Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. července 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxx xxxxx xxxx látka uváděná xx xxx oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx oznámení xxxx látky, xxx xx základě obecných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesou členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 směrnice Rady 67/548/XXX vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx x úvahu fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx brát x úvahu xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, že látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z uvedení xxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx vhodné, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závěrech, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Komisi;
vzhledem x xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x experimentálním xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky představují xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x její xxxxxxx xxxx degradace xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít xx xxxxxxx obyvatelstva nebo xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxx látce, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky xx xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené oznamovatelem x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx VII X, VII B xxxx XXX C, xxxxxxxxxx oznamovatelem v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x souladu x článkem 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vezme xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx skupiny obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x její xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné použití, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx dále hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx do xxxx, xxx množství xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx orgán informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 směrnice 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx snížení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx první xxxx xx identifikace nebezpečí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x II A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx X X x XX B:
a) x) v případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx příslušná zkouška xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx a) x x odst. 1 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Článek 5
Posuzování rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika x hlediska xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx rozumné důvody xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 písm x) x xxxxxxx xx závěr uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Posuzování rizika: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX a XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika provedené xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II x XXX x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx závěrů xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx v souladu x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx revizi xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Závěrečná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx výsledky nevedly xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 bod xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - odezva xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect level).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx může způsobit xxxx účinky. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx má xxxxxx, xx xxxxx, která xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinky, xxxxxxx dosud není xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx dostupných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx významné (xxxx. tvorba aerosolů);
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x monitorování xxxxx x obdobným způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx přípravek klasifikován xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx závěrů uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx kvantitativních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu s xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k více xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého účinku xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, je xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x úvahu.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané vlastnosti, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro sledování.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu x xxxx vlastnosti (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x části 2 xxxxxx XXX A, XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxx, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx iv).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, a xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx X 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturou.
1.2 Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)
2.1 Xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX X nebo XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) této xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxx xxxxx x xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x životním prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX C nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, které x případě xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, x xxxx je xxxxx uváděna na xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) pravděpodobné xxxxx xx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 tun xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot PEC x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx i) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) xxxx xx) xx vhodný.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci rizika xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx souhrnné závěry xxxxxxxx xx celkových xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx jiných významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx základě xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x vytvoří jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace (xx. 3 odst. 4 xxxx ii) x iii)) xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato doporučení xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx s xxxxxxxx IV;
ii) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx další xxxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, že závěr x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) platí xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního prostředí;
iii) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod xx) xxxxx xxx danou xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést.