Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2032/2003
xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x x změně nařízení (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx [1], x zejména na xx. 16 odst. 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "existující účinné xxxxx"). Počáteční xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. září 2000 o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES x jednom xxxx xx více typech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 ze xxx 25. září 2002 o dodatečné xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx, které jsou xxx xx xxxx [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro určité xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx typy přípravků.
(5) Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, neměly xx xxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx závazky xxxxx xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přechodné xxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx etapu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení existujících xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x termíny pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil xxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx látku.
(9) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx postupu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakoukoli zkoušku xx obratlovcích, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx důvěrný xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx zkušenosti, pokud xxx x vhodnost xxxxxxxxx xx údaje, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být účastníci xxxxxxxxxxxx xxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li dojít xx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx, aby vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x úmyslu požádat x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
(11) Xxxx xx být xxxxxxxx požadavky na xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx, a pro xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx od účasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxx lhůty xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx odstoupili všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nesplňovala požadavky. X xxxx xxxxx xx měly mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx projevit xxxxx x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx takový xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx účinné látky x xxx přijetí xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xxxx by xxx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísněji.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx mít xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x doporučení, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx se rozhodování xxxxxxxx neprodlužovalo, měl xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacím předloženým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/XX — přetrvávají obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejnou oblast xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy zpravodajové x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/53/ES [5].
(21) Požadavek xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxx neprodleně zahájit xxxxxxxxx účinných látek xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "program xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, který předložil xxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx identifikovány x souladu s xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Příloha II xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,
a) xxx něž bylo Xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x něž xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku zahrnutou x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx o xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájem.
3. Xxxxxxx XXX obsahuje seznam xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxxx zájem žádný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x rámci xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxxx s xxxxx látkou.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, od xxxxx xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v příloze XXX a zajistí, xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xx tuto účinnou xxxxx, x xx x souvislosti s xxxxxx xxxxx přípravku, xxx který nebylo xxxxxxx xxxxx oznámení.
3. Xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx se každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx účely xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) úplná dokumentace xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) směrnice 98/8/ES xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx x xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), pro xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x části X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, který xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x typem přípravku xxxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Příslušné xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx mimo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích x xxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úplná dokumentace.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x radu, pokud xxx o přijatelnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx určitých studií;
c) xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx informován x tom, xx xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx písmena b) xxxxxx nerozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx s tímto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx odkaz xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka údajů.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Účastníci, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx látky xxx shodný typ xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), vynaloží veškeré xxxxxxxxx úsilí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx plně xxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx za takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložena, musí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce x xxxx jsou důvody x xxxxxxxx xx xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx vynaloženého x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x nezbytnosti zkoušení xx zvířatech xxx xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Předkládání xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxx kopie x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Komisi x každému z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxxxx účastníků
1. Xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx producent, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx jej nahradí, xxxxxxx strany xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx shodný typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx xx účastník x xxxxxx ukončit xxxxx x programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Komisi x xxxxx důvody.
Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
3. Dojde-li x tomu, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu přípravku, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, zejména xxx ochranu lidského xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx členský stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx být xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přijme rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx typy xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Kontrola xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx tří xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace x xxxxxx členskými xxxxx x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být tato xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx, aby byl xxxxxx zaplacen celý xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx s xxx, xxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx potvrzení předložil xxxxxxxxx dokumentaci Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx doložených xxxxxx předložit v xxxxx lhůtě.
Účastník předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx informován x xxxx xxxxx, důkazy x tom, xx xxxxx, xxxxxxx cílem xx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx členský stát xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx.
5. Pokud členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Komisi x uvede ospravedlňující xxxxxx xxxxxxxxxx účastníkem.
Členský xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx žádná jiná xxxxxxxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně sdělí xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x sjednotit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a připraví xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx příslušného xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx přihlédnout x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx připravují, a
a) xxxx-xx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spolehlivé nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x původně předloženými xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x písm. x), x) x x) xxxxxxx pododstavce.
3. Xxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx odstavce 1 vhodné, xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informací předložil xxxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Komise x xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států s xxxxx projednat specifické xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxx xx programu xxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozeslání xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx, pokud nebyly x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, a v xxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxxx x Komisi.
Ustanovení xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx zaplacen x xxxx xxxx xx xxx měsíců xxx xxx obdržení xxxxxxxxx o tom;
b) xxxxxx-xx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx jedno x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, připraví xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Pokud xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx nezbytné, uspořádá Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem projednat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx členský xxxx zpravodaj aktualizovanou xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx — xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, přihlédnout x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejné xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Radě návrh xxxxx směrnice 76/769/EHS xxxxxxxx se účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx typech xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dotyčném xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pozastaven xx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xx mění xxxxx:
1. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na její xxxxx zařazení xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA směrnice 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, poskytne xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.