Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX ZÁKONA X XXXXXXXX
Čl. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv".
2. X §2 xxxx. 3 písm. a) xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx slova "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx xxxxx "hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" čárkou x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"x) tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 až 23, které xxxxx:
"(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, jejich xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx používány xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Monitorováním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců onemocnění x xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx jejich xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. b) xx x), g) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "je-li xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx v xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx péče" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), c) a x), kteří xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. V §7 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx".
24. X §7 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 odst. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx konci xxxx xx doplňují xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. g) se xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno c) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx okresní úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x činnosti vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,".
39. V §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx prověřování ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx bodu 1 nahrazuje xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu,".
Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx praxe x oboru výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx veterinární medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 odst. 4 se xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. X §18 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či sídla,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx jsou registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx doplňují xxxxx "a doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx pro informování xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx používané xxx poskytování zdravotní xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx,
2. v xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním v xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x jeho prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) po dobu 36 měsíců,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx věta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx není xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x množství xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. V §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx xx xxxxxx pobyt" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx ústy xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx aplikaci zvířatům, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx I, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx slova "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx, kdy se x této skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx slova "x xx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), d) a x).".
74. X §26 odst. 7 xx na konci xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze považovat xx schválené, jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx takovou xxxxx provést a x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx uplynutí xxxxx uvedené v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxx: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, který xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro něj xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx však xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrován v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx následky xx xxxxxx zdraví xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xxxx oznámí nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Xxx záměru xxxxxx schválené podmínky xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo dočasně xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x dokumentaci, xxxxxx xx schůzí, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. V §35 odst. 7 x 8 písm. x) a x) xx číslovky "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení léčivo xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx k podnikání xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx poškození xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx se u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx vrozenou anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx předložení dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv prováděné xx zvířatech xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x zvířata,4),5),19)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx České republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení doklady x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) získat xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
g) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady ve xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární zákon).
20x) Xxxxx č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a doplňují xx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. V xxxxx xxxx čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x prodej vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 ve xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 větě xxxxxxxx xx za slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 se xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské oprávnění xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx č. 455/1991 Xx., ve xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx osobě a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx slovy "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), f) xxxx x)".
128. V §59 se zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx i).
129. X §59 písm. x) bodu 1 xx za slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) nebo x)" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 xxxx. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx bodu se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.".
137. X §67 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. V §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xx xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx. x zákona č. 124/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 písm. a) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx povinen vydat xx xxxxxx zákazníka".
3. X příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx i xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x původní xxxxxxxxxx, xxxxxx povinny žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ZÁKONA
Xx. X
Předseda xxxxx se zmocňuje, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx změn.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Havel x. r.
Xxxxx x. x.
1) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o ustanovení §21 odst. 1 xxxx. e), f) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.