Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou se xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c odst. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx v) xxx:
"x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. X §1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx f) x x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" zrušuje.
8. X §4 odst. 3 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena b) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
15. X §10 xxxx. 2 se xxxxx "xxxx. c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx poslední xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx §16" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. V §20 odst. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 se slova "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 1 a" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "úhrady" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "navrženého xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x dopadu xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x podmínek".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx xxxx sedmá, která xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělí Xxxxx dovozci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx v době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx dne x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely.".
Dosavadní xxxx sedmá xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.