Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX ZÁKONA X XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky v xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx odstavce doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" čárkou x xx xxxxx odstavce xx doplňují slova ", xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx zpracováním pomocných xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x zbytků léčiv x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx léčiv," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx jejich výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky se xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx a veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. V §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", xxxx-xx xxxx stanoveno jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx vydat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. V §7 písm. x) xxx 2 xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x xx xxxxx bodu se xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se slova "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. V §7 xxxx. c) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x to x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. h) xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx x doplňuje xx bod 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," a xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. V §9 odst. 1 xxxx. g) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Plzně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Český farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx v xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a farmakochemie xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) nebo pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx farmacie xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x pět let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x pět xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx činnost inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky odborné xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. e), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. d) se xxxxxxx body 1 x 2 x xx konci xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. g) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "a doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx zpracování x xx dodatečně zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx pouze
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) chovatelům, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. b) se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx písmene x) po xxxx 36 xxxxxx,
g) xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. V §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Součástí dokumentace xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost názvu xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) a x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx ústy xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx rozhodnutí.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxx kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Za vyhrazená xxxxxx lze stanovit
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x III).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "x xxx jde x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí rozhodnutí x registraci xx xxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) oznamovat Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx nežádoucí účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx slova "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci," x xxxx 1 xx 3 se zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) čárka zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx konci odstavce xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx si nevyžádá xxxxx podklady.".
76. X §27 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené provedení xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx informacím o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné takovou xxxxx xxxxxxx x x její schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x §25 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Zákon č. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx však před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 odst. 1 xx za xxxx první xxxxxx xxxx věta: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt hodnocení xxxxxx xxx použití xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé následky xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx slova "klinického xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx: "který xx učiněn při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, který zní:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován.".
99. X §37 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých by xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x nevydání xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podnikání xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxx neočekávaná příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 xxxx. s) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Zákon č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) se xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 nahrazuje tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx dílu xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 odst. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a to x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. V §48 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je sami xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," nahrazují slovy "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 odst. 1 se xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 věta první xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. V §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, jestliže xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí jako xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) xxx:
"x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. a xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo f) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, může xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx se uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx d)".
125. V §59 xxxx. x) bodu 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx slovy "v §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), c), x), x) nebo x)".
128. X §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) nebo d)" x na konci xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx slovy ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 odst. 12" a na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx slova "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), e), x) nebo g)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. b) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx d) bodu 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx označení hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx slovem "uchovávání" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona č. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona č. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 se xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx vzdělávacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x ve xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrad" a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx činnosti jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. V
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá x xxxxxxxxxx změn.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Zeman x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.