Xxxxxxxx Xxxxxx 96/4/XX
xx xxx 16. února 1996,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 91/321/XXX x xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/398/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určených xxx zvláštní xxxxxx [1], x zejména xx xxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že při xxxx xxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živin xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx obtíže, které xx mohly xxxxxx xxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx nové xxxxxxx xxxxxxxx opravňují xxxxxx změny závazného xxxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x pokračovací kojenecké xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx I a XX směrnice Komise 91/321/XXX [2], ve xxxxx aktu x xxxxxxxxxxx Rakouska, Xxxxxx x Švédska;
vzhledem x xxxx, že nukleotidy xxxx přirozené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x třetích xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx neexistuje xxxxx oprávnění k xxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx technologického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx užitečné xxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx x tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostech; xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobků založených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxx pro řízenou xxxxxx xxxxxx diagnostikovaných xxxxx, xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx 91/321/XXX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxx 4 směrnice 89/398/XXX byla xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 91/321/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 6
Počáteční x pokračovací kojenecká xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxxxx xxxx."
2. Xxxxxx 7 xx xxxx xxxxx:
x) x odstavci 2 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxxxx tímto:
"d) u xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využitelnou xxxxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxx x xX a xxxx a číselně xxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxxx x xxxx xx 100 ml výrobku xxxxxxxxxxxx k použití;
e) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průměrné xxxxxxxx každé minerální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I a XX, a xx-xx xx je xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxx, inositolu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx 100 ml xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx;";
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX, xxxxx xx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx, xx 100 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) x pokračovací xxxxxxxxx výživy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX vyjádřené jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xx 100 ml xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nejméně 15 % xxxxxx referenční xxxxxxx.".
3. Xxxxxxx se xxxx v souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxx nejpozději od 1. xxxxx 1997 xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- zakázaly s xxxxxxxxx od 31. xxxxxx 1999 xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. února 1996.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 186, 30.6.1989, x. 27.
[2] Úř. věst. X 175, 4.7.1991, x. 35.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/321/EHS xx xxxx takto:
c) 1. Xxxxxxx I xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxx xxxxx oddílu 2 a xxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx = xxxxx xxxxxx × 6,38 xxx bílkoviny xxxxxxxxx mléka,
obsah xxxxxxxx = xxxxx dusíku × 6,25 pro xxxxxxx sójových xxxxxxxx x částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
"Xxxxxxxxx indexem" xx xxxxxx nejnižší poměr xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aminokyseliny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v bílkovině xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
0,45 x/100 xX |
0,7 x/100 xX |
(1,8 x/100 xxxx) |
(3 g/100 xxxx) |
Xxx xxxxxxx energetickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx esenciální a xxxx-xxxxxxxxxx aminokyselinu nejméně xx xxxxxxx využitelném xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx mléko xx xxxxxx xxxxxxx X); při xxxxxxx xx xxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
2.2. Výživa xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
0,56 x/100 xX |
0,7 x/100 xX |
(2,25 x/100 xxxx) |
(3 x/100 xxxx) |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí výživa xxxxxxxxx xxxxxx esenciální x xxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xx obsaženo x xxxxxxxxxx bílkovině (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X); xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx sečíst.
Účinný xxxxx bílkovin (XXX) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) musí xxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 10 μxxx/100 xX (42 μxxx/100 xxxx) x xxxxx X-xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 1,8 μmol/100 xX (7,5 μxxx/100 xxxx)."
x) Nejnižší obsah xxxx x oddílu 3 xx mění xxxxx:
"Xxxxxxx
1,05 g/100 xX
(4,4 x/100 kcal)."
Třetí odrážka xxxx 3.1 xx xxxxxxx.
x) K xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx:
"3.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 12 mg/100 xX (50 xx/100 xxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 a nejvíce 15.
