Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx dne 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 by xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx měly xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace by xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, je xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx xxxx být xxxxxxxx xx informacích x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Měla xx být vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx uvedených x xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx provedení článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům při xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Prevalence xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, že nemoc xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx se xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx xxx léčeno, x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx sponzor v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx léčivý přípravek xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx rozdělení nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) předloží xx přehled x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx předpokládá po xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů na xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, xxx xx předložena xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, zda xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek bude xxx významný xxxxxx xxx xx, kteří xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, s uvedením xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx použijí xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx použity x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx definován x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou účinnou xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx xx původní xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní rozdíl xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární strukturou,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx považovány za xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- rozdíl x sekvenci purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx není závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos genů xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx významné,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx nebo v xxxxxxx přenosu;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací látky xxxx xxx příbuzné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx to představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázána xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo péči x xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost následujícím xxxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.