Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d odst. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. l) xx xxxxx "vysoce xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx,".
4. X §1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xx" vkládá xxxxx "posuzovaný" x xxxxx "xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxx postupem xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §39x odst. 1 písm. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a b).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. b)".
16. X §12 odst. 1 se xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. V §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují x xx slova "xxxxx §16" se xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 odst. 2 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx lékové formy".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "balení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "navrženého xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx včetně nadpisů xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx za slova "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "stanovení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti xxxxxx podle §39xx xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx provedení posouzení xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXX POTRAVIN PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA ČESKÝ XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 zákona xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Ústavem xx internetových stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, za xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxx.
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 525/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.