Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
456/2023 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III
Technický předpis Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
456
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx takto:
1. X §11 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování a xxxxx.".
2. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".
3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) zní:
"q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx 77x x §77x,".
4. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
5. X §33 odst. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx zrušují, xx xxxx druhou xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x důvodu takového xxxxxxxxx nebo ukončení x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".
6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:
"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".
7. Xx §33 xx vkládají xxxx §33a xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§33a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, aby xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu dodal xx xxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx takové dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"
§33x
(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení nastane x zda xx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".
(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.
§33x
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".
8. X §38 xx xx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" a xx slova "také xxxx o jeho xxxx;" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx k xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx k xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".
10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb125) xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání humánních xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,
125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".
11. V §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx byl xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v České xxxxxxxxx, takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, které xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 126 xxxxx:
"§77x
Xxxxxx rezervních xxxxx
(1) Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx poskytování zdravotních xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední nahraditelnost xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv126) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
§77f
Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění připomínek x námitek xxxx 5 dnů ode xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§77x
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.
(2) Xx dobu xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.
§77h
Opatření xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.
126) Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.".
13. X §80 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx9)" a xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči".
14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
15. X §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:
"(9) X xxxxxxx, že předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), včetně xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept, prostřednictvím xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. f).".
16. X §81 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx podle §81xx.".
17. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".
18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
19. X §81x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
20. X §81x xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".
21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 po xxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§81xx
Xxxxxx pro nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.
(2) Služba pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
23. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".
24. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x provozovatele lékárny, xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".
25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx9), xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 v xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být poskytovatel xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx9)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".
27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".
28. X §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:
"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx předpisu, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".
29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
30. X §99 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx skladů," xxxxxxx, xx slova "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx," x na xxxxx xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.".
31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".
32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx xxxxx:
"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje
a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx xxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx podle §33 odst. 2
1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33x,
2. xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,
d) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x,
2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx získané podle xxxxxx a) xx x) neposkytuje xxxxxx xxxxxx.
(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx stavu ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx Ústav Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx poskytne všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce
a) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů podle §82 xxxx. 8,
x) 12 písm. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".
34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,
b) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".
35. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 9 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) xx x), která xxxxx:
"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".
36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".
37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".
40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
41. X §105 se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:
"x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §77x odst. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112x odst. 1.".
42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".
43. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "páté a xxxxx".
44. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33x odst. 1".
45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), g), x) xxxx i)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), x) nebo x)".
46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".
47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".
48. X §111x odst. 1 xxxx. x) xx slova "válečného xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".
49. Xx §112b xx xxxxxxxx nové §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§112x
Xxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy podmínek xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx obdobně.
§112d
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx který xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu,
c) xxx Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx balení,
h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního xxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx pojištění.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.".
50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," a xxxx "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.
51. V §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kalendářního měsíce xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx pro účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx č. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona č. 109/2014 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. X §15 xxxx. 5 xx za xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".
2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".
3. Za §32c xx vkládá xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"§32d
Opatření Xxxxxx xxx zachování dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxx xxxx a výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených služeb xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "opatření Xxxxxx").
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx o) zákona x léčivech44a),
b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx státě, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx rozdílu maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce, xxxxxxxxx obchodní přirážky x daně x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx přípravku ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx rozdílu maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx je stanovil x řízení xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxxx maximální xxxx x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x to na xxxx předpokládané nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, bez xxxxxxxx prodloužení. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h pro xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. To nebrání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx úhrada xx xxxxx nařízení xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a to xx dobu, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxxx však xx xxxx 1 roku, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokrytí potřeby, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx přípravek hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx x), h) x i), §39f xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx nařízení xxxxx xxxxx odstavce 2, x doklad prokazující xxxx pořizovací xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x osoby xxxxxxx v §39x xxxx. 2.
(8) Xx-xx xxxxxx všechny předepsané xxxxxxxxxxx a netrpí-li xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx pro xxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xx xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Ústav xxxx usnesením prodloužit. X xxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx nepoužije.
(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu se xxx xxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx opatření Ústavu xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.
(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Xxxxxx, je-li xx xx veřejném xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx potřeba, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx. X řízení o xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.
(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
4. X §39x xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx uvolněný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx72) xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".
Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:
"72) §77x zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xx. IV
Technický xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Informace
Právní předpis č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.