XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], a xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které ovlivnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS tak, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady OECD xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx směrnic xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x příloze II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním orgánům xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají x xxxxxxx potřeby xxxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se SLP xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx se zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx ke správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacího xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v sídle xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pohovory x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením x podává xx x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich platnost,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, která provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě pověření (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- xxxxx shody xx XXX xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením a xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx zodpovědný xx odpovídající "tým" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx provádí, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, normativní dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx hodnocena xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) počtu xxxxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x zkušenosti;
b) podpoří xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxxxxx členských státech XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pracujících na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními prostředky (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx způsobem (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx testovacího xxxxxxxx xx SLP x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx auditu studie x případě, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx se SLP xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností nevstupují xx testovacích xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, mohou vzniknout xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx postupy, xxxxx xx používají xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx x části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx nebo xx xxxxxx ukončení zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx uvedou x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx malé odchylky xx zásad XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené době, xxx ověřil, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, kde byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx obvykle zahrnuje xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx protokoly, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části přílohy xx možno nalézt xx společných dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x úloze x zodpovědnosti vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x x části X xxxxxxx této xxxxxxxx se vztahují xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX mohou probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x nimiž xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, které xxxx pravděpodobně inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx inspektoři se xxxxxxxxxx odborným návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xx tyto aspekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají pro xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx částech zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx zařízení,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx mají xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být okamžitě x dispozici xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx má uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx audit, dokumenty x xxxxxxxxxx, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx na počátku xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné zprávy x studiích atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o pracovnících xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- stanoví, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
- zda xx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických etap xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje odpovídající xxxxxx oddělení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx nemohly zaměnit x xxxx z xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, v xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, má pomocné xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci stresu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx údajů.
Testovací xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontroluje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- se xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečné čistotě,
- xx analýzy pro xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx x nimi xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx přístroj xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- se vedou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx není xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu a xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek podle xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx x automatických xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxx, nahrávky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
- xxxx testovací systémy x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) xxx v prostoru, xxxx v čase,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z hlediska xxxxxxx nebo světelného xxxxxx,
- záznamy o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor kontroluje, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx chybám x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx nutno xxxx x úvahu, xx XXX v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny doplňky x změny SOP xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx verze XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx činidel a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ní x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení studií
Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx plány a xxxxxxxxx studie jsou x souladu se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx potřeby),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx xxx změnu, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x úplné x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- je ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- prostory archivu xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, při nichž xx přístup do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx chráněny proti xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny nezávisle xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx třeba xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx studie xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o kalibraci, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx zjistil, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;
iii) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx xx používají xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx protokol, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, ale xx xx běžných okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx kritérií stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xx xxxxxx, aby poskytlo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie nebo xxxxxx studií prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx právních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx studie xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.