Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posílit xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené na xxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx x xxxxxxx xxxxx uvedených na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx ročně na xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxx, kde xxxxxxxx látky xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx mělo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx látka, která xx oznámena, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nových látek xxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; že by xxxx být přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo dráždivé xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx zkušenosti xxxxxxx, že je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx xx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fázovaného xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx obalech;
vzhledem x xxxx, xx by xxx xxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 xx nahrazují xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
d) klasifikaci, xxxxxx a označování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx látky uváděny xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 86/199/EHS [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx odpadů, xx xxxxx se xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 měsíců po xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x přípravků. Tento xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx cestách, po xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoliv výrobním xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx potřebných k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx nebo více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxx, která xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx definicí xx "monomerní jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x požadovanými informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx vyrobené xxxxxx Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx vně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osobou usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx látku uvedenou xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx takovou, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "vědeckým výzkumem x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx za kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a působení x také vědecký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxx vývoj xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provozní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx seznam všech xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx xxxx směrnice xxxx "xxxxxxxxxx" tyto xxxxx a přípravky:
a) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkušebních podmínek xxxxxxxxx, prudce xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx vedou při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx bod xxxx, x plynné xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxx xxx běžné teplotě x tlaku;
d) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- látky a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx látky x přípravky, které xx mohou xxxxxx xxxxxxx po krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx shoří po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx vzduchem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nízký bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s živými xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x přípravky: nežíravé xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí způsobit xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou vdechovány, xxxxxx nebo proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx pokožkou, xxxxx xxxxxxxx dědičné xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x potomstvu a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx: látky x přípravky, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Článek 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x příloze V X; xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje podle xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x EINECS je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jiné s xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotí xx základě xxxxx xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx žádoucí, xxxxxxxx stejným postupem.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 tohoto xxxxxx x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii uvedenými x příloze XX [17], xxxxx případů, xxx jsou samostatnými xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 spolu x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx I xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné nebezpečné xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s kritérii x xxxxxxx XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX a XXXX, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé odrážce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxxxx x příloze X xxxx dokud xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx x prozatímně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx údaje, jež xxxx pro xxxxx xxxx dostupné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII A xxxxx x xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx různé předvídané xxxxxxx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,
- xxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 27,
- v xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx oznamovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx výrobcem a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 xxx xx xxx nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX stupni 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- pokud xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx výrobcem a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 tun xx rok nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; v tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie nejsou xxxxxx nebo xxxx xx byly vhodnější xxxxxxxxxxxx vědecké zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x uvedené xx xxx dosáhne 1000 xxx za xxx xxxx když celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx dobrovolně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx oznamovatele zamýšlejícího xxxxx xxxxx na xxx Společenství v xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX B xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, pokud xx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství xxxxxxx xx trh xxxxx xxx 100 xx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII C.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx trh xxxxxxx 100 kg za xxx na jednoho xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne 500 xx na jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx přílohy VII X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 xx 25 x kritérii xxxxxxxxx x příloze XX. Xxx, kde xxxxx xxxx možné xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx dosud není xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX A, XXX X, VII X x XXX D x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 x 2, pokud byly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x upozorní na xx oznamovatele v xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx teprve 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx uvedení xxxxxxxx xx souladu s xxxxx směrnicí.
2. Látky xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx být látka xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 dnů xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedena xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx dodatečné xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 platí xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x v xx. 8 odst. 1 xxxxx stanovena x příloze VII xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 13
Výjimky
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- látky xxxxxxx v seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx 89/107/XXX [20], x xxxxx použité výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinách, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx použité xxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx trh v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx xxxxxxx na xxx x omezených xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výjimku, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx udávající xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx výroba, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx nebo aplikovaný xxxxxx x xxxxx, x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uložené členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Po xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx nikdy xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx omezení xxx, aby zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxx, pokud oznamovatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx být, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx předat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx toxicitě, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, musí x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx ostatními,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx tato xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX B xxxx x xxxxxxx XXX X části 1.3,
- jakýchkoliv změnách xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Od xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 písm. x, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválit, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX B x xxxxxxx XXXX X částí 3 x 4 odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznamovatelem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. První oznamovatel xxxx xxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x
x) o xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést látku xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimku x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx budoucímu oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatelé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx členské xxxxx pro oznamovatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxx 7 až 14 a xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx to prokáže xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ověření a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx látek xxxx xxxxxx produktů přeměny, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VIII dříve, xxx xx pro xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx použití látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 odst. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx snížením xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Hodnocení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 a xx. 14 odst. 1.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx orgán xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx dokumentace přijata, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx oznámení předložená x xxxxxxx s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx po přijetí xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x x xxxxxxx, xx tomu tak xxxx, informuje xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí, sdělí xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx látky vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx předložena xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx mezní xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx jakékoliv informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx oznamovacího xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx o dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Komisi xxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx příslušný xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik uvedené x čl. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Komisi, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx státům. Navíc xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx za vhodné.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; může rovněž xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, potvrzujících xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x příloze VIII xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx xx oznamovatel xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxx důvěrnosti údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx x tajnosti xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) jméno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx XXX X, XXX B x XXX C;
d) xxxxx způsoby zneškodnění xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx oznámení/informaci xxxxxxxx xx xxxx vlastní xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx oznamovatele xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx x seznamu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x názvosloví XXXXX xx samo xxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, může xxx látka uvedena xxxxx xxx obchodním xxxxxx tak dlouho, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx informace, xxxxx xx sdělena xxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace
- může xxx předložena pouze xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- může xxxx xxx sdělena xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx, a xxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17 a 18 mohou být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx členského státu x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Komise xxxxxxxx formát. Tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 21
Xxxxxxx stávajících x nových xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX a v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx konstruovány x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) materiály, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx vybavené xxxxxxxxxxxx uzavíracím xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby obal xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx na počátku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, pečeť xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kategorie xxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx zařízeními uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x) a xxx je xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) xxxxx xxxxx podle jednoho x xxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxx látky xx trh, ať xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, nebo distributor;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze I, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nebezpečnosti:
- xxxxxxxxx zobrazit symbol X činí xxxxxxx X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X nestanoví xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X činí xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxxx F x X nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx věty (R-věty) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Text těchto X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
e) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bezpečného xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx přiděleno. Xxxxx XXX xx získá x EINECS nebo xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx čl. 21 odst. 1.
