Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
ze xxx 4. listopadu 2003
o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x x xxxxx nařízení (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxx prováděn xxxxxxxx xxxxxxx zaměřený xx přezkoumání všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1896/2000 ze xxx 7. září 2000 o první xxxxx programu podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX o biocidních xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích x existující xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. března 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 ze xxx 25. xxxx 2002 x dodatečné xxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1896/2000 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx oznámení existujících xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx identifikovány xxxx xxxx oznámeny xxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků. Xxxx xxxxx uplynula xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xx. 3 xxxx. 1 nebo čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 nebo xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxx seznam existujících xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jedno oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx x které xxxxxxx stát projevil xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx mělo platit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx státy x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx závazky podle xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/ES.
(7) Xx xxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno žádné xxxxx xxxxxxxxx období xxx účinné látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Měly xx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x termíny xxx xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx účastnit xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako členský xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
(9) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxx xx omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx jakoukoli zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o vhodnost xxxxxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx účastníci xxxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají x xxxxxx požádat x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o zařazení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx přezkoumání, do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, by neměli xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx xxx účastníci, xxx nenarušili xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx mít xxxxxxx xx určité lhůty xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky. X xxxx lhůtě xx měly xxx xx určitých podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx členské xxxxx. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx takový xxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxx xxxx xx účastníka.
(14) V xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx řádné zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx podmínky xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nový konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xx zejména xxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx přetrvávaly i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxx.
(17) Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/ES — přetrvávají xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mělo by xxx stanoveno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávách příslušných xxxxxx.
(20) Mělo by xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/ES [5].
(21) Xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx neslučitelný x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přípravků 8 a 14, xxxx ustanovení xxx xxxx látky stanovena x nařízení (XX) x. 1896/2000. Z xxxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
Tímto xxxxxxxxx xx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Identifikované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx úplný seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx xxx bylo Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájem xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení přijato xxxx x xxxxx (xxxxx) členský xxxx xxxxxxxx zájem.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, avšak xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx oznámení, xxx x ně xxxxxxxxxx zájem žádný xxxxxxx stát.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx III se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazuje xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES pro xxxxx xxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxx x příloze XX x souvislosti x xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx členské státy x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxx území, xx 1. září 2006.
V xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx žádné oznámení.
3. Xx data vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xx každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxxxx typy přípravků) xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, a to xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx předložena ve xxxxx, xxxxx xx xxx dotyčný xxx xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx II xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, který podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x který xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx existující účinné xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx přípravě xxxxx dokumentace musí xxx vynaloženo veškeré xxxxxxxxx úsilí, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx byla v xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxx dokumentace.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely úplné xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést shodné xxxxxxx, vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí vedoucí xx spolupráci x xxxxx účastníkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písmena b) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/ES. Xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poznatky x xxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx látky xxx shodný xxx xxxxxxxxx (shodné typy xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx společnou úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx vynaloženo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx x neúčasti xx xx.
6. X úplné xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumání x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx sestavení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx zahrne xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavků na xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přiměřenost.
Článek 7
Předkládání úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx dokumentace x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx zpravodaj může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kopie x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx jej nahradí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné látky xxx shodný typ xxxxxxxxx/xxxxxx typy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx xxxxx x programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx písemně vyrozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx důvody.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x xxxx, že xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx informace bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jakákoli xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx, x svém úmyslu Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x prvním pododstavci xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi xxxx xxxxx o xxxxxxxx určité kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xx přílohy I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovená x příloze X xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přijme rozhodnutí x nezařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxx typy xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx má xxx xxxxxxxxxxx uznána jako xxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx přijatelnosti dokumentace, xxxx být tato xxxxx xxxxxxxxxxx až xx ukončení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako podmínku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES x xxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx potvrzení předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí členský xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxxxxx x xxx, že xxxxx, jejichž cílem xx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly zahájeny.
Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X opačném případě xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním x druhém pododstavci — a pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx použije postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 obdržel xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx příslušného orgánu").
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx členský xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx úplná, pouze xxxxx, pokud v xxxx předložení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakostních norem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Tam, xxx xx xx xxx použití xxxxxxxx 1 xxxxxx, zejména xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx ve stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx posunutí xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx problémy, x x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozeslání xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx prodlení Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx rozhodnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, a x xxxxxxx případě o xxx xxxxxxxxx účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise, a xxxxxxxx jedno z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) doporučení xxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x němž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx xxxx uvedeny xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, připraví xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Pokud xx to vzhledem x obdrženým připomínkám xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx se zpráva xxxxxxxxxxxxx cestou, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno jako x důvěrnými.
Článek 13
Xxxxxxxxxxx postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx se účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x určitém xxxx xxxx xx xxxxx typech přípravků, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dotyčné látky x xxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) pozastaven xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Změny x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 se mění xxxxx:
1. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx na její xxxxx zařazení xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. X xx. 4 odst. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xx oznámení Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx IB směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.