Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "i když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 xxxx první xx za slova "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx slovy "hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" čárkou a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxx léčiv x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx zpracování" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí zásobování xxxxxx xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx tyto studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.".
18. V §5 xxxx. 2 xx v xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx péče" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx lékař za xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx bodu se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. V §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x to x případě závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, a stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"j) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 7x) xxx:
"l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx fyzické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"c) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát hlavního xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") o povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam přípravků, xxxxx je možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx písmena e) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x g).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x klinického oboru x dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx pět xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx praxe" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, a xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx body 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní písmena x) xx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
52. V §18 odst. 4 xx na konci xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx a doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx zahájení činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 a xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. g) se xx xxxxx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx pro informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 36 měsíců.".
57. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx s ověřenou xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x), e), x) a x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po dobu 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalová informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx trvalý pobyt" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx do 30 xxx od doručení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku neodporuje xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).".
68. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "a xxx jde x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "a xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx konci xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx za větu xxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x této xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx změny, které xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx x jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx provést a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v §25 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví platnost xxxx".
79. V §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx v xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neregistrovaného podle xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18a) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě neuplatní.
18x) Zákon x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. V §32 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) tečka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx úmrtí léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx jejich zdraví, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; předsedu etické xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx větě čtvrté xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx za xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání dokumentace x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se slova "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 písm. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, který xxx:
"(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých by xxxx možné subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).".
102. §39 včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na zvířatech x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k léčivu.
(5) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx předložení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx okresní (městské) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx zvířatech musí xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x povolení x náležitosti provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 písm. x) xxxx 2,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta druhá xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě xxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xx tečkou xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx písmene b) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Sb. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy.".
123. V §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo f) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději do xxxx pracovních xxx. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) nebo xxxx. x) bodu 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) bodu 2 se xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) bodu 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx slovy "v §20 odst. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) nebo x)".
128. V §59 se xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx písmena e) xx i).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) bodech 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx písm. x) xxxx d) xxxx §39 odst. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x)" x xx konci xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) nebo písm. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. i) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx c) nebo x) bodech 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.".
135. X §62 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, náležitosti xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x zdraví xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. III
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "je povinen xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost zákazníka".
3. V příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx bez xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "odst. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4 x §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx před účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx možno xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta stanovená xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení, x nedošlo x xxxx xx xxxxxx xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x původní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
ČÁST XXXX
XXXXXXXX K VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 písm. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.