Xxxxxxxx Rady 92/32/EHS
ze xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx se xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx právními x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x životního prostředí;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyplynout z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx omezeny; xx xxxx xxx, kde xxxxxxxx látky xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx platné xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely oznámení;
vzhledem x tomu, xx xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x že xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx důležité xxxxxx xxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx xxxxxx xxxxx xx seznamu;
vzhledem x xxxx, xx Komise xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx xxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); xx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx experimentální účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [8]; xx by xxxx být přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají;
vzhledem x xxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky jako xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx nebo dráždivé xx základě obecných xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxx být zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx provést xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Komisi xx xxxx xxx dány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech příloh xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených látek xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) klasifikaci, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxxxx státech.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx následující přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) léčivé přípravky xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/EHS [13];
x) xxxxx látek xx formě xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) potraviny;
e) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx oznamovací xxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx požadavky stejné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Tento xxxxxx bude pravidelně xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek po xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx dohledem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoliv výrobním xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s vyloučením xxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi nebo xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx reagující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hmotnostní většinu xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx vně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku na xxx Společenství, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho výhradní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx látku xxxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx takovou, xxxx obsaženou x xxxxxxxxx.
Xxxxx předkládající oznámení, xxx xx xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx na xxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; vědecký xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provozní xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx kyslíku, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkušebních podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) oxidující xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, zejména hořlavými, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí x xxxxx bod xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx hořlavé xxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x tlaku;
d) vysoce xxxxxxx látky x xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zahřát a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- pevné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v hoření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdroje vznícení, xxxx
- xxxxxxx látky x přípravky, které xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx a přípravky, xxxxx při styku x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x malých xxxxxxxxxx způsobují smrt xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vstřebány xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou okamžitým, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx sliznicí způsobit xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx xxxxxxx hypersenzibilizující xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx přípravky, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx výskyt;
m) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx když jsou xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zvýšit xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: látky a xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských nebo xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxx prostředí: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx pro jednu xxxx více složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Článek 3
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X; jejich toxicita xx xxxxxxxxx podle xxxxx uvedených x xxxxxxx X B x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx některé x látek uvedených x EINECS je xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, které xxxx získány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx a potřeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/EHS x x xxxxxxx x opatřeními směrnice 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x). Tyto xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx žádoucí, xxxxxxxx xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx klasifikují na xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx klasifikaci xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limity xxxxxxxxx x odstavci 4 tohoto xxxxxx x x článku 3 směrnice 88/379/EHS.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], xxxxx případů, xxx xxxx samostatnými xxxxxxxxxx stanoveny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X jsou xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem umožňujícím xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x označeny x xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x příloze XX x x xxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX a XXXX, xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxx není uvedena x příloze X xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 a xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx předložil příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx, oznámení xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje, jež xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx oznamovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) druhou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx účely předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx zástupce xxxxxxx,
- xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 odst. 2.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx rok nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x uvedené xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x tomto xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x časové lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- pokud xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 tun xx rok nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 1000 xxx za rok xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx příslušný orgán.
3. Xxxxx xxxx dodatečné xxxxxxx provedny xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx dobrovolně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených studií.
Článek 8
Xxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx tuna xx rok na xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxx vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx oznamovatel xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX B xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, pokud xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství uvedené xx xxx xxxxx xxx 100 xx xx rok xx xxxxxxx výrobce, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx dokumentaci výše xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX C.
