Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 1 • Rok: 2019

Název léčivého přípravku (LP)

Dupilumab 300 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce 1x2ml (150mg/ml)

Počet balení LP

897

Výrobce LP

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, Německo

Distributor LP

Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Zártkörüen Müködö Részvénytársaság, Budapest, Maďarsko

Předkladatel SLP

sanofi-aventis, s. r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice

Cíl SLP

zajištění léčby středně těžké až těžké atopické dermatitidy dospělých pacientů (mužů i žen) od 18 let do 65 let věku, kteří účastnili klinické studie EudraCT number 2013-001449-15 a měli podle hodnocení zkoušejícího z léčby prospěch, po ukončení této studie

Pracoviště:

1. Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5,

2. Klinika nemocí kožních a pohlavních, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové,

3. Dermatovenerologické klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10,

4. Kožní ordinace - MUDr. Andrea Vocilková, spol. s r. o., Makovského 1396/ 16b, 163 00 Praha 6,

5. Kožní ambulance Kutná Hora s.r.o., MUDr. Helena Kestřánková, Kouřimská 915, 284 01 Kutná Hora,

6. Dermatologická ambulance, S A L Z , s. r. o., Hraniční 2118/9,

568 02 Svitavy,

7. DERMAMEDICA, s.r.o., Pražská 1995, 547 01 Náchod,

8. Kožní oddělení, Krajská zdravotní, a. s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o. z., Sociální péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem

Platnost

souhlas platí do 31. července 2019

Název léčivého přípravku (LP)

DANATROL cps. (danazolum) 100x100mg

Počet balení LP

300

Výrobce LP

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10

Distributor LP

sanofi-aventis, s.r.o., Praha 6

Předkladatel SLP

Fakultní nemocnice U sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 Brno

Cíl SLP

profylaxe a léčba atak u hereditárního angioedému (HAE) a získaného angioedému (AAE) při deficitu C1-INH.

Pracoviště:

Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice U sv. Anny v Brně,

Ústav imunologie 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, Praha 5,

Ústav imunologie a alergologie, Fakultní nemocnice Plzeň - Lochotín, Ústav klinické imunologie a alergologie, Fakultní nemocnice Hradec Králové.

Platnost

souhlas platí do 30. září 2020

Název léčivého přípravku (LP)

Lorlatinib 25mg potahované tablety, 25x25mg

Počet balení LP

1000

Výrobce LP

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Německo

Distributor LP

Fisher Clinical Services Horsham Langhurstwood Road, Horsham, Velká Británie

Předkladatel SLP

Pfizer PFE, spol. s r.o., Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha 5 - Smíchov

Cíl SLP

léčba dospělých pacientů (starších 18 let) s již dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) a léčba dospělých pacientů (starších 18 let) s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Program je určený pro pacienty ve IV. stádiu onemocnění po vyčerpání všech dostupných možností léčby.

Pracoviště:

1. Plicní klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové,

2. Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc,

3. Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc,

4. Klinika pneumologie a ftizeologie, Fakultní nemocnice Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň-Bory,

5. Onkologická klinika Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2,

6. Pneumologická klinika 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5,

7. Klinika nemocí plicních a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno,

8. Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba,

9. Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno,

10. Klinika pneumologie a hrudní chirurgie, Nemocnice Na Bulovce, Budínova 67/2, 180 81 Praha 8 - Libeň,

11. Pneumologická klinika 1. LF UK a TN, Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 - Krč.

Platnost

souhlas platí do 31. října 2019

Název léčivého přípravku (LP)

LAMPRENE cps. (clofaziminum) 100x50mg

Počet balení LP

500

Výrobce LP

Catalent Germany Eberbach GmbH, Německo

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

léčba tuberkulózy, která není citlivá na antituberkulotika, tzv. multirezistentní tuberkulóza (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB). Vzhledem k tomu, že v rámci specifického léčebného programu léčivý přípravek LAMPRENE není používán v souladu s odbornou informací pro předepisování (Export prescribing information), tj. je používán v jiné (další) indikaci, ošetřující lékaři by měli při léčbě postupovat v souladu s doporučenými postupy České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP a doporučeními (guidelines) WHO - WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis (2016 update); Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis.

Odkaz: http://www.who.int/tb/areas-of-work/drua-resistant-tb/treatment/resources/en/.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče v oborech TRN, INF.

