Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 414 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 149/2000 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 04.04.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx první xx xx slova "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" xxxxxx a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx mohou podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací při xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx premixem se xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x živočišných produktech.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx slovo "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x) xx e), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doplňují xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak za xx, xx každý xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx stanoveno jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. V §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a to x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. X §7 xxxx. h) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx".
24. V §7 písmeno j) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) xxx:
"l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx za slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx slova "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx jen "okresní xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a g).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Český farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx: "a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci bodu 1 xxxxxxxxx text "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx g).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx zaměření a xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 se odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x dva roky xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky odborné xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. V §18 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxx jsou registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, který xxx:
"(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) lékárnám,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx deriváty, x xx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 odst. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx d), e), x) x g), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) znějí:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx být i xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jeho kódu.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 odst. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní služby xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. V §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. V §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trvalý pobyt" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x rozsahu §24; xxxx posouzení provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x výsledek xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx písemný souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Toto posouzení xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, doplnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 dnů podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), d) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,".
71. V §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 až 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na konci xxxxxxxx tato věta: "Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx uvedou i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí změny, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx možné takovou xxxxx provést x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 odst. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 se xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x oběhu nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) tečka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se slova "xxx-xx však před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. V §33 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. V §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která ohrožuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich zdraví, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. V §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx schůzí, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx zdravotnického zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném zániku xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx: "xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxx. Do této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) a d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19a) x 19x) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, na xxxxxxx kterých xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx subjekt hodnocení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) podle xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení veterinárních xxxxx se provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx za praktické xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx poškození jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prodlouží; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx xx následek xxxx, zhoubné xxxxxx xxxx vrozenou anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx předložení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx provádění;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
x) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) získat xxx zahájení klinického xxxxxxxxx souhlas chovatele xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem a xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "v xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) lékaři, lékárníci xxxx střední zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx je sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují slovy "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. g)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x část xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 věta xxxxx xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. V §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují xx xxxxx "xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 28a) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) uvedená xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. a xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. V §55 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx se doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx slova "nebo x) nebo písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)".
125. V §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx písm. x) nebo x) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) xxxx x)" x xx konci xxxx se slova "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx osobě" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 odst. 12" a xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. i) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. b) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxx x zdraví xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a zákona x. 79/1997 Xx., xx xx konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x zákona č. 124/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx techniků" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "je povinen xxxxxxx" nahrazují slovy "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. V příloze x. 3 Koncesované xxxxxxxx skupina 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx bez přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzdělávacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx i xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo zdravotnictví" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx lékařského předpisu x mimo lékárny, xx ve sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské oprávnění x prodeji vyhrazených xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx zákona, jsou xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo x xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x novou xxxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x x), které xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.