3. Xxxxx oznamovatel předložil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx oznamovatel příslušnému xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx dosáhne 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než množství xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx jednu xxxx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23, xxx xx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx není xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, které xxx byly xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx předkládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x XXX D x výjimkou jejich xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, může xxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx poté, xx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Látky xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že dokumentace xxxx v souladu x xxxxx směrnicí, x xxxxxxxx xx xx oznamovatele v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx být xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však oznamovatel xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, látka xxxx xxx xxxxxxx xx xxx nejdříve 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Látky xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx bude stanovena Xxxxxx a vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx stanovena x xxxxxxx XXX xx formě xxxxxxx XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- přísady x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx použité výhradně x léčivých přípravcích xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx které existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx předložení xxxxx shodné s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx oznámené xx xxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahují v xxxxxxxxxxx formě 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena v XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, množství x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům každého xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx na xxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx předpokladu, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uložené členskými xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 8. Xx jednom xxxx tyto látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci zákazníka x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tato xxxxx xxxxxx xxxxx dána x použití široké xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx omezení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx uvedená roční xxxxxxx může xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x další xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx být, xxxxx xxx u výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx a prozatímně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 až 25 x s xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx přílohu XXX X xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Kromě xxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx informace
1. Xxxxx oznamovatel xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, musí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx jím nebo x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na člověka x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx s nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX B xxxx x příloze XXX C xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Společenství, xxxxx xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx vyžaduje, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx se množství xxxxx jím xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Opětovné oznámení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx přílohy VII X částí 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další oznamovatel xxxx předložit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx stejná xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odkazu xx výsledky zkoušek/studií, xxxxx provedl před xxxxxxxxxx takového xxxxxx.
2. Xxxx provedením zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit oznámení,
a) x tom, xxx xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a
b) o xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku xx xxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxx, poskytne příslušný xxxxx budoucímu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele x xxxxxxxxx xxxxxxx oznamovatele x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xx. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 poslední odrážky, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 a za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx látek xxxx xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VIII xxxxx, xxx je xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx nezbytný xxx xxxxxxxxx účely,
- požadovat xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková množství xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- provádět vhodná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx oznámených v xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx rizika pro xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky na xxx. Hodnocení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 a xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx následujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přijato jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx dokumentace přijata, xxxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx požaduje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx stejné xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx přiděleno.
4. Xxx látky xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo předložena xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovena x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x označení xx použije xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx je dotčen xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx státy x Komise zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby xxxx uchovány x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx oznamovacího xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Komise x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx je k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům. Navíc xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, který obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx další zkoušky xxxx informace xxxx xxx bylo upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx týká xxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx hodnocení xxxxx, xxxx pro xx xxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
Článek 19
Důvěrnost údajů
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx to, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 a 14, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx x tajnosti xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. X těchto případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodnění.
Pokud xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) jméno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s částí 3 příloh VII X, VII X x VII X;
x) xxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxx;
x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxx;
x) podstatné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx stanovení nebezpečné xxxxx, když xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx dodatečně zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx oznámení/informaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx oznamovatele xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx uveden xx xxxxx obchodního xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Běžně xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tak dlouho, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou být xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx xxxxx xxxxxx obchodních xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sdělena buď Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1,
- může však xxx sdělena osobám xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 a 18 xxxxx být xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít příslušné xxxxxx členského státu x Xxxxxx kdykoliv xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Komise xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX xxxxx látce xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx jejich xxxxx xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, kde jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxxx obal x xxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx k nepříznivému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) obal a xxxxxxx musí xxx xxxxx silné x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výstrahu xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo dávané x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx škodlivý", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxx xxxx xxxxxxx zařízeními xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) se mění x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) a f) xx mění v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx A a X této xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Na xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x názvů xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx dosud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, ať xx to xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě na xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí xxxxxxx X a C xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X činí symbol X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx F x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx takové, xxx xx uvedeno x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným x xxxxxxx X se X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Text xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx neuvedeným x xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x příloze XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx přiděleno. Xxxxx XXX se xxxxx x EINECS xxxx xx seznamu, xx xxxxx odkazuje xx. 21 odst. 1.
Mimo xx, pokud xx xxxx látek uvedených x xxxxxxx I, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX".
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x oxidujících xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxx 125 ml. To xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx podobná označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítcích xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx štítku, xxxx xxx štítek pevně xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx číst ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí však xxx xxxxx xxx 1 xx2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahujícímu xxxxx.
