XXXXXXXX XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice 75/318/EHS [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mají vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx záměrem Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
vzhledem x xxxx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxx vynakládanými xx xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx; že vzájemné xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx při použití xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx také xx xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Úpravy zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto látku xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně přijme xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx za xx, xx jsou nezbytné xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.