SMĚRNICE XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx nebo dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx tak xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx na společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx je nutné, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx k minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xx xx týče xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Ze stejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy podle xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikaci, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx tato nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xx tato hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx určitých jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, kteří xx hodnocení účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx schválení výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x dokumentaci týkající xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody tak, xxx xxxx brána x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí a xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxi.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k provádění xxxxx úkolů xxxxxxxxx x hlediska vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podložena x xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx obsahovat xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx sledování x zveřejňování.
Xx se xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna důvěrnost xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x článcích 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů účelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, jako např. x xxxxxxx inaktivace xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx žádosti místo, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx povolení proběhne xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx je xxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx prostory xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx přinejmenším povinen xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli údajů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx povolení x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx dokument hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokynům xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx orgány požádají.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Nový vlastník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx požadované xxxx uchovávání a xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání nebo xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, aby byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx znalosti příslušných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x organizací x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx jsou pro xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx o provedení xxxxxxxx x koordinovat xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx inspekce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x souvisejícím údajům. Xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx dostatečné xxxxxx x zvláště jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx správná xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
c) |
organizaci xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx budou obsahovat xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 311, 28.11.2003, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.