Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94

ze xxx 28. xxxxxx 1994,

kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx xxx člověka x životní prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx rizika u xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnily fungování xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx hodnocení xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, měly xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxx využití xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx xxxxxx xx minimum počet xxxxxx používaných x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 15 nařízení (XXX) x. 793/93,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Cíle

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx existující xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 793/93.

Xxxxxx 2

Definice

1. Definice xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x významností xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx, xxxx x ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx xx skupinách xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné expozice xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Hodnocení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích a xxxxxxxxx xx provádí x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1, případ od xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx je expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, pro xxx xxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx výsledky předchozího (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro xxxxxx xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:

x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx prostředí

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III:

a) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx látce;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxx všech údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, zašle x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 28. června 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, které xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx B

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xx. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx postupu x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Avšak v xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.

2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx z pozorování xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx kterou je xxxxxxxx příslušné látce xxxxx nebo xx xxx rozumně předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, které xx xxxx může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně těch, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx expozice používají xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena v xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx látce x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na základě xxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx charakterizace rizika x hlediska xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem experimentálních xxxxx a vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxx xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X případě, xx xxxxxxx N(L)OAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, kde xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve které xx používá xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxx.

2. XXXXXXXXX EXPOZICE

Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx rozumně předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika provádět xxx více než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX III

HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect concentration). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx proto xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx delší xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejistoty [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Cílem xxxxxxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx výskyt v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a absorpční/desorpční xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě potřeby, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx případu, xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx hodnot PEC x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá z xxxxxxxx charakterizace xxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx ekotoxicity;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx velmi toxická xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných účinků") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx další informace xxxx zkoušky, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x danému xxxxxx xxxxxxx za současných xxxxxxxx expozice nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a po xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx.

2. Další xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXX XXXXXXXX XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x návrh xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné xxxxx informace nebo xxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) stanovení xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x kterých xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx rizika x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx poměry xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X, a pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.