Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 23. dubna 1990

x xxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(90/219/XXX)

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 135x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx má být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ochraňovat a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x ochraňovat xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxx, xx opatření xxxxxxxxxx xx vyhodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx co xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxx, na xxxxxx xx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozvoji xxxxxxxxx xxxxx; xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x operacích xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost předcházení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx uvolní-li se xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x šířit, xxxxxxxxxx xxxxxx hranice x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx dosud není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxx; xx xxx xxxxxxx zhodnotit xxxxxx pro lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx k xxxxxx účelu xxxx xxx stanovena xxxxxxxx; xx zvláštní xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nakládá x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx stadiích příslušné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx emisí x předcházení nehod;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tento xxxxx mohl přesvědčit, xx navrhované xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx operací xxxxxx x xx navržený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx v případech, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxx xxxxxxx udělit souhlas xxxxxxxxx orgán;

vzhledem x xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx-xx x xxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx sledováno, x x tomu účelu xx měly xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx být xxxxxx xxxxx, který xx Xxxxxx pomáhal x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu;

b) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem" rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx páření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technik xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx uvedené x příloze I X xxxxx 2 xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "uzavřeným xxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx, x rámci xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávány, používány, xxxxxxxxxxx x ničeny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx chemickými xx xxxxxxxxxxxx — pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxx xxxx X" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, nikoli x účelům xxxxxxxxxxx xxxx obchodním, a x xxxxx měřítku (xxxx. objem kultury xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx B" xxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx jakákoli událost, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy;

h) "oznámením" xxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I X.

Článek 4

1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

Xxxxxxx XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X.

2. Pro operace xxxx X xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx z přílohy XX při určování xxxxxxxxxxx určitého geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prozatímní x xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx vypracuje xxxxxx klasifikace postupem xxxxx článku 21, x jejichž xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Články 7 xx 12 xx xxxxxxxxxx na dopravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx silnici, xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx nebo xxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx na skladování, xxxxxxx, ničení nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx uvedeny na xxx xx xxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx posouzení stanovenému xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí, xxxxx xx mohly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatel xxxxxxxxx xx zřetelem xx parametry xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx se návrh xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uložen x xxxxxxxxx a x xxxxxxxx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx:

x) xxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí jakémukoli xxxxxxxxxxx, chemickému nebo xxxxxxxxxxxx vlivu bylo xx nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x zdroje a xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přítomnost životaschopných xxxxxxxxx vně primárního xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami zřídit xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx x zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx nutno xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem x xxxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X.

Xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx X x XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxx X x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxx X xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx typu X xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx X části X.

Xxxxxx 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx A xxxxxxxxxx orgánům oznámení xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx C.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operací uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném organismu (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx,

- informaci o xxxxxxxxxxx nehodám a x havarijních xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx V části X.

Xxxxxx 11

1. Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx k provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8, čl. 9 xxxx. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x bezpečnostních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx nakládání. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uložit xxxxx xxxxxxxxx podmínky.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx skupiny X, xxx xxxxxxxx nakládání xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo xxxxx, pokud se xxx xxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxx týká geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX, xxx uzavřené nakládání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx orgán xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. a) Nenařídí-li xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxxxx operace oznámené xxxxx xx. 9 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1 začít xx xxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxx souhlasu příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx oznámení.

6. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx xx těchto xxxxxx započtena období, xxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxx xx další xxxxx, xxxxx může xx xxxxxxxxxxxx požadovat x xxxxxxx s xxxx. 3 písm. x), xxxx

- provádí xxxxxxx xxxxxxxxx mínění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13.

Xxxxxx 12

1. Jestliže xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx mít významné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx nakládáním, nebo xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx, xxxxxxx o xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx a změní x tomto smyslu x xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán následně xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx ukončit.

Článek 13

Pokládá-li to xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání.

Článek 14

V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx pro případ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx;

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodou zasaženy, xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx vyžádat; informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, aby uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x xxxxx a xxxxxxxx uvolněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxx xx xxxxxx obyvatel x xx životní xxxxxxxxx,

- přijatá havarijní xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který by xxxx být nehodou xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analýze nehody, x xxxxx xx xx xxxxxx, vypracovaly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Od xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx

x) x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx uvědomily Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx v budoucnosti.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx zřídí a xxxxxx soupis xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx pořádaly inspekce x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Článek 18

1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xxxxxx každého roku xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx zprávu o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx směrnicí.