3.6 Obsah trans-izomerů xxxxxxxx kyselin nesmí xxx xxxxx xxx 4 % xxxxxxxxx xxxxxx tuků.
3.7 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než 1 % celkového xxxxxx tuků.
3.8 Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (20 x 22 atomů xxxxxx). X tomto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obsahu tuků xxxxx xxx:
1 % xxx x-3 polynenasycené xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x
2 % xxx x-6 xxxxxxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx arachidonovou xxxxxxx 1 %).
Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (20:5 x-3) xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (22:6 x-3)."
x) V xxxx 5.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx:
"Xx 100 xX |
xx 100 xxxx |
|||
xxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxx |
|
Xxxxx (μg) |
— |
0,7 |
— |
3 |
f) X oddílu 6 xxxxxxx I xx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Na 100 xX |
xx 100 xxxx |
|||
xxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxx |
|
Xxxxxx (xx-XX) |
0,2 |
— |
0,8 |
–" |
2. Příloha II xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxx 2 xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx: "…xxxx xxxxxxxx xxxxx…"
x xx xxxxx xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx využitelném xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přílohy X."
x) Třetí xxxxxxx xxxx 3.1 se xxxxxxx.
x) X xxxxxx 3 se doplňují xxxx slova, xxxxx xxx:
"3.5 Xxxxx trans-izomerů xxxxxxxx kyselin xxxxx xxx větší xxx 4 % xxxxxxxxx xxxxxx tuků.
3.6 Obsah xxxxxxxx erukové xxxxx xxx větší než 1 % xxxxxxxxx xxxxxx xxxx."
3. V xxxxxxxxx I a XX xx xxxxxxxx xxxxx 7, xxxxx xxx:
"7. Mohou být xxxxxxx xxxx nukleotidy:
Nejvíce |
||
(mg/100 xX) |
(xx/100 xxxx) |
|
xxxxxxx 5′-monofosforečnan |
0,60 |
2,50 |
uridin 5′-xxxxxxxxxxxxxxx |
0,42 |
1,75 |
xxxxxxxx 5′-xxxxxxxxxxxxxxx |
0,36 |
1,50 |
xxxxxxxx 5′-xxxxxxxxxxxxxxx |
0,12 |
0,50 |
xxxxxx 5′-xxxxxxxxxxxxxxx |
0,24 |
1,00" |
4. Příloha XXX xx mění xxxxx:
x) X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx tato xxxxx, která xxx:
"Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx soli |
Selen |
selenan xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" |
x) X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx látky:
"cytidin 5′-xxxxxxxxxxxxxxx x jeho sodná xxx
xxxxxx 5′-monofosforečnan x xxxx xxxxx xxx
xxxxxxxx 5′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx
xxxxxxxx 5′-monofosforečnan x jeho xxxxx xxx
xxxxxx 5′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx"
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při snížených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.2 přílohy I x množství imunoreaktivních xxxxxxxx, změřené metodami xxxxxxxxx přijatými xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx než 1 % xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx; x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx výrobek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx vyroben, xxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxxx neprokáží xxx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x více xxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 95 %); x) xxxxxx podávaná xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx připravena; d) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx objektivní x xxxxxxx xxxxxxx poznatky." |
6. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXX XXXX
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx A |
(μg) |
400 |
Vitamin X |
(μx) |
10 |
Xxxxxxx X |
(xx) |
25 |
Xxxxxxx |
(xx) |
0,5 |
Xxxxxxxxxx |
(xx) |
0,8 |
Xxxxxx-xxxxxxxxxxx |
(xx) |
9 |
Xxxxxxx B6 |
(mg) |
0,7 |
Kyselina listová |
(μg) |
100 |
Vitamin X12 |
(μx) |
0,7 |
Xxxxxx |
(xx) |
400 |
Xxxxxx |
(xx) |
6 |
Xxxxx |
(xx) |
4 |
Xxx |
(μx) |
70 |
Xxxxx |
(μx) |
10 |
Xxx |
(xx) |
0,4" |