Plné znění - 31993L0067

Směrnice Xxxxxx 93/67/XXX

xx xxx 20. července 1993,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx látka xxxxxxx xx xxx oznámena xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx, aby xx základě xxxxxxxx xxxxx provedly posouzení xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, je účelné xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx zásady;

vzhledem x xxxx, že posuzování xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, je xxxxx xxx posuzování xxxxx xxx člověka xxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno při xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx účinky xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, že látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látky v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;

vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx trh;

vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx závěrech, x dále, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x experimentálním xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx k xxxx, že ustanovení xxxx směrnice xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně zdraví xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x zavádění opatření xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], která xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky představují xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx této směrnice xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:

x) "identifikací xxxxxxxxx" xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "posouzením xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx dojít ve xxxxxxx obyvatelstva xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;

e) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxxxxx rizika pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat:

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;

iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) pokyny xxx příslušné xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování rizik xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Při posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. X posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se neobjeví xxxxx informace v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xx) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx xx xxxx, kdy množství xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx využije všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 17 směrnice 67/548/XXX.

6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Posuzování xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciální nepříznivé xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx X X x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx a) x v xxxx. 1 písm. b) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebude xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX provede příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx první xxxx xx identifikace nebezpečí. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. vodní prostředí, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) x xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x b) a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx x

xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující údaje xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx rozumné důvody xxx sledování xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) a xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).

Xxxxxx 6

Posuzování xxxxxx: xxxxxx

1. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx x přílohami X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/EHS xxxx xxxxx způsobem, xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX x XXX a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Závěrečná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[2] Úř. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx reprodukci

Obyvatelstvo

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX B

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci (čl. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - odezva xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect xxxxx).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit tyto xxxxxx.

2.3 Pro mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinky. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxx, xx látka, která xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo může xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx informacích uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x souladu x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacích. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xx:

x) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;

vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;

xx) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo LOAEL x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx vystavena (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx expozice x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud nebyla xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nastane [2], x xx xx xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán x úvahu, mimo xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx vztahují kvantitativní x/xxxx kvalitativní xxxxx x expozici.

5. Xxxxxxx

5.1 X souladu x xx. 4 xxxx. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x těchto xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracuje xxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

XXXX A

Posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Skupiny obyvatelstva

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (čl. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, xx nutné xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX B xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx posouzení ukáže, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxx xx).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. klasifikace xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx nebezpečí vážného xxxxxxxxx zdraví");

iv) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturou.

1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, která xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), přijme xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx iii).

2. Posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx známa xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.2 Hodnota XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 příloh XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x příloze XXXX (xxxxxx 1 x 2) této xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), EC50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Hodnotící xxxxxx je vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxx údajů x xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx menší xx xxxx nejistoty x velikost hodnotícího xxxxxxx [1].

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Cílem posouzení xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by se xxxxx nacházet v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX stanovit x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx PEC nebo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx životního xxxxxxxxx, x kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxxx xxxxx.

3.3 Hodnota XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X xxxx x příloze XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, které x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:

x) vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;

xx) množství xxxxx xx trhu;

iii) formu, x jaké je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. samotná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) pravděpodobné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx rok (xxxx 50 tun xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxx danou složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX tak, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) nebo xx) xx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán posoudí, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx akutní toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX IV

CELKOVÝ SOUHRN XXXXXX

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 přílohy XX x oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx přehled ve xxxxxx ke všem xxxxxxx zjištěným xxx xxxxxxxxxx rizika.

2. Další xxxxxxxxx xx informace (xx. 3 xxxx. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx. 3 xxxx. 6.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx doklady:

i) xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 x x souladu x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xx její xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, xx xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního prostředí;

iii) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 odst. 4 bod iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 3 xxxx. 5.

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx poměry xxxx xxxxxxx uvést.