Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

xx dne 28. xxxxxx 1994,

kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx dne 23. března 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,

vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že hodnocení xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx základem xxx legislativní rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětného využití xxxx látky;

vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 15 nařízení (EHS) x. 793/93,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Definice

1. Definice xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx daná xxxxx způsobit;

b) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x rychlostí xxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx, xxxx x ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx předvídatelné expozice xxxx látce x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

Xxxxxx 3

Zásady xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x na dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 1, případ od xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx látce xxxxx xxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.

4. Xxxxx se xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Xxxxxx 4

Hodnocení rizika: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:

x) x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) hodnocení xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx xx nebo xxxx xxx exponována xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xxxxxxx III:

a) i) x případě potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika

Po provedení xxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx souhrnem, zašle x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Komisi.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Xxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx článku 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATELSTVA

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx B

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx údaje.

2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, xxx xx to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka v xxxxxxx, že se xxxxxx postupu s xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx, protože xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze středisek xxx kontrolu xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. HODNOCENÍ XXXXXXXX

3.1 Hodnocení expozice xx provádí pro xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx exponované nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné látce xxxxx nebo ji xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při tomto xxxxxx se berou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expozice v xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx je nutno xxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxxx zejména xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx látka vyrábí xxxx dováží;

iii) xxxxx, xx které se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx používá (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx obsažená x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;

x) údaje o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) produkty xxxxxxxx nebo přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a doba xxxxxx expozice;

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice používají xxxxxxxxx metody, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx x xxxxx přípravku v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx pro více xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinek nebo xxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx toxicitě xxxx xxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost účinku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti výskytu xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí

Část X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž hodnotou xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa jako xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší xx xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx nižší xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX EXPOZICE

3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx prostředí je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx:

x) řádně naměřené xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka vyrábí xxxx dováží xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v přípravku);

iv) xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx relevantní;

vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) produkty xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx a absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx zvláštní pozornost. Xxx, kde se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. X případě xxxxxxx, xx třeba xxxx x úvahu, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx menší než xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx charakterizace xxxxxx, xx v současné xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx čase při xxxxx ekotoxicity;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných účinků") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé expozici xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současných xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet za xxxxxxxxxxx podmínek expozice. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx rizika zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx relevantních informací. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx rizikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis a xxxxxxxxxx dalších požadovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx tyto další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit, xxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě těch, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, které již xxxx pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního xxxxxxxxx, x kterých je xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení rizika. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X B a x bodu 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx poměry xxxx faktory uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Údaje xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x přílohách I X x XX X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx digitálním xxxxxxx.