Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
XXXXX XXXXXX O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxx takto:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 větě první xx za xxxxx "xxxxxx krev" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx slovy "hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" čárkou x xx konci odstavce xx doplňují slova ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, které znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx nebo s xxxxxx, uváděná na xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x užíváním léčivého xxxxxxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx "používání" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx jejich výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak za xx, xx každý xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx a kontrolován x souladu s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. V §5 odst. 2 xx v úvodní xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby,".
20. V §5 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx přípravek předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x), kteří xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující lékař xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x prodej vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx projednání x Ministerstvem zemědělství x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx doplňují xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "rozhoduje" x xx xxxxx "léčivo" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "x Český farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx závady".
41. X §12 odst. 1 písm. c) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
a) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických výrob - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx v oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné praxe x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) zní:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) až f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. V §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx jsou registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "a doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx zpracování x xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"d) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
i) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx,
2. v xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 36 měsíců,
g) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx předložena x xxxxxx, který Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx po projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již zaregistrovaného xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu xxxxxx xx neposuzuje jejich xxxxxxxx, pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx maso a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxx stanovena přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Za vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 část 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy se x této skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. V §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "a xx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 xx zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, která xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx odpovídá držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) a x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením xx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxx schválení xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx let, a xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v případě xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) tečka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. V §33 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx větu xxxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při záměru xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx nejméně xxx let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx předání dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx etické xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. V §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se doplňuje xxx 4, který xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o nevydání xxxxxxxx xxxxxx komise x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20a) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx zvířatech xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx biologických systémech xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx,4),5),19)
f) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá nesouhlas x jejím provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému léčivu,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) získat xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx dílu xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) zní:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx potřebu prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx odstavec 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx za xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx první xxx: "Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob nebo xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx lze užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx f) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, může proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.".
124. X §59 písm. x) xxxx 1 xx slova "nebo x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx d)".
125. V §59 xxxx. x) xxxx 2 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx slovy "x §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "b), x), x), x) nebo x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx d)" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 xxxx. b) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) bodu 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) nebo xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 odst. 12" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), e) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. i) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. b) xxxx x) nebo x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx d) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 se na xxxxx písmene a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx a uchovávání xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. V §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje slovem "x" a zrušují xx xxxxx "a xxxxxxxx" a "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, dovozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona č. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx techniků" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 se xx větě xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx povinen xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxx technik, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné zástupce)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 x §7 xxxx. l)".
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx této povinnosti xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv stanovený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx ke změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Sbírce xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx změn.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.