Věstník MZd ČR, částka 1/2017
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ ŘÍJEN - PROSINEC 2016
Zn: FAR - 3.1.2017
Ref: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhl. č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
ŘÍJEN 2016 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: EREMFAT i.v. 600mg inj. (rifampicinum) 1x600mg+solv. 3000 balení
V: Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493, Griefswald-Insel Riems, Německo
D: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR
PŘ: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4
C:
a) léčba všech forem tuberkulózy s citlivostí původců na rifampicin
b) léčba jiných infekcí, jejichž původci jsou citliví na rifampicin.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 30. září 2018;
.
P: ANTICHOLIUM inj. (physostigmini salicylas) 5x5ml/2mg 300 balení
V: Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Německo
P: DigiFab inj.lyo. (digoxin-reaktivní Fab protein) 12 amp á 40mg 50 balení
V: Protherics UK Limited, Velká Británie
P: ViperaTAb inj.lyo. (100mg antigen vázajících ovčích fragmentů /Fab/ v amp.) 2x100mg 300 balení
V: MicroPharm Ltd., Station Road Industrial Estate, Newcastle Emlyn, SA38 9BY, Velká Británie
D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: ANTICHOLIUM - léčba akutních otrav doprovázených těžkým centrálním anticholinergním syndromem
DigiFab - léčba těžkých otrav digoxinem nebo digitalisovými alkaloidy
ViperaTAb - léčba akutní intoxikace jedem zmije obecné a dalších zmijí (jde o hypoalergenní antisérum vhodné pro děti a alergické osoby).
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2),
souhlas platí do 30. září 2021;
LISTOPAD 2016
P: BOTULISM - ANTITOXIN BEHRING roztok pro infuzi 1x 250 ml 24 balení
(1 ml roztoku obsahuje antitoxin proti Clostridium botulinum: typ A 750 IU, typ B 500 IU, typ E 50 IU)
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG, Německo
D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: léčba botulismu.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2),
souhlas platí do 28. února 2018;
.
P: CYCLOGYL 1% oph.gtt.sol. (cyclopentolate hydrochloride) 1x15ml 2600 balení
V: Alcon - Couvreur, Belgie
D: Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s.r.o., ČR
PŘ: Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4
C: vyvolání mydriázy a cykloplegie pro diagnostické účely (pacienti bez omezení věku a pohlaví).
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulatní a lůžkové péče,
souhlas platí do 30. listopadu 2018;
.
P: DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj. (calcium trisodium pentetate) 5x5ml/1g 5 balení
V: Heyl Chem.-pharm.Fabrik GmbH & Co. KG, Berlín, Německo
P: IRENAT TROPFEN gtt. (1 ml obsahuje 344,2mg natrii perchloras monohydricus) 40 ml 3 balení
Držitel rozhodnutí o registraci: Alliance Pharmaceuticals Limited, Chippenham, Wiltshire, V.Británie
P: RADIOGARDASE-CS cps. (ferri hexacyanoferrosas) 36x500mg 10 balení
V: Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Berlín, Německo
D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s., ČR
C: Ditripentat-Heyl - léčba otrav těžkými a radioaktivními kovy
Irenat Tropfen - blokáda akumulace radiojodu štítnou žlázou
Radiogardase-Cs - léčba osob kontaminovaných radiocesiem, rubidiem a thaliem.
Pracoviště: Závodní zdravotní středisko JE Temelín,
souhlas platí do 31. prosince 2019;
.
P: FUROLIN tablety (nitrofurantoin) 30x100mg 600 000 balení
V: IASIS PHARMA, Řecko
D: AV Medical Consulting s.r.o., ČR
PŘ: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 - Modřany
C: léčba infekcí močových cest, zánětu močového měchýře (cystitidy), prostatitidy, pooperačních infekcí a po prostatektomii (přípravek není určen k léčbě malých dětí).
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: PROTAMIN ME 1000 I.U./ml inj.sol. (protamini hydrochloridum 1000 I.U./ml) 5x5ml/5KU 40000 balení
V: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Švýcarsko
(propouštění na území EU: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., ČR
PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10
C: zastavení/ukončení účinku heparinu u pacientů při operacích a jiných terapeutických nebo diagnostických výkonech.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: PYRAZINAMID KRKA 500mg tbl. (pyrazinamidum) 100x500mg 3500 balení
V: KRKA d.d., Slovinsko D: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR
PŘ: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4
C: léčba tuberkulózy všech forem a lokalizací, včetně tuberkulózy mimoplicní.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 30. listopadu 2018;
PROSINEC 2016
P: LEVOTONINE cps. 100mg (oxitriptan) 100x100mg 200 balení
V: PANPHARMA SA, Francie D: WIPHATEX, s.r.o., ČR
PŘ: prof. MUDr. Jiří Zeman, DrSc., Klinika dětského a dorostového lékařství a Ústav dědičných metabolických poruch VFN a 1. LF UK v Praze, Ke Karlovu 455/2, 128 00 Praha 2 C: léčba maligní fenylketonurie.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN v Praze, Ke Karlovu 2, Praha 2,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: BCG - medac prášek pro přípravu suspenze k instilaci do močového měchýře s rozpouštědlem
(1 lékovka po naředění obsahuje Bacillus Calmette-Guérin 2x108 - 3x109 životaschopných jednotek /kultura RIVM odvozená od kultury 1173-P2) 1 lékovka+rozp.+adaptér 7100 balení
V: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Německo D: PHOENIX lékárenský velkoobchod as., ČR; PHARMOS, as., ČR
PŘ: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel, Německo, cestou společnosti Medac GmbH - organizační složka, Kamenná čtvrť 63, 639 00 Brno
C: léčba pacientů (mužů a žen) s neinvazivním karcinomem urotelu močového měchýře.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb v oborech ONK, URN,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: TETANOL PUR inj.susp. 0,5ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.)
