Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx dne 27. dubna 2000,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a definice xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění článku 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x faktorech, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx a léčby xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx předepisující požadavky xxx prokázání, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Xxxx xx být vzata x úvahu xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx vzácných xxxxxx.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost"; xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x zkušenosti Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se stanovováním x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět z 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato informace xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx onemocnění.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách nebo xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx léčivý přípravek xxxxxxx pro jednu xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj mezi xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx přehled a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xx trh, které xxx sponzor v xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx během prvních 10 xxx, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx obecně uznávané xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů registrovaným xx Společenství;
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x prevalenci x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx to, zda xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx ty, kteří xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) buď xxxxxxxxxx, xxxx způsoby uvedené x písmeni a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxx xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek pro xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx pokryje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než jeden xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná žádost x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 se xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx na xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx vzorech) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dvě farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxx skupiny (například xxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx cílový xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx je počet xxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx přenos xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx není závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx se přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou významné,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx mechanismem včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená na xxxxxx ukazatelích, včetně xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx cílové populace X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx xx jeho xxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.