Věstník MZd ČR, částka 10/2019
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ ČERVENEC - ZÁŘÍ 2019
OLZP - 1.10.2019
Ref: RNDr. DanNekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
ČERVENEC 2019
Název léčivého přípravku (LP) |
buparlisib 10mg cps., 35x10mg buparlisib 50mg cps., 35x50mg |
Počet balení LP |
10mg - 90 50mg - 30 |
Výrobce LP |
Novartis Pharma AG, Švýcarsko |
Distributor LP |
Novartis s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle |
Cíl SLP |
Poskytnutí kontinuální léčby karcinomu prsu přípravkem buparlisib v kombinaci s fulvestrantem pacientce, která užívala tuto léčebnou kombinaci v klinickém hodnocení Belle-2 (CBKM120F2302) a měla z této léčby přínos, a to do případné progrese onemocnění, neakceptovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu s léčbou ze strany pacientky. Pracoviště: Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc. I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Fremanezumab (TEV - 48125) 225 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce 1x1,5ml (150mg/ml) |
Počet balení LP |
1200 |
Výrobce LP |
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Německo |
Distributor LP |
Almac Sciences LLC, Velká Británie |
Předkladatel SLP |
Teva Branded Pharmaceuticals Products R&D, lne. 41 Moores Road, Franzer, Pensylvánia 19355, USA, zastoupená v Evropské unii společností Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo |
Cíl SLP |
zajištění dostupnosti přípravku Fremanezumab pro dospělé pacienty s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, kteří se účastnili klinického hodnocení EudraCT 2017-002441-30 (TV48125- CNS30068 - FOCUS), měli by dle zkoušejícího při pokračování z léčby prospěch a splňují zařazující kritéria protokolu (A Fremanezumab (TEV-48125) Compassionate Use Program for Patients With Migraine - Protocol TV 48125-CNS-800055 - 23 January 2018, Protocol Version 2 with Amendment 02, 13 December 2018), Pracoviště: - INEP medical, s.r.o., Křižíkova 264/22, 186 00 Praha 8 - Vestra Clinics, s.r.o., Jiráskova 1389, 516 01 Rychnov nad Kněžnou - Neurologická ordinace, EEG, Epileptologie, Kotěrova 5546, 760 01 Zlín |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2020 |
Název léčivého přípravku (LP) |
CINRYZE (Cl Esterase Inhibitor [Human]) 500IU, lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku, balení 1X500IU v injekční lahvičce |
Počet balení LP |
2400 |
Výrobce LP |
Shire ViroPharma Incorporated, USA |
Distributor LP |
PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., CR |
Předkladatel SLP |
SHIRE CZECH s.r.o., Národní 135/14, 110 00 Praha 1 |
Cíl SLP |
zabezpečení dostupnosti léčivého přípravku s obsahem lidského inhibitoru Cl-esterázy krutinní prevenci atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditámího angioedému (HAE). Pracoviště: - Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice U svaté Anny v Brně, Pekařská 53,656 91 Brno, - Ústav imunologie 2. LF UK a Fakultní nemocnice Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha, - Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, - Ústav imunologie a alergologie Fakultní nemocnice Plzeň, Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2021 |
SRPEN 2019
Název léčivého přípravku (LP) |
RAPIVAB (peramivir) inj. sol. 3 x20 ml /200 mg (10mg/ml) |
Počet balení LP |
3 |
Výrobce LP |
BioCryst Pharmaceuticals, lne., USA |
Distributor LP |
Alliance Healthcare s. r. o., CR |
Předkladatel SLP |
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 |
Cíl SLP |
zabezpečení pohotovostní zásoby léčivého přípravku pro léčbu akutní chřipky u pacientů starších 18 let. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2) |
Platnost |
souhlas platí do 18. prosince 2019 |
Název léčivého přípravku (LP) |
TRAMETINIB (trametinib) prášek pro perorální roztok 5mg v lahv. HDPE o objemu 150cm3 |
Počet balení LP |
7200 |
Výrobce LP |
Siegfried AG, Švýcarsko |
Distributor LP |
Parexel International GmbH, Klinikům Westend Haus 18, Spandauer Damm 130, 140 50 Berlin, Německo (distribuční centrum vEvropě: Parexel International GmbH, Thomas-Dachser-Allee lc, 125 29 Schonefeld, Německo) |
Předkladatel SLP |
Novartis s.r.o., IČO: 64575977, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 |
