Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx království.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (různým obsahem xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx byla podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. K xxxx ceně výrobce Xxxxx přičte výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx český trh x odchylka xx xxxxxxxxx balení není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx výše základní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxx pro jinou xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx úhrady stanovit x další úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x případě, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou dostupné. X případech, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, kdy xxxx stanovena základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů onemocnění.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Úhradu xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, z důvodů xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx přípravek se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže klinicky xxxxxxxx

(3) Za přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, u kterého xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný

(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx ve xxxxxxxx

xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx činí nejvýše 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx závažná onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx xxx x 20 %.

(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.

(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx omezující podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx byly xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx stanovené nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Informace xxxx obsahovat údaje x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.

(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx provést x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx efektivitě.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

(2) X xxxxxxxx lékových forem xxx vnitřní xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx umožňujících obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx u lékových xxxxx tekutých xxx xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxx xxxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx forem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.

(6) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 a §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x přípravků x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, jsou-li různé xxxx určeny x xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx na průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na průměrnou xxxxxxxx.

(5) Nelze-li xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo není-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) U v xxxxxx terapeuticky zaměnitelných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx účely této xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx látky na xxxxx den terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx terapeuticky zaměnitelný x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úprava xxxxxx xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x §29, xx-xx xx možné x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x xxxxx čtvrté xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx x symboly xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".

(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x xxxxxxxxx omezeními xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx zvýšená úhrada xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem k xxxx charakteru podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x souvislosti x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x rámci ambulantní xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx zdravotní pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx posudek opatřen xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx výše x xxxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx:

B. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx x výše x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 zákona xx xxxx považují přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.