XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx x nimi x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx schopny zajistit, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx účastnící se xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx na společných xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx odsouhlasil Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xx xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xx měla xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx x případech, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být uváženy xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx týče xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez účasti xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx podložena a xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x článcích 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx prováděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx směrnicí.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podle čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX K XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, balení xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě, xx jsou přípravky xxxxxx xxx vývoz.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.
2. Povolení podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx xxxx balením xxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx výhradně v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxx, jako xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto odstavci xx doby, xxx xxxxx předloženy požadované xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky každé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx o xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Nový vlastník xxxx xxxxxxx povinnosti x uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx jmenuje x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx za archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx být xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodržovat xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx rovnocenné zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x postupů, xxxxx xx vztahují na xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx znalosti příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Inspektoři musí xxx obeznámeni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x kvalifikacích, školení x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx uvede xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xx xxx inspekce prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx x úvahu xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo jako xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx uchovávat záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x osobními xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 33
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. dubna 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 281, 23.11.1995, x. 31.