3. Každé xxx roky, xxxxxx x xxxx 1993, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx na zprávách xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace neobsahují xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 19

1. Komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jim xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx označit xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hospodářském xxxxxxx, x xxxxx xx tedy měly xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxxxxxx zdůvodnění.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x oznamovatelem xxxxxxxx, xxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxx nesmějí xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx,

- xxxxxx a plány xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména všech xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx stáhne, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

O změnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přizpůsobení příloh XX xx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 21.

Xxxxxx 21

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx může stanovit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy x případě rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. x) Komise zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

b) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme, s xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxx opatřením vysloví xxxxxxx většinou.

Článek 22

Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxx 1991. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 23

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx dne 23. dubna 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. X 246, 27.9.1989, s. 6.

[2] Xx. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 aÚř. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. věst. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X X

XXXX X

Xxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx mj.:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 82/472/EHS [1];

xx) xxxxxxxx, xxx nichž xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikroenkapsulaci;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx fúze xxxx xxxxxxxxxxx, při nichž xx xxxx dvou xx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tvoří xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX II

Techniky xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nevedou xx genetické xxxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují použití xxxxxxxxxxxxxxx molekul XXX xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

1) xxxxxxxxx xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx přirozené xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X B

Techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příjemců xxxx mateřských xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek);

3) xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) samoklonování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

PŘÍLOHA II

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx příjemce xx mateřský xxxxxxxxxx:

- xx nepatogenní,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx nezměněném optimálním xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxx životaschopnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx rozmnožování xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

B. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx popsaný x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx žádoucí xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (pokud xx xxxx xxxx požadovaná xxxxxx),

- má být xxxxx mobilizovatelný,

- nemá xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxx odolnosti na xxxxxxxxxxxxxx, o nichž xxxx xxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx schopností rozmnožování xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx xx skupiny X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx jeho původních xxxxxxxx x virů) xxxx x jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ale s xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fyziologickými xxxxxxx.

XXXXXXX III

PŘÍSLUŠNÉ XXXXXXXXX, XXX XX TŘEBA XXXX V XXXXX XXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

C. Xxxxxx xxxxxxx zdraví

D. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- názvy x xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx organismu (xxxxxxxxx),

- xxxxx x reprodukčních xxxxxxx (pohlavních, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příjemce,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, infekčnosti, xxxxxxxx x vektorů xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx autochtonních xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx odolnost,

- xxxxxxxx hostitelů,

- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- přirozené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření; xxxxxxxxxx charakteristiky původního xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xx procesů v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx modifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dotyčné genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- povaha x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a množství xxxxxxx vektoru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výsledné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx x citlivost xxxxxx,

- xxxxxxxx exprimovaného proteinu.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- toxické xxxx alergenní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx patogenity, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) infekční xxxxx;

x) spektrum xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) možnost xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředků rozšiřování;

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozmnožování x xxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx detekce, xxxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x předvídané xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx mechanismy x výsledky xxxxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x organismy či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vystaveny xxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx do prostředí,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx. xxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, vektor xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

OPATŘENÍ XXX XXXXXXXX MIKROORGANISMŮ ZAŘAZENÝCH XX XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxx uzavření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x kategorií xxxxxxxxx níže podle xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx X xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxx jednotlivých xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxx x dané xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x provozních xxxxxxx xxxxxxx zajišťujících přiměřené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výběru zařízení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x riziko možných xxxxxxxx xxxx poruchy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxx X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 8:

- xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx provedení uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx souřadnice; xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx,

- popis povahy xxxxxxxxxxx prací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity (xxxxxxx xxxxxxx X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx operace,

- xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro oznámení xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8,

- xxxxx použitých xxxxxxxxxx organismů xxxxx (xxxx-xx využity) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxx,

- xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků,

- xxxxx kultury, která xxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x čl. 6 xxxx. 2.

XXXX C

Informace xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x čl. 10 odst. 1:

- xxxxxxxxx požadované x xxxxx B,

- xxxxx xxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Xxxxx to xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x odpovědích xx xxxxxx podskupinu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x povahou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 a xxxxx odpovědných osob (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x případě změn xxxxxxxx uzavření xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx počet xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) informace x zařízení:

- xxxxxxxx, xx kterých mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umístění xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx podoba x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých může x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx. bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém, xxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- popis xxxxxxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx nutné x tomu, xxx xxxxxxxxx orgány mohly x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx posouzení (podle xx. 6 odst. 2) xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uzavřeným xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx X x X, xxxxx již nebyly xxxxxxx xxxx.