Plné znění - 31994R1488

Nařízení Komise (XX) x. 1488/94

xx xxx 28. června 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx na čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx prováděly takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx i xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx xx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, že hodnocení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx xxxxxxxx xxx legislativní rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komerční xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využití xxxx látky;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx minimum počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx při práci, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x podle potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Toto xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Definice

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx způsobit;

b) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx, xxxx x ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" rozumí xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Zásady hodnocení xxxxxx

1. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do písemné xxxxxx předkládané Xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx ty skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx dalším xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx I X x II X:

x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);

xx) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx látce;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:

x) x) x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, spolu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATELSTVA

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx B

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx adverse effect xxxxx – NOAEL). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, zda může xxxxx tyto účinky xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, je xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. HODNOCENÍ XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx se berou x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx je xxxxx xxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxxx zejména xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx se xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažená x xxxxxxxxx);

xx) způsob xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxx, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;

ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem expozice xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x hlediska xxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx nastane, x to xx xxxxxxx kvantitativních nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;

ii) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní informace x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxx zpravodaj jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, kde je x důsledku zkušební xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto informaci xxxxx rovněž xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a přehodnocení (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx rozumně předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx více než xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxx xxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx každý xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

PŘÍLOHA III

HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx údajů.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx ze zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx na omezeném xxxxx druhů na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší je xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx daná látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží xxxx xx které se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) četnost x xxxx trvání xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx třeba jim xxx hodnocení expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pro každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx zahrnuje charakterizace xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx ani žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx čase xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardní větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx provedení tohoto xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx příslušných faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx tyto účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX IV

CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX B x xxxxx 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace/zkoušení xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.

XXXXXXX V

INFORMACE, KTERÉ XX TŘEBA XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x článkem 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) výsledky hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx v xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx nutné žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx snížení xxxxxx kromě těch, xxxxx již byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxx x xxxxx opatření xx snížení xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X B a x bodu 4 xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést x xxxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II X, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx digitálním xxxxxxx.