Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx v), xxxxx xxxxx:

"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních zásob xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c xx 77e x §77x,".

4. V §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" se zrušují, xx xxxx druhou xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx větě šesté xx xx slova "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx o plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx xxxx x Xxxxx republice,".

7. Za §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, tak, xxx xx oznámeném datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33x odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx zamítne žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx s českým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx zevně připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx plnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x xxxx. 4, xx trhu v Xxxxx republice. Xxxxx xx vyhodnocení informací xxxxx věty xxxxx Xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti dnem x xxx xxxxxxxx x oznamuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx na konci xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx slovo "distribuován" xx xxxxxxxx xxxxx "x případě poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxx xxxx x jeho xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx k dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni označení xxxxx příznakem, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx h) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určený xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, které včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví získává xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejvýše 12 xxxxxx, může xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. V §81d xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 po xxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx se xxxxxx nový §81xx, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "provozovatele oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"h) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "lékárenskou péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx data x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx xx slovo "x" nahrazuje čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), které xxx:

"x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x neposkytuje xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav Ministerstvu xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 se xx konci xxxxxxxx 9 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, nebo neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 odst. 10 xxxx. x) se xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 odst. 10 xxxx. g) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 se na xxxxx písmene h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo l).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77x odst. 1 xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 písm. x) xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "čtvrté" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice podle §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "páté a xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), g), x) xxxx i)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), u), v) xxxx x)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) se xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

48. X §111a xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x a 112x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x pro který xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 odst. 6 nebo vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dále zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x g) připadající xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33a xxxx. 4," x xxxx "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39h)" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx nový §32x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx změní maximální xxxx a výši x xxxxxxxx úhrady xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), h) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 zákona o xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx ho lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zároveň stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx stanovení opatření Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx ceny výrobce, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx možné úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele x léčivého přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx a podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx dobu předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož nedostupnost xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx to xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx použít jiné xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx maximální xxxx x výši xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39i, xxxxx i provedení xxxxxxxxx nebo zkrácené xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx úhrada xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx, po xxxxxx se předpokládá xxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, x možností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx ve veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x moci xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 písm. x) xx e), h) x i), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací xxxx xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a netrpí-li xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx z xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx x vyjádření x podkladům xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39o. Opatření Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ je xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady podle xxxx druhé x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx následujícího xx xxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.