Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Směrnice Xxxxxx 93/67/EHS

ze xxx 20. července 1993,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx každá xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základě obecných xxxxx provedly posouzení xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesou xxxxxxx xxxxx, je účelné xxxxxxxx obecné zásady xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivňovaly fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno xxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;

vzhledem x xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx východiskem xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx trh;

vzhledem x tomu, xx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx závěrech, x xxxx, xxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx opatření xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 2

Definice

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 směrnice 67/548/XXX.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:

a) "identifikací xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;

x) "charakterizací xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx dané xxxxx, x může zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti;

e) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) úpravy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky navrhované xxxxxxxxxxxxx v oznámení xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x oddílech 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx zvláštních účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x článcích 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Při posuzování xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx se jedná x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.

4. Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:

i) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování x xxxx zapotřebí xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.

ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx žádost o xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx až xx xxxx, xxx množství xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxx.

xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5. Ukáže-li posouzení xxxxxx, že se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o svých xxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.

6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X X x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx k xxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx vlastnost zahrnovat xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí

1. X každé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx pořadím činností xxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:

x) i) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), které budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) charakterizace rizika.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) x látek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx i), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování x

xx) u látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných údajů xxxxxxxx rozumné důvody xxx sledování ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 xxxx x) a použije xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

1. Po provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II x XXX příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx xx čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx další informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x souladu s xxxxxxxxx X, XX x XXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Obsah xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx zpráva aktualizuje x aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 20. července 1993.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[2] Xx. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.


XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici:

Účinky

1. Xxxxxx toxicita

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální toxicity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - odezva xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL – xxx lowest-observed-adverse-effect level).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxx, xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX, xxx je xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx může xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx identifikovat dávku/koncentraci, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx nutno xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

x) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;

ii) xxxxxxxx xxxxx na xxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxxx na xxx x/xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx potenciál;

viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;

ix) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví se xxxxx hladina expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx závěrů uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud nebyla xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán x úvahu, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx i mezidruhových xxxxxxx;

xx) charakter a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Shrnutí

5.1 X souladu s xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z těchto xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.


[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na existenci xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje použití xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx při xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x níže uvedenými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx prostředí

ČÁST X

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xx. 4 odst. 2, xx nutné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx informací x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX A, XXX X nebo XXX C směrnice 67/548/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.


PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), příslušný xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx při xxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečí vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2 Pokud xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 bod xx)), přijme opatření x souladu s xx. 3 xxxx. 4 body ii) xxxx xxx).

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)

2.1 Xxxxxx je provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.2 Hodnota XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), IC50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (dávka (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx xx omezeném xxxxx druhů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx čím xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo rozptyl xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x přílohách XXX X, VII X, XXX C xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x případě potřeby xxxxxxxx:

x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;

iii) formu, x xxxx je xxxxx uváděna xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 X xxxxx uváděných na xxx v množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx xxxx látka xxxxxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx nebo xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 bodech ii), xxx) nebo iv) xx vhodný.

4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx dojde k xxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxx než jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx souhrnné závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.


[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.


XXXXXXX XX

XXXXXXX SOUHRN XXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx I, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x vytvoří jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx. 3 odst. 6.


XXXXXXX V

INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX

1. Písemná xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x souladu x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx informace v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS v xxxxxxx, xx závěr x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku ve xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxx x zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) popis x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx rizika v xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod iv) xxxxx pro xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.

2. V xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.