Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx nebo zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx a xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větu druhou xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxx jím xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx cenu, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, a který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování nahradit, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 odst. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx zamítne žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x českým xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x výjimkou humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x xxxx. 4, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx označí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx xx konci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx xxxx o xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výzvu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., o podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. V §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", který byl xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx přípravek nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x se vkládají xxxx §77e xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodaných provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění připomínek x xxxxxxx xxxx 5 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx zásoby humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx první x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. V §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx předepisuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxx údaje x množství tohoto xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).".

16. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. V §81x xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxx využití xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. X §81x odst. 2 xx slova "občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu pacienta xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Systém eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měli x dispozici xx xxxxx xxx předcházejícího xxx označení tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsících; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou péči" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "lékárenskou péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx předpisu, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx souhlasem je xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodný x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. b) xx slovo "čtvrté" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx skladů," xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," se xxxxxxxx xxxxx "adresy x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx konci xxxxx se slovo "x" nahrazuje čárkou.".

31. X §99 odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x České xxxxxxxxx, x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. c) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx xxxxx odstavce 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx g) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) předepíše nebo xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x opatřením obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči".

37. X §103 odst. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 xx na xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x).".

40. X §105 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) v rozporu x §77 xxxx. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77x odst. 1 xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx slovem "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x odst. 1".

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 odst. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) xxxx x)" a xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x)".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx p)" nahrazují xxxxx " , x), u), x) xxxx w)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx, kterým uloží xxxxxxxxx pojišťovně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx vydán xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) připadající xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 se xx text "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x odst. 4," a xxxx "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. X §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx byla učiněna xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona č. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx č. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. a xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené s xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx nedostupnost bezprostředně xxxxx nebo xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxx xxxx x výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených služeb xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, xxxxx xx to ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx státě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx maximální xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx výši ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx výši xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České republiky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Ústav xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x pro xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx x vedení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §39i, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X případě, xx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx úhrada xx podle nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x možností i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav stanoví x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §39x odst. 5 xxxx. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x osoby xxxxxxx v §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav uvědomí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx opatření Ústavu xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xx xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx prodloužit. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx písemnosti doručují xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu se xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx opatření Ústavu xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx o dřívějším xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, je-li xx ve veřejném xxxxx, zejména xxxxx xxx nehrozí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Ústavu postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O vydaném xxxxxxxx Ústavu nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx výši součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.