Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx první xx xx slova "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" čárkou x xx xxxxx odstavce xx doplňují xxxxx ", případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx nebo s xxxxxx, uváděná na xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí prověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," x xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doplňují xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx tyto studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. V §5 odst. 2 xx v xxxxxx xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. V §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx. S xxxxx skutečností seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx vydat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x prodej vyhrazených xxxxx,".
22. V §7 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského zdraví, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Plzně (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 písm. x) se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx vkládá nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 až 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
a) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. e), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. d) se xxxxxxx body 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 odst. 4 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) až x).
52. V §18 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 odst. 4 xxxx. g) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx".
55. X §19 odst. 1 se xx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx v jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, který zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat, xxxxxx medikovaných krmiv x medikovaných xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), x), x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"x) xxx ustanovenou nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx věta včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu xxx:
"§22
Xxxxx povinnosti x oprávněnízařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x každého odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx a výsledek xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku neodporuje xxxx složení a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx již byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek stejného xxxxxxx a shodných xxxxxxxxxx, jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli, xx jeho žádost xxxx shledána úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která mají xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx ústy nebo x zevnímu podání xx neposuzuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, doplnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Trvalo-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž maso xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx I, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Součástí rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. d) se xx slova "x xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 xx xx konci písmene x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že informace x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx povinností xxxxx písmen b), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxx činnosti x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx konci odstavce xx doplňuje xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné takovou xxxxx provést a x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Nadpis pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) znějí: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) se v xxxxxxx případě neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při použití xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. V §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx není hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich zdraví, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx čtvrté xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a postupu xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx však neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx předání dokumentace x klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx učiněn při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. V §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) zní:
"x) xxxxxxxxx a kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19b) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x xxx veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vybavení zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx ohrožuje xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx poškození xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, zhoubné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx vydat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.20x)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx19) x zabezpečit jejich xxxxxx,
x) získat xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx původu u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, má-li k xxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. s) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx č. 246/1992 Sb.".
103. X §41 xxxx. x) se xxx 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. V xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x prodej vyhrazených xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx od výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] nebo odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx za středníkem xx xxxxx "3 xxxx. g)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx poslední xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x část xxxx za xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, může proti xxx xxxxx námitky, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději do xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx písm. x) bodu 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx d)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "x §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), c), x), x) xxxx x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo odst. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo x)" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. f) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 písm. b) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V §59 xxxx. g) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 odst. 12" a xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx f) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. i) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx medikovaných xxxxxxx x medikovaných krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, náležitosti xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 se xx slovem "uchovávání" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. V §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Xx., xx xx konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx v testech xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx živnostenského xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x zákona x. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxx techniků" zrušují.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx větě první xxxxx "xx povinen xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx povinen xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 písm. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx pokračovat ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.