XXXXXXXX RADY
ze xxx 7. června 1988
o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organizačních xxxxxxx a podmínek, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx" (SLP), xxxxxxxx x posílení jistoty xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x xxxxxxx 2 rozhodnutí xx xxx 12. května 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx uznány x xxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusy a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je základní xxxxxxxxx pro snížení xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx pracují x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx se XXX;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxx, xxxxx členové xxxx jmenováni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží xxxxxxxxx uznáváním postupů xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx použit pro xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Komisi nejen xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale x xxx, že xxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, přísady do xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX popsána xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx výklad x hodnocení výsledků xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx státy ověří xx xxxx území xxxxx xx XXX x každé xxxxxxxxxx, xxxxx xx hlásí x xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP, x to xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a za xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx souhrn xxxxxx inspekce.
2. Zprávy xxxxx zasílány Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx shody xx SLP, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, xxxxxx považovány xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx státem závazné xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x takovém xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ve xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxx žádat od xxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx xxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx řešení xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx podle xxxxxx 8 s xxxxx xxxxxxxx xxxx změny.
Článek 7
1. Xxxxx xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, dále xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx:
- spolupráce xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Úř. věst. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. věst. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze 4 (Xxxxx pro xxxxxxx kontroly shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x auditů xxxxxx) závěrečné xxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).