Právní předpis byl sestaven k datu 18.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb. x zákona x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx přípravek na xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx podána žádost x stanovení úhrady xx xxxxxx výši xxx xxxxxx xx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) pravidla pro xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x xxxxxx preskripčních x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, nepoužívají xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,
w) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx všechny přípravky xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x od xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39c xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) zákona xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx a dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx substituce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx upraví s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního přípravku xxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona ani xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové formy x síle xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
| &xxxx;
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
XX1 = XXX1 x
|
&xxxx;
(______)
|
&xxxx;
0,621488,
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
XX1
|
&xxxx;
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
| &xxxx;
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
XX2 = XXX2 x
|
&xxxx;
(______)
|
&xxxx;
0,621488,
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
XX2
|
&xxxx;
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy x xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx poměr xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx počtu výchozích xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu xx xxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx zvýšit (dále xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx malifikaci xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Limitace bonifikace úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x takovou procentní xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za přípravek x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a malifikace x ohledem na xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx museli z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x užívání přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx oproti úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxx x příloze rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní ambulantní zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Přípravek, který xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx úhrady x
x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x dávkování v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXX POTRAVIN XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX TRH
§45a
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav dovozci xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x to x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.