Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], vytvořila mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx před jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx Společenství; xx xx tato cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento postup xxx xxx dostupný xxxx pro osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mravnosti; xx xxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pokud xx xxxx používání xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx se mění xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS x 75/319/EHS týkající xx léčivých přípravků [10], xxxxxxx, xx x případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx postup registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x rámci Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Společenství xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovanými postupy Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem k xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx nezbytné zajistit xxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx by tedy xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx též nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxx farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx Komise v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx měla být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx dozoru, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné klinické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx použít nový xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé přípravky; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pravomocí orgánů xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx ceny léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravků upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx nesmí být xxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části A x X xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v odstavcích 3 a 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx směrnice 75/318/EHS x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává z xxxxxxxx organismů ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, pokud xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- úplná xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované v xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx by mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/EHS a 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací předloženými xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx registrace měla xxx udělena s xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 4a směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským státům x žadateli.
2. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx upraví xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, kterými xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx podle článku 3 se zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx dotčen článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejní x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace za xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu desetileté xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 75/319/EHS x ohledem xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx takovými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx inspektorem z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx inspektorů musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx by xx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx z opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh příslušného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx v souladu x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx informace.
Osoba odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na území xxxxx xxxx, byla xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x rámci xxxx mimo Společenství x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědné za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE A XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace požadované x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těchto informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávající z xxxxxxxx organismů.
3. Žádost xxxx být xxxx xxxxxxxxx poplatkem, xxxxx xx platí agentuře xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přijata veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx analytická xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/EHS xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, které jsou xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Pokud xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx ukončena xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx by jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a důvody xxxxxx, xx kterým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Článek 33
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 28 ukáže, že:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx účinek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neobsahovaly xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Společenství.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci se xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 28 x 31 nebo xx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 a 31, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx výrobce xx dovozce ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Pokud xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx výrobce či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx sjednány mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx, Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx usazeného xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxx smyslu xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx připraví xxxxx příslušného rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 42
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášeny zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, hodnoceny x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx, xx přijmou v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx x rámci nebo xxxx Společenství x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Xxxxxx 45
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura xx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx;
x) Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci mezi xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud to xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na podporu xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx užívání x jsou xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx předkládány v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx agentura prostřednictvím xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx;
x) na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx vědeckých a xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx let, která xxxx být prodloužena. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho zástupce x xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, včetně xxxxxxxxx orgánů zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx sleduje vědeckou xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x provádí dozor xxx činnostmi členů xxxxxx a odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcí, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich úkoly.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx dosaženo vědeckého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Daná xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Na xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura rovněž xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se zveřejní. Xxx zveřejnění každého xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové výborů, xxxxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- přípravu xxxxxx příjmů a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím roce, xxxxxx informace o xxxxx žádostí hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx předsedu xx dobu xxx xxx x přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. ledna přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx předcházející xxx x její xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi, Xxxx x Evropskému parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx správní radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx a xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxx vyrovnání řediteli x ohledem na xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
KAPITOLA 3
Obecná ustanovení xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx movitými x podat xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx pravomoc x xxxxxxxxx sporu týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx platnými pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx pravidlům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx členů xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x úředníků x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX V
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx jinak xxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Xxxxxxxxx látky x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x xxxxxxx léčivých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Do xxxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Pokud má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx předložení věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, II, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xx přímo použitelné xx všech členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Úř. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. věst. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesů:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, která x datu vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.