Plné znění - 32020L0366

SMĚRNICE XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx tělních xxxxxxx a tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, která mají xxxxxxx x jsou xxxxxxx x příloze XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X.

(3) Olovo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) xxxxxxx Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx tělních tekutin x xxxxxxx plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x zahrnula xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Podle uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxxxxx xxxx) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx optimálního xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad určených xxx dotčené xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx podle xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006. (4) S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx výjimka xxxx být xxxxxxx xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx ukončeno.

(11) Xx xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx výjimky.

(12) Výjimka xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx být prodloužena xx xxxx xxxx xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nalezení xxxxxxxxxx náhrady je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání výjimky xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 ze xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku xxx xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1).