Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/EU xx dne 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU musí xxxxxxx státy zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX dané směrnice.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX směrnice 2011/65/EU.

(4) Xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tekutin x xxxxxxx plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 5 odst. 2 třetím pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Komise dne 25. května 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx ustanovením čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx z XXX dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx čidla, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x splnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx analyzátory od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx ukončení platnosti xxxxxxx by zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používají.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx být udělena xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx plný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU, a xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx dopady xx inovace.

(13) Směrnice 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx v xxxxxxx x přílohou této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)  Směrnice Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 ze dne 30. xxxxx 2015, xxxxxx se xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1).