Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 17. září 1984
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx
(84/539/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x každém xxxxxxxx xxxxx musí xxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx několik členských xxxxx xxxxxxxxx x xx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx odstranit, xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy;
vzhledem x xxxx, že xx účelné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx spočívá x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx potvrdit svou xxxxxxxxxxx značkou shody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rychlé přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx s xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxx úzké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Komisí v xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x veřejné zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxx charakterem xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx pohyb xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Příloha X obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx splňovat.
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx značky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxx prohlášením xxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístrojů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx poskytované x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I, které xx vyžádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- jakékoli xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X posledním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx normalizační xxxxxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Výbor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 6
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, přednese xxx xxxxxx xxxx předseda, x to xxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 45 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Radě neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx přístrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože splňuje (xxxxxxx) požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (přístrojů) xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním podmínkám. Xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterých xx věc týká, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vhodná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tyto úpravy xxx Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tato opatření x xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx vstoupí x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přístrojů.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx značek xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx EHS xxxxxxxx x xxxxxxx III, xx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dvaceti xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx [4].
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 17. xxxx 1984.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 12.2.1975, x. 5.
[2] Xx. věst. X 76, 14.3.1975, x. 37.
[3] Xx. věst. X 233, 17.11.1975, x. 39.
[4] Xxxx směrnice xxxx oznámena členským xxxxxx dne 26. xxxx 1984.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) XX 395-1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (vydání 1979 – xxxxxxxx xxxxxxx x normy Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 601-1); xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 2.2.1.1 xx požadavky xxxxxxxxx XX 395-1 xxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxx 14.6 b): |
Přístroj xxxx xxx alespoň xxxx XX; |
Xxxxxxxxxx 19.3: |
Xxxxxxx xxxxx pacientem: |
Běžné podmínky – 1 xX |
|
Xxxx xxxxx xxxxxx – 5 mA. |
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 1
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
1.1 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx působení
1.1.1 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx sledování elektrické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx živých bytostí:
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- elektroretinografy,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.1.2 Přístroje xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x diagnostickým xxxxxx:
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- radiační xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušenství xxx xxxxxxxx akustické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
- elektronické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- audiofony.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kardiovaskulární xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdroje.
1.2.1 Přístroje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx organismů:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx elektrického xxxxxx kůže,
- xxxxxxxxx xxx pulmonární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx diagnostiku:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx: xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx: xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx, stojany, xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monokulárním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické účely x xxx pozorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů):
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- dermatoskopy.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lokální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xx zářivkami,
- xxxxx lampy.
2. TERAPEUTICKÉ XXXXXXXXX
2.1 Zvláštní terapeutické xxxxxxxxx
2.1.1 Přístroje využívající xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ionizovaný xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahuje:
- xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2.1.2 Přístroje využívající xxxx formy xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxxx použití vyvolávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxx tlakovou xxxxx,
- xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx masáž.
2. Přístroje x xxxxxxxxxxxx příslušenství xxxxxxxxxxx xxxxx vzduch, xxxxx páru xxxx xxxx pro terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- přístroje, x xxxxx xx xxxxxx nebo mechanicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektrickou xxxxxxx x xxxxxx tepla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxx elektrokauterizaci,
- části xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
2.2.2 Xxxxxxxxx využívající xxxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx oftalmologické xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oka,
- xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají xxxxxx mechanické účinky:
- xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tělesných xxxxxx
(xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kardiostimulátorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
2.3.1 Přístroje pro xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx nebo náhradu xxxxxxxx tělesných xxxxxx:
- xxxxx končetiny,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienty,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
2. Přístroje x xxxxxxxxxxxx příslušenství xxx xxxxxxx lidských xxxxxx:
- xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účely:
- xxxxxxxx stoly,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stomatologické xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXX XXXXXX XXXXX, XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX XX
XXXX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
Podle xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX ze xxx 17. xxxx 1984
Xxxxx výrobce: ……………………………………………
Xxxxxx xxxxxxx: ……………………………………………
Název přístroje: …………………………………………….
Xxxxx xxxx, modelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:…………………
Xxxxxxx xxxxx:………………………………………………….
Xxx xxxxxx:……………………………………………………
Xx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx, xx výše xxxxxxxxxxxxx přístroj splňuje xxxxxxxxx směrnice 84/593/XXX.
X…………………………………..&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; ……………………………….
&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; (xxxxxx)
Xxx ……………………………..&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; ………………………………….
&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;(xxxx jméno)
………………………………….
&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; (xxxxxx)
(Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx odpovědná xx podnik uvedený x prohlášení)