Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx v xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x vyloučením xxxxxxxxxxxx x jiných úvah; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx objektivně definované xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Rady 81/852/XXX ze dne 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx musí xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/40/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx k dosažení xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x decentralizovanými postupy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx zajistit xxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tedy xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné klinické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX a 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxxx šest let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/EHS xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijímání jednotného xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak stanovuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx definice stanovené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy xx trh xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B přílohy x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx hlavy IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x souladu s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v této xxxxx dále xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 6
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx předloženy xxxxx x dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává z xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do prostředí xxx xxxxx výzkumu x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní prostředí, xxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ze záměrného xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost nevyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- by souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx být xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, xx se xxxx odvolat. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se zprávou, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Jednací řád xxxxxx xxxxx článku 73 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky k xxxxxx rozhodnutí,
- každý xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxxxxx informací a xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx přiděleno číslo, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ohledem xx xxxxxxx výroby x kontroly xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V směrnice 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Komise xx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx z opatření xxxxxxxxxxxxxxx v kapitole X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx v xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li to xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 73 na 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na xxxx území používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 21
Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxxx xx Společenství x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v rámci xxxx mimo Společenství x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Článek 23
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, která xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx může být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX NAD VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x takových xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx poplatkem, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř určenou x xxxxxx účelu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, pokud to xxxxxxxx za xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by jeho xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli společně xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx nutné, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xx přijatelná xxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 dnů po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx přiděleným xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx alespoň do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Xxxx jsou xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx škodlivý za xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci, nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx zvířete, xxxxx xx být ošetřeno, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx dotčen článek 4 směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je možné xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 směrnice 81/851/XXX.
Článek 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x článcích 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Článek 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx orgány členského xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx výrobu daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 30 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx o pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx V směrnice 81/851/XXX, a provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx s xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, zda xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s danými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu dozoru, xxx provedl novou xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx nebo odborníkem xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx VI směrnice 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx posoudí důvody xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby poskytla xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx nařízením. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná osoba xx odpovědná za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny zaměstnancům xxxxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxx, shromažďovány, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx území případ xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx nebo xxxx Společenství x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxx x xxxx založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalových informací xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Společenství;
h) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na xxxx xxx let, která xxxx xxx prodloužena. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli instrukcí, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx členů x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Článek 53
1. Xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborných xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx seznam xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxx nebo popřípadě xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Komise xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží správní xxxx xx schválení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x rámci agentury, xxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx na příští xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx se xxxxxx xx xxxx zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx povinnosti týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx je členským xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx návrh rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx rok x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx tomto základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx předcházející xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Správní rada xxxxx xxxxxxxxx řediteli x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Agentura xx xxxxxx subjektivitu. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x xxxxx movitými x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobila xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Od xxxxx xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmy xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pacientů x xxxxxxxxxxxxxx profesemi.
Xxxxxx 66
Agentura xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení nesmí xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a směrnicí Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x kapitole XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru je xxxxxx zástupců členských xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, s xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx představují podle xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx názoru agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury významný xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.