XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x nimi x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny zajistit, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x ochraně subjektů xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx umožňovaly harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost takových xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx týče xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu dokument x této xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx udělit xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx nebo dovozu xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx tato hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx v „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x úvahu xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx pacientech xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech ke xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, které x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x tělesná x duševní xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x provádění xxxxx úkolů xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podložena x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami ve xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx etický výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v článcích 6 a 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx výbor xxxx x každém xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává zadavatel xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Informace x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX K XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx je nezbytné x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx také xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx xxxx balením xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx provádět a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx žádosti druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně uvést xx své xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx své žádosti xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x dispozici pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx takových produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží k xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx povolení proběhne xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. e).
Xxxxx dotyčný xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx xxxxx, neběží xxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x povolenými léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxx učinit x některém x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst. 1, a zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx zveřejněny Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli údajů xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx tato doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx zkoušející x zadavatel vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Zadavatel a xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, xx xxx požadují jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx dostupnost kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x souladu x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je vyhrazen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x čitelné xx xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodržovat ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx dokončeno úplné xxxxxxxxxxxxx vzdělání nebo xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx prošli odpovídajícím xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také musí xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x obecných xxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x organizací x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx byla xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné prověřování xxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe dodržována.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/XX x spolupráce xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx států vydá Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x návody k xxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. věst L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.