Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; že xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx je v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx léčivého přípravku x vyloučením xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx by však xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x tomu, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7];
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx může xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx směrnice Xxxx 93/39/XXX ze dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/EHS týkající xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxxxxx v souladu x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by tedy xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx za přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx je tedy xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přezkoumána xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojena xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jediném postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx směrnicí xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx B přílohy xx trh může xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx tohoto nařízení x platnost x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 4
1. Aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", je xxxxxxxxx xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 4a xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x článku 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX směrnice 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví a xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená v xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx třetí země xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která musí xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace xxxx xxx udělena x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, že se xxxx odvolat. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, ke xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx se ke xxxxxxxxxx tyto dokumenty:
a) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s přihlédnutím x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky k xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Aniž jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 ukáže, že xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Článek 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx povahy.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx v nemocnicích xxxx xx předpis xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Společenstvím x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu desetileté xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx následek xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx zákazu xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise ve xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Článek 16
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx kontroly podle xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že výrobce xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud je Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo výrobce xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a/nebo zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx být sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx třetích xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na naléhavost xxxx. Xx-xx to xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx stanovená v xxxxxx 73 xx 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v článku 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Článek 20
Xxxxxxxx v xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx území případ xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v rámci xxxx xxxx Společenství x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 23
Každý členský xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx agentuře a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Komise ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx ve Společenství.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné informace x opatřeních provedených xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, x pošle xxxxxx kopii Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Jakákoli změna, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 směrnice 81/851/EHS, x xxxx hlavě xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x takových organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je tak xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo vývoje.
Články 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přijata veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci předkládány.
Článek 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř určenou x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx detekce navržená xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/XXX xx vhodná pro xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx za nutné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve věci xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx případů uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Agentura xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených v xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx škodlivý xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx znamená zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx být xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou občanskoprávní x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Komise xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 28 x 31 nebo xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x danými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být provázen xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x dispozici Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx s xxxxxxx xx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno x xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx VI směrnice 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx poskytla xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 42
Agentura x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx nařízením. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, aby xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned hlášena xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jsou zjištěny xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx Společenství x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, musí xxx tyto záznamy xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx nebo ihned xx vyžádání. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx skládá x:
x) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx odpovědný xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 55;
x) správní rady, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx užívání x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek použití x poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a zpřístupněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Komise xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly agentury x prací příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx se zdržet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx většiny členů x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx odlišné názory x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo odborných xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a danou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění každého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- zajištění odpovídající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx xx schválení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx práce na xxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. ledna přijme xxxxxxx xxxx obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx za předcházející xxx x xxxx xxxx práce na xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rok x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozpočtu agentury.
Článek 58
Strukturu x xxxx poplatků uvedených x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x věcmi xxxxxxxx x xxxxx žalobu x soudu.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států jakékoli xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x úředníků x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Článek 64
Komise xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmy na xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili práce xxxxxxxx.
Článek 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx profesemi.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx se xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. ledna 1995.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxx důvody, xx xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxx xx xxxxxx článek 68 x xxxx je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx přípravky.
Do xxx xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x v kapitole XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 72
Xxxxx má xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx na návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, XX, XXX x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. věst. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických procesů:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zcela xxxxx indikaci, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx podle názoru xxxxxxxx značný léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla registrována xxxxxx xxxxxxxx státem xxx použití x xxxxxxxx léčivém přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.