Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx mění xxxxx:
1. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 písm. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x na xxxxx xx doplňují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx g) doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 větě první xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" čárkou x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", případně má xx následek vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx na xxx v konečné xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," x xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx e), x) x x), výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Správnou laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx tyto studie xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx v xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx předepsat xx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. c) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není v xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a doplňuje xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx text zní: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx slova "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Prahy a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "okresní xxxxx") o povoleních x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx nové písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx je možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx stanoviska Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxx x doplňují xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 4 xx xx xxxxx čárka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx text "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" x za xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat i xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrob - chemická technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického oboru x xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx pět xxx odborné praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky praxe x oboru transfúzní xxxxxx,
x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným předpokladem xxxxx střední odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "podezření x výskytu či xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx jsou registrovaná (§23 a xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. g) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx i na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování a xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Distributor xxxxxx xxxxxx pouze
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) lékárnám,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx d), e), x) x x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
g) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16) xxx: "X rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu zní:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx vyrobených transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek bude xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností upustit.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx rozhodnutí.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle písmen x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene a) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx o xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx odstavec 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx c) xxx:
"x) oznamovat Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek registrovaného xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci," x xxxx 1 až 3 se zrušují.
72. V §26 xxxx. 5 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx změny, xxxxx xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx si xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést a x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxx, které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 se za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. V §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. V §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx za xxxx xxxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx větě xxxxxx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 se za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" vkládají xxxxx "a postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. V §35 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "který xx učiněn při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. V §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) x d) xx číslovky "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. V §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 19a) x 19b) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. způsobem stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20a) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, i když xxxx známo, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx se x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x jeho xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel je xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
b) získat xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí klinické xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. s) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx dílu čtvrtého xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty; xxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx slova "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 větě xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 se za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx i jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo d)".
125. V §59 xxxx. b) bodu 2 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "v §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) bodu 1 se xxxxx "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx za slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) xxxx x)" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) nebo xxxx. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. V §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. II
X §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 se xx větě xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx bez přerušení, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny, xx xx sloupci 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 xxxx. x)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx jsou povinna, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x původní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x novou registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
1) Zákon č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.