Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

SDĚLENÍ

Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

xx dne 25. října 2018

x xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx 2019:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx očkování

1a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka proti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), xxxxxx xxxxxxxxxx X, nákazám xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x (DTaPHibVHBIPV):

Po xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ ne méně xxx 30 mezinárodních xxxxxxxx (XX)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx xxxx xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx pertussis:

Pertussis xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx (XXX)¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (IPV)

typus 1 (xxxx Mahoney)⁴ 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)⁴ 8 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx antigenu

Haemophilus xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. xxx xxxxxx. xxxxxxxx jako nosný xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlinitý, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 miligramů Xx³⁺

² xxxxxxxx rekombinantní XXX technologií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae)

³ adsorbováno xx fosforečnan hlinitý (XxXX₄) 0,32 miligramů Xx³⁺

⁴ pomnoženo na XXXX buňkách

NEBO

1aa) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), tetanu, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), virové xxxxxxxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b (DTaPHibVHBIPV)

Jedna xxxxx¹ (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU)²

Tetani xxxxxxxxxx ne méně xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx filamentosum 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Xxxxxxx) 40 X xxxxxxxx antigenu⁴

typus 2 (XXX-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Xxxxxxx) 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B⁵ 10 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx anatoxinum 22-36 xxxxxxxxxx

¹ adsorbováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,6 mg Xx³⁺)

² jako xxxxxx xxx spolehlivosti (x= 0,95)

³ xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

⁴ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1x) očkovací látka xxxxx xxxxxxx, dávivému xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (XXxX):

Xxxxx dávka (0,5 xx) obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 IU

Pertussis anatoxinum* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx* (XXX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx* (69xX) 8 mikrogramů

* xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlinitý xxxxxx: 0,5 miligramů

NEBO

1ba) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (acelulární) xx sníženým xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx dávka (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Minimálně 2 XX* (2 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx - Minimálně 20 IU* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx anatoxinum - 2,5 mikrogramů

Haemagglutinum xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 mikrogramů

Adsorbováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - 1,5 xx (0,33 xx hliníku)

* Jako xxxxxx hranice intervalu xxxxxxxxxxxxx (p = 0,95) xxxxxxxx měřené xxxxx testu xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx sníženým xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ ne xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ ne xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) (5 Lf)

Bordetellae pertussis xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinum¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ a fosforečnan xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) cum Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxxx - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X x dětské xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X - 10 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx B x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum tegiminis xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zarděnkám:

Jedna xxxxx obsahuje:

Morbillorum xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Schwarz) xxx. 10^3,0 infekční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385, odvozený xx xxxxx Xxxxx Lynn)) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx virus xxxxxxxxxx² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx na xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedna xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx méně xxx 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, xxxxxxx X) xx xxxx xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx attenuatum (xxxx Wistar RA 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx buněčné xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

² xxxxxxxx xx lidských diploidních xxxxxxxx WI-38 fibroblastech.

1ch) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přenosné obrně x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typus 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 2 (XXX-1) .......8 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3 (Saukett)...32 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

* xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1x) xxxxxxxx xxxxx konjugovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 3¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6B¹ 4,4 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9X¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 14¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 18X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 23X¹ 2,2 µg

¹ Xxxxxxxxxx x nosným xxxxxxxxx XXX197 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (0,125 xx hliníku).

1j) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx, dávivému kašli (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obrně (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ - xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Lf)

Bordetellae xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx anatoxinum¹- 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxx 1 (xxxx Mahoney)² - 40 D jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx antigenu

typus 3 (xxxx Xxxxxxx)² - 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx hlinitý (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Al³⁺

² xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX xxxxxxx)

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X pro osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx dávka (0,5 xx) xxxxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B^1,2,3 - 20 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxx xx AS04C xxxxxxxxxx: - 3-X-xxxxxx-4'-xxxxxxxxxxxx-xxxxx X (XXX)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 0,5 xxxxxxxxx Al³⁺)

³ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx pro xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 mikrogramů

2b) očkovací xxxxx xxxxx vzteklině

2c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Hepatitis X virus inactivatum

2d) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx, příušnicím a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (RIT 4385) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

¹ pomnoženo xx xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx buňkách (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kultur

NEBO

1h) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Enders’ Xxxxxxxxx) xx méně xxx 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) xx xxxx xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Wistar XX 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx buněčné xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

² vyrobeno xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX-38 fibroblastech.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx xxx mimořádná xxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

3x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx A ve xxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx A inactivatum

 

Ministr:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 249/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.11.2018.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.