Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx dne 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
(3) Xxxx informace xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx vzata x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x zkušenosti Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží xx xxxx xxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxx vypracovanými podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) dokumentace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx literatury xxxx xx něj xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx nemocí, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
b) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, které xxxxxxx předpokládá po xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx sponzor v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 let, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx žádost o xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech diagnostiky, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx léčby, xxxxx xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) buď xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx použije oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx pokryje xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx se odkaz xx kritéria pro xxxxxxxxx buď podle xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 odst. 2 tohoto nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" se xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podobné těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx stejnou léčebnou xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxx látka xx stejnou hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx odchylkou v xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx protilátky xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vypuštěním xxxxxxx xx více nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx molekulou, xx xx považovaly běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx významné,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx přenosu;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx radiofarmaka nebo xxxxx xxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující prospěch, xxxxx poskytuje registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinická hodnocení;
nebo
3. xx výjimečných případech, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyšší účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se od xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.