Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x vytvoření xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xx rozdíly xxxx xxxxxx opatřeními v xxxxxxxxx státech mají xxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílem xx vytváření a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelem ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látek xx trh, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a posílit xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx určité informace; xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v množstvích xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx požadavky xx xxxxxxxx omezeny; že xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx x provedením dodatečných xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx může xxx xxx výrobce xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx látka, která xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x že by xxxx být stanoveny xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxx, x že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx xxxxxx látek xx seznamu;
vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech;
vzhledem k xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x tomu, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxx při xxxxx xx žádoucí, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků, kteří xx používají;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; že zkušenosti xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxxx prostředí x xxx činí nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fázovaného xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx být zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x oblast působnosti
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx sblížit xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx látky xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx následující xxxxxxxxx x konečném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx definované směrnicí 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) směsi látek xx formě odpadů, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] a 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx zvířata;
f) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx letecky;
- xxxxx x tranzitu, xxxxx jsou pod xxxxxx dohledem, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx reagující složce xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x molekulární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monomerních xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx definicí xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx obsaženou x xxxxxxxxx xx xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx vně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx Společenství, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho výhradní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx trh" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx chemický xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; vědecký výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x působení x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx EINECS" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xx trhu Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prudce xxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) vysoce xxxxxxx látky x xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx se zdrojem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x hoření xxxx shoří po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx při styku x vodou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx množstvích;
e) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx jsou vdechovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hypersenzibilizující xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x přípravky: látky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx dědičné genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopností;
o) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle metod xxxxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X; jejich toxicita xx xxxxxxxxx podle xxxxx uvedených x xxxxxxx V B x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx pro některé x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se zhodnotí xx základě xxxxx xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx žádoucí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx klasifikují na xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto článku x v článku 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX [17], xxxxx případů, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x principy stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zařadit látku xx xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Nebezpečné látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx xxx je xx xxxxxx, koncentračními xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s články 22 až 25 x x kritérii x xxxxxxx XX x x souladu x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle příloh XXX x XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 týkajících se xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři x xxxxxxx nebezpečných xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx xxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je dotčen xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx kterém je xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém má xxxxxxxxxxx xxxxx, oznámení xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx veškeré vhodné xxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxx tento xxxx dostupné. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX A xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx této xxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výše uvedených xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx poskytnout příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx každý oznamovatel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 10 xxx xx xxx xxxx xxxx celkové množství xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx na xxx dosáhne 50 xxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x časové lhůtě, xxxxxx stanoví,
- pokud xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 tun xx xxx xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyžádá provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 1000 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxxxx jsou dodatečné xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx dobrovolně, oznamovatel xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx látka xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx zahrnující:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII X xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, pokud xx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX C.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx dosáhne 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxx uvedené na xxx dosáhne 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jednu xxxx xx xxx xx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznámení podle xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx možno rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xx xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x označeny x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 22 xx 25 x kritérii xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, měl by xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx předkládat informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x XXX X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny na xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 60 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx uvedeny xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx dokumentace xxxx v xxxxxxx x touto směrnicí, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3, xxxx být látka xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 oznámení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedena na xxx nejdříve 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx xxx jedno xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx jedním xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx bude stanovena Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx dodatečné xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvedená x xx. 7 xxxx. 1 x v xx. 8 odst. 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxx XXX D v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 a 15 xx nevztahují xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 88/388/XXX,
- účinné xxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx shodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx pravidelně přezkoumáván x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx se považují xx oznámené ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v omezených xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nepřesahujících 100 xx za xxx na jednoho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, údaje o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům každého xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxx vědecký xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Na tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich identifikaci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vývoj, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkum x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Xx jednom xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx běžnému oznámení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx je látka xxxxxxxx, xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xx mohlo existovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx roční xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, xxxxx xxx u výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, protože xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Xxxxx - xxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx v článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx předat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx toxicitě, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx informace
1. Xxxxx oznamovatel látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkových množství xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx seznámen,
- nových xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx byl xxxxxxxx,
- jakýchkoliv xxxxxxx xx xxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, XXX X xxxx x příloze XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx dovozce).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem usazeným xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním zástupcem x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx opakování zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx může pro xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx VII X x xxxxxxx VIII X xxxxx 3 x 4 odkázat xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx xx xxxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První oznamovatel xxxx xxx písemný xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx provedením xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1 x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, již xxxx xxxxxxxx x
x) o xxxxx x adrese xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxx, a xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látku xx xxx x xxxxxxxxx množstvích x
x) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele a xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx XXX x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy zavazující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx x rozumné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxx 7 až 14 x za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky týkající xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx této xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXXX dříve, xxx je xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx vzorků, který xx nezbytný xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx zkoušení xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxx xxxx látky xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx času xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 odst. 1.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxx orgán xx xxxxx 60 xxx následujících po xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx přijata, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x souladu s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x x případě, xx tomu tak xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx informace požaduje xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx v souladu xx směrnicí, sdělí xxxxx xx stejné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx látky vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx xxxxxxxx mezní xxxxx xxxxxxx v xx. 7 odst. 2, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 odst. 1, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výroby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu
Když xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 odst. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx orgán Komisi x zvolených zkouškách, x důvodech pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 zašle příslušný xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx zájmu Xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za vhodné.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, nebo Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů uvedených x dokumentaci požadované xxxxx xxxx směrnice xxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Pokud xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxx hodnocení xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by byl xxxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přesto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
Článek 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx má oznamovatel xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxx důvěrnosti údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx proto přeje xxxxxxx x tajnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí. X těchto případech xxxx být předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předkládaných v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx průmyslové x xxxxxxxx tajemství xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx látky;
b) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx VII X, XXX X x XXX C;
d) xxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxx;
x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) informace obsažené x bezpečnostním listu;
i) x případě xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovení přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrné informace, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx oznámení/informaci xxxxxxxx xx svou vlastní xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.
S xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxxx orgánem přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamovatele přijata xxxx xxxxxxx, nakládají xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx jako x důvěrnou informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx uveden xx xxxxx obchodního xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Běžně mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx. Avšak xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do seznamu xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx informace, která xx sdělena xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx však xxx xxxxxxx osobám xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17 x 18 xxxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxx kdykoliv xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 21
Xxxxxxx stávajících x nových látek
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx číslo XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx být xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx xx neuplatní xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxx silné x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x napětím při xxxxxxxxx;
x) obaly vybavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx obal xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřen xxx xxxxx xxxxxx;
x) každý xxxx jakéhokoliv objemu xxxxxxxxxx xxxxx prodávané xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, musí mít xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a označený "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" nebo "vysoce xxxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hmatatelnou výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx na počátku xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xx obal xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx mění v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx xx nalézt x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx označení xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) název xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příloze X, xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, ať xx to výrobce, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebezpečnosti, které xx použijí xxx xxxxxx látku, musí xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx xx látce xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx nebezpečnosti:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X činí xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- povinnost xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx věty (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nebezpečnosti xxxxxxx x použitím xxxxx. Text xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx neuvedeným v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx (S-věty). Xxxx xxxxxx S-vět souhlasí x větami stanovenými x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se xxxxx x EINECS xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, pokud se xxxx látek uvedených x příloze X, xxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx balení nepřesahuje 125 xx. To xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx štítku, musí xxx štítek pevně xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal uložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- větší xxx 50 xxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx povrchové plochy xxxxxx, xxxxx však xxx menší xxx 1 xx2. Celý xxxxxx štítku musí xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx xxxx xxxxxx nebezpečnosti a xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx takovou xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx mohou podmínit xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vnější xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), x), x) x x) x
- v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x balení
1. Články 22, 23 a 24 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění střeliva x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše uvedené xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 nepoužijí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx členské xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, které xxxx xxx příliš malé, xxxx jinak xxxxxxxx xxx označování x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 a 24, xxx obaly nebezpečných xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx xxxx xxxxx xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx obaly xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné osoby, xxx obaly výbušnin, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nějakým jiným xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx uvedených v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx reklama xx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xx zakázána, xxxxx x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxxxxxx list
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pracovišti. Xxxxx list musí xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí.
Bezpečnostní xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen xxxxx složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx Xxxx přijímá xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. a) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2. xxxx tato xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, VI, XXX a XXXX xxxxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx zakazovat, omezovat xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Ochranná xxxxxxx
1. Xx-xx členský stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx neodpovídá, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxx xx xx xxxx území podrobit xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x uvést důvody xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise usoudí, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odstavec 1 výše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx věci x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Každé xxx roky zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 a 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 a 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx mění takto:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx I této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 odst. 3 x v xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se odkaz xx směrnici 79/831/EHS xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/EHS",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx alespoň jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x příloze I xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx přiřazena xxxxxxx xxxxx X-xxxx definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx látka nebo xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. q) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, že xx xx má xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx je přiřazena xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka VI) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xx) xx slova "čl. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xx. 23 xxxx. 2 písm. c)",
- x článku 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Požadovaná informace xx štítku xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx v příloze XX směrnice 67/548/XXX x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx."
- v xxxxxx 10, v xx. 14 odst. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xxxxx xxxxxxx I xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, dne 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Úř. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz také xxxx přizpůsobení technickému xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. L 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. věst. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
SYMBOLY X XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI XXX XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků
Viz směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést důvody x xxxxxxxxx je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx dovozců, xxxxx budou dovážet xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název podle xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx povaha x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx ve výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Typy xxxxxxx: popis xxxxxx x požadovaných xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Odhad (odhady) xxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx prostředí
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, ve xxxxx xx látka xxxxx xx xxx: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členěním:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx a/nebo dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oblastí použití
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace uvedeny xxx každého z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx k výbuchu, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx zkoušku pro xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být co xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx kontraindikací xx xxxxxxx dává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx. Druhá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx se tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx být biologický xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost neutralizování xxxxxxxxxxx účinků
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX POŽADOVANÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 A 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx bezpodmínečně nutné xxxxxxxxxx informace, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx k posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX OZNAMOVATELE: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě metod xxxxxxx a xxxxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nevyžadují se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx obchodního tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx a xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- xxxxx kalendářní rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, v xxxxxxx podle bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.4 Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx něž byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx látku xx xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x název podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx informace x analytických xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení přímé xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx přesné xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xxxxx x xxx je xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin nebo xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx příloha bude xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ INFORMACE X ZKOUŠKY POŽADOVANÉ XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx závislé na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických metod, xxxxx umožní pozorovat x zjišťovat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné touto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx se vyžaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studii plodnosti.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, samci a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxx takových studií, xxxxx např. zahrnovat:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) velmi xxxxx xxxxxx bez nepříznivých xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebezpečnost xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx v základním xxxxxxx údajů negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, má dodatečná xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Dlouhodobá xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx na xxxxxxxx
- Další studie xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx akumulace x xxxxxx druhem; xxxxxxxxxx xxxx
- Dodatečná (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx závažné, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx karcinogenity
- Xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx studie); xxxxx xxx-xx xxxxxxx účinek xx plodnost xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetiku
- Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky akumulace, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx rybách
- Studie xxxxxxxx xx ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."