX A;
ii) dokumentaci xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji za xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX X x x případě xxxxxxx požadavkům přílohy XXX X a XXX X, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X xxxx I X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx o přístupu, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxx X X; xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx účely xxxx směrnice, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X, pokud se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx I xxxx I A;
d) x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x c); x xxxxx případě xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý nebo xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X A, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx předložené poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) x c); x xxxxx případě se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí přijatá x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 13
Spolupráce při xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx a další xxxxxx o povolení
1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již byl xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx dříve povolené xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
a) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x kterých xxxxxxx podat xxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele údajů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové informace
1. Xxxxxxx státy stanoví, xx držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu známy xxxx x kterých xxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- změny v xxxxxx xxxx ve xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx ve složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- změny administrativního xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. způsob xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Odchylky xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 a 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx pro omezené x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi o xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 xx neprodleně xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud ano, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx X X x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 na xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), a žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, členský stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X A xx xxxxxxxx tří xxx dokončeno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dobré xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský stát xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X xx xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxx účely xxx xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).
2. Po xxxxxxx této směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Nařízením xxxxxxxx postupem podle xx. 28 xxxx. 3 xx stanoví xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1 je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X x xx jakých xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx X X x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtě.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xx X B xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy na xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly za xxxxxxxx uvedení nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x ně xxxxxx;
x) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx informace požadované x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx trh xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx únik přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ošetřeny; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.
3. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx žadatel obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx jejich xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx nebo zrušeny, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx x název x množství xxxxx xxxxxxxxxx látky ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).
2. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 odst. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx 1 a 2.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (rámcová xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí [45], může žadatel xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejichž zveřejnění xx xxx mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xx všech případech xx požaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jsou důvěrné xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxx x důvěrnými informacemi.
3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) názvy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx jiných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx účinné xxxxx a biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí požáru xxxx jiných rizik;
j) xxxxxxxxxxxx listy;
k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty v xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X opatřeních a xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravky xx klasifikují v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx považovány xx potravinu, nápoj xxxx xxxxxx, se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebo krmivo, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx odrazují od xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xx etiketě xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;
c) xxx xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, granulát, prášek, xxxxx xxxxx atd.);
d) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (např. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, atd.);
e) xxxxx x použití a xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;
g) xxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxx použit biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených prostorů; xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x prostředky, xxxxxxxx xx ochranu proti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x jakémkoliv specifickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX ze dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x), e), f), x), i), x) x x) uvedeny xxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx se považují xxx účely xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. června 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx národním xxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti na xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vypracovávají:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Členské xxxxx požadují, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx x celou reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxx být xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x akutních případech. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx informace nebyly xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x plnění xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Splnění požadavků
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxx se xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho roku xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx x takové uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx X, X X nebo I X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx plnění povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx členského státu:
a) xxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky podle xx. 11 xxxx. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na odmítnutí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx členských xxxxx x žadatelů x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 28
Xxxxxx a xxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xxxxxx z xxxxxx XXX A x XXX B x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx IV X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Rada xxxxx xxxxxxxxx vysloví prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Přizpůsobení technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II X, XXX A, III X, XX A x IV X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx typů xxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přizpůsobí technickému xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.
Článek 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx přijme xx 90 xxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 3.
Xxxxxx 33
Technické xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx v řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 24 xxxxxx od xxxxxx xxxx směrnice x platnost. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.
Článek 36
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Cunningham
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, x. 13) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Xx. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Úř. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ PRO XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX
PŘÍLOHA I X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX II A
SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx účinné látky
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx IX
Předložení výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx název navržený xxxx přijatý XXX x synonyma
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) výrobce
2.4 Čísla XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo g/l
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. extrakt z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Bod xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)
3.4 Absorpční xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
3.8 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx
XX. ANALYTICKÉ METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čisté účinné xxxxx x v xxxxxxx potřeby příslušných xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x nečistot x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x každý z xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 x příloze X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze dne 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) specifikované x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx pesticidy
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x člověka
V. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, široká veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx nebo možném xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, které se xxxxx xx trh xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx není možné xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie mutagenity
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Jestliže jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx chromozomálního poškození x kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx je možno xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx je studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxx na zárodečné xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mohou kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx jsou dostupné
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní záznamy xxx z xxxxxxxx, xxx i z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx být v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x chování x životním xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx biologická rozložitelnost
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Hydrolýza x závislosti na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s odpady xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx nebezpečnosti
Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Tyto údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušky nejsou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně zdůvodněné.
