SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX o inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx směrnice Xxxxxx 90/18/XXX [2], a xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx xxx 9. března 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS tak, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Rady OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx usnadnění vzájemného xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx zemí XXXX xx nezbytná jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx praktický návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx přijmout xxx vytváření vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x případě potřeby xxxxxxx x těchto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se SLP xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe testovacího xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami XXX xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx a operační xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx a integrita xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává se x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich platnost,
- xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti postupů xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "tým" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx XXX na jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx o právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, návody, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a x xxxxxxxx podrobených auditu xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx ke komerčně xxxxxx informacím x xxxxx dokonce příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti inspektory x xxxxxx všemi xxxxxxxxx osobami, které xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP,
- xxxxxxx, xxx protokoly o xxxxxxxxxx testovacích zařízení x x auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x nichž xxxx komerčně citlivé x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP;
c) xxxxx a složitosti xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní harmonizace x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx SLP x x monitorování xxxxx x těmito xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx orgánu, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx smluvně nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx testovacího xxxxxxxx xx SLP x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu studie x za přijetí xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx a zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přiměřenou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program shody xx XXX xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Oblast xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx s ohledem xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX při získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se zásadami XXX,
- poskytovat informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou vzniknout xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx a přístup x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx definováno toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají ke xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx době inspekci. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x na právních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxx nejsou omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x například xxx, xxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- podání k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se zásadami XXX x pro xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX x v xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx ve fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x různými druhy xxxxxx, x xxxxx xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspektoři xx xxxx měli xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neměly by xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx provádět svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je stanovena x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx inspektora, x cíli xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx oznámit to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, takže xxxxx xxx okamžitě x xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx, x určit xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poradě:
- objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- stanoví, které xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx zahájením inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: stanovit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx služby x xxxxxxxx rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda organizační xxxxxxxxx xx přiměřená x xxx vedení xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků s xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx zdroje xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, používá xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických etap xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z jedné xxxxxx nemohly xxxxxxx x xxxx z xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx umístění x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v kterých xx xxxxxxxxx zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxx prostřednictvím i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx systémů určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda:
- prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx náležitě fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), x xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx přenášejí choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx příslušenství xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx analýzy pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x likvidaci zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx krmivo a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx, a zda xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx xxxxxxxx čistý x v dobrém xxxxx,
- se vedou xxxxxxx x činnosti, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- byla stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx získány xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx klece xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- jsou odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx světelného xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x referenčních látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x případě potřeby xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx x zda xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x písemné xxxxx, xxxxx se vztahují xx všem důležitým xxxxxxxx jeho činností, xxxxxxx xx nutno xxxx v úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí technikou xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx schváleny x xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx verze XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX zejména xxx xxxx činnosti:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) evidence, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxxx systémy;
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx jejím ukončení;
viii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- plán xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx studie xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx odpovídající,
- počítačové xxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,
- je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních materiálů,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x zda xxxx chráněny proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a inspektoři x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspektoři požadovat xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, například xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a přehled xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (studiích), jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a servisu xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, analýzách xxxxxx atd.,
- pokouší xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx xx zprávě,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, ale xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx na jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx regulativním xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisech v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X případě, xx audit xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytne xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.