Xxxxxx xxxx:
Xxxxxxxx řízení x xxxx úhrady xxxxxxxxx přípravku (§39c xxxxxx x. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění; §4 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.) xxxxxx x tomto xxxxxx uplatňovat námitky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tvoří. Xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 6.10.1982, Xxx. XXXXXX x Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx XxX xxxxx Ministerstvu zdravotnictví (X-283/81, Recueil, x. 3415).
Xxx: Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sanofi-aventis xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra XX, o xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně.
Nejvyšší správní xxxx rozhodl x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxx a xxxxxx XXXx. Lenky Kaniové x XXXx. Filipa Xxxxxxxxxxx x právní xxxx xxxxxxx: xxxxxx-xxxxxxx, x. x. x., xx xxxxxx Xxxxxxxx 846/176x, Xxxxx 6, xxxxxxxxx XXXx. XxxxxXx. Xxxxxxxxxx Bíbou, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx 164/45, Xxxxx 5, xxxxx žalovanému: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4, Xxxxx 2, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6.9.2011, x. x. XXXX37120/2011, sp. xx. XXX:X101/2011, xx účasti xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, xx sídlem Na Xxxxxxxxx 1498/2, Praha 10, x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx xxxxx rozsudku Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx ze dne 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111,
takto:
I. Xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx xx xxx 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111, xx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxxx žalovaného xx xxx 6.9.2011, x. x. MZDR37120/2011, xx. xx. XXX:X101/ 2011, xx xxxxxxx a xxx xx vrací xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx.
XXX. Žalovaný xx xxxxxxx xxxxxxxx žalobci xx náhradě nákladů xxxxxx x žalobě x x kasační xxxxxxxxx xxxxxx 25.787 Xx, x to xx 30 dnů xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxx XXXx. XxxxxXx. Xxxxxxxxx Bíby, advokáta.
IV. Xxxxx zúčastněná xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nákladů xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
X. Vymezení xxxx
[1] Xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ramipril x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[2] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx ,,Xxxxx“) xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2011 xxxxxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
[3] Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx v xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx správních xxxxxxxx. Xxxx xxxx však xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žalobce xxxxxxxxx nesprávně. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx stěžovatele xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx obou xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx námitky xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx díky xxxx, že x xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx v xxxxxxx podávání xxxxx xxxxx x samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx.
[4] Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx. Xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxx úhrady za xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x tomto řízení xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx nepřípustné. Xxxx úhrady za xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx rozhodování xxxxxx xxxxxxxxx pravomocným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx §73 xxxx. 2 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx studie o xxxxx součinnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xx posuzované.
II. Xxxxxxx xxxxxxxx
[5] Xxxxxxx (xxxx xxx „stěžovatel“) xxxxxx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx kasační xxxxxxxxx. X xx uvádí xxxxxxx okruhy xxxxxxx xxxx x xxxxxx.
XX.X Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
[6] Xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 24/1 x základní xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny x. 25/2. Základní xxxxxx xxxxxx xxxx referenčních xxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxxx. Xxx stanovení xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx klíčové, zda xxxx výše úhrad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxx rozhodnutí x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx městský xxxx v řízeních xx. zn. 5 Xx 11/2010 x xx. xx. 3 Xx 6/2010, xx xxxxxxx obě rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx referenčních xxxxxx xxxxxx (pozn. xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx žalovaného xxxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx správní soud xxxxxx, xxx rozsudek xx dne 10.5.2016, x. x. 8 Xx 86/2015-70; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nerozhodl, xxxxxx je xxxxxx xxx sp. zn. 4 Xxx 229/2015).
[7] Xxxxxxxxxx přitom v xxxxxx x stanovení xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx námitkami odmítli xxxxxxx x tím, xx pravomocná x xxxxxxxxxxx rozhodnutí jsou xxx §73 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx x správní xxxxxx. Xxxxxxx soud xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x stanovení úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxx, xx xxxxxxx toto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx diskriminační, xxxxxxxx princip xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účastníků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je odpírán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonnosti stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[8] Stěžovatel xxxxxx xxxxxx účastníkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx a ani xxxxxx xxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x jeho registraci. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (x xxxx) xxxxxxxx xxxxx, náležejících xx xxxx (xxxx více) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci pouze xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx oněch xxxx (xxxx více) referenčních xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx více) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx x těchto xxxxxxxx namítal xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v rozporu x právními předpisy. Xxxxxx právě xxxx xxxx je následně xxxxxxxx xxx výši xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrace xx xxxxxxxxx. Pokud by xxxxxx držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx (nebo xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx k tomu, xx xxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxxxxxx pro výši xxxxxx onoho složeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[9] Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx soud xxxxx, xx „[x]xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dotčeny xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právech xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39x odst. 2xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění" (usnesení xx dne 9.12.2014, x. j. 4 Xxx 35/2013-63, č. 3174/2015 Xx. XXX). Xxxx xxxxx o xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím x xxxx úhrady xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx oprávněn xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokládajících, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
[10] Xxxxx stěžovatel z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. Aplikovaná xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 8-11, xxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx: Kapitola 05 Xxxxxx 001 s. 345-348, xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx 6 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx xx rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x výši xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxxx vůbec nemohl xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx neodpovídají objektivním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
[11] X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xxx tyto účely xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výkladu xxxxxxx xxxxxxxx.
[12] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vytýká městskému xxxxx x žalovanému xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezákonnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých spadají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx přímý xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výši úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. X Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vypořádání xx xxxxxx pro xxxxxx výše úhrady xxxxxxxx přípravku
[13] Xxxxxx xxxxxxx námitek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx napadeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
[14] Stěžovatel x xxxxxx xxxxxx jako xxxxx z námitek xxxxx, že xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezabýval xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §39b xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxx „xxxxx“). Xxxxx, xx žalovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxx míru xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx kritérium uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
[15] Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: „Ústav xx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxx x dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx přípravků nedosahuje x balení xxxx xxx 15 XXXX, xxxx úprava tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žalovaný xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx, zda xx být aplikována xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx méně než 15 XXXX (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx, zda některý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxx xxx 15 XXXX či nikoliv xxxx x žádném xxxxxxx nemůže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx požaduje xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxx nedostačujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx spokojil, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx byl xxxxx, xxxx se x xxxxx odůvodněním xxxxxxxx x pouze bez xxxxxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxxxx.
[16] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx jednoznačně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx kombinace xxxxxxxx, xx srovnání x xxxxxxxxx monokomponentními xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx. Xx doložení xxxxxx obecně známého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxx, X. x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx treatment with x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxx xxxxxx? International xxxxxxx of xxxxxxxx xxxxxxxx, 2006, x. 265-274) a metaanalýzu (Xxxxxxxxx, S. xx xx. Fixed-Dose Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx: X Xxxx-Xxxxxxxx. Xx X Med. 2007; 120: 713-719). Xxxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx složená xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx důvodem je xxxxxxxxxx, xx složené xxxxxxxxx xxxx lepší xxxxxxxxx a méně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx výsledky xxxxxxx studií jsou xxxxx homogenní bez xxxxxx xx xx, xx kterou konkrétní xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx nerozhodné, xxx příslušné xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx též xxxxxx provedené konkrétně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx znak xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx různých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx pravdou, xx správní xxxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zhodnotil u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx léčbu xxxxx kombinací ramipril/felodipin x terapií monokomponentními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 x 47) xx relativně xxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx období 4 xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxx, xxxxxx úvahami xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odkaz xx xx, že předmětná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x terapií xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx tato studie xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx fixní kombinace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx závěry žalovaného, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx vůbec xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 a 47) xx xxxxxxxxx malý x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za nedostatečné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
[19] Xxxxxxxxxx x tomu dodává, xx Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaměňovat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jde x xxxxxxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx. h), xxxx jiné zákonné xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soudu, xx „[x]xxxxxxxx je závěr xxxxxx, xxx kterého xxxxx hypertenze monokomponentními xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx obě léčby xxxx xxxxxxxxxxx účinné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx žádným x účastníků zpochybněni."
[20] X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby soud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušil a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xxxxxxxxx žalovaného ke xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx stěžovatele
[21] Xxxxxxxx xx ve svém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx obě xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx za referenční xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx zrušena. Důležitý xx právní x xxxxxxxx stav x xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisuje xxxxxxx presumpce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů. Xxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx ke dni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[22] X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx již xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx, x proto xx xxxxx dovolávat xxxxxxxx xxxx, která x xx xxxxxxxxx.
[23] Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx byla stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyhodnocena xxxx xxxxxxxxxxx účinná xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Žádný x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §17 xxxx. 1 vyhlášky x. 92/2008 Xx. xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x ustanovení §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x. 92/2008 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxxxx podáván. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (jednou xxxxx, xxxxxxxxx ráno) xxxx xxxx podávány při xxxxxxx léčebném xxxxxx xxx tablety xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx předmětným xxxxxxxxxx.
[24] Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx z xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx důvodů xxxx xxx dalšího převzal xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxx xx 149 xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxx učinění závěrů, xxxxx xxxx xxxxxx xxx celou xxxxxxxx.
