Nařízení Rady (EHS) x. 2377/90
xx dne 26. června 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx je x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x potravinách; xx je tedy xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uznanými zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitou xxxxx x zemědělské xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin x xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx tedy xxxxxxxx, aby Společenství xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx s potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx nebo μx/xx čerstvé xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx dočasné XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou rovněž xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
V xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny přílohy XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx let. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx pro farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx v příloze XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III stejným xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx se xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx do seznamu x xxxxxxx IV, xxxxx bude přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázáno x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- má být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin a
- xx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V x xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 dnů xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
3. Xx 120 xxx xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xx trh. X průběhu xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x směrnice 81/852/EHS xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V.
Osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx V x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x náležité xxxxx, x xxxx informace xxxxxxxxxx předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx prodloužit. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx termínu doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx lhůty stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx osoby mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl uplatněn xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, a to xxx z vlastního xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx přidělena xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx žádné stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx pozastavit provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx může xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx po xxxxxx xxxxxxxx. Rada xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup stanovený x xxxxxx 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále uplatňovat xx xx rozhodnutí Xxxx nebo Xxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy jí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx změny, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Článek 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zakázat či xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xx oběhu x důvodu, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx v přílohách X xxxx XXX xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxx uvedena x příloze XX.
Xxxxxx 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, s xxxxxxxx případů klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chovech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejsou nikterak xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Lucemburku xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA I
Seznam farmakologicky xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8)
XXXXXXX II
Seznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA V
Informace x xxxxx, xxxxx xx xxxxx zahrnout xx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Název Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx karcinogenity.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Stávající maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx metody, které xxxxx příslušné orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Další práce xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx