Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx na konci xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxxx xx doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě xxxxx, xxxxxxx látky v xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx na xxxxx odstavce doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", případně má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x přípravky již xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců onemocnění x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx složek," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx surovin", na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "je-li xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx lékař za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx slovo "a" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. h) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 písmeno x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx x doplňuje xx bod 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Prahy a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Český farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) čárka zrušuje x doplňují xx xxxxx: "a navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" x za xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v každém xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrob - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx a farmakochemie xxxx v některém xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického oboru x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné praxe x oboru farmacie xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro zacházení x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání x oboru farmaceutický xxxxxxxx.".
46. V §16 se odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 a xx konci se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) xx x).
52. V §18 xxxx. 4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx dodatečně zjištěné xxxxxx v jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxx nový odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx o radiofarmaka,
x) výrobcům, jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), e), x) x g), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 36 měsíců,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. V §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx neposuzuje jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx homeopatický přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Žadatel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) u veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx maso x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytl xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "a xx" doplňují slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci," x xxxx 1 až 3 xx zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x doplňují se xxxxx "x tato xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. V §26 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení indikací xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx takové hodnocení xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx použití xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen srovnávací xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx následky xx xxxxxx zdraví xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx čtvrté xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x postupu xxx odvolání souhlasu xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx podstatné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19a) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují nad xxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
a) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx subjekt hodnocení xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xx biologických systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, i když xxxx xxxxx, zda xx v příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx předložení dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx provádění;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
b) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x zahájení klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem a xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární zákon).
20x) Zákon x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci odstavce 3 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx u xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx identifikační xxx.".
105. X xxxxx xxxx čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. V §48 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, a xx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 se písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením; xxxxxxx a lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. X §48 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 se za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28a) zní:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx živnostenské oprávnění xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. X §55 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x písemném xxxxxxx, xxxx je může xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) bodu 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx slovy "x §20 odst. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x) nebo x)".
128. X §59 se xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx d) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) xxxx x)" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx slovy ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 odst. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxx osobě" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) bodu 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" a xx xxxxx bodu se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x), e) xxxx f) anebo §39 odst. 15 xxxx. c), e), x) xxxx x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx zní:
"c) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení hodnocených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. V §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxx" x "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 79/1997 Sb., xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx živnostenského xxxxxx
Xx. III
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x xxxxxx x. 124/2000 Xx., se xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx" zrušují.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a opravy xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x nedošlo x xxxx ke xxxxxx xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x původní xxxxxxxxxx, xxxxxx povinny žádat x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Předseda xxxxx se zmocňuje, xxx ve Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x g), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 a čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.