Cíl SLP |
léčba pediatrických pacientů s vysoce rizikovým nádorovým onemocněním a prokázanou aktivací MAPK (mitogenem aktivovaná proteinkináza) dráhy (každá individuální žádost o poskytnutí přípravku v rámci léčebného programu bude posuzována jak lokálním zástupcem medicínského týmu společnosti Novartis, tak globálním medicínským oddělením a schválena pouze za předpokladu, že pro danou indikaci budou dostupná data o bezpečnosti a účinnosti). Pacienti budou léčení do progrese onemocnění, nepřiměřené toxicity, nebo rozhodnutí lékaře či pacienta. Pracoviště: - Klinika dětské onkologie, FN Brno, Cemopolní 9, Brno, - Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol, V Úvalu 84, Praha 5 |
Platnost |
souhlas platí do 31. srpna 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
CAMPATH (alemtuzumab), injections for intravenous use 30mg/ml, inf. cnc. sol. 3x1 ml |
Počet balení LP |
900 |
Výrobce LP |
Genzyme Limited, V. Británie |
Distributor LP |
sanofi-aventis, s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
sanofi-aventis, s. r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice |
Cíl SLP |
- léčba dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří jsou refrakterní na léčbu standardními přípravky registrovanými v České republice, - léčba dospělých pacientů s T-prolymfocytámí leukémií - léčba dospělých pacientů s CLL indukovanou autoimunní hemolytickou anémií či autoimunitní trombocytopenií, s dalšími lymfoproliferativními onemocněními. Pracoviště: 1. Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno 2. I. Interní klinika VFN v Praze a I lékařské fakulty UK, U nemocnice 2, 128 00 Praha 2 3. Ústav hematologie a krevní transfuze, U nemocnice 2094/1, 128 20 Praha 2 4. IV. interní hematologická klinika FN Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové 5. Interní hematologická klinika FN Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10 6. Hematologicko-onkologické oddělení FN Plzeň, Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň-Lochotín 7. Hemato-onkologická klinika FN Olomouc, I.P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc 8. Klinika hematoonkologie FN Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba |
Platnost |
souhlas platí do 31. srpna 2021 |
ZÁŘÍ 2019
Název léčivého přípravku (LP) |
Eslikarbazepin acetát (ESL), perorální suspenze, 50mg/ml, lx200ml |
Počet balení LP |
40 |
Výrobce LP |
CSM Clinical Supplies Management Germany GmbH, Německo |
Distributor LP |
CSM Clinical Supplies Management Germany GmbH, Německo |
Předkladatel SLP |
SCOPE INTERNATIONAL PRAHA, s.r.o., Sokolovská 668/136d, 186 00 Praha 8 |
Cíl SLP |
léčba farmakorezistentní epilepsie s parciálními záchvaty u dětských pacientů bez rozdílu pohlaví do dosažení věku 4 let, kteří dokončili léčbu v rámci klinického hodnocení EudraCT Number: 2016-001072-29; Sponsor Protocol Number: BIA-2093-211/EXT a měli by dle lékaře z pokračování léčby prospěch. Předpokladem pro pokračování léčby dětského pacienta v rámci specifického léčebného programuje souhlas zákonných zástupců. Pracoviště: Klinika dětské neurologie FN Brno, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
DORMICUM 15 MG comprimidos revestidos (midazolamum) potahované tablety 20x15mg |
Počet balení LP |
16000 |
Výrobce LP |
Roche Pharma A.G., Německo |
Distributor LP |
CZ Pharma s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
Cíl SLP |
krátkodobá léčba nespavosti (benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo způsobuje jedinci výraznou nepohodu). Sedace při premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými výkony. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2020 |
Název léčivého přípravku (LP) |
ACICLOVIR CORZIL 250 MG, prášek pro přípravu infůzního roztoku (balení = 1 inj. lahvička o obsahu 250 mg acicloviru) |
Počet balení LP |
5000 |
Výrobce LP |
Sofarimex - Indústria Química e Farmacěutica, S.A., Portugalsko |
Distributor LP |
CZ Pharma s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
Cíl SLP |
