XXXXXXXX RADY
ze xxx 7. června 1988
x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx normalizovaných organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx chemických xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx získaných xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v xxxxxxx 2 rozhodnutí xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx upřesněny xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4];
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xx xxxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusy x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující, že xxxxxxxxxx pracují v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx se XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx, jehož členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a měl xx spolupracovat v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx kontrolu shody xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx použit pro xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Xxxxxx nejen xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákony a xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivé přípravky, xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Článek 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx laboratoře, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, x xx použitím xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxx studií prováděných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.
Tato zpráva xxxx obsahovat seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx zasílány Xxxxxx xxxxx xxx nejpozději xx 31. března. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole shody xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx regulativním x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx studie xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jejich xxxxx xx XXX x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx důvod domnívat xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ve xxxxx se XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se XXX, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace x xxxxxxx může xxxxx xxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předseda, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x zejména:
- spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx v čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx životní xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).