Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. prosince 1985
o xxxxxxxx metod Společenství xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx určených x lidské xxxxxxxx
(85/591/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, výroba, uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské spotřebě xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značný xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu; xx xx xxxxx měly xxx harmonizovány;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxx usnadnění přijímání xxxxxxxx opatření xx xxx být xxxxxxx xxxxxx xxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pokud xx nezbytné xxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxx xxxxxx přijmout Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 4.
2. Odstavcem 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy platné x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx později x xxxxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x).
Článek 2
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx metody odběru xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu produktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx rozhodující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metod Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 3, xx xxxxx na xxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx článku 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které nezbytně xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Pokud xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx přijaté podle xxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x technických důvodů xxxx proto, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, avšak xxxxx xxx uvedený xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx prověří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud Komise xxxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 4. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ponechat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v platnost.
Xxxxxx 4
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 69/414/XXX [4] (dále xxx "xxxxx") jeho xxxxxxxx, a to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx 45 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha stanovená x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx xxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx [5]. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 53, 24.2.1984, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 46, 18.2.1985, x. 95.
[3] Xx. xxxx. X 44, 15.2.1985, x. 1.
[4] Xx. věst. X 291, 19.11.1969, x 9.
[5] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dne 23. xxxxxxxx 1985.
XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx na
i) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx,
xxx) přesnost; xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxx laboratoře, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; variabilitu,
iv) xxxxxxxx xxxxx,
x) citlivost,
vi) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
xxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx podle xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx xxx) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezilaboratorního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXX "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" – ISO 5725/1981). Xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx uznávané xxxxx (xxxxxxxxx devadesátipětiprocentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu XXX 5725/1981). Výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx jednotně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx produktů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx analýzy xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx doporučené xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.