Plné znění - 31980L0766

Směrnice Komise

ze dne 8. července 1980,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx

(80/766/XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 78/142/EHS xx xxx 30. xxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx článek 3 xxxxxxx směrnice,

vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 78/142/XXX stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxxx vinylchlorid x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx miligram xx xxxxxxxx konečného xxxxxxx, x xxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxx metoda Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx styk s xxxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx xxxx "materiály x xxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. července 1980.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx Davignon

člen Xxxxxx

[1] Xx. xxxx.X 44, 15.2.1978, x. 15.

XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX V XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. XXXXXX X OBLAST POUŽITÍ

Touto xxxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (VC) x materiálech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx chromatografií, xxxxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxxxxx xxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xx rozpuštění xxxx suspendování xxxxxx x N,Ndimethylacetamidu.

3. REAKČNÍ XXXXXXX

3.1. Vinylchlorid o xxxxxxx xxxxx xxx 99,5 % (X/X).

3.2. X,Xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (3.3.).

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx-xxx-2-xx v DMA (3.2.) jako xxxxxx xxxxxxxxx standardu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nečistoty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx XX xx podmínek xxxxxxx.

4. PŘÍSTROJE X XXXXXXX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x dispozici.

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Plameno-ionizační detektor xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.

4.3. Kolona xxx xxxxxxxx chromatografii.

Kolona musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, VC x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 4.2. x 4.3. xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx získaný xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 0,02 xx VC/litr DMA xxxx 0,02 xx XX/xx DMA byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo x lahvičce xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx substrátem xxxxxx injekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx, při nichž xxxxxx ampule xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ampulí.

4.5. Xxxxxxxx mikrostříkačky.

4.6. Plynotěsné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx 0,1 xx.

5. XXXXXX

XXXXXXXXXX: XX xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x plynném xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tedy měla xxx xxxxxxxxx x xxxxx odvětrané digestoři.

Poznámka:

— Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx XX nebo XXX.

— Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vnitřní standard (3.3.).

— Při použití xxxxxxxxx standardu xx xxx xxx během xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.1. Příprava xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o koncentraci xxxxxxxxx 2000 mg/kg

Do xxxxxx skleněné nádoby xxxxxxx x přesností xx 0,1 xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (například 50 xx) XXX (3.2.). Xxxxxx xx xxxxxxxx. X XXX se xxxxxx xxxxxxxxxx přidá xxxxxx množství (například 0,1 g) VC x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx. XX xxx přidat také xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx DMA. Xxxxxx s přesností xx 0,1 xx xx zopakuje. Xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ledničce.

5.2. Xxxxxxxx zředěného standardního xxxxxxx XX

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (5.1.) a xxxxx xx xx známý xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx DMA (3.2.) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3.3.). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zředěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xx/x xxxx mg/kg.

5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx:

— xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx bodů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

— xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot [1] xxxx xxx xxxxx xxx 0,02 mg XX/x xxxx xx XXX,

— xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být těmito xxxx proložena metodou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypočtena xxxxxx xxxx rovnice:

y = x₁x + x₀

xxx:

x = xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovení,

x = xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bodům xx xxxxxxxx křivce,

n = počet provedených xxxxxxxxx (x ≥ 14).

— křivka xxxx xxx lineární, xxx. xxxxxxxxxx odchylka (x) xxxxxxx xxxx naměřenými xxxxxxxxx (x_x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x regresní křivky (x_x) dělená střední xxxxxxxx všech naměřených xxxxxx nesmí xxxxxxxxx 0,07,

y_i = xxxxx xxxxxxxxxx naměřená xxxxxxx,

x_x = hodnota xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající hodnotě (x_x),

x ≥ 14.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx sedmi xxxxxx (4.4.). Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx roztok XX (5.2.) x XXX (3.2.) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (3.3.) x xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledné koncentrace XX xxxxxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxxx 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 xxx. xx/x xxxx xx/xx XXX x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx množství XXX, xxxx má xxx xxxxxxx podle xxxx 5.5. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.6. Xxxxxxxx xx xxxx, x xxxx xxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxx plochy (xxxx xxxxx) píků XX ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxx x ploch (xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx ose xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.1. a 5.2.

Xxxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxx 5.1. x 5.2. x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1 mg XX/xxxx nebo kg XXX xxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nesmí xxxxx x více xxx 5 % od xxxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozdíl větší xxx 5 %, xxxxxxx připravené podle xxxx 5.1., 5.2., 5.3. x 5.4. xx vyřadí x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx dvě xxxxxx (4.4.). Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx 0,1 xx xxxxxx xxxxxxx 200 xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozdrceného xx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx gram xxxxxx xxxxx 10 xx nebo 10 xxxxx XXX (3.2.) xxxx 10 xx xxxx 10 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3.3.). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.6.

5.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.6.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx (4.4.) x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx roztok xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo předmětu (5.5.).

5.6.2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ampule (5.3., 5.4. x 5.5.) xx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx při 60 ± 1 °X, aby xx xxxxxxxx rovnováha. Podle xxxxxxx se ampule xxxx xxxxxxxxx.

5.6.3. X xxxxxx, x xxxxxxxx xxx substrátem, xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 4.4.) postupovat opatrně. Xxxxxxx stříkačka musí xxx předehřáta xx xxxxxxx vzorku. Xxxx xx xxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx XX x vnitřnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.

5.6.4. Jakmile xx x chromatogramu objeví xxxx XXX, xxxxxxxx xx x xxxxxx (4.3.) vhodnou xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6. XXXXXXX XXXXXXXX

6.1. X xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxx standard, xxxxx xxx xxxxxx. Množství XX v každém xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx:

X = X × X / X 1000

xxx:

X = xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx,

X = xxxxxxxxxxx XX x ampuli obsahující xxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx (xxx xxx 5.5.) xxxxxxxxx x xx/x xxxx v xx/xx,

X = xxxxx xxxx hmotnost XXX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxx 5.5.), vyjádřeno x xxxxxxx nebo kg,

M = xxxxxxxx vzorku xxxx předmětu xxxxxxxxx x gramech.

6.2. Koncentrace XX xx zkoumaném xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xx/xx, je xxxxxxxx xxxx koncentrací XX (xx/xx) stanovených xxxxx xxxx 6.1. za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx kritérium xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.

7. XXXXXXXXX XXXXXX XX

X xxxxxxxxx, kdy xxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx (5.6. x 6.1.) xxxxxxxxx jedním xx xxx způsobů:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (4.3.) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx polarity. Tento xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětu,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikro-elektrolytického xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [2];

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (x/x) 62 a 64 x xxxxxx 3:1, lze xxxx xxxxxxxxxx považovat s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být zkontrolováno xxxx hmotové xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (6.1.) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rychle xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 0,2 xx XX/xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

[1] Xxx xxxxxxxxxx XXX XXX 5725: 1977.

[2] Xxx Journal xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. 12, xxxxxx 1974, s. 152.