Směrnice Xxxx 92/32/EHS
ze xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx mezi xxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxx xx trh, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx jakékoliv xxxx xxxxx uvedené xx xxx by xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx formou oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxx xxxx ročně xx xxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezeny; že xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit xx Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx každá xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik, x xx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxx důležité xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx látek na xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. září 1981 (EINECS); xx xxxxx seznam byl xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné a xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; že xx xxxx xxx přijata xxxxxxx vhodná opatření xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají;
vzhledem k xxxx, že za xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů je xxxxxxxx učinit uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že zkušenosti xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx se xxxx klasifikace xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx určitých vlastností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx fázovaného xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxx xxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx provést za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech příloh xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí;
d) klasifikaci, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [11];
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/EHS [13];
x) xxxxx xxxxx xx formě xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx xxxxxxx;
x) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx oznamovací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx xxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude pravidelně xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem.
Kromě toho xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx podrobeny jakémukoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Pro xxxxx této směrnice xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxx;
x) "polymerem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostou hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx reagující xxxxxx xxxxxxx méně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí dokumenty x požadovanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx vyrobené uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky jako xxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem určena xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx látku uvedenou xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je popsáno xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "xxxxxxxx výzkumem x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx experimenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou použity xxxxxxxxxxxx a provozní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx použití látky;
h) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které byly xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této směrnice xxxx "nebezpečné" tyto xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx kyslíku, přičemž xxxxxx uvolňují plyny, x které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou při xxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakce;
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí a xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x xxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- látky x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx vznítit xx xxxxx se xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxx látky x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx velmi nízký xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx vzduchem uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx množstvích;
e) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ve velmi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) toxické xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smrt xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hypersenzibilizující xxxxxx, že při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvýšit xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx dědičné xxxxxxxxx xxxx xxxx zvýšit xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x potomstvu a/nebo xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: látky x přípravky, které xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností látek
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod uvedených x xxxxxxx X X; jejich toxicita xx stanovuje xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metod uvedených x příloze X X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x EINECS xx xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Vhodnost xxxxxx xxxxx xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx x potřeba xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx se zhodnotí xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx žádoucí, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx klasifikují xx xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx podle kategorií xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 tohoto xxxxxx x v článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x kritérii uvedenými x xxxxxxx VI [17], kromě případů, xxx xxxx samostatnými xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x odstavcích 1 x 2 spolu x jejich harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze X jsou xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx je xx xxxxxx, koncentračními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x označeny v xxxxxxx s články 22 až 25 x x xxxxxxxx x xxxxxxx XX x v xxxxxxx x výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx dokud xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx však xxxxx xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx šetření, xxx xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx může představovat xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX X xxxxx s podrobným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klasifikaci x označení této xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek návrh xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxx, že xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, prohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx poskytnout příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx rok xxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 50 xxx; x tomto xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX stupni 1 x časové xxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 xxx xx rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 v xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie nejsou xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené na xxx xxxxxxx 1000 xxx za xxx xxxx když celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx příslušný orgán.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx dobrovolně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx tuna xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 odst. 1 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Společenství x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, xxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, xx xxxxxx xx látka vyrobena, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, ve kterém xx oznamovatel xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX X xxxxx x úplným x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xx, xxxxx to xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne jednu xxxx xx rok xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx oznámené x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, v xxxx xx možno rozumně xxxxxxxxxxxx, xx si xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 22 xx 25 x kritérii xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tam, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23, měl by xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, které xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx předkládat informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x VII X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, pokud xxxx xxxxx původně předloženy xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx oznámených xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx uvedena xx xxx teprve 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx uvedeny xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentace xxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3, xxxx být látka xxxxxxx na trh xxxxxx 30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedena xx xxx nejdříve 15 xxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx látek vyrobených xxxx Společenství xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxx látku xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxx xxxxx tonáž xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx všechny oznamovatele.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx formě xxxxxxx XXX X x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- přísady x xxxxx xxx výhradní xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně jako xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinách, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- účinné xxxxx použité výhradně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- látky xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxx které xxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxx shodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x případě xxxxxxx měněn x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahují v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx na jednoho xxxxxxx, za předpokladu xx výrobce/dovozce xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX C xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx udávající identifikaci xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx výroba, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- látky xxxxxxx xx xxx xxx účely aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx x omezeným počtem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xx tyto xxxxx se xxxx xxxxxxxxx výjimka po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx x označení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x seznam xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vývoj, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx mohou zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Xx jednom xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx poskytne xxxxxx, xx s látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, xxxxx zacházet xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxx uvedená omezení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx látky, které xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxx, xxxxx xxx x výrobce xxxxxxx předpokládat znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 až 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A nejsou x dispozici, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývajícího x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx reprodukci nebo xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx toxicitě, pokud xxxx k xxxxxxxxx.
Článek 14
Následné informace
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, xxxx x xxxxxxx iniciativy a xx xxxx odpovědnost xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxx x účincích xxxxx na xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, o kterých xxx rozumně očekávat, xx s xxxx xxx seznámen,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx tato xxxxx xxxxxxx na trh, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII B xxxx v xxxxxxx XXX C xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx množství xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Článek 15
Opětovné oznámení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, může příslušný xxxxx schválit, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X částí 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 nebo čl. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxx,
x) x tom, zda xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, již byla xxxxxxxx a
b) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, že budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, a musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx trh.
V xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látku xx xxx x xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního oznamovatele x xxxxx x xxxxxx budoucího oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 2 x 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 x xx xxxxxxxxxxx jejich souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, pokud xx xx prokáže xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si příslušné xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přeměny, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice; xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx VIII xxxxx, xxx je xxx xx stanoveno x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- požadovat xx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxx taková množství xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx provádění ověřovacích xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx zavedení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Hodnocení xx xxx od xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 odst. 1.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx následujících po xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx bylo nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatele o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x xxxxxxx s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x v případě, xx tomu tak xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx látky vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx bylo předložena xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx návrhů xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx x Komise zajistí, xxx jakékoliv informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uchovány x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Komisi x zvolených xxxxxxxxx, x důvodech pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi takové xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Komise x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Komise
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx této xxxxxxxx xxxx x hodnocení xxxxx uvedeném v xx. 16 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx hodnocení xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x jejichž xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx průmyslové x xxxxxxxx tajemství xxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxx xxxxx látky;
b) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx XXX X, XXX B x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxx;
x) xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostním xxxxx;
x) x případě xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x rovněž xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx oznamovatel, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx oznámení/informaci xxxxxxxx xx svou vlastní xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1.
S xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komise xxxx x xxxxxxxx informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx obchodního xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1,
- xxxx xxxx xxx sdělena xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx trh, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit zákonodárných xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Článek 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 17 a 18 xxxxx být xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxx xxx příslušné xxxxxx členského xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Za účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nových látek
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx nemohou být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx x nepříznivému xxxxxx obsahu nebo xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlakům x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřen xxx xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prodávané xxxx xxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odolný proti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", jak je xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx obal musí xxx xx počátku xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx když xx obal xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Kategorie xxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx zařízeními xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x f) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxx A a X xxxx směrnice.
Článek 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) xxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx dosud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx být xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxx xx trh, ať xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx žlutém pozadí. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze X, xx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X xxxx xxxxxxx X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X nestanoví xxxxx,
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- povinnost xxxxxxxx symbol X xxxx symboly X x X nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx se xxxxxxx xxx každou látku, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx věty týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x příloze X. X nebezpečným látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx X-xxxx, které mají xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se xxxxx x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, vysoce hořlavých, xxxxxxxxx x oxidujících xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. Xx xxxxx x v xxxxxxx stejného objemu xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo xxxxxxxxx xxxx podobná označení xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx k jedné xxxx více xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxx xxxxx než 1 cm2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxx xxx zdraví x bezpečnost.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 obalu - xxxx xxxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx trh xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx označování xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx označena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x čl. 23 xxxx. 2 písm. x), x), x), x) a x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx na xxxxxxxx plynů, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, může xxx místo mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 se xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx střeliva x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše xxxxxxx xxxxxx se rovněž xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx označování xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem na xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx toxické, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, nebo xxx jiné osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou obaly xxxxxx malé xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x není xxxxx xx obávat jakéhokoliv xxxxxxxxx pro osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických nebo xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto odchylky xxxxxxxxxx použití symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xx zakázána, pokud x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 27
Bezpečnostní xxxx
1. Xxx xxxxxx dodání xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Článek 28
Přizpůsobení technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Postup pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx přijímá xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jí xxx xxxxx předán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx týdnů.
b) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx xx trh látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx látky xxxx xx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx xxx případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, která xxxx zaslána členským xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 a 27 xx xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, VI, XXX a XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx II se xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto směrnice xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 odst. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/EHS xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní a xxxxxxxxx účinky a xxxxxx xx reprodukci",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 směrnice 67/548/EHS",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "x) Přípravky xx měly xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alespoň symbolem x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx definovaná v xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako toxické xxx reprodukci v xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxx, xx s xxxx xx xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx R-věta definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "q) Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx má xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje látky xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo přesahující:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x ní xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 odst. 3 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xx) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 písm. x)",
- x článku 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX směrnice 67/548/XXX x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- v xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 se xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx I xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X tabulce VI xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. X 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. věst. L 257, 16.9.1983, s. 1.
[18] xxx xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. věst. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. L 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx přílohou: "
XXXXXXX XXX A
INFORMACE XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx budou dovážet xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle CAS (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot včetně xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: popis funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Odhad (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx na trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x kde xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx a/nebo xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx s vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx formě xxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx
2.4 Mimořádná opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx vlastnosti
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx zkoušku pro xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx, v níž xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxx orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a těkavé xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx kontraindikací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Druhá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x metabolickou xxxxxxxx, xxx xxx ní. X případě pozitivního xxxxxxxx jedné nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Účinky xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx zkoušek: hydrolýza xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bezpodmínečně nutné xxxxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx a předložit xx k posouzení xxxxxxxxxxx orgánu.
Uvede xx xxxxx orgánu nebo xxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxxxxxxxxx poskytl xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx par
- xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX VÝROBY
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Další názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX a xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Molekulový x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě metod xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx obchodního tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace příjemců xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx dovoz x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx reakce s xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx v bodech 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušet xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Jiné účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo CAS x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx informace x analytických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným látkám xx spojitosti s xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx používání (pokud xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka uvádí xx xxx:
- látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace příjemců xxxxx tam, xxx xx známa x xxx je xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Balení
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií uvedených x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx x zjišťovat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx cesta podání).
Jsou-li xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neprůkazné, požaduje xx xxxxxx xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávkování xx možné xxxxx xxxxxx získat důkazy x vlastnostech xxxxxxxxx xxx reprodukci. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx nebyla toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx ukazují na xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx mutagenity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití látky.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx u xxxxxx xxxxx testování in xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx akumulace s xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx absorpce/desorpce, x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Studie chronické xxxxxxxx
- Studie karcinogenity
- Xxxxxx plodnosti (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie toxicity xx jiných xxxxxxxxxxx."