Xxxxxxxx Xxxx (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx těch, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], vytvořila mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx postup xxx být dostupný xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně možnost xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx používání xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx příslušných otázek x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených k xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx k dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xx vztahu k xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x tomu, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, že xx Komise v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx měla být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxx členských států x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vedle vnitrostátních xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx je tedy xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravky; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného přípravku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx než uvedené x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx části X x B xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, dále xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx nad xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", je odpovědný xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x článku 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx s xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vývoje, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx orgány zřízené Xxxxxxxxxxxxx nebo členskými xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, xxxxx xxxx být xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS a 75/319/XXX, x posoudí, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx o zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 9
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace měla xxx udělena x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, ke xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 4a xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 10
1. Xx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 písm. x), x) x c).
Pokud xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx smí xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx musí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených v xxxxxxx x článkem 6 ukáže, že xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, x xx po vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x musí xxx xxxxxxxxx jednou z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise ve xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x přesně definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/EHS, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována o xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx zúčastněn na xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jmenovaným výborem. Xxxxxx inspektorů xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx vydal Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody předložené xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx ponechat x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, aby xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x odborným zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx musí zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx, byla zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území xxxxx země, byla xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi, se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xx vždy nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx spolupracuje x oblasti mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxx xxxxx předloženy Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Komisi x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této hlavě xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené podle xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této hlavy x farmakovigilance.
Článek 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/EHS.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x takových xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx II x III xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů.
3. Žádost xxxx být také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 29
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 81/851/XXX a 81/852/EHS, x posoudí, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx xxxxxx xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nutné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by registrace xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx xx věci xxxxxxxx, xx připojí xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dostupný xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených v xxxxxxx s článkem 28 ukáže, že:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepředložil dostatečný xxxxx takového účinku x xxxxxxx xx xxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx pro xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, mají výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx obecnou občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx x technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx změny, které xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat agenturu, Xxxxxx a členské xxxxx o jakýchkoli xxxxxx informacích, které xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Článek 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX s xxxxxxx xx výrobu daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce ze xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx provedl novou xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Zpráva xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/EHS obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná osoba xx odpovědná za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých byla xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo na xxxxx třetí země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx nejsou závažné, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx xxxx xxxx Společenství a xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským státům xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx třech letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Xxxxxx 45
Každý členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí informační xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou a xxxxxxxxxxxxxxx podporu oběma xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) správní rady, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x celém Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kritériích, xx cílem agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx předkládány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových informací xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky i Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx zdržet xxxxxxxx jakýchkoli instrukcí, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx většiny xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádán, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do finančních xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění každého xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v rejstříku xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx jmenován xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x realizaci xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke schválení, xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx informace x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx práce na xxxxxx rok,
- návrh xxxxxxx vyúčtování za xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx a přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní rady.
5. Xxxxx xxx do 31. ledna přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxx a xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ze smluv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx předběžný xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx být x rovnováze.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx finančního xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx nejpozději do 31. xxxxxx předá xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 206a Xxxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx řediteli x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx sestavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x soudu.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx a xxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx shodě s Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx svých odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, provázenou xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Do xxxxx xxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x kapitole XXX směrnice 75/319/XXX x v xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, XXX x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx přímo použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van de xxxxxx
[1] Xx. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené v xxxxx xxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.