Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
ze xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jiným xxxxxx, další vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitou úlohu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí usnadní xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx rozdílných maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Společenství xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidlech Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem x xxxx, xx musí xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky a xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízením xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx řízení k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx maximálního xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx neodlišitelné od xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách získaných xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek;
b) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx vzniká v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (vyjádřená x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx za legálně xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x množství xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zohledňuje rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného původu x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx být MRL xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx takové xxxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx něco jiného, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V případech, xxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxx nepřesahující xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých studií.
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx nařízení xxxxxxx x platnost, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud xx xxxxx, xx maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xx xxxxxxx x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx účinná látka, xxxxx
- má xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx uvedena xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nevydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX. Xxxxx jmenuje jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. X průběhu xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx výbor xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X průběhu xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/EHS předtím, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaujme xxx xxxxxxxxxx do 120 dnů, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx rovněž vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění na xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůty stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxx x vlastního xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx předloží Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x výjimkou případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových informací xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že je xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx ustanovení na xxxx xxxxx. X xxxxx případě okamžitě xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx předložila ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx a členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí xx 15 dnů xx xxxxxx oznámení. Rada xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx je xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovený x článku 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, může xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx postupem xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx látek provedený Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na svých xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo XXX xxxx pokud je xxxxxxx látka uvedena x příloze XX.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, II xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Abstract Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Strukturální xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Studie xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx x biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxx pro analýzu xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx limity reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx