XXXXXXXX RADY
ze dne 7. června 1988
o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oznamovány laboratorní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (SLP), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zkouškách;
vzhledem k xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) x příloze 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; xx toto se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; že vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro snížení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx nezbytné vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož členové xxxx jmenováni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádění této xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx SLP členskými xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx pro xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx přispěje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx oblasti,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx organizačních postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákony a xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx SLP popsána xx směrnici 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx se XXX x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.
2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x ověřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř a xxxxxxx, které xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stručný souhrn xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. března. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenému v xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo xxxx.
4. Xxxxx laboratoří, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxx xx SLP a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.
Článek 5
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x auditů studií xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašuje shodu xx SLP, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ohrožena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř x jiném xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxxxxxxxx zkoušku ve xxxxx se SLP, xxxx žádat xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx nebylo xxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx může od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Xxxxx má Xxxxxx za xx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx článku 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx změny.
Článek 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor", může xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxx x vlastního podnětu xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jmenovanými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx inspektorů.
2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Komise. Hlasům xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx předání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Lucemburku xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) závěrečné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).