1 x předpl.stříkačka s obsahem 1 dávky 180000 balení
V: GSK Vaccines GmbH, Německo
D: GlaxoSmithKline s.r.o., ČR (na distribuci dotčeného přípravku se mohou v rámci ČR podílet další držitelé platného povolení k distribuci léčivých přípravků: PHOENIX, lékárenský velkoobchod, a.s.,, Praha 10; Alliance Healthcare s.r.o., Praha 10; Avenier, a.s., Brno; ViaPharma s.r.o., Praha 1; JK-Trading spol. s r.o., Praha 5; PHARMOS, a.s., Ostrava-Radvanice)
PŘ: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4
C: poúrazová profylaxe dětí, mladistvých a dospělých proti tetanu.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: ANTIVIPMYN TRI inj.plv.sol. (specifické lyofilizované imunoglobuliny neutralizující složky hadích jedů) 1 lahv.+ 10ml solv. 25 balení
V: Instituto Bioclon S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 4687, Col. Toriello Guerra, CP 14050 México D.F.
P: SNAKE VENOM ANTISERUM I.P. inj.plv.sol. (specifické lyofilizované imunoglobuliny neutralizující složkyhadích jedů) 1 amp./10ml nebo 2 amp./10ml 25 (přepočet na balení 1 amp.)
V: VINS BIOPRODUCTS LTD., 806, Essjay House, Road No: 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana,Indie
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: akutní intoxikace jedem exotických jedovatých hadů.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2),
souhlas platí do 31. prosince 2021;
.
P: cobimetinib 20mg potahované tablety 63x20mg 50 balení
V: Roche Registration Ltd., Velká Británie D: Roche s.r.o., ČR.
PŘ: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7
C: léčba pacientů (dospělí muži a ženy) s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem st. IIIC nebo IV, s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou validním testem bez předchozí systémové léčby. Program je určen pouze k doléčení pacientů, U nichž byl léčivý přípravek použit v rámci předchozího specifického léčebného programu č. j. MZDR 17292/2015/FAR ze dne 14.4.2015 s platností do 31.12.2016.
Pracoviště: Dermatovenerologická klinika FNKV, Šrobárova 50, Praha 10,
souhlas platí do 30. června 2017;
.
P: BACLOFEN MEDUNA INTRATHECAL 2mg/ml infuzní roztok (baklofen) 5x5ml
V: Sirton Pharmaceuticals Spa, Itálie; Laboratoire AGUETTANT, Francie; L.MOLTENI & C., Itálie; BIOMENDI, S.A., Španělsko; Sintetica GmbH, Německo
P: BACLOFEN MEDUNA INTRATHECAL 2mg/ml infuzní roztok (baklofen) 1x20ml
V: Sirton Pharmaceuticals Spa, Itálie; Laboratoire AGUETTANT, Francie; L.MOLTENI & C., Itálie; BIOMENDI, S.A., Španělsko; Sintetica GmbH, Německo
P: BACLOFEN MEDUNA INTRATHECAL 0,5mg/ml infuzní roztok (baklofen) 1x20ml
V: Sirton Pharmaceuticals Spa, Itálie; Laboratoire AGUETTANT, Francie; L.MOLTENI & C., Itálie; BIOMENDI, S.A., Španělsko; Sintetica GmbH, Německo
P: BACLOFEN MEDUNA INTRATHECAL 0,05mg/ml infuzní roztok (baklofen) 5x1ml
V: Sirton Pharmaceuticals Spa, Itálie; Laboratoire AGUETTANT, Francie; L.MOLTENI & C., Itálie; BIOMENDI, S.A., Španělsko; Sintetica GmbH, Německo
4000 ampulek á 5ml nebo ekvivalent ampulek á 20ml (ampulky á 1ml dle počtu pacientů, se používají v tzv. testovací fázi léčby)
D: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR
PŘ: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 KOSOŘ
C: Léčba pacientů všech věkových skupin S diagnózou spasticity po cévní mozkové příhodě, roztroušené skleróze, dětské mozkové obrně nebo po poranění mozku. Léčba se týká těch pacientů, u kterých se spasticita nedaří zvládnout přípravkem S obsahem léčivé látky baclofen ve formě tablet určených pro podání ústy nebo pacientů, kteří po vysokých dávkách trpí nezvladatelnými nežádoucími účinky.
Pracoviště:
Neurologická klinika FN Královské Vinohrady, Praha 10
Neurochirurgická a neuroonkologická klinika Ústřední vojenské nemocnice - Vojenská fakultní nemocnice Praha, Praha, 6
Neurologická klinika FN Olomouc
Neurologická klinika FN u sv. Anny v Brně
Klinika dětské neurologie a Neurologická klinika FN v Motole, Praha 5
Oddělení léčby bolesti Fakultní nemocnice Brno,
souhlas platí do 31. prosince 2018;
.
P: DEACURA 2,5mg tbl. (biotinum) 100x2,5mg .400 balení
V: mibe GmbH Arzneimittel, Německo
D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: prof.MUDr. Jiří Zeman, DrSc., Klinika dětského a dorostového lékařství a Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba poruchy metabolismu biotinu.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Ke Karlovu 2, Praha 2,
souhlas platí do 31. prosince 2018.