Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona č. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Sb., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77x a §77x,".

4. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční sklad, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx xxxxxx lékárnu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx druhou xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x důvodu takového xxxxxxxxx xxxx ukončení x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx xxx určen xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx šesté xx za xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánovaném xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx v Xxxxx republice,".

7. Xx §33 se vkládají xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, tak, xxx xx oznámeném datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který bylo xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx součtu xxxxxxx 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 měsíců xxx xxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou příbalovou xxxxxxxxx zevně připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí v xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx nastane x zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a u xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33x xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx a druhé xxxxxxx.".

8. X §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x)" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" a xx xxxxx "také xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx službě, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného podle §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx voják x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určený xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše o 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku.

(4) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů ode xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení o xxxxxx opatření obecné xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xx nahrazují xxxxx "volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. V §80 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. V §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 se xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx podle §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx služby xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx nový §81xx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mají x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"h) jde-li x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat pouze xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"l) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, objednávat xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající součtu xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta.".

26. X §82 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x slova "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x lékovou formou, xxxxx má x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx formou. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx výdeje x xxxxxx zaznamenání provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, rozsah xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 odst. 2 písm. x) xx slova "včetně xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem," x na xxxxx xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx za slova "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "identifikačního xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx pracoviště přiděleného Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x neposkytuje dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté podle §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx nebo distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), která xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neposkytne xxxxx o takovém xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 odst. 10 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "páté x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), i) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)".

48. X §111x odst. 1 písm. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx vkládají xxxx §112x x 112d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x g) xxxxxxxxxxx xx každou zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Sb., xx mění takto:

1. X §15 odst. 5 xx za xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112x xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedostupnost bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "opatření Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx o) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

(4) V xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání opatření Xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrady Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Ústav opatřením Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx lze xxxxxxx xx účelem distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx opatření Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné dostupné xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h pro xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X případě, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve veřejném xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností i xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, je-li xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x moci xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 písm. x) xx e), x) x i), §39f xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx rozhodnutí podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nařízení vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad prokazující xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x netrpí-li xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x moci xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx opatření Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům ve xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx následujícího xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu xx xxx xxxxxxx. Lhůta xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti takového xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx uvolněný ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx výši xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxx druhé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx daně z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. r.

Pavel x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.