Xxxx rozměry jsou xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x případě xxxxxxxx 2 obalu - xxxx takové, aby xx od sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx balení, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx označen v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx látek x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), d), x) a f) x
- v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx lahve xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neopouštějí xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x balení
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx střeliva x xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx rovněž xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx jinak nevhodné xxx označování v xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 1 x 2;
b) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jiné osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x xxxx xxxxx xx obávat jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nějakým jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx jiných, xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx kategorií xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2, xx zakázána, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx jakékoliv nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x čl. 29 xxxx. 4 písm. x).
Článek 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX a XXXX xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Článek 30
Doložka x xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx týkajících se xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx označování ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx členský xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx oznámení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xx xx nutné, xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxxxx xxxx xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Každé xxx roky xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři xxxx Xxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx články 24, 25 a 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX a VIII xx mění takto:
- xxxxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx přílohou 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto xxxxxxxx xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 a x xxxxxx 10 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a v xx. 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "karcinogenní a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 odst. 5 písm. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx alespoň symbolem x označením xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx definovaná v xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci v xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 6 (tabulka XX) této směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X směrnice 67/548/XXX xxxx jsou v xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- čl. 3 xxxx. 5 xxxx. p) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxx, xx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "toxický",, pokud xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX pro uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. q) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx považovány xx: takové, xx xx xx má xxx xxxxxxxxx xxxx xx toxické pro xxxxxxxxxx s přiřazením xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS nebo xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 se slova "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx ii) xx slova "čl. 11 odst. 4" xxxxxxxxx slovy "čl. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 písm. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx vystupovat na xxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a formy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 odst. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- x názvu xxxxxxx X části 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x příloze X tabulce XX xx slova "teratogenní xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku, dne 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. C 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz také Xx. věst. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx také xxxx přizpůsobení technickému xxxxxxx:
- Úř. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. věst. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. X 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI PRO XXXXXXXXXX LÁTKY A XXXXXXXXX
Xxx směrnice Komise 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Úř. xxxx. L 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx touto xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII A
INFORMACE XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx studií.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx Společenství, pro xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x adresy xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor nebo xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: popis xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxxx je znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxx: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx veřejností
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx známo)
2.2 Odhad xxxxxx a/nebo dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx rok:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx určen oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx formě xxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °C x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné vlastnosti
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X látek, xxxxx mohou být xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velikostí xxxxxx látky xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 je xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx kůži
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx dávka
Způsob xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka xx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Druhá xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx se tato xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bez xx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zkoušky je xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx záznam)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování látky x rozsahu, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx toxicita pro xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud látka xxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx, je nutno xxxxxx potřebu provedení xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- spalování
- xxxxxxx vody
- ostatní
PŘÍLOHA XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx a předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA VÝROBY
Pro xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresa xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Číslo XXX x název xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah hlavních (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální údaje (XX, IR, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě metod xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné mimo xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x xxxxxxxx plynů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Kožní dráždivost
4.1.6 Xxxx dráždivost
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x metabolickou xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx účely oznámení xxxxx oznamovatel jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx isomerů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx metod detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx vypuštění do xxxxxxxxx prostředí, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve které xx xxxxx uvádí xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová odvětví
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx je to xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx z dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo dovoz, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Balení
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující je xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Pro xxxxxxxxx)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
PŘÍLOHA 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxx, xxxxx umožní pozorovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci. Pozitivní xxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx reprodukci zkoumána xx studii plodnosti.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxx studií (jeden xxxx, samci x xxxxxx, nejvhodnější cesta xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx nebo nevratné xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx příbuznost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx mutagenity anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
Pokud xxxx zkouška nebo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, má dodatečná xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx x jiných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zkouška xx xxxxxxxx
- Další studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx akumulace s xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx:
- Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); pouze xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xx ptácích
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx."