Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], a zejména xx xxxx xxxxxx 27x,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že by xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx osoby zastupující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku x směrnic o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky, který xxx ustanoven x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx pro xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají kvalitu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx operace prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými výrobci x v xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Článek 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici kompetentní x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx úvodním a xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínka příslušného xxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx instrukcích xxx zpracování x xxxxxx, na xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxxxx být chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx xxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx nebo distribucí, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x shody xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vady jakosti xxxx xxxxxxxx zaznamenána x prošetřena. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx stažení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Článek 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. července 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
Pokud členské xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.