XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD přijala xxxxxxxxxx o změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x shodě se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX tak, xxx xx zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx směrnic xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. března 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou obsažena x xxxxxxx A x X, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak srovnatelnost xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout xxx vytváření vnitrostátních xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx programy byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a programů xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx se zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných zařízením x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno v xxxxxxx x plánem xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy, a xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx se, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by mohly xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- xxxxx shody xx SLP xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí vnitrostátní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti o (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx informacím v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
a) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pracujících xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx zadávajících takové xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx způsobem (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx auditu studie x xxxxxxx, že xx nezbytná.
(Vnitrostátní) programy xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx se XXX xx zaměřeno na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx podrobují, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx ukončení zjistí xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se vedení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- vydat xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx xxxx inspekci. Xxxxxx prohlášení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx tato:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (vnitrostátního) programu xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů nebo xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly doplněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 87/18/EHS x v xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx řízení) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x posouzení xxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspektoři by xxxx měli xxxxxxxx x jednotný přístup x hodnocení xxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx je uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neměly xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, x xxxxx xx je možné, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx částech zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx, x určit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx je přiměřená x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné výukové xxxxxxxx a programy xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx o xxxx,
- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, používá xxxxxxxx prostřednictvím vzorků,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx zařízení má xxxxxx i xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. x jedné xxxxxx nemohly zaměnit x xxxx x xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající x xxx se xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- prostory xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou vytvořeny xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se ví xxxx xx předpokládá, xx jsou nemocná xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže a xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství udržují x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx analýzy xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx se x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace prostředí,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými testovacími xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x plánu xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jako xxxxx, nahrávky nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx a referenční xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx formě, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx je nutno xxxx x xxxxx, xx SOP x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x aktualizaci XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx schváleny a xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx verze XXX,
- xxxx x dispozici XXX xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx se nacházejí xxxxxxxxx systémy;
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, xxxxx xx a xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
- všechny xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx odpovídající,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a mohou xxx prováděny xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, budou xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx studie, například xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspektor:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x přehled xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá studie,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé součásti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x stabilitě testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx určit, pokud xxxxx pomocí rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást studie x zahrnuje:
i) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxx, aby inspektor xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx vedení se xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxx xxxxx názoru inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx programu xxxxx xx SLP.
V případě, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.