Právní předpis byl sestaven k datu 27.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Čl. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a na xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "i xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" vkládají xxxxx "x její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" nahrazuje slovo "xxxxx" čárkou x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. V §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, jejich xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x přípravky již xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo s xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxx x přímému xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Monitorováním xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním léčivého xxxxxxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "v případě xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní služby" xxxxxxx.
13. V §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Oběhem léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx x), x) x h), xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. V §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "a" xxxxxx x na xxxxx bodu se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. V §7 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx j) xxx:
"j) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx text zní: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx osob, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) bodu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx konci xxxx xx doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "u xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx neregistrované veterinární xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují se xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx závady".
41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx konci čárka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 až 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x oboru výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby atestace x klinického oboru x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby (u xxxxxx) nebo xxx xxx odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx.".
46. V §16 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx roky xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 a xx konci se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
52. X §18 xxxx. 4 xx na konci xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či sídla,".
53. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx konci xxxxxxxx xxxxx "x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx pro informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 36 měsíců.".
57. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. X §21 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx,
f) ukládat xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx věta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Další povinnosti x oprávněnízařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx vyrobených transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a ve xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první se xx xxxxx "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx žadatele zároveň xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou xxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx klinické praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx nebo x zevnímu xxxxxx xx neposuzuje xxxxxx xxxxxxxx, pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Žadatel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení a xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Trvalo-li přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx lze stanovit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x této skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx "x xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx zrušují.
72. V §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), d) x x).".
74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx odstavce 5 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx za větu xxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ve lhůtě 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, ohlásí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x její schválení xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" a v xxxxxxxx 1 se xx slova ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx takové hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se neužije.".
86. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení jejich xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx slova "klinického xxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".
91. V §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx za slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx schůzí, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx daném subjektu xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19x) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení nesmí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx subjekt xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek19) podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x hodnocení prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx předložení dokladu, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby bylo x souladu s xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. s) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, je x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx dílu čtvrtého xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, a xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x část xxxx za xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx první xxx: "Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx.".
117. X §52 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx za slova "xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí jako xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. V §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) nebo f) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, může proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx pracovních dnů. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 se na xxxxx doplňují xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 se xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 odst. 12 xxxx odst. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 nebo písm. x) xxxx d)" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 písm. x) xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 odst. 12" a xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "nebo x)" nahrazují xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) bodech 4 x 5, xxxx. x) až x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se slova "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxxx podmínky o xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Dosavadní písmeno x) xx označuje xxxx písmeno h).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx slovem "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x zdraví xxxx
Xx. II
X §71 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testech xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Sb., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "x xxxxxxx techniků" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx povinen vydat xx xxxxxx zákazníka".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxx technik, 6 xxx praxe v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzdělávacím zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx 5 slova "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. l)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx a opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo x xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx povinny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X ostatních případech xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.1)
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ZÁKONA
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Zeman x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.