Směrnice Rady 92/32/EHS
ze xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vytváření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zejména xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx x xxxxxxx xxxxx uvedených na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxx xxxx ročně xx xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxx platné xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx každá xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika;
vzhledem k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. září 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx je účelné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké účely [8]; xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být dodržovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx při práci xx žádoucí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků, xxxxx xx používají;
vzhledem x xxxx, xx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I směrnice 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxxxx prostředí x xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx x parametrů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxx být zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx členským xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx provést xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/EHS xx mění takto:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx této xxxxxxxx xx sblížit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx nebezpečných pro xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx látky uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 76/768/XXX [12] naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx látek xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx oznamovací nebo xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem.
Kromě toho xx tato směrnice xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx v tranzitu, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny jakémukoliv xxxxxxxxx nebo zpracování.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" rozumějí xxxxxxxx prvky x xxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné xxxx xxxxxxxxx jednotce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x molekulární xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx forma xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx vyrobené uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku na xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx obsaženou x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení, xxx xx popsáno xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx trh" xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx do celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx experimenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; vědecký výzkum x vývoj zahrnuje xxxxxxxxx vnitřních vlastností, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vědecký xxxxxx spojený x xxxxxxx výrobku;
g) "aplikovaným xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozní xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx použití látky;
h) "xxxxxxxx EINECS" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx chemických látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxx, xxxxx byly xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: pevné, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plyny, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx shoří xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx vedou při xxxxx x jinými xxxxxxx, zejména hořlavými, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx extrémně xxxxx xxx vzplanutí a xxxxx xxx xxxx, x plynné látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzduchem xxx běžné xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- látky x xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxx a xxxxxxx vznítit ve xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxxx zdroje vznícení, xxxx
- xxxxxxx látky x přípravky, které xxxx velmi xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smrt xxxx akutní nebo xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx škodlivé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou;
i) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) dráždivé xxxxx x xxxxxxxxx: nežíravé xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitým, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x xxxxxxxxx: látky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx dědičné genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více složek xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stanovují xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx V X; jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x příloze X X.
Xxxxx xxx některé x látek xxxxxxxxx x EINECS xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jiné s xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/EHS x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné nebo xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotí xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx klasifikaci xxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx x souladu x kritérii xxxxxxxxx x příloze VI [17], xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x jejich harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx zařadit látku xx xxxxxxx X xxxxx x harmonizovanou xxxxxxxxxxx a označením xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx X jsou xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jakýmkoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 22 až 25 x x kritérii x příloze XX x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX a VIII, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx použijí, dokud xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx xxxx ještě xxxxxx zařazeny do xxxxxxx I, musí xxxxxxxx šetření, xxx xxxxxxxx příslušné a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je dotčen xx. 1 odst. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x čl. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx se zřetelem xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x označení této xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxx, že xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ozůvodněném xxxxxxx výjimku x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámené látky xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx proč xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 1000 xxx za rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh dosáhne 5000 xxx; x xxxxx případě příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zamýšlejícího xxxxx látku xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx oznamovatel sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může látka xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxx účel. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX B xxxxx x úplným x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 kg xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII C.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 kg za xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx přílohy VII X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, v xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx xxxx možné xx označit x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23, měl by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx dosud není xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x XXX X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, pokud xxxx xxxxx původně předloženy xxxxxxx před 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx oznámených xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 30 dnů xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Článek 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx výhradní xxxxxxx v krmivech xxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 2 xxxx. a). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx směrnice seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx pravidelně přezkoumáván x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx formě 2 % xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, za předpokladu xx výrobce/dovozce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x omezených xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx za xxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx prováděného za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, množství a xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, kde xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x vývoj,
- xxxxx xxxxxxx na trh xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx předpokladu, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vývoj, x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkum x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle článku 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxxx běžnému xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx x tato látka xxxxxx nikdy xxxx x xxxxxxx široké xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx uvedená roční xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxx o další xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 až 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX X nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - látka dosud xxxx plně otestována".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx s principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx XXX A části 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 1, xxxx z xxxxxxx iniciativy a xx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x:
- změnách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mimo Společenství, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx zástupce, jím x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o účincích xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- jakýchkoliv xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx XXX X, VII X xxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, který xxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x, xx vyžaduje, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválit, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx může xxx xxxxx přílohy VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy VIII X xxxxx 3 x 4 odkázat xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx je stejná xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První oznamovatel xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k odkazu xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx provedením zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx xxxxxx odstavec 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxx, že budoucí xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, která zamýšlí xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx přesvědčen, xx budoucí oznamovatel xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, poskytne příslušný xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx budoucího oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, kteří se xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx ustanovení odstavců 2 a 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x budoucí oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx orgánů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, pokud xx xx prokáže xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobeno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxx obdržely informace xxxxx této xxxxxxxx; xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX dříve, xxx xx pro xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- požadovat xx oznamovatele, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,
- provádět xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx do zavedení xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení rizik x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky na xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 bude orgán xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přijato jako xxxxxxxxxx xxxx směrnici.
