Směrnice Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
kterou xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a zejména xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx tyto xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovené v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx se xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx zajištění xxxx, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x kontrolovány x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Článek 5
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů musí xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům uvedeným x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx a umožňovat xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty musejí xxx srozumitelné, xxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx historii xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou xxxxxxx, xxxxx je delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxx xxxxxx uchovávána xx xxxx uvedené období. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x dispozici x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx balení).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x voda) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx stabilita, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.