SMĚRNICE KOMISE 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx dne 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], a xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. března 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx směrnice 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx A x B, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí) x příloze II (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým se xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx tak, aby xxxx programy byly xxxxxxxxxxx uznávané.
Je xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro tuto xxxx přílohy platí xxxxxxxx termínů uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Xxxx xxxxx xxxx definice:
- zásadami XXX se rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx rozumí pravidelná xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se zásadami XXX,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx xx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx základě pověření (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou xxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za regulaci xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx rámci.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo zodpovědný xx odpovídající "tým" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké znalosti, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxxxx provádí, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx zařízení nebo x nich xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP,
- zajistí, xxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) počtu xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx shody testovacích xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) počtu xxxxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx požadovaných regulativními xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické zkušenosti x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx SLP zohledňující xxxxxx individuální kvalifikace x zkušenosti;
b) podpoří xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxx členských státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace x interpretaci x xxxxxxxxx zásad XXX x x monitorování xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx studie x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx se xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) program xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění inspektorů xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx studií.
Opatření následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditech xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx odchylky, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx se datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx době xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, který požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx být přijata, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx tato:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx termínů xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X přílohy xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx řízení) spolu x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx měli xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx studie bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxx pro xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx provádět svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxx x důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx stanovena x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, rozlohu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, velikosti a xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx pravděpodobně budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx zvláště nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, kde nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x pracovníky xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx, x určit xxxxx xxxxxxxx, studie vybrané xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- oznámí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim byla xxxxxxxxx místnost pro xxxxxxxxxxx dokumentace a xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- plány xxxxxxx,
- struktura vedení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), která xx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zevně xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx správně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx se xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx používají xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx vyžadují rozmanitá xxxxxxx a druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxx xx inspektor xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx vytvořeny podmínky xxx izolaci zvířat (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx zachází xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx chráněno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx v zařízení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx není xxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etikety xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx kontrolu, které xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx použily xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx stejném živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX x hlediska xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx a referenční xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda se x případě xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou navrženy xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x písemné formě, xxxxx xx vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx v xxxxx, xx SOP v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních látek;
ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ní x xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny dodatky x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
- měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- výsledky xxxxxxx ve zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx a potvrzení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- je ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx učiněna opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x inspektoři x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, budou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o povahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspektor:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, v xxxxx probíhá studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx jiní savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných tímto xxxxxxxxxx zařízením. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx se však xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx nesouladu a xx právních xxxx xxxxxxxxx předpisech v xxxxx programu xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx studie xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
[1] Xx. věst. L 15, 17.1.1987, x. 29.