Xxxxxxxx Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], vytvořila xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxx xxx xxx dostupný xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxxx xxxxx měly xxx výjimečně možnost xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx toho xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Rady 81/852/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x členskými státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých léčivých xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x případě neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx by mělo xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jim právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné zajistit xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx a vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxx být výhradní xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx směrnicí Rady 75/319/XXX; že x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx vědeckou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci farmakovigilance xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, že xx Xxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx dozoru, a xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty léčebné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravených xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx X přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x B xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx použitelné xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx hlavy IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx směrnice 75/318/EHS x x xxxxxx 2 směrnice 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- kopie xxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, pokud xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx účely výzkumu xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx schopen vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, pokud xx považuje za xxxxx xxx dokončení xxxxx posouzení žádosti, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- by xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx nebo
- označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx dospěl ve xxxx odvolání, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 o klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [14], xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice;
d) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. a), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx není návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně uvede xxx důvody.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx směrnicí 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx držitele, která xx xxxxxx alespoň xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx být přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výroby x kontroly xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx informovat agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Jestliže xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx navrhne xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x že výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx o pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x xxxxxxxx xxxxx xxx takovými osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x souladu x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx zúčastněn na xxxxx, a/nebo zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo použít xxxxx z opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát na xxxx území používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx této kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Článek 20
Xxxxxxxx v xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx výbor x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx zajistit, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto záznamy xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx státům xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vztah x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX XXX VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5, 5x x 7 směrnice 81/851/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx organismů xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části X směrnice 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x přílohách XX x III xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výboru respektovat xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx přijata veškerá xxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajících x takových organismů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx xxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx k rutinním xxxxxxxxx přítomnosti hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální hladinou xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, pokud to xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, požádat xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena ve xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena x podmínkami podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a důvody xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura dodá xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dostupný xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 81/851/EHS;
e) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. a), x), c) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx účinku x ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx znamená zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přezkoumat xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx změny, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v článcích 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx výrobce xx dovozce ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Pokud xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu dozoru, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného ve xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx za xx, xx by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI směrnice 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 41
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 42
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 42a xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné informace x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x porovnávány tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.
2. Kromě xxxx xx požaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Společenství x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 45
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému pokroku, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) správní rady, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových informací xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Společenství, za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx xx xxxx xxx let, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx provázeni odborníci.
2. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx odpovídající koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx registrací.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx zdržet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx každý výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x jejich odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odborných xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx let, xxxxx může být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající technické xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupinám,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x realizaci xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- návrh zprávy x činnostech agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx práce xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx dvou zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx x přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx do 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi, Radě x Xxxxxxxxxx parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze smluv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rok a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx tomto základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury xxxx xxxxxxxx finančního xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přizpůsobí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx v souladu x článkem 206a Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx řediteli x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věcmi movitými x xxxxx xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nesmluvní odpovědnosti xxxxxxx agentura v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Xxx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požaduje x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx xxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura se xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. ledna 1995.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxx xx xxxxxx článek 68 x xxxx je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx dostatečné, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Článek 70
Xxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky.
Do xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží Komise xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Do šesti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 72
Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o sídle xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, II, III x V v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx expresí genů xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx x xxxxxxx jako stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, jako xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.