XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x čl. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxx zásad správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ověření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx těchto povolení, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx kvalita hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x zároveň xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Ze stejného xxxxxx xx měly xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké pokyny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx přípravky x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x xxxxx, kde xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx klinických xxxxxxxxx xx lidských subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x inspekčních postupů xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx byla brána x xxxxx specifičnost xxxxxx hodnocení podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ KLINICKÁ XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x hlediska vzdělání, xxxxxxxxxx a zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx se řídit xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dodržovat postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x článcích 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx dobu xxxxxxx 3 let xx dokončení těchto xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx archivovat po xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx výbory a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zajistí xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jen některou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, že prováděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx vycházející jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX ČI XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, které xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx žádosti xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x živočišného xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx výrobky, radiofarmaceutické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx řízení o xxxxxxx xxxxxxxx proběhne xx 90 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je žadateli x dispozici x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx právo, xxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx buď při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx přinejmenším povinen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1, a zejména xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
f) |
dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx tak, xxx xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) až x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Článek 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx příloze X směrnice 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx ordinací uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Přístup k xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx dokončeno úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx registrace.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxx v xxxxx xxx přidělování na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odborníků s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x registraci; |
|
c) |
nebo jako xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xx. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x provedení xxxxxxxx a koordinovat xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, v xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx měli kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx k posuzování xxx xxxxxxxxxx řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xx třetích zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx pravidelně aktualizovány xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x osobními údaji xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx uvedenými xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 281, 23.11.1995, s. 31.