Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. června 1990,
kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx za následek xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úrovní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, pokud xxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx produkci; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x pravidlech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou již x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx látek, xxxxxxx se to xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy, a xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy jsou xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, jimž xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx na takovém xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx veřejné zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx být MRL xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx míry, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či pasivní xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x příloze X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx látka xxxxxxxx do seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Pro farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, jestliže xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prozatímní maximální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x to za xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xx seznamu x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Aby xxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- má xxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx uvedena xx trh v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nevydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx žádost xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti.
3. Xx 120 xxx xxx dne předání xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx výboru připraví Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx za uvádění xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx vyzvána, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4. Do 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů může xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx základě článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx posouzení těchto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx informace xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaujme xxx xxxxxxxxxx do 120 xxx, xxxxxxx xx možné tuto xxxxx prodloužit. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx v blíže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x osobám odpovědným xx xxxxxxx na xxx, které zaslaly Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Výboru xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx k návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxx informací xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx x přílohách X xx IV, x xxxxxxxx proto, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. X xxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních. Xxxxx xxxxxxx stát může Xxxx předložit opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je nezbytné xxxxxx dotyčné ustanovení x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx postup stanovený x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx tato xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx věc Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx změny, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx provedení xxxxx v přílohách X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek provedený Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x důvodu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X nebo III xxxx pokud je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Společenství zakázáno xxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízením xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Lucemburku xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx limity
(Seznam se xxxxxxx postupem stanoveným x článku 8)
XXXXXXX V
Informace x xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxx farmakologicky účinnou xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Strukturální xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Absorpce, distribuce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- požadované,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Xxxxxxx xxxxxx