XXXXXXXX XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice 75/318/XXX [5] ve znění xxxxxxxx 87/19/EHS [6] x xxxxxxxx 81/852/EHS [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx mají provádět x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx při provádění xxxxxxx stanovených směrnicí 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx vynakládanými xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx opakováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx 2 rozhodnutí Xxxx XXXX xx xxx 12. května 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx také xx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ukládají používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ověřování shody xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Úpravy xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx látku xx svém území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx její uvádění xx trh zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně přijme xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx buď Xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 6
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.