Platnost

souhlas platí do 31. října 2021

Název léčivého přípravku (LP)

Blinatumomab prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 36X38,5MCG INF PCS SOL 1+36X10ML

Počet balení LP

36

Výrobce LP

Amgen Europe B. V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemí

Distributor LP

Amgen Europe B.V., Nizozemí

Předkladatel SLP

Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1

Cíl SLP

léčba dospělých pacientů (starších 18 let) s diagnózou relabujícího /refrakterního (R/R) CD19+ difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL). Cílem programu je zlepšit prognózu pacientů s prognosticky nepříznivými relabovanými či refrakterními formami CD19+ DLBCL, pro které není v současné době dostupná léčba registrovanými léčivými přípravky.

Pracoviště:

1. I. interní klinika - klinika hematologie Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy, U Nemocnice 499/2, 128 08, Praha 2,

2. Interní hematologická a onkologická klinika Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 340/20, 625 00 Brno,

3. Hemato-onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc,

4. IV. interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové,

5. Interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10,

6. Klinika hematoonkologie Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba,

7. Hematologicko-onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň, alej Svobody 80, 304 60 Plzeň-Lochotín.

Platnost

souhlas platí do 31. října 2019

Název léčivého přípravku (LP)

DEACURA 2,5mg tbl. (biotinum) 100x2,5mg

Počet balení LP

360

Držitel rozhodnutí o registraci

Dermapharm AG, Německo

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jiří Zeman, DrSc., Klinika dětského a dorostového lékařství VFN, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

léčba dědičné poruchy metabolismu biotinu.

Pracoviště: Klinika dětského a dorostového lékařství VFN, Ke Karlovu 2, 128 02 Praha 2.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2020

Název léčivého přípravku (LP)

BCG - medac prášek pro přípravu suspenze k instilaci do močového měchýře s rozpouštědlem (1 lékovka po naředění obsahuje Bacillus Calmette-Guérin 2x10⁸ - 3x10⁹ životaschopných jednotek /kultura RIVM odvozená od kultury 1173-P2) 1 lékovka+rozp.+adaptér

Počet balení LP

9600

Výrobce LP

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., SRN

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR; PHARMOS, as., ČR

Předkladatel SLP

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel, SRN, prostřednictvím společnosti Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - organizační složka, Kamenná čtvrť 650/63, 639 00 Brno

Cíl SLP

léčba pacientů (mužů a žen) s neinvazivním karcinomem urotelu močového měchýře.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb v oborech ONK, URN.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2020

Název léčivého přípravku (LP)

TECEOS, kit pro radiofarmakum (butedronate tetrasodium) inj.plv.sol. 5x13mg/lahv.

Počet balení LP

320

Výrobce LP

CIS bio international, Francie

Distributor LP

KC SOLID, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

KC SOLID, spol. s r.o., ul. Míru 16, 337 01 Rokycany

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku pro neinvazivní včasnou diagnostiku transthyretinové srdeční amyloidózy (heretidární či senilní) metodami nukleární medicíny.

Pracoviště: pracoviště (oddělení) nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. listopadu 2020

Název léčivého přípravku (LP)

PYRAZINAMID KRKA 500mg tbl. (pyrazinamidum) 100x500mg

Počet balení LP

3500

Výrobce LP

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovinsko

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

léčba tuberkulózy všech forem a lokalizací, včetně tuberkulózy mimoplicní.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. listopadu 2020

Název léčivého přípravku (LP)

ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE injekční roztok, 1X10ML

(Immunoserum botulinicum)

(1 ml roztoku obsahuje antitoxin proti Clostridium botulinum: typ A 500 IU, typ B 500 IU, typ E 100 IU), a

ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE injekční roztok, 5X10ML

(Immunoserum botulinicum)

(1 ml roztoku obsahuje antitoxin proti Clostridium botulinum: typ A 500 IU, typ B 500 IU, typ E 100 IU)

Počet balení LP

250 (platí pro velikost balení 1x10ml nebo 5x10ml)

Výrobce LP

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o. o., Warszawa, Polsko

Distributor LP

PHARMOS, a.s., Ostrava, ČR; PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., Praha 10, ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

léčba botulismu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2).

Platnost

souhlas platí do 30. září 2023