Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/EHS [2], a xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxx xxxx, že doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx příloh;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jednak xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecné vodítko; xx x závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo podmínek xxxxxx použití xx xxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybňovány; xx kromě jiného xx xxxx xxx xx nejvíce omezeny xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx k pokusným xxxx jiným vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx dokumentace, xxxxx musí být xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx uvedených x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX XX VÝŽIVĚ XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní zásady xxxxxx jako xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx uvedených x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxikologických účinků xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx vyhodnocení xxxxx xxx lidské xxxxxx x životní prostředí xxxxxx zejména xx xxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x karcinogenity, jaké xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovány xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx složení xxx praktické xxxxxxxx xx xxxx podklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx změn. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxx xx xxxxxxx reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přecházejících x metabolismu xxxxx xxxxxx, pro který xx xxxxxxxxx látka xxxxxx.
Xxxxx žádost x xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v pořadí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx. Publikace xxxxxxxx x odkaze xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx o testech xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx o jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx přizpůsobuje technickému xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace má xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx stimulátorům růstu xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx látka" xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látky ve xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejího xxxxxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předal dokumentaci. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx z mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv
2. Zkoušky xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX IV: Zkoušky xxxxxxxxxxx užití doplňkových xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx laboratorních zvířatech
KAPITOLA X: Xxxx monografie
KAPITOLA X
XXXXXX ÚDAJŮ Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX II
IDENTITA, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Identita doplňkové xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem xx xxxx hlavní funkci (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, další xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, molekulová xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení dávek x průběhu xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx směsi.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, kyslík, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, doba xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako procento xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx každý xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, indikace x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zacházení.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx xxx doložen xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, specifičnosti, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx xxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládaným podmínkám xxxxx v xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
Xxx xxxxxx zkoušku xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zkoušených xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx a krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx jevy, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx na živočišnou xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skupinami zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx známa.
2.1 X xxxxxxxxxx a stimulátorů xxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx výší xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx chorobných xxxx, xxx.). Měly xx být xxxxxxxxx xxxxx o vlivu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x střední jakosti xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusu. Xxxxxxxx x pokusu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, plemeno, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx pokusů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx v každé xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat obou xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle obvyklé xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data a xxxxxx doba xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx zvířat,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo přímém xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů či xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vyměšovány xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx přesahuje navrhovanou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčebným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx stanovení schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, které xxxxx xxx případně xxxxxxxx, xxxx nositeli vícenásobné xxxxxxxxxx x xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx zaměřené xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx a během xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x výkalech, x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx enterohepatického cyklu x x činnosti xxxxxxx střeva.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx a tkáních xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická zkouška xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx a hlavních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx vyžadované x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí i xxx xxxxxxxxxxxxx zanedbatelných xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx vylučování xxxxxx xxxxxxx xx výkalech, xxxxx a xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx tvorbu xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (různé xxxxx xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx procesy transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx aj.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek x terénu xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky ve xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Chlorella).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně na xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx zvířata by xxxxx xxxxx xxxx xxx vybírána ta, x nichž lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx druh x linii použitých xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, data xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x nich xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx nemělo překročit 2000 xx na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Podrobné xxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx minimálně xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pokožku, xxxxxxxxx x xx sliznici x xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných pokusů x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelích. Testy xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje xx xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Drosophily xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních aberací xx vitro x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx testy, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být výběr xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a na xxxxx užití xxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx jedné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx xx třeba xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xx xxx být xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx případech cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž je xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx trvat xxxxxxxxx 90 xxx.
X určitých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušky x xxxxx xx 6 měsíců do xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Testovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orálně v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat po xxxx minimálně xxx xxxx x potkanů x 80 xxxxx x xxxx. V xxxxxxx překročení minimální xxxxxxxxx doby trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx skupině, x xxxxxxxx té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, klesne xx 20 %. X průběhu celého xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx a hematologické xxxxxxx x zkoušky xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx přežila, xxxx xxx prováděny makroskopické x xxxxxxxxxxxx zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potkanech. Musí xxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocují xxxxxxx parametry xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stav. Specifické xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání vývoje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
VZOR XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem na xxxx hlavní funkci (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, histomonostatikum, xxxxxxxxxx růstu, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x strukturální vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, tlak xxx, rozpustnost ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx směsí aktivních xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet oocyst, xxx.).
5.2 U xxxxxxxxxx x stimulátorů xxxxx xxxx x vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. L 270, 14.12.1970, s. 1a Xx. věst. L 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Zkoušky xxxxxxx v bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx rozšířeny x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu.