Xxxxxxxx Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx do Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx tyto xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx žádost sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx x pokyny xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x směrnic o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ustanoven x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx souhrn organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění toho, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud se xxxxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými xxxxxxx x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci musejí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx zabezpečování jakosti x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx musejí směrovat x minimalizaci rizika xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x xxxxxxxx určené xxx použití při xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x na instrukcích xxx zpracování x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx a je xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x obou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx psaných dokumentů xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx a v xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx důležitá změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx musí xxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx odděleních.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, aby bylo xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx a testování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo distribucí, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, musejí xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx způsob odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvolňování každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx orgány, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx vady xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x prošetřena. Výrobce xxxx informovat příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.