Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. července 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] ve znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx základě obecných xxxxx provedly posouzení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx nesou xxxxxxx xxxxx, xx účelné xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že posuzování xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx sledování, může xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci [4], která xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxx a existujících xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx zřízeného podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx představují xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 směrnice 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku;
c) "posouzením xxxxxxxx" rozumí stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx degradace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx odhad xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx pro snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx látky xx xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxx předloženém x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) pokyny xxx xxxxxxxxx orgány, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Zásady posuzování xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx případ xx xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Při posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látce, zejména xxxxx xx jedná x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, které další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx až xx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), iii) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxx možnost, že xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx první fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na vlastnosti x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X:
x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) posouzení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace rizika.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x hlediska xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx první fází xx identifikace xxxxxxxxx. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x b) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx sledování xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx postupuje podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, II x XXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze V. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. července 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V těch xxxxxxxxx, kdy byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 bod xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx lowest-observed-adverse-effect xxxxx).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx.
2.3 Pro mutagenitu x karcinogenitu je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxx, xx látka, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx prostorové x časové xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX a xx xxxxxx dostupných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx, mimo xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) skupiny xxxxxxxxxxxx, na něž xx vztahují xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje použití xxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit relativní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx v xxxxx.
XXXXXXX II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nastat x xxxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x níže uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k nepříznivému xxxxxx dojde, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky nebo xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx při xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá x xxxxx označující specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") nebo R 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Pokud xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) xxxx iii).
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx danou složku xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx je známa xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX a xx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) této xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Hodnotící xxxxxx je vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně platí, xx čím xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx menší xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX nebo kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x přílohách XXX X, VII X, XXX C xxxx x příloze VIII xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) množství xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, x jaké xx xxxxx uváděna na xxx anebo používána (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx na xxx x množstvích xxxxxxx než 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot PEC x PNEC xxx, xxx bylo možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 bodech xx), xxx) nebo xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx takového posouzení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 5 xxxx. 1 lze xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 je vhodný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx používá xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 přílohy XX a xxxxxx 5.1 přílohy III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato doporučení xxxxx x xxxxx xx. 3 odst. 6.
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx předkládaná Komisi x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 6 a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo čl. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, že xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám životního xxxxxxxxx;
xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 odst. 4 xxx xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu nebo xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 přílohy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.