Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx království.

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx průměrným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. K xxxx ceně výrobce Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx trh x xxxx referenčního xxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah denních xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.

(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, uvádějící xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku nebo xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) X složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx než jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X případech, xxx xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Snížení xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx použije xxxxx x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx na trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x nízkou terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla použita xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx osoby, které xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Za přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

může xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx se za xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx o 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx nákladově efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxx xxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx obsahovat xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx přípravek na xxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx nebo snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více než 30 %. Užití xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:

(3) Obdobně xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx základní xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.

(4) Na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx v přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx další úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx

(2) Úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.

(3) Jde-li x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči přípravkům x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 a §16 xx 22.

(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx obsahem léčivé xxxxx) v jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx pouze xxxxx, jestliže zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky se xxx xxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx intervence.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, nebo xxxxx, jsou-li různé xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx o 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.

(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely této xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.

(1) Xx-xx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxx přípravky xxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx indikace, x xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou lze xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních skupin x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx a úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx úprava xxxxxx xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Ústav xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se hodnotí xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx být xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx rozdíly ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx použije omezení x symboly xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.

(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování přípravku xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx odstavce 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Indikační xxxxxxx xxx kombinovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xx xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ambulantní xxxx ústavní xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx diagnostického xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává žádost x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v plném xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti.

(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx ceně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

B. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výše x podmínek xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx považují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx při použití x klinické xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.