Xxxx xx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX".
3. X případě xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oxidujících xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx balení nepřesahuje 125 xx. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje požadované xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, musí xxx štítek pevně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx stranám xxxxx xxx, xxx xxxx možno tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí xxxx xxx xxxxx xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv doplňujících xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Štítek xxxx zapotřebí xxx, xxx jsou údaje xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x případě xxxxxxxx 2 obalu - xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozadí x xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx uvedení x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx trh xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx vnější xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitřní xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x x) x
- x případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx plynů, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Výjimky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x balení
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx rovněž xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx to členské xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx označování xxxxxxxxxx článkem 23 xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx způsobem xx xxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx nevhodné xxx označování x xxxxxxx s xx. 24 odst. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx obaly xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toxické, xxxx xxxxxxx, nebyly xxxxxxxx nebo byly xxxxxxxx nějakým jiným xxxxxxxx, pokud obsahují xxx malá xxxxxxxx, xx není důvod xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, nebo xxx xxxx osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx 23 x 24 x xxxx důvod xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx s takovými xxxxxxx zacházejí nebo xxx xxxx xxxxx, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, R-vět x S-vět jiných, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx reklama xx látky, které xxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, pokud x ní není xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Bezpečnostní xxxx xxxx xxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx, které získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh technickému xxxxxxx xx přijímajíí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Postup pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx návrh Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx b) xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Rada x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, VI, XXX a XXXX xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jí xxx xxxxx předán, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Doložka x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx členský xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxxxx xxxx ji na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx přijaté v xxxxxxx x odstavcem 2 Komise xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx založenou na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, která xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní xxxxxx 24, 25 a 27 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX a XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 této směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 a x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- v xx. 10 odst. 3 a x xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx směrnici 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/EHS",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x příloze X směrnice 67/548/EHS xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou uvažovaná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- čl. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že s xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx symbolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "q) Xxxxxxxxx xxxx být považovány xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx obsahují látku xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 3, v koncentraci xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx směrnice, pokud xxxxxx uvažovaná látka xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x ní xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) položce ii) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x formy xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 4 písm. x) xxxx směrnice."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x názvu xxxxxxx X části 6 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku, dne 30. dubna 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da xxxxx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. X 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz xxxx Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, s. 5.
- Úř. věst. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. L 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Viz tato xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
PŘÍLOHA 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Komise 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Obecné xxxxxxxxx xx klasifikaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
PŘÍLOHA 3
Příloha VII xxxxxxxx 67/548/EHS se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx studií.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx látky vyrobené xxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx oznámení určen xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují detekci xxxxx x produktů xxxx přeměny xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Technologický xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Odhad (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx trh (xxxxx je xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx známa x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (pokud xx známo)
2.2 Xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx typů použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xx rok:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného oddílu 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, v členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx spalin xxxx pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x náchylnosti xxxxx x výbuchu, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní hustota
3.4 Xxxx par
3.5 Povrchové xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx na trh xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek uvedených x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx plynů, aplikovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxx orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx na xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx dávka
Způsob aplikace xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x povaze látky. Xxx nepřítomnosti kontraindikací xx obvykle dává xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx obvykle provádí xx vitro, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x příloze X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xxx odvodit xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx před provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx funkce xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Možnost zneškodnění:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 ODST. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx jasně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx par
- zkouška xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresa xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx název, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx množsví:… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x stanovení xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy použití: xxxxx funkce a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích uváděných xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx tam, xxx xx známa x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, musí xxx tyto informace xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx podle bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (povaha xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x případě poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x metabolickou xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (UV, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx metod detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx přesné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným látkám xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx trh (xxxxx xx známa)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx je xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, je nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Pro xxxxxxxxx)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ INFORMACE X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxx, xxxxx umožní pozorovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx x první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx programu xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumána xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické a/nebo xxxxxxxxx toxicity včetně xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat na xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx xxxx. zahrnovat:
a) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx mutagenity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku podle xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx x jiných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Zkouška xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx dostatečný xxxxxxx xxxxxxxx studiemi uvedenými x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie absorpce/desorpce, x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx postihnout xxxx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx studie); pouze xxx-xx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biotransformaci, farmakokinetiku
- Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility a xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx na ptácích
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."