[25] Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[26] Stěžovatel x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx námitkách. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx právo xx spravedlivý xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx mu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 25/2 x x. 24/1, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výši xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx 6 xxxx. 2 směrnice byl xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx transponován, xxx xx, xx správní xxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx, xxxx by xxxxxx xx 149 pacienty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žalovaný xx xxx správní xxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
[27] Osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx správním xxxxxx
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Její xxxxxxxxx xxxx posoudil x xxxxxx jejího rozsahu x uplatněných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x úřední xxxxxxxxxx [§109 odst. 3, 4 xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx řádu xxxxxxxxx (xxxx též „s. x. x.“)].
[29] Kasační xxxxxxxx je xxxxxxx.
[30] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XX. X). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx úhrady přípravku (XX. X).
XX. A) X otázce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx domáhá xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyšší správní xxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[32] Podle §39x xxxx. 1 xxxxxx (všechna citovaná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx 281/2009 Xx., xx. xx znění xxxxxxx do 30.11.2011) „ Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxx xxxxx §39x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx skupinami xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“
[33] Xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona „[z]ákladní xxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx denních xxxxxxx xxxx xxxxxxx [...], je-li xxxxxxxxxxx xxxxxx x nákladově xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxxxx jsou Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinou xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.“
[34] Xxxxx §39c odst. 4 zákona „[x] xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, který xxxxx zařadit xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 a 3 obdobně. …“
[35] Xxxxx §4 odst. 1 xxxxxxxx 92/2008 Xx., o stanovení xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx xxxxx, xx „xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou x více léčivých xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.“
[36] K xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek x případě stěžovatele xxxxxxxx dospěl x xxxxxx xxxxxxx. Nejprve (x) xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nespadá xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx skupin přípravků xx xxxxxxxx č. 384/2007 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x odst. 4), x proto xxxxxxxx (xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxx obdobným xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxx. 4), tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§39x odst. 2 xxxx. x). Jelikož xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, (iii) xxxx ii. zopakoval xxx druhou látku x (xx) obě xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (§4 xxxx. 1 xxxxxxxx), x xxxxxxxx posoudil, xx (x) není důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za složený xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx).
[37] Xxxxxxxxxx prvním xxxxxxx námitek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xx. (xxxxxx xxxxxxx x kroku x., tomu část XX. X). Nesouhlasí x tím, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
[38] Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Xx., se xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přitom x projednávaném případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Stěžovatelova xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx referenčních skupin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx stanoveny jinak, xx xxxxx x xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přijmout x z xxxxxxxx xxxxx úpravy úhradové xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxx úpravy xxxxxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxx přípravků postavené xx xxx. referenčním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx. §39b xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, srov. xxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výše xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vakuu, xxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx trhu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek. Cílem xxxx xx, xxx xx efektivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za určitou xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx existující srovnatelnou xxxxxxx.
[40] Lze tedy xxxxxxx, že by xxxx xxxxx xxxxx x smyslu xxxxxx xxxxxx, pokud xx x řízení x xxxxxxxxx xxxx úhrady xx složený přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x námitky xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
[41] Xxxxx xxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnice, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx dvorem xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx výjimky x povinnosti Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxx (srov. rozsudek Xxxxxxxx dvora xx xxx 6.10.1982 xx xxxx Xxx. CILFIT x Xxxxxxxxx di Xxxxxxx XxX x. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, 283/81, Xxxxxxx x. 3415, XXXX:XX:X:1982:335, bod 16). Xxxx xxxxxx o xxx, xx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úhradu za xxxxx ho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Logičnost xxxxxxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §39x xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tohoto xxxxxxxxxx lze Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšly xxxxxx nové, xxxx xxxxx neznámé xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx výši x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. 2). Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx tedy xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx výše úhrady. Xxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kam spadaly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx.
[43] Xxxxxxxxxx nemá pravdu xxx v xxx, xx xxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxx právům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx. Xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx xxxxx „Xxxxx zařazuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx §39x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ...“. Xxxxxx xxx §39x xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x podmínky xxxxxx konkrétního přípravku. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozšířený senát x Xxxxxxx xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxx účastníci xxxx xxxxxxxxx soudní xxxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxx námitky (xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx). X xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nyní xxxx xxxxxxxxxxx.
[44] Naopak x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx správního xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx xx složený přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx námitky x xxxxx řízení xxxxx uvádět xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odvozených xx xxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[45] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxx v xxxxx, xx xx xxxx být dotčen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše úhrady xx xxxxxxxxxx skupiny x. 24/1 x x. 25/2, xxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupinu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx x právnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx obrana x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsaženou v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jinými slovy, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx jako x účastníky i x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aplikace §4 xxxx. 1 vyhlášky 92/2008 Sb. xxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x x účastenství x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxx §39x xxxxxx.
[46] Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxx měl, xxxxx xxxx tomu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx námitek je xxxxx xxxxxxxxx.
