Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx nižších úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x xxxxxxx s xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech může xxx překážkou xxxxxxx xxxxxx potravin a xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx otázky a xxxxx xxxxx látek, xxxxxxx xx xx xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx řízení k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, xx xx xxxxxx složky, pomocné xxxxx nebo produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx, xxxxx vzniká x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (vyjádřená x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za legálně xxxxxxxxx nebo přijatelnou.
Je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a množství xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx dočasné XXX xxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx významná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx takové xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx používané ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx látka xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx postupem.
Článek 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx důvod považovat xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx spotřebitele. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx použije po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx limitech za xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v příloze XXX, xxxxx bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se tato xxxxx xx xxxxxxx x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je zakázáno x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná látka, xxxxx
- xx být xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx uvedena xx trh v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxx. xxxxx obsahuje informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V x musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené osobou xxxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x ten xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh zajistí xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X x x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx ověří, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xx xxxxxx hodnocení Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému pokroku, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx zahájen xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových informací xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících informací xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx případě okamžitě xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x přiloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neprodleně zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx může Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx IV tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, může xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx rozhodnutí Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, a xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Výbor xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
b) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy jí xxxx xxxxxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx příloha V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Článek 12
Po provedení xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx reziduí nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo XXX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II.
Článek 14
Od 1. xxxxx 1997 je xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx III, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejsou nikterak xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku xxx 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX V
Informace a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky účinnou xxxxx používanou ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx doporučen Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx vydáno.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Strukturální vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx biologické xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Absorpce, distribuce, xxxxxxx x biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx pro analýzu xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx limity reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Xxxxxxx xxxxxx