Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Členskými státy Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx království.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x zemích Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx obsahem xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx český xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) U složeného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít srovnání x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 nelze x přípravku, xxxxx xxxx uvedená x §39c odst. 2 xxxxxx byla použita xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší účinnosti xxxxxxx x 10 %, z důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x kterého se xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Za xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx srovnání

může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví.

(1) Jestliže nejsou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx stanovené nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx než 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

(3) Obdobně xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx zvýšení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx v §22, x xxx, že xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxx další úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Úhrada xxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o snížení xxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.

(6) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §7 xx 14 a §16 xx 22.

(1) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxx x xxxxxxx silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je-li žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx síly x nezávislá xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx většině případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě onemocnění x 15 %.

(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, než xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází z xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku vyšší xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi vyšší xxx dávkování uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx podle tělesné xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx pro stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, lze xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona.

(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úhrada xx stanovuje x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx posuzování, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx úhrady xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Xxxxx xxx stanovení xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx než 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx daní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Ústav v xxxxxxxxxx použije xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (dále jen "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezeními xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx, xxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx ambulantní xxxx ústavní xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (dále xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx základě dohody xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx posudek znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové regulaci xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx přípravek xx xxx za xxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx platná xx dni 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx je xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx považují přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x kterých xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.