Xxxxxxxx Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx před jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vytvořit centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento postup xxx být xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx toho xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS x 75/319/EHS xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k tomu, xx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx předložených k xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx jim právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx míru rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx Komise v xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx dozoru, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx agentura xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx členských států, xxxxx byly rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx je xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx dne 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jejich organizacemi xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx směrnicí na xxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxx X xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x provádí xxx xxxx dozor v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx odpovědný xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Článek 6
1. S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x článku 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX směrnice 90/220/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx x zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě předloží xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx odvolání. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx podle xxxxxx 73 xx upraví xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát smí xxxxxxx xx 28 xxx předat Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x souladu xx směrnicí 92/27/EHS.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných důvodů x xxxx xxx xxxxxxxxx jednou x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS přihlížet x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx informacích, které xx mohly xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh navrhne xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx malé změny x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství ověřovat, xx osoba odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x souladu x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorů xxxxxxxxx států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx inspektorem z xxxxxxxxx státu, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xxxx xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Komisi x xxxxxxxx podrobných důvodů x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají za xx, že xx xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 kalendářních dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné definice xxxxxxx v článku 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, ať xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx během prvních xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x případě výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, která xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k vědeckému x technickému xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "výbor", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5, 5a a 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx je tak xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 90/220/EHS,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III xxxxxxxx 90/220/XXX a hodnocení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxxxxxx organismů.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajících x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci předkládány.
Článek 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx ověřila s xxxxxxxx vzorků dodaných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 směrnice 81/851/XXX xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x případě potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v souladu x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, pokud to xxxxxxxx za xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx výroby daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xx xx chce odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx výbor zváží, xxx by jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 dnů xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli společně xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; pokud xx to nutné, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx kterékoli zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně vědecky xxxxxxxxxx metodami. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx informacích, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Článek 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly podle xx. 30 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx nad takovými xxxxxxx x souladu x kapitolou VI xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS informována x závažných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx usazeného ve xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx popřípadě provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
Článek 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí důvody xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Pokud však xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nezbytné neodkladné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 41
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx příslušné informace x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby může xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x článku 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, xxxx xxx tyto záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Článek 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx radu v xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Xx podporu xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x celém Společenství x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx užívání x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky i Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členů xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých přípravků x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel agentury xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx sleduje vědeckou xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx úkoly.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx většiny xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx názory x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele xx výběr zpravodaje. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx členové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byli k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx odborných xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx pevné xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných správní xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise na xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x činnostech agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x rámci agentury, xxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Článek 56
1. Správní xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců je xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svého předsedu xx dobu tří xxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obecnou xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xx předcházející xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx a xxxxx xx členským xxxxxx, Komisi, Radě x Evropskému parlamentu.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, infrastrukturu a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Každý rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx tento předběžný xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí být x rovnováze.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předá xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada přijme xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx nejpozději do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx předcházející xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx jednající za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx představujícími zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní subjektivitu. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nesmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx náhrady takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí opatření.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x zdravotnickými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, která xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 69
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, zda úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Xx xxxxx xxx po vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. července 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Úř. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. věst. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k datu xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.