Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx dne 12. prosince 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoli xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. října 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxx mezi právními xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; že xxxx mají oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx barviv xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx rozdíly xxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx s barvivy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx tedy mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx zkušenost ukázala, xx ze zdravotního xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx xxx lidskou spotřebu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx používání x xxxxxxxx přípravcích; xx by xx xxxx xxxxxxx X x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxx xx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy; xx xx tím xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy zejména x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx barviv.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby barviva xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou splněna xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. října 1962 vypuštěno, xxx xx omezenou xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto barvivo, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx může být xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 6

1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx podnětu, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x těmto opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

Rada xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx byla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x neprodleně x xxxx uvědomí Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až do xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 předloží popřípadě Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxx:

- barviv:

- dalších xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. věst. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.