zabezpečení dostupnosti léčivého přípravku s obsahem léčivé látky aciclovir v lékové formě pro intravenózní podání po dobu nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku indikovaného k léčbě infekcí vyvolaných virem herpes simplex u pacientů se sníženou imunologickou odpovědí, k léčbě závažné primární genitální herpetické infekce u pacientů s normální imunologickou odpovědí; k profylaxi infekce vyvolané virem herpes simplex u pacientů se sníženou imunologickou odpovědí; k léčbě infekce vyvolané virem varicella zoster; k léčbě herpetické encefalitidy a k léčbě infekcí herpes simplex u novorozenců a kojenců do 3. měsíce věku. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. ledna 2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti. |
Název léčivého přípravku (LP) |
ENDOXAN por.tbl.obd. (cyclophosphamidum) 50x50mg |
Počet balení LP |
4000 |
Výrobce LP |
Baxter Oncology GmbH, Německo |
Distributor LP |
BAXTER CZECH spol. s r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 |
Cíl SLP |
zajištění léčivého přípravku s obsahem léčivé látky cyclophosphamidum v perorální lékové formě. Léčivý přípravek je určen k použití jako součást kombinovaných chemoterapeutických režimů či v monoterapii v indikacích: I. v souladu s platným SPC přípravku, který bude používán v rámci léčebného programu: Adjuvantní terapie karcinomu prsu po resekci nádoru nebo mastektomii. Paliativní léčba metastatického karcinomu prsu. „Autoimunitní nemoci“ s ohrožující progresí, jako jsou závažné, progresivní formy lupus nephritis. a Wegenerova granulomatóza (léčba lupus nephritis a Wegenerovy granulomatózy by měla být prováděna lékaři, kteří mají zkušenosti s tímto onemocněním a léčivým přípravkem ENDOXAN). II. dle individuálních potřeb pacienta na základě rozhodnutí lékaře v případech, kdy pro léčbu lze použít perorální lékovou formu s léčivou látkou cyclophosphamidum. Leukémie: akutní nebo chronická lymfoblastická/lymfatická a myeloidní leukémie. Maligní lymfomy: Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom, plazmocytom. Metastazující a nemetastazující maligní solidní tumory: karcinom ovaria, testikulární karcinom, karcinom mammy, malobuněčný bronchiální karcinom, neuroblastom, Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom u dětí, osteosarkom. Progresivní autoimunitní onemocnění: např. revmatoidní artritida, psoriatická artropatie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, systémová vaskulitida (např. s nefritickým syndromem), určité typy glomerulonefritid (např. s nefritickým syndromem), myasthenia gravis, autoimunní hemolytická anémie, choroby charakterizované chladovou aglutinací, Wegenerova granulomatóza. Imunosupresivní farmakoterapie při transplantacích orgánů Příprava na allogenní transplantaci kostní dřeně: závažná aplastická anémie, akutní myeloidní a akutní lymfoblastická leukémie, chronická myeloidní leukémie. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí do 30. září 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Polatuzumab vedotin 140 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 1x140mg (1 jednodávková injekční lahvička obsahuje 140 mg polatuzumabu vedotinu) |
Počet balení LP |
120 |
Výrobce LP |
Roche Pharma AG, Německo |
Distributor LP |
GP Grenzach Productions GmbH, Německo |
Předkladatel SLP |
Roche s.r.o., Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8 |
Cíl SLP |
zpřístupnění léčivého přípravku polatuzumab vedotin pro kombinační léčbu s rituximabem a bendamustinem v terapii dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (r/r DLBCL), po dvou a více neúspěšných liniích terapie, u kterých není vhodná transplantace. Pracoviště: - IV. interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, - I. interní klinika - klinika hematologie Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy, U Nemocnice 499/2, 128 08, Praha 2, - Interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, - Hematologicko-onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň, alej Svobody 80, 304 60 Plzeň-Lochotín. - Hemato-onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, - Klinika hematoonkologie Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, - Interní hematologická a onkologická klinika Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 340/20, 625 00 Brno. |
Platnost |
souhlas platí do 31. května 2020 |