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxxx úřední číslo, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxx oznamovatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, informuje oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli úřední xxxxx, xxxxx bylo xxxx oznámení přiděleno.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů a xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx potvrzení nebo xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu
Když xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách, x xxxxxxxx xxx xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xx zašle Komisi, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, potvrzujících xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného odůvodnění, xx dodatečné informace, xxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxx důvěrnosti xxxxx, xxxx označit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x tajnosti xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx a Komisí. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných v xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx se průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x částí 3 příloh XXX X, XXX X x XXX X;
x) xxxxx způsoby zneškodnění xxxxx;
x) xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx nebezpečné xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
g) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx opatření uvedená x příloze XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx osob.
Jestliže oznamovatel, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrné informace, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
S xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamovatele přijata xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx vypracovaném na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx uveden xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx. Xxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x názvosloví IUPAC xx samo mohlo xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx látka xxxxxxx xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího oznámení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx obchodních xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx informace, která xx xxxxxxx buď Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specifikovány v xx. 16 xxxx. 1,
- může xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx uvedených xx trh, a xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Článek 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 a 18 xxxxx být xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nových látek
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX a v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx neuplatní xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx obal x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) obal x xxxxxxx xxxx být xxxxx silné x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavíracím zařízením xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřen bez xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výstrahu nebezpečnosti;
f) xxxxx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", jak je xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx obal xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx když xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx zařízeními uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) a xxx xx xxxxxx x příloze IX xxxxxx A a X xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Označování
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxx jednoho x xxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xx to xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx distributor;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebezpečnosti spojené x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti, které xx použijí pro xxxxxx látku, xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I. Xxx xxxxxxxxxx látky, které xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí symboly X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxxx X x O xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Text těchto X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx neuvedeným v xxxxxxx I xx X-xxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI;
e) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (S-věty). Xxxx xxxxxx S-vět souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, pokud xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se xxxxx x XXXXXX xxxx xx seznamu, xx xxxxx xxxxxxxx čl. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, pokud se xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx slova "označení XXX".
3. V případě xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oxidujících xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx balení nepřesahuje 125 ml. Xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx široké veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx označování
1. Xxxxx xxxx xxxxx požadované xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal uložen xxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- větší xxx 3 litry, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx 1 cm2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx bezprostředně obsahujícímu xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x x xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv doplňujících xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 obalu - xxxx takové, aby xx xx sebe xxxxxx nebezpečnosti a xxxx pozadí zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxx xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx obal xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx je takový xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), x), x) a x) x
- x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx lahve xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neopouštějí území xxxxxxxxx xxxxx, může xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výbušnin xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx označování v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, nebyly xxxxxxxx nebo byly xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxxx, pokud obsahují xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx důvod xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx zacházejí, nebo xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle článků 23 x 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro osoby, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné osoby, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití symbolů, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx reklama xx látky, xxxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx před prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následně xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Rada přijímá xx návrh Komise. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxx případů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. V xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx II, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx stát xx základě nových xxxxxxxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx oznámení, klasifikace, xxxxxx nebo označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nutné, xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxxxx xxxx ji xx xxxx území podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x uvést důvody xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx pro případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 výše jsou xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území. První xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 xx xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- v xx. 10 xxxx. 3 x v xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x článku 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 odst. 5 písm. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající takové xxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou látku, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 6 (tabulka XX) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou v xx uvedeny bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. p) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, xx x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx xxxxx R-věta definovaná x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x koncentraci xxxxx xxxx přesahující:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro uvažovanou xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. q) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx toxické xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx x kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo přesahující:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx x ní xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) položce xx) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 xxxx. 4",
- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. c)",
- x článku 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a formy xxxx informace xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 4 písm. b) xxxx xxxxxxxx."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- v xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. věst. X 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. věst. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx také Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl pro xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx dovozců, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx podle CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce a xxxxxxxxx je nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx je znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, ve xxxxx xx látka xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx použití x xxxxxxxxxx členěním:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je známa x xxx je xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x tunách xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx účely xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx uvedeného oddílu 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x procentech:
- první xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx spalin xxxx pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Povrchové xxxxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx formě zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky ve xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx kůže
4.2 Xxxxxxxxx dávka
Způsob xxxxxxxx xxxx být co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látky. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxxxxxxx orálnímu způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka je xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx obvykle provádí xx xxxxx, xxx x metabolickou xxxxxxxx, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx biologický xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx zkoušek: hydrolýza xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- spalování
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX POŽADOVANÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresa xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Číslo XXX x xxxxx xxxxx XXX (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, IR, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx popis použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního prostředí, x také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (pokud xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, kde xx známa x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx za xxx
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo pyrolýzy, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, zejména xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxx xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní dráždivost
4.1.6 Xxxx dráždivost
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX C
INFORMACE XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, NMR nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou oznamovateli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. INFORMACE X XXXXX
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí postačovat x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx v tomto xxxxxx musí postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx známa x xxx je xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx účely oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Stav xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX POŽADOVANÉ XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx další studie xxxxx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látku xxxx produkty její xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x vlastnostech toxických xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta podání)
Tato xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx plodnosti.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze VII xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx na vyšších xxxxxxxxxx
- Zkouška xx xxxxxxxx
- Další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx akumulace x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Dodatečná (xxxxxxxxx) xxxxxx rozkladu, xxxxx xxxxx dostatečný rozklad xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx absorpce/desorpce, x závislosti xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx závažné, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Studie chronické xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); pouze xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx plodnost na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx nepoužitý xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx biotransformaci, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ekotoxicity
- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx xxxxxx toxicity xx rybách
- Studie xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."