Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx království.

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x České xxxxxxxxx v uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (různým xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, ve xxxxxx byla podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a daň x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního koše xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení určeného xxx xxxxx xxx x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, uvádějící xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.

(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X případech, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny podle §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx tyto skutečnosti xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx počtu případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky významně xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou onemocnění xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx úhradu přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle §8 prokáže klinicky xxxxxxxx

(3) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x nižší bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x častým opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, úplnou nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Jestliže nejsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx překonatelnými xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx užívané terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného účinku, x to pro xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxx přípravek, jemuž xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x výše xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě lze xxx xx základě xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x ní xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx výsledná xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v takto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(3) Obdobně xx postupuje u xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.

(4) Na zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se sníží xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx přípravkům x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x případě prokazatelné xxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxx §7 až 14 x §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx intervence.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, nebo xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených k xxxxx akutních onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x léčbě onemocnění x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx přípravku uvedené x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx dávkování.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x je srovnáván x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx dávku. Je-li xxxxxxxx podle tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx průměrnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanovuje x xxxxx léčivé látky.

(3) Xxx posuzování, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úhrady xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx doporučených postupů xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx úhrady podle §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx být vyšší, xxx je xxxxxx xxx nejnižších cen xxx konečného spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 5 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x symboly xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x ostatními omezeními xxxxxxxxx x §24 x §26 až 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx xxxxxxx úhrada xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se označí x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované pracoviště"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx symbolem "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v plném xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f odst. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx žádosti.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx orgán, musí xxx posudek opatřen xxxxxxxx x xxxxx xxxx vyhotovení. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx informace podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx uváděn na xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:

B. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a odst. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 92/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.