Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d odst. 4, §39f odst. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. f) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx strukturu údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. V §1 se písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. X §1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx.".
6. V §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 odst. 3 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx je" vkládá xxxxx "posuzovaný" a xxxxx "xxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx k podkladům xxx rozhodnutí" zrušují.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §39x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena b) x c) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
15. X §10 xxxx. 2 xx slova "xxxx. c)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 odst. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x posuzované referenční xxxxxxx" zrušují x xx slova "xxxxx §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx žadatelem".
24. X §25 odst. 2 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x dopadu xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx včetně nadpisů xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona".
29. X §43 xxxxxx xxxx ustanovení zní:
"Specializované xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx za slova "XXXX A" vkládají xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 odst. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" x xx konci odstavce xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. a)".
35. Xx část šestou xx vkládá xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §39x xxxx. 2 zákona xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne v xxxxxx již nelze xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodána, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá xx xxxxxxxx jako část xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.