Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx dne 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x zejména xx xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení, x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (EHS) x. 2309/93, čl. 37 písm. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/EHS [3].
Článek 2
Předseda předloží xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx výjimečných xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx členům výboru xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx, že x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx členský xxxx xxxxx odůvodněnou písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx, xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx výbor.
Xxxxxx 4
Xxxxx podle xxxxxx Komise vyvolávají xxxxxxx připomínky vznesené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx mimořádného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 odst. 4 nebo xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud xx xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx výboru.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zasedání xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Článek 8
Xxxx nařízení xxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.