Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx etapě desetiletého xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x x změně nařízení (XX) č. 1896/2000
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 uvedené směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx trhu (dále xxx "xxxxxxxxxx účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1896/2000 ze xxx 7. xxxx 2000 o xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x existující účinné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx typech xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx nejpozději do 28. března 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na trhu [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx uplynula xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx identifikovány podle xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 xxxx pro xxxxx byly předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxx seznam existujících xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. V xxxxx seznamu by xxxx být stanoveny xxxxxxx typy xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xx být zařazeny xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx mělo xxxxxx xxx každou kombinaci xxxxxxxxxx účinné látky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno žádné xxxxx přechodné období xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, nebo xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx státy, xx xxxxxx prozatím xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
(9) Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxx, a xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx přijata (dále xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxx xxxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx zkušenosti, pokud xxx x vhodnost xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být účastníci xxxxxxxxxxxx též k xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx zpožděním, měli xx účastníci zahájit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxx x mají x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxx než xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x formu xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
(12) Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a pro xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x programu přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx lhůty xxxxxxx roli xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx měly xxx xx určitých podmínek xxxxxxx projevit xxxxx x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx dokumentaci by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx o ní xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx předloženy xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přetrvávaly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xx mělo xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx látku přijato. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. Z téhož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxx xxx xxxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx předloženým xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxx směrnice, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx zprávách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek čl. 4 xxxx. 3 x prvního xxxxxxxxxxx xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, je neslučitelný x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx bylo xxxxxxxx neprodleně zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přípravků 8 a 14, xxxx ustanovení xxx xxxx látky stanovena x nařízení (ES) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny typy xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxx aktu.
(22) Nařízení (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx
1. Příloha I xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1896/2000 nebo xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příloha XX xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,
a) xxx xxx bylo Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Pro xxxxxx oznámenou existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto seznamu xx specifikován xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o který (xxxxx) členský xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx stát.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx uvedené v xxxxxxx XXX xx x xxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, IA xxxx IB směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x rámci xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx přílohy I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x souvislosti x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 směrnice 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx členské xxxxx x souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX x zajistí, xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x příloze XX se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxx, x to x souvislosti x xxxxxx typem xxxxxxxxx, xxx který nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebyla uvedena xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx ke xxx 14. května 2000.
Článek 5
Xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxxxx typy přípravků) xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx předpokladů:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), xxx který (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v části X přílohy V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxx určen xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem pro xxxx xxxxx.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájem, xx xxxxxxx I, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x typem přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx vynaloženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx byla x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x radu, xxxxx xxx o přijatelnost xxxxxxxxxx xxx upuštění xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx společného xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písmena x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj smí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxx, xx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účastníků, xxxxxxx x tom tyto xxxxxxxxx.
5. Účastníci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx společnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx důvody x xxxxxxxx xx xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předejít duplicitě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumání x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxx sestavení úplné xxxxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx zahrne do xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při sestavování xxxxx dokumentace a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provedených za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Předkládání xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx zpravodaji alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx formě. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx xxxx xxxxx x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxxx členských států.
Článek 8
Připojení, nahrazení xxxx xxxxxxxxxx účastníků
1. Xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx společně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úmyslu ukončit xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x přezkoumání stejné xxxxxx látky pro xxxxxx xxx přípravku/shodné xxxx přípravků.
3. Xxxxx-xx x xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx tří xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, která xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx úmyslu Xxxxxx.
Xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxx použití, která xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxxx V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xxxxx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4, přijme rozhodnutí x xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky xxxxxxx x příloze X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty uvedené x příloze X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx zaplacen xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/ES x xxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx x sdělí xx souhlas s xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx výjimečných xxxxxxxxx smí členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, důkazy x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx byla úplná. X opačném případě xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účastníkem.
Členský xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním x druhém xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx xxxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, který x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx x s Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, provede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx příslušného xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přihlédnout x xxxxx příslušným technickým xxxx vědeckým informacím, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, pouze xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx měsíců po xxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxx spolehlivé xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) podporují-li xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxxx xxxxxxxx se dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx je to xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx účastníka, xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) nepředloží-li účastník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx posunutí xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
4. Komise v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx problémy, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účastníkovi.
6. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly x plné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, x x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Komisi.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx poplatek xxxxxxxx x plné xxxx xx tří xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx o tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Zpráva xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx jedno z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX, x němž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx nezařadit xxxxxxxxxx účinnou látku xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx členský xxxx zpravodaj aktualizovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazení xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, může Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, co členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxx látky xx xxx xxxx zakázat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x určitém xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Článek 14
Xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 se xxxx xxxxx:
1. X článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx zařazení xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. V xx. 4 xxxx. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 se xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provede Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.