Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) V xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxx x Výbor xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
(3) Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria splněna.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených v xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, které xx xxxxx zvážit xxx provádění článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Je určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx se xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx literatury nebo xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiných aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nemocí, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzácných xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx bez xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx přehled x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xx trh, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 let, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být osvědčeny xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx předložena xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Bez xxxxxx xx to, zda xx žádost x xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčby xxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, bude mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pokryje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx kritéria xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx nařízení:
- "xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnější xxxxxxxxx při xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx farmakologickým xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x ohledem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx se xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je rozdíl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo translaci,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (jako xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx rozdíl v xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx xxxxxx xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx přidáním xxxx vypuštěním jednoho xx xxxx nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, by xx považovaly xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos genů xx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx rozdíly x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. stejná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx původní radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem;
d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x pacienta.
Článek 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx xx xxxx xxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.