Xxxxxxx Pátá Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/11/ES
ze dne 10. xxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se kosmetických xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Rady 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/6/XX [2], x xxxxxxx na xx. 8 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
po konzultaci x Vědeckým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepotravinářské výrobky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx 1(3xxxxx5,5,8, 8xxxxxxxxxxx5,6,7, 8-xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx1xx xxxx 7acetyl6ethyl1,1,4, 4xxxxxxxxxxx-1, 2,3,4xxxxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kyselina xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxx i Xxxxxxxxxxxx spp. x xxxxxx přípravky jsou xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx II.
(3) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 2,3,7, 8xxxxxxxxxxxxxxxxx[1,4]xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rakovinotvorným potenciálem. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 6xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (xxxxxxxxx) a xxxx xxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vazodilatační xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxx jejich xxxxx účinky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx soli by xxxx xxxx být xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx XX.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že 3,4, 5xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxx xxx. x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxx látky by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xx být zařazeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(7) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 11αxxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy xxxx xxx zakázány v xxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xx být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx přílohy II.
(8) Xx prokázanou skutečností, xx barvivo X. X. 42640 xx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xx xxx zařazena xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(9) Xx prokázanou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zařazeny do xxxx xxxxxxx přílohy XX.
(10) Xx prokázanou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x barviv, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx látky, xxxxx xxxx mutagenní xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(11) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s bakteriostatickým xxxxxxx. Tyto látky xx xxxx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxx pod referenčním xxxxxx 39 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxx nezbytné xxxxxxxxx zvláštního referenčního xxxxx.
(12) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx acetonitril xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx zakázána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(13) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx αandrogenní xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx do výše xxxxxxx xxxxxxx II.
(14) Xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 25. xxxxx 1994 (Angelopharm XxxX proti Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx) xxxxxx Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost ustanovení xxxxxx 1 dvanácté xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/EHS [3], kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX, X x XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx 11αhydroxypregn4en3,20dion x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zakázány x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX. Jako xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxx látky do xxxx xxxxxxx přílohy XX xx muselo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx zdůvodnění xxxxxx předloženo.
(15) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že zařazení xxxxxxxxx látky do xxxx uvedené xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx učiněna opatření xxx zrušení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxx přílohy XX, x němuž xxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, jež xxxxxxxx stejnou xxxxx x postupu, to xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 82/147/XXX [4], xxxx xxxxxxxx Komise 84/415/XXX [5], sedmé xxxxxxxx Xxxxxx 86/179/XXX [6], xxxxxx směrnice Xxxxxx 87/137/XXX [7], xxxxxx xxxxxxxx Komise 88/233/XXX [8] x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 90/121/EHS.
(16) X důsledku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxx dvora Evropských xxxxxxxxxxxx by měla xxx formálně zrušena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesprávně xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxx II x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy předložené xxxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxx.
(17) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 76/768/EHS xx mění xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnému spotřebiteli xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 10. března 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx LIIKANEN
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[2] Úř. xxxx. X 56, 1.3.2000, x. 42.
[3] Úř. xxxx. X 71, 17.3.1990, x. 40.
[4] Úř. xxxx. X 63, 6.3.1982, x. 26.
[5] Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 31.
[6] Xx. xxxx. X 138, 24.5.1986, x. 40.
[7] Xx. xxxx. X 56, 26.2.1987, x. 20.
[8] Xx. xxxx. X 105, 26.4.1988, x. 11.
XXXXXXX
X. 1. Xxxxxxxxxx xxxxx 362 v xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xx xxxxxxxx xx směrnici 82/147/EHS, xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx 365 x xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx je vymezeno x xxxx xxxxxxxx 84/415/XXX, se xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx číslo 367 x xxxxxxx x xxxxxxx II směrnice 76/768/XXX, jak xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 86/179/XXX x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx 88/233/EHS, xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx 372 x xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xx vymezeno x xxxxxx xxxxxxxx 87/137/XXX, xx zrušuje.
5. Xxxxxxxxxx xxxxx 373 x 374 v xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx xxxx vymezena x xxxxxx xxxxxxxx 88/233/XXX, xx xxxxxxx.
6. Referenční xxxxx 386, 390, 391, 392, 393 x 394 x xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/121/XXX, xx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxx XX směrnice 76/768/XXX xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx:
"362. 1(3Ethyl5,5,8, 8xxxxxxxxxxx5,6,7, 8xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx-1xx xxxx 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4xxxxxxxxxxx1,2,3, 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx
365. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx; Aristolochia spp. x xxxxxx xxxxxxxxx
367. 2,3,7, 8Xxxxxxxxxxxxxxxxx[1,4]xxxxxx
372. 6Piperidinopyrimidin2,4diamin3oxid (xxxxxxxxx) x xxxx xxxx
373. 3,4,5Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
374. Xxxxxxxxxx xxx. x jejich xxxxxxxxx
385. 11αHydroxypregn4en3,20dion x xxxx xxxxxx
386. Barvivo X. I. 42640
390. Xxxxxxxxxxxxx xx steroidní xxxxxxxxxx
391. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx referenčním xxxxxx 50 x příloze XXX části 1 x laků, solí xxxx pigmentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 x xxxxxxx XX xxxxx 1
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin x xxxx soli".