SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx xxx 9. března 1995 Xxxx XXXX přijala xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx jsou obsažena x xxxxxxx X x X, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditů studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské státy xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, x xxxx xxx jeden program xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX přijatých x článku 1 xxxxxxxx Rady 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx vykonávání jiných xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx státě může xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání postupů x xxxxx testovacího xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie se xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx informace neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- regulativním xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx laboratorní praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx rámci.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx, aby (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké znalosti, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx zodpovědnost,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxx xxxxx,
- zveřejní dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx provádí, x xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, normativní dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx informacím a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přístup x xxxxxxxx informacím v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx regulativním orgánům x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vztah ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx hodnocena xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP;
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx způsobem (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx testovacího zařízení xx SLP x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx auditu xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) programy xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx schopno zajistit, xxx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx látek. Oblast xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx s ohledem xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností nevstupují xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přístup x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx definováno xxxx xxxxxxxxx pro (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, za nichž xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příslušná opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx odchylky, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- vydat prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánům xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na právních x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo monitorování xxxxx se SLP x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx možné, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se SLP xxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- podání k xxxxx xxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx OECD. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx nebo hodnocení xxxxxx jako součást xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody testovacích xxxxxxxx se XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x v xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx odpovídající úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx různé xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V každé xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí. Xx tyto aspekty xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx týká časového xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx x dispozici pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx se zařízením, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cíli xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx délce pobytu. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. V případech, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x dispozici během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x pracovníky xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx studie XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx výukové xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy pracovníků xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx zdroje xxxx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx i xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oddělení tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx zaměnit x těmi z xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx se zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx se xx xxxx se předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx nádoby a xxxxxx příslušenství xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda se x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx odděleny od xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx chráněno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a zda xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- se vedou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx v automatických xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jako xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v prostoru, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx se XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx světelného xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou označeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda jsou x xxxxxxxxxx zařízení x dispozici XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx jeho činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx SOP v xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx schváleny x xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx x xxx plány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- plán xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x souladu x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- všechny xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx pro změnu, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,
- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx učiněna opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx uchovávány xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a zda xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx, xxxx jiné, xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a mohou xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby zjistil, xxx tito pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxx informací, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx jejich příchodu xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx ovlivnily platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení se xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx době opakovat xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx během inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx studií prováděných x zařízení, oznámí xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx xxxx regulativním xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx nesouladu x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx shody xx SLP.
V případě, xx xxxxx studie xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.