Plné znění - 31998L0051

Xxxxxxxx Xxxxxx 98/51/XX

xx xxx 9. xxxxxxxx 1998,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 95/69/XX, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 95/69/XX ze dne 22. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, 74/63/XXX, 79/373/XXX x 82/471/XXX [1] (xxxx xxx "směrnice 95/69/XX"), x zejména xx xxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx provozoven xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědných xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx provozovny umístěné xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nepředstavují xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx odborníkům Komise x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx třetích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcích rozhodnutí;

vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx starého systému xxxxxxxx dovozu xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchodu xx třetími xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx zástupce na xxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx model xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodavatelů, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx struktura schvalovacího x registračního xxxxx xxxxxxxxxx x dodavatelů;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

KAPITOLA X

Xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřený prováděním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx 2

1. Xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 16 směrnice 95/69/XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxx xx. 15 xxxx. x) xxxxx odrážky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

2. Při rozhodování, xxx xxxxxxxx zemi xxx zahrnout xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxxx xxxxxxx x:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krmiv, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx schopen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx;

x) zárukám, které xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx 95/69/XX.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx. Každých xxx xxx se xxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

Xxxxxxxxxxx provozoven xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 95/69/XX x na xxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx provozoven xxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, z nichž xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. a), x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxx:

- podle xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 5,

- xx xxxxxxx neuspokojivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx

- x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být zapsána xx seznamu xxxxx, xxxxx

- se xxxxxxx x některé xx xxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 95/69/XX.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují. Xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxxx.

XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxxx provozoven xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx 4

Seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 95/69/XX a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 Xxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxx povolují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxx 5,

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

- x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sdělené příslušným xxxxxxx třetí země.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx

- xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx 95/69/XX.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam.

KAPITOLA X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxx

1. X případě potřeby xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx, xxx ustanovení xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2, xx. 3 odst. 2 xxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 druhé xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx informuje xxxxxxx státy o xxxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 6

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1, čl. 3 xxxx. 1 x xx. 4 xxxx. 1 mohou členské xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x 4 xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx v úmyslu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx 1. ledna 1999 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xx

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 3 xxxx. 2 xxxxx odrážce xxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx produktů uvedených x článcích 3 x 4, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/69/XX.

3. Zástupci xxxxxxx x xxxxxxxx 1, kteří vykonávali xxxxxxx k 31. xxxxxxxx 1998, xxxxx xx xxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx 1. xxxxxx 1999 předloží xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvést do xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxx zástupce ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx

x) jestliže xxxxxxxxxx xx xxxx zástupce xx Xxxxxxxxxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků:

- xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů nebo

- xxxxxxx xx místě xxxxxxxxx ve xxxxxx 5 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x přiměřené xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1, čl. 3 xxxx. 1 x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 30. xxxxxx 1999 xxxxx registru x xxxxxxx xxxxx článku 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1.

2. Xxxxxx xxxxx provedenou x registru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 30. xxxxxx 1999 zvlášť zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

XXXXXXXX XXX

Xxxxxxx x xxxxxx provozoven x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo

Článek 8

Registr xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x seznam uvedený x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 95/69/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kapitole 1.1, xxxx. 1.2 xxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 95/69/XX xxxxxx mít strukturu xxxxxxxxxxx x kapitole XX přílohy xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 10

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1998 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.

Budou xxxx xxxxxxxx používat xx 1. xxxxx 1999.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 12

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 9. xxxxxxxx 1998.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 15.

XXXXXXX

XXXXXXXX I

I.1 REGISTR XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

(xx. 5. odst. 1 směrnice 95/69/XX)

[1] X = xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = provozovny xxxxxxx x&xxxx;xx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 95/69/XX.

X = provozovny uvedené x&xxxx;xx. 2 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx uvedení x&xxxx;xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 95/69/XX.

[2] Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provozovny, nebo xxxxxxxxxx x zástupce.

[3] Xxxxxx provozovny nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

[4] (1) = Xxxxxxx xxxxxxx směsí xxxxxxx x&xxxx;xx. 13 xxxx. 3 směrnice 70/524/XXX, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx premixů 0,05% xxxxxxxxxxxx.

(2) = Xxxxxxx xxxxxxx směsí xxxxxxx x&xxxx;xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx 70/524/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné léčebné xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx krmných xxxxx xxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. b) směrnice 70/524/XXX, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx krmných xxxxx xxx, selen x xxxxxxxx A x X.

X. 2 XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

(xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 95/69/ES

[1] X = xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 95/69/ES.

B = provozovny xxxxxxx x&xxxx;xx. 7 xxxx. 2 písm. b) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 95/69/XX.

X = provozovny xxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 95/69/XX.

X = xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 8 xxxx. 1 směrnice 95/69/XX.

[2] Xxxxx xxxx obchodní xxxxx buď xxxxxxxxxx, xxxx dodavatele x xxxxxxxx.

[3] Adresa provozovny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

[4] (1) = Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 13 xxxx. 3 směrnice 70/524/XXX, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení používat xxxxxxxxx obsah premixů 0,05% xxxxxxxxxxxx.

(2) = Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx 70/524/EHS, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidávat xx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx X x X.

XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 95/69/XX xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxx "α", xxxxx provozovna xxxx dodavatel xx xxxxxxxx.

2. Xxx ISO xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx provozovna nebo xxxxxxxxx.

3. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.