Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1488/94

ze xxx 28. xxxxxx 1994,

kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93

(Text x xxxxxxxx pro EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx existujících látek, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx hodnocení xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx látky se xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx při xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;

vzhledem x xxxx, že xx s xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxx v úvahu xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx legislativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranu pracovníků;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" rozumí xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx kterým může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx hodnocení xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx založeno na xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 odst. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx jedná x zvláštní xxxxxx, xxxx je poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této látce, xxxxxxx pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 hodnocení rizika xxx provedeno, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.

Článek 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X a II X:

x) i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx obyvatelstva (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx prostředí

Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III:

a) i) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx být exponovány xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxxx 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se hodnotí xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx to možné, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx xxxxxxx effect xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx observed adverse xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx postupu x xxxxx dávkou,. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx shoda v xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.

2.5 Xxx, kde jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. HODNOCENÍ XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné látce xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx je nutno xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) řádně naměřené xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx vyrábí xxxx dováží;

iii) formu, xx které xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xx xxxxx se používá (xx. xxxxx jako xxxxxx nebo obsažená x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční potenciál;

ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, je xxxxx použít vhodné xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx pokud existují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X stanovena xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx účinek nastane, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X případě, že xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xx x důsledku zkušební xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto informaci xxxxx rovněž vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace na xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ EXPOZICE

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx známých xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx údajů.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa jako xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXX, x xx proto xxxxx provést kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxx životní prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Cílem xxxxxxxxx expozice xx xxxxx koncentrace látky, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa jako xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x je xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx kterém xx daná xxxxx xxxxxx nebo dováží;

iii) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, xxx xxxx, tlak par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx jsou dostupné xxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě potřeby, xx xxxxx vzít x xxxxx, xxxxxx xx případu, xxxxx x monitorování látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxx poměr xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx základě xxxxxx xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx dlouhodobé expozici xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx tyto účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx každou xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje souhrnné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je možno xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX XX

XXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX

1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx získané x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX B x xxxxx 5 xxxxxxx III a xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx xxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, které xxx xxxx pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx rizika x provádět xxxxxxxx xx snížení rizika. Xx xxxxx xxxx x úvahu opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X B x x xxxx 4 xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx nejistoty popsané x bodu 2 xxxxxxx III, xx xxxxx tyto xxxxxx xxxx faktory uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X, a pro xxxxxx vlastnost z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.