SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx s xxxx x souladu, minimálních xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi by xxxx schopny zajistit, xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x hodnocené humánní xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zajištěno neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx se týče xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xx třeba vzít x úvahu xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení výroby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x těmito přípravky; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití zásad, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx pacientech xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaná xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx informují Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxxx metodách, které x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podložena x xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Co xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx procedurální pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX po xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx archivovat po xxxx delší, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xx xxx některou xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx jako x xxxxx směrnicí.
2. Zkoušející a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podle xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Pokud je xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx být zadavatelem xxxxxxxx a aktualizován xxxxxxx xxxxxx ročně.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx celkovou x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prezentace. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou přípravky xxxxxx pro xxxxx.
Povolení xx nezbytné xxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx zemí.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx např. x případě xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti místo, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x krve, imunologické xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx písemný doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proběhne xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx orgán obdrží xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx včetně informací x kvalifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právo, neběží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxx být xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx prostory xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx přinejmenším povinen xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x některém x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx Komisí x x případě xxxxxxx přepracovány tak, xxx xxxxx x xxxxx technický a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx povolení v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx dokončení.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx o ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli převod xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodržovat ji xxxx, xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání nebo xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x organizací x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné proškolování. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx byla xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx xxxxx při těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x registraci; |
|
c) |
nebo jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES xxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx stanoveného uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, v xxxxx rámci inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 281, 23.11.1995, x. 31.