[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
IV. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx
2.3 Fyzikální xxxx x povaha biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu
3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, perzistentní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) x xxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX A ÚČINNOST
5.1 Xxx přípravku a xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterém se xx xxxxxxxxx používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x geografických xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají být xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy
5.8 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx není xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)
Údaje x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx měla xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno na xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx na oční x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx a kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Informace o xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (tj. sledovaných xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice člověka x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx; mimořádná opatření xx ochranu životního xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx II X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:
x) ovzduší
b) xxxx, včetně xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx a označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost atd.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX IX
Poznámky
(1) Zkouška xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III A
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx x případě, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x její rezidua x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu x xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Studie neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX části 1
5. Jestliže xx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XX části 2
6. Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném než xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx x oddílu XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXX části 2.1 x podle potřeby x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Celková materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx člověka
Požaduje se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Rozpad x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxx nejméně xx xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx typech xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx x chování xx xxxx
2.1 Rychlost x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x části 5 xxxxxx VII
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx VII byli xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx než xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný druh xxx
2.2 Účinky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx xxx
2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx magna
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx XXX části 1
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. L 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx stávajících údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x rozptylu:
a) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X oddílu XXX
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx účinné xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX A xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx
3.2 Akutní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x potravou jakýmkoliv xxxxxxxxx organismem, o xxxxxx xx předpokládá, xx je xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXXXXX XX A
SOUBOR XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx organismu
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx a již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; xxx xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. XXXXX ORGANISMU
3.1 Xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kmene
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx kmeny xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. povaha, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv nečistot x xxxxxx organismů
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx nakládání x xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx organismu
4.2 Metody xxxxxxxxx identity a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, vodě x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx antagonismu xxxx hostiteli. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost xx xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx
5.9 Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx člověku a xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx postupech, jak xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případech, xxx jedna dávka xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x infekčnosti
1. xxxxxx
2. dermální
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití čištěných xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci
Zkouška xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx generace, xxxxx x xxxxxx
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: požadují xx x případě, xx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x jejich xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – závěry (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Akutní xxxxxxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx
8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x používání; nebo x případě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s odpadem xxxxxxxx organismu xxxxxx xxxxxxx výluhů při xxxxxxx na xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x účinnost xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů
II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx xx sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí, xxxxxxx xxx frakci x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x částicích vnadidla, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po aplikaci
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění uniformity xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (např. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx používat
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x harmonogram aplikací
5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o látkách xxxxxx xxx účinných
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx aplikace
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx stabilita x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxxxx
8.2 Lhůty před xxxxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ A XXXXXXXXXX
9.1 Návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
II. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické nebezpečí xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX XX XX
XXXXXXX X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX
X těchto xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné a xxxxxxxxxx oblasti včetně xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) pro xxxx a zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pitnou xxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx lidi x xxxxxxx).
XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační prostředky xxx výrobky x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x zabezpečují xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx díla.
Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva nebo xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících organismů.
Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x papírnách a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.
Typ přípravku 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Přípravky xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx regulaci ryb; xxxx přípravky nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx vodě.
Typ přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx na zvířata
- Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku.
c) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, cest a xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obyvatelstva, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aby hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této směrnice.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí jako xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx příloh X, I X xxxx I X. Xxxx posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, XXX x IV a xxxx s ohledem xx xxxxxx rozmanitost xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx typu přípravku x souvisejících rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v příloze XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:
x) vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx v přiměřené xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Členský stát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 a 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx požadavkům této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Uplatňování xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx k rozhodování xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a zneškodňováním xxx pro biocidní xxxxxxxxx samotný, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Pro xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) tam, xxx xx to xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x úrovní koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx pro xxxxxxx x zvířata;
b) rizika xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Při xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxx x tyto xxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních nepříznivých xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x tomu, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této směrnice, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx účinku účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx ke klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx tohoto účinku xxxxxxxx, pokud neexistují xxxx důvody k xxxxxx, xxxx. nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví se xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx vypočítat xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx základě zkoušek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx postačí stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx nebo sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové účinky xxxxx používání přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh,
- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- být podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.
V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx a průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx do charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, provede xx kvalitativní porovnání.
Účinky xx xxxxxxx
35. Členský xxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx popsané x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
38. X případech, xxx xxxx provedena zkouška xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx čase xxx zkouškách ekotoxicity,
- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC). X xxxxxxxxx případech xxxx není možné XXXX xxxxxxxx a xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek).
40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx hodnotícího faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Hodnotící xxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/67/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobné xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
43. PEC xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,
- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx potřeby je xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx kování xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uchovávané xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x polních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- údaje ze xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxx stát x jednomu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněno, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Jestliže xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxx xxx bude moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx tyto skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx stát xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.
67. Členský xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxx x x případě xxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání x xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu řada xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Členský stát xxxxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
72. Členský xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou veřejností.
Účinky xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx zvířata, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Při zvažování xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx dostupný, xxxx xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx měření koncentrace, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven nebo xxxxx xxx 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx možno xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Voda
81. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxx x ústích xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/EHS nebo
b) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X B této xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx není xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- překročí v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x odběru xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
- má xxxxx na necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Pokud xx pravděpodobné, xx xx xxxxx dojít x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- v průběhu xxxxxxx pokusů xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku:
- je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx za xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Odchylně xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech na xxxxxx xx 10 xxx xx vstupu xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx usnesení a xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně nebo
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje x xxxxx a odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx závěry xxx xxxxxxxxx látky, aby xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Členský xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Úř. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).