Xxxxxxxx Rady
ze dne 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně předané xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zařazení xx příloh;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecné vodítko; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x krmivech, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx výsledky laboratorních xxxxxxx nebyly zpochybňovány; xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx omezeny xxxxxxx, xxx nichž xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x že x xxxxxxx nutnosti mohou xxx přizpůsobeny vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, že dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx vědeckým účelům.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Komisi.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX XXXXXX ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x látkám x xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto hlavních xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx identity, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxx xxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxx xxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx zejména na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx nutné podrobovat xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx krmení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxxxxxxx lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx složení xxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost změn. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx rozboru xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nového xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z podrobných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x pořadí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hlavními xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx x testech xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, výsledky x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a podpis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených směrnicí Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] nebo postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxx doplněna monografií xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X těchto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxx látka" xxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX I: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Identita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky
Metody xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx na zlepšení xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx druzích zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické zkoušky xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový název, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Abstracts Service Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentace.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx tání, xxx xxxx, teplota rozkladu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx spektrum x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x čistící xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x technologické vlastnosti, xxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxxxx do premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx zvířat (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx podávání, doba xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, atd.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx premixu; v xx/xx x krmiv).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx, x zemědělství, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, indikace x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prostředky při xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixech x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxx doložen xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, limitech xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx vzorkování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX
1. Zkoušky zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, atp., xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx číslo šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, atd.), xxxx x xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx živočišnou xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx x stimulátorů xxxxx xxxxxxx vlivu xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx chorobných xxxx, xxx.). Měly xx xxx přiloženy xxxxx o xxxxx xx konverzi xxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx následující údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx pokusů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx dostačující xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé účinky x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti užití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x konzumace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů či xxxxx,
- xxxxx znečištění xxxxxxxxx prostředí produkty, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx buď x xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, složení x biologické využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Zkouška biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx které nastupují xxxxxxxx xxxxxx). Je-li xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnota tohoto xxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxx xxxx přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mutantů xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nositeli vícenásobné xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální střevní xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procentuálního xxxxxx bakterií rezistentních xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx x moči x xxxxxxxx, x xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx enterohepatického cyklu x x xxxxxxxx xxxxxxx střeva.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí: kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou látku.
1.3.5 Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx výsledcích, specifitě x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Druh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx látky (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek x terénu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky xx xxxxx ve vodě.
2.8.1 Xxxxxx na xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Daphnia magna).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Společenství).
3. Zkoušky xx laboratorních zvířatech
Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x její xxxxxx metabolity, jestliže xx tyto vyskytují x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxx, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, patologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx pokusných xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Z provedených xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx toxicita
3.1.1 Xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxx xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 xx xx 1 kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaných biologických xxxxxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy založené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx soubor xxxxx:
x) test xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxx eukariotickém systému xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx vivo.
Z takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, zejména xxxxx in xxxx, xxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx výběr xxxxx zdůvodněn. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jedné a xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat také xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx v metabolismu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, x nichž jeden xx měl být xxxxxx. Druhým druhem xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx trvat minimálně 90 xxx.
X určitých xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx od 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx různých druhů xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx orálně v xxxxxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokusy xxxx probíhat xx xxxx minimálně dva xxxx x xxxxxxx x 80 xxxxx x myší. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxx být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx x xxxxx skupině, x výjimkou té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx celého xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zvířat i x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx toxicita
Zkoušky xxxxxx xx reprodukci xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou filiálních xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x produktech cílových xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.
Musí xxx xxxx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
VZOR XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx růstu, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní komponenty, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx druhové xxxxx x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Number).
2.2 Empirický x strukturální vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Stupeň xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, rozpustnost xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx metod pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx růstu xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace xxxx xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx odvozené z xxxxxxxxx xxxxxxx.