XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES vyžaduje xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx s nimi x souladu, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx výrobu, které xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx se týče xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx brali x xxxxx vědecké pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej odsouhlasil XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx nejsou schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, které xx třeba uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx přípravky a xx pacientech xx xxxxxxx charakteristikou tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx dovozu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx správné uplatňování xxxxx správné klinické xxxxx. Komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
požadavky xxx schválení výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny x dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 na nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx brána x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx výrobní xxxxx.
Členské xxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX ZPRÁV O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX PRAXE
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx hodnocení musí xxx k provádění xxxxx xxxxx způsobilý x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých hlediscích.
4. Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly uvedené x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Xx xx xxxx zahájení x xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v článcích 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický xxxxx xxxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx delegovat všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, že prováděná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející xxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx souboru informací xxx zkoušejícího použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx být zadavatelem xxxxxxxx a aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx různé xxxxxxx dělení, balení xxxx prezentace. Toto xxxxxxxx xx nezbytné x v xxxxxxx, xx jsou přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
Povolení xx nezbytné také xxx dovoz do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx nebo balením xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě inaktivace xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny nebo x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, výrobky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, produkty xxxxxxxx a živočišného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx písemný doklad, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. e).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, může xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xx xxxxx léčivých přípravků x farmaceutické formy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě; |
|
x) |
nakládat x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx x pokynům xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jmenované jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x medicíně, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, které xx xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx x úvahu xxx přidělování na xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx členský xxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx jejich dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Komisí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx rámec, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přístupu x souvisejícím xxxxxx. Xx žádost a x případě potřeby xxxxxx zajistí, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné prověřování xxxx, že je xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodržována.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx budou obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 281, 23.11.1995, x. 31.