XX. X) X otázce úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
[47] Xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, že x xxxxxx xxxxx, xx xx žalovaný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxx §39x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx, xxxx mj. xxxx x velikost balení, x xxxx. x), xx. míra xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
[48] Městský xxxx x námitce ohledně xxxxxxxx §39 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx §17 xxxxxxxx 92/2008 Xx., a xx xxxxxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 ODTD, xxxxxxxxxx xx neaplikuje.
[49] Nejvyšší xxxxxxx soud x xxxxxx zjistil, xx xxxxxxxxxx x ní xxxx námitku xxxxx xxxxx v nejobecnější xxxx, neboť xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx §39x odst. 2 xxxx. e) xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx doprovodil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxx dostatečná. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kritériem §39x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xx. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx x uvedl, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správního xxxxxx nesouhlasil, xxx x xxxxxx uvést xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx.
[50] Xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), xx. k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx kombinace je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
[51] X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že předložené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dvě xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Dle §7 xxxxxxxx x. 92/2008 Xx. xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní hodnotí xxxxxxxx uvedená x §39x odst. 2 xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx orgány xxxxxx x takové odlišnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (nyní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
[52] Dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) posledně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx podáván xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx) jako xxxx podávány při xxxxxxx xxxxxxxx režimu xxx tablety xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
[53] Xxxxxxxxxx s tvrzeními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i městský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdil, že xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x dvou xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx své xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiemi. Xxxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxxx soud, x xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedly, že xxxxxx byla xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx součinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vypořádání xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak dovodit, xx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx ničím neodůvodněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obecných xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zatížilo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nedůslednost xxxxxxxxxx ani odkaz xx §8 odst. 3 xxxxxxxx č. 92/2008 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť kritérii xxxx právě x xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx schématu, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x ochoten sledovat xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stěžovatel xxxxx xxxxxxxxx mířil.
[54] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxxxxx.
X. Závěr x xxxxxxx řízení
[55] Xx xxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx §110 xxxx. 1 x. x. x. xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsudku xxx xxxxxxxxxxx zrušil; xxxxxxxx k xxxx, xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §110 xxxx. 2 x. x. x., xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxx.
[56] Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx [§109 xxxx. 4 xx xxxxxxx x §110 xxxx. 2 xxxx. a) x. x. s., xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 78 xxxx. 4 s. x. x.].
[57] Xxxxxxx Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx xx zrušením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §110 xxxx. 2 písm. x) x. ř. x. a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souladu x §110 odst. 3 xxxx druhá x. x. s. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxxx nákladů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx městského xxxxx.
[58] Xxx úvaze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx §60 odst. 1 x. x. x.: jelikož xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx na náhradu xxxxxxx xxxxxx. Náklady x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xx jeden xxxx právní xxxxxx xxxx 2.100 Xx [§7 xx spojení x §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 177/1996 Sb., x odměnách advokátů x xxxxxxxxx advokátů xx xxxxxxxxxxx právních xxxxxx (xxxxxxxxx tarif), xx xxxxx xx 31.12.2012], xxxx. 3.100 Xx [§7 xx xxxxxxx x §9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx od 1.1.2013]. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přiznal xxxxxx 4.200 Kč za xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2012 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx [§11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx tarifu] a xxxxxx xx xxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 9.300 Kč xx xxx úkony xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1.1.2013 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx jednání, xxxxxxx xxxxxxx stížnosti x repliky. Ke xxxxxx xxxxxx právní xxxxxx soud připočetl xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výši 300 Xx xx jeden xxxx, xx. xxxxxx xxxxxx 1.200 Xx (§13 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxx).
[59] Jelikož xxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 2 x. x. x. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výdajů x xxxxxx 3.087 Xx xxxxxxxxxxxx 21 % xxxxx daně x xxxxxxx hodnoty [§47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 235/2004 Sb., x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx].
[60] Xxxxx náklady xxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxxxx poplatky, x xx 3.000 Xx xx žalobu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx 14x xxx 2. xxxx. a) xxxxxx x. 549/1991 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx 1.9.2011] x 5.000 Kč xx xxxxxxx stížnost (položka 19 xxxxxx o xxxxxxxx poplatcích x xxxxxxx znění).
[61] Xxxxxx xxxx stěžovateli náleží xxxxxxx nákladů řízení xxxx xxxxxxxxx soudy xx výši 25.787 Xx. Xxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení.
[62] Osobě xxxxxxxxxx xx řízení xxxx neuložil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jí přiznal xxxxx xx náhradu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx prostředky přípustné.
V Xxxx xxx 26. xxxxxx 2016
JUDr. Marie Xxxxxxx
xxxxxxxxxxx senátu