Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx by xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx do Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků určených xxx použití při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by xx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. září 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
Při výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx pokyny uvedené x článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek IV).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, přinejmenším xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxx vykonávat svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži musí xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci uvedené x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou termínů, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxx xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx musejí být xxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x přenosem xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační opatření, xxx se zamezilo xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx musí zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo distribucí, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x shody přípravků x xxxxxx specifikacemi (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, jestliže xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musejí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx uchovávání.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvolňování xxxxx xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx vady jakosti xxxx výrobcem zaznamenána x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost právní x správní předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.