Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem x xxxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx nižších úrovní xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx uznanými zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, další vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx produkci; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx překážkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx rovněž upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx látky, xxxxx jsou již x xxxxxxxx době xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx s xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx x souladu xx zásadami stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek;
b) "xxxxxxxxxx limitem reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx čerstvé xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat v xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx takovém xxxx x množství xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného původu x/xxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx být MRL xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx míry, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny k xxxx, aby vytvářely xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Seznam farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V případech, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx látka xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx prokáže jeho xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x příloze XX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx je zakázáno x xxxxx Společenství.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin a
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx hodnocení žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx. X průběhu dalších 60 dnů xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xx xxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, aby xxx xxxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx V.
Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx stanovisko do 120 dnů, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx jmenuje jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx vypracování xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
c) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách X až XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx území. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiloží prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x rámci Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení. Rada xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
b) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx přijaty postupem xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Xxxxxx 12
Po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx do oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo XXX xxxx pokud je xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví.
Článek 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látekhormonálním xxxxxxx x chovech hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA II
Seznam látek, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x trvalá xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5a xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Xxxxxx xxxxx na reprodukci.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx biologické xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Další práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx