Plné znění - 31994R1488

Nařízení Komise (ES) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,

vzhledem k xxxx, xx se xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, x xx článek 10 uvedeného nařízení xxxxxxxx, xxx členské xxxxx prováděly takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, že by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx být xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být základem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využití xxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx chemických látek x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx a xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 odst. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x článcích 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, bez ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx předkládané Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení expozice xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx výsledky předchozího (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x přílohách X X a XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, spotřebitelé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx prostředí

Pro xxxxxx xxxxx uvedenou na xxxxxxxxx prioritních xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxx xxxxx být exponovány xxxx látce;

b) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, spolu x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 28. xxxxxx 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx x exponované xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx třeba xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (no xxxxxxxx xxxxxxx effect xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xx. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx skupina obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx berou x xxxxx změny xxxxxxxxxx expozice v xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx nutno xxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx jako xxxxxx nebo obsažená x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje x xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, pokud xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;

x) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x typem xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx je xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx sledování.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těchto účinků.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;

xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní informace x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx toxicitě xxxx látky.

[1] Úř. xxxx. L 187, 16.7.1988, s. 14.

[2] X xxxxxxx, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx používá xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxx informaci xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx prostředí

Část X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX EXPOZICE

Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpracuje xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastností, xxxxxx je třeba xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na omezeném xxxxx druhů xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně platí, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší a xxx xxxxx je xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx nižší xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX EXPOZICE

3.1 Cílem xxxxxxxxx expozice je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, a je xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx s ohledem xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx použití a xxxxxx omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě potřeby, xx třeba xxxx x úvahu, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx než xxxxx, vyplývá z xxxxxxxx charakterizace xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, které xxx xxxx použito. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx zpravodaj na xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx čase při xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další informace xxxx zkoušky, xxxx xxx je nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že x danému xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice nebo xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení tohoto xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx provést charakterizaci xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící faktor xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx charakteristický pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s bodem 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného v xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x návrh xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, které již xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika. Xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X X a x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx základ xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx X X x II X, x pro xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, je xxxxx předložit Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx digitálním formátu.