Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx provést mezinárodní xxxxxxxxxx, zejména Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx usnadní xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin;
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; že xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx látek, xxxxxxx se xx xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx se mají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx směrnici 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx vzniká x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přijatelnou.
Je xxxxxxx na xxxxxxx xxxx a množství xxxxxxx, které nepředstavuje xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) jsou rovněž xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx takové xxxx, xxx byly dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx imunity.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
V případech, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoven prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx předpokladu, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Toto xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.
Za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx něž byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají se xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být uvedena xx trh x xxxxxx či více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx žádost Komisi. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené x příloze X x musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 směrnice 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti.
3. Xx 120 xxx xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx vyzvána, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx dalších 60 dnů může xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V průběhu xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou registrovány xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V.
Osoby xxxxxxxxx xx uvádění dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx V a x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx ověří, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit. Tento xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x blíže xxxxxxx termínu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx přidělena váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx se Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X až XX, x požaduje xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x přiloží prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx důvody předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x rámci Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx opatřeních. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx Komisí do 15 xxx xx xxxxxx oznámení. Rada xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx účelem přijetí xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do rozhodnutí Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předloženy, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Článek 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách X, XX, III xxxx XX zveřejní Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x důvodu, že xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II.
Článek 14
Od 1. xxxxx 1997 je xx Xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látekhormonálním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
PŘÍLOHA II
Seznam xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA III
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX V
Informace a xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), pokud xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Abstract Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, včetně xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx