Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx účely přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/65/XX xx dne 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx na xx. 5 odst. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze II xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX dané xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X.

(3) Olovo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx tekutin x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „výjimka“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxx výjimky měla x souladu s xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx vypršet xxx 31. prosince 2018.

(5) Komise xxx 25. května 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx ustanovením xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, obdržela xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Unie. Xxxxxxx xx však bylo xxxxx xxxxxxxx celá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx odhadů xxxxx x neúčelné xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx by xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx ochrana životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006. (4) X ohledem xx řízení o xxxxxxx xxxxxxx olova x XXX stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by výjimka xxxx xxx udělena xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx ukončeno.

(11) Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx xxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx platnost by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nalezení xxxxxxxxxx náhrady je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).