Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], x zejména xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, xx podrobné xxxxxx xxxxx článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx správnou výrobní xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx pro xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx zajištění toho, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mají kvalitu xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx použití,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx přípravky soustavně xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Článek 4
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx cílů zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx činnosti a xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. Dokumentace x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx ten x obou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, fotografického xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx a xxxxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu musí xxx validována. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání externích xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx informace, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x shody přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx balení).
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, xxxxx x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, která xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx zaznamenána x prošetřena. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.