XXXXXXXX RADY
ze xxx 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek chemických xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice 75/318/XXX [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mají xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pokud xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky xxxx uvedeny x xxxxxxx V směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených směrnicí 67/548/XXX je xxxxxxxx xxxxxxx zásadám správné xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou srovnatelné x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx doby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochrana xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx omezen xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxx použití xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je základní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 12. xxxxxx 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení jejich xxxxxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí laboratoře xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, může členský xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Rada postupem xxxxxxxx